Td-Virelon(R) - Impfkritik.de
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November 20031. Bezeichnung <strong>de</strong>s Arzneimittels<strong>Td</strong>-<strong>Virelon</strong> Konservierungsmittelfreier Tetanus-Diphtherie-inaktivierter-Poliomyelitis-Adsorbat-Impfstofffür Erwachsene und Heranwachsen<strong>de</strong>(ab Beginn 6. Lebensjahr)2. Verschreibungsstatus/ApothekenpflichtVerschreibungspflichtig3. Zusammensetzung <strong>de</strong>s Arzneimittels3.1 Stoff- o<strong>de</strong>r IndikationsgruppeImpfstoffe3.2 Bestandteile nach <strong>de</strong>r Art und arzneilichwirksame Bestandteile nach Artund Menge1 Impfdosis (0,5 ml Suspension) enthält:– arzneilich wirksame BestandteileTetanus-Toxoid,adsorbiertmind. 20 I.E.Diphtherie-Toxoid,adsorbiertmind. 2 I.E.Inaktivierte Poliomyelitis-Viren:Typ I (Mahoney) 40 D-AntigeneinheitenTyp II (MEF 1) 8 D-AntigeneinheitenTyp III (Saukett) 32 D-AntigeneinheitenWirtssystem für die Poliomyelitis-Viren:Affennieren-Zellkulturen– an<strong>de</strong>re BestandteileAluminiumhydroxid (Adjuvans), Formal<strong>de</strong>hyd,Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.In Spuren: Phenolrot, Polysorbat 80, Neomycin,Streptomycin und Polymyxin B.4. AnwendungsgebieteAktive Immunisierung gegen Tetanus, Diphtherieund Poliomyelitis bei Personen ab<strong>de</strong>m 6. Lebensjahr:– zur Auffrischimpfung– zur Tetanus-Prophylaxe im Verletzungsfallmit gleichzeitiger Auffrischung <strong>de</strong>s Immunschutzesgegen Diphtherie und Poliomyelitis.5. Gegenanzeigen– Personen mit akuten behandlungsbedürftigenErkrankungen sollten frühestens2 Wochen nach Genesung geimpft wer<strong>de</strong>n(Ausnahme: postexpositionelle Impfung).3820-v955 -- <strong>Td</strong>-<strong>Virelon</strong> -- n– Impfungen mit <strong>Td</strong>-<strong>Virelon</strong> sollten grundsätzlichunterlassen wer<strong>de</strong>n, wenn nacheiner früheren Diphtherie- und/o<strong>de</strong>r Tetanus-Impfungvorübergehen<strong>de</strong> Thrombozytopenieno<strong>de</strong>r neurologische Komplikationenaufgetreten sind.– Bei Auffrischimpfungen im Verletzungsfallgibt es nur wenige absolute Kontraindikationen(bekannte, schwere allergische Reaktionenauf Bestandteile <strong>de</strong>s Impfstoffes,insbeson<strong>de</strong>re Nebenreaktionen, die sichnicht auf die Impfstelle beschränken). Indiesen Fällen ist bei Unverträglichkeit aufeine frühere Diphtherie-Impfung nur Tetanus-Impfstoff,bei Unverträglichkeit auf dieTetanus- o<strong>de</strong>r Diphtherie-Tetanus-Impfungnur Tetanus-Immunglobulin anzuwen<strong>de</strong>n,und zwar zweimal 250 I.E. imAbstand von 4 Wochen.– Eine mit Komplikationen verlaufene Impfungist bis zur Klärung <strong>de</strong>r Ursache eineKontraindikation gegen eine nochmaligeImpfung mit <strong>de</strong>m gleichen Impfstoff.Siehe auch Kapitel 14.Schwangerschaft und StillzeitWährend <strong>de</strong>r ersten drei Monate einerSchwangerschaft sollte <strong>Td</strong>-<strong>Virelon</strong> nur verabreichtwer<strong>de</strong>n, wenn die Gefahr einer Infektionbesteht. Bei <strong>de</strong>r Anwendung von Tetanustoxoid,Diphtherietoxoid o<strong>de</strong>r inaktiviertePolioviren enthalten<strong>de</strong>n Impfstoffenwur<strong>de</strong>n bisher keine <strong>de</strong>n Embryo schädigen<strong>de</strong>nWirkungen beobachtet. Eine versehentlicheImpfung während <strong>de</strong>r Schwangerschaftist kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.Stillzeit ist keine Kontraindikation.6. NebenwirkungenFachinformationBeobachtet wer<strong>de</strong>n:Häufig:– Lokalreaktionen (wie vorübergehen<strong>de</strong> Rötung,Schwellung und Schmerzen), gelegentlichmit Anschwellen <strong>de</strong>r regionalenLymphknoten. In Einzelfällen kann es zurAusbildung eines Granuloms kommen,ausnahmsweise auch mit Neigung zurSerombildung.– Grippeähnliche Allgemeinreaktionen (wieKopfschmerzen, Mattigkeit, Schwäche,gelegentlich Fieber, selten Kreislaufreaktionen,Schweißausbrüche, Schüttelfrost),Muskel- und Gelenkbeschwer<strong>de</strong>n.Gelegentlich:– gastrointestinale Beschwer<strong>de</strong>n (wie Übelkeit,Erbrechen), selten Durchfall.Selten:– Parästhesien, Vertigo, Schlafstörungen– allergische Reaktionen, Dyspnoe, Juckreiz,kurzzeitiges Exanthem.Einzelfälle:– nach Impfungen gegen Diphtherie undTetanus wur<strong>de</strong> berichtet über:Erkrankungen <strong>de</strong>s zentralen o<strong>de</strong>r peripherenNervensystems, wie aufsteigen<strong>de</strong>Lähmungen bis hin zur Atemlähmung(Guillain-Barré-Syndrom) und Entzündungenperipherer Nervengeflechte (Plexusneuriti<strong>de</strong>n);vorübergehen<strong>de</strong> Thrombozytopenien,allergische Erkrankungen <strong>de</strong>rNiere, verbun<strong>de</strong>n mit vorübergehen<strong>de</strong>rProteinurie.Nebenreaktionen treten bevorzugt bei hyperimmunisiertenPersonen auf.Statistisch ist kein Hinweis auf eine Häufungvon Erstmanifestationen o<strong>de</strong>r Schubauslösungenvon Autoimmunerkrankungen (z. B.Multiple Sklerose) nach Impfungen zu erkennen.Trotz<strong>de</strong>m kann im individuellen Fallnicht mit absoluter Sicherheit ausgeschlossenwer<strong>de</strong>n, dass eine Impfung als unspezifischerTrigger einen Schub bei entsprechen<strong>de</strong>rPrädisposition auslösen kann.Nach heutigem Kenntnisstand sind Impfungennicht die Ursache von Autoimmunerkrankungen.7. Wechselwirkungen mitan<strong>de</strong>ren MittelnWährend einer immunsuppressiven Therapiekann <strong>de</strong>r Impferfolg eingeschränkt o<strong>de</strong>rin Frage gestellt sein (vergleiche Kapitel 10).Zeitabstän<strong>de</strong> zu an<strong>de</strong>ren ImpfungenZeitabstän<strong>de</strong> zu an<strong>de</strong>ren Impfungen sindnicht erfor<strong>de</strong>rlich. Bei gleichzeitiger Anwendungsind die Injektionen an unterschiedlichenKörperstellen vorzunehmen.8. WarnhinweiseEntfallen<strong>Td</strong>-<strong>Virelon</strong>9. Wichtigste InkompatibilitätenDer Impfstoff darf nicht mit an<strong>de</strong>ren Arzneimittelnin einer Spritze vermischt wer<strong>de</strong>n. Dieggf. im Verletzungsfall gleichzeitig notwendigeGabe von Tetanus-Immunglobulin solltekontralateral verabreicht wer<strong>de</strong>n.10. Dosierung mit Einzel- und TagesgabenPersonen ab <strong>de</strong>m 6. Lebensjahr erhalten diegleiche Dosis.AuffrischimpfungenRoutinemäßig:1 0,5 ml ab <strong>de</strong>m 6. Lebensjahr und1 0,5 ml im 11. bis 18. Lebensjahr.Danach je 1 0,5 ml in Abstän<strong>de</strong>n von10 Jahren.Bei Personen mit dokumentierter, vollständigerGrundimmunisierung ist eine einmaligeAuffrischung ausreichend.Auch nach vorheriger Grundimmunisierungmit oralem Polioimpfstoff können Auffrischimpfungenmit <strong>Td</strong>-<strong>Virelon</strong> durchgeführt wer<strong>de</strong>n.Bei bestehen<strong>de</strong>r Diphtherie-Indikation undausreichen<strong>de</strong>m Tetanusimpfschutz solltemonovalent gegen Diphtherie geimpft wer<strong>de</strong>n.Nach vollständiger Grundimmunisierungsollte im Expositionsfall eine Auffrischimpfungmit <strong>de</strong>m altersgemäßen Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff bzw. entsprechen<strong>de</strong>nKombinationsimpfstoffen vorgenommenwer<strong>de</strong>n, wenn die letzte Impfung länger als5 Jahre zurückliegt.Immunisierung bei Verletzung(siehe auch Tabelle Seite 2)a) Personen mit vollständiger Prophylaxegegen Tetanus, bei <strong>de</strong>nen die letzten Impfungenzurückliegen:bis 5 Jahre:keine sofortige Impfung erfor<strong>de</strong>rlich5 bis 10 Jahre:0,5 ml <strong>Td</strong>-<strong>Virelon</strong>über 10 Jahre:simultan 0,5 ml <strong>Td</strong>-<strong>Virelon</strong> + 250 I.E. Tetanus-ImmunglobulinBei sauberen, geringfügigen Wun<strong>de</strong>n kanngemäß Empfehlungen <strong>de</strong>r STIKO (StändigeImpfkommission) 3/98 die Tetanus-Immunglobulingabeentfallen.b) Bei Impfung von Personen mit bekanntemImmun<strong>de</strong>fekt o<strong>de</strong>r unter immunsuppressiverTherapie kann <strong>de</strong>r Impferfolg in Fragegestellt sein. Im Verletzungsfall ist bei1
<strong>Td</strong>-<strong>Virelon</strong>FachinformationTetanus-Prophylaxe bei Verletzungen (1)Vorgeschichte <strong>de</strong>rTetanusimmunisierung(Anzahl <strong>de</strong>r Impfungen lt.Impfausweis)Abstand zur letztenImpfung amVerletzungstagGleichzeitige Gabe(an kontralateralen Körperstellen)Anschließen<strong>de</strong> <strong>Td</strong>-<strong>Virelon</strong>-Impfungen(zur Vervollständigung <strong>de</strong>s aktiven Schutzes) nach<strong>Td</strong>-<strong>Virelon</strong>vonAuffrischimpfungTIG (2) 4 – 6 Wochen 6 – 12 Monate alle 10 Jahre1 bis 2 Wochen nein ja (3) ja ja ja2 – 8 Wochen ja ja (3) nein ja jaüber 8 Wochen ja ja (3) ja ja ja2 bis 2 Wochen nein ja (3) nein ja jaüber 2 Wochenbis 6 Monatenein nein (3) (4) nein ja ja6 – 12 Monate ja nein (3) (4) nein nein jaüber 12 Monate ja ja (3) nein nein ja3 o<strong>de</strong>r mehr bis 5 Jahre nein nein nein nein jaüber 5 Jahrebis 10 Jahreja nein nein nein jaüber 10 Jahre ja ja (5) nein nein ja(1)Für immunsupprimierte/immun<strong>de</strong>fiziente Personen siehe 10.b(2)TIG = Tetanus-Immunglobulin vom Menschen initial 250 I.E., ggf. 500 I.E.(3)Bei sauberen, geringfügigen Wun<strong>de</strong>n kann nach Empfehlung <strong>de</strong>r STIKO 3/98 auf die Gabe von Tetanus-Immunglobulin verzichtet wer<strong>de</strong>n.(4)Ja, wenn die Verletzung länger als 24 Stun<strong>de</strong>n zurückliegt.(5)kann nach STIKO entfallendiesen Personen die gleichzeitige Gabevon Tetanus-Immunglobulin erfor<strong>de</strong>rlich.11. Art und Dauer <strong>de</strong>r AnwendungVor Gebrauch ist <strong>de</strong>r Impfstoff zu schütteln!Die Applikation erfolgt tief intramuskulär. Beigegebener Indikation (z. B. hämorrhagischerDiathese) kann <strong>Td</strong>-<strong>Virelon</strong> auch subkutanverabreicht wer<strong>de</strong>n.Der Impfstoff darf nicht intravasal injiziert wer<strong>de</strong>n(siehe Kapitel 12).12. Notfallmaßnahmen, Symptome undGegenmittelBei unbeabsichtigter intravasaler Applikationkönnen Reaktionen bis zum Schock auftreten.Geeignete Sofortmaßnahmen zurSchockbekämpfung sind zu ergreifen.13. Pharmakologische und toxikologischeEigenschaften, Pharmakokinetik undBioverfügbarkeit, soweit diese Angabenfür die therapeutische Verwendungerfor<strong>de</strong>rlich sindPharmakologische Eigenschaften<strong>Td</strong>-<strong>Virelon</strong> ist eine hellgelbe bis hellrosa, trübeSuspension und enthält gereinigtes Tetanus-und Diphtherie-Toxoid, inaktivierte Poliomyelitis-Virenvom Typ I (Mahoney), Typ II(MEF 1) und Typ III (Saukett) und Aluminiumhydroxidzur Verstärkung <strong>de</strong>r immunisieren<strong>de</strong>nWirkung. Die Poliomyelitis-Viren wer<strong>de</strong>nin Affennieren-Zellkulturen vermehrt unddurch Formal<strong>de</strong>hyd inaktiviert.Bereits nach 3 Wochen hatten in klinischenStudien 99 % <strong>de</strong>r Impflinge nach <strong>de</strong>r Auffrischimpfungmit <strong>Td</strong>-<strong>Virelon</strong> schützen<strong>de</strong> Antikörpergegen alle drei Erkrankungen.PharmakokinetikNach einer Auffrischimpfung mit <strong>Td</strong>-<strong>Virelon</strong>hält <strong>de</strong>r aktuelle Schutz gegen Tetanus für<strong>de</strong>n Verletzungsfall bis zu 5 Jahre an.Die Antikörpertiter gegen Diphtherie, Tetanusund alle drei Poliovirus-Typen fallen allmählichab. Um ausreichen<strong>de</strong> Antikörpertiter— die individuelle Schutzschwelle liegt bei0,1 I.E./ml (für Diphtherie und Tetanus) und1 : 8 (für Poliomyelitis) — aufrechtzuerhalten,sollte spätestens alle 10 Jahre eine routinemäßigeAuffrischimpfung vorgenommenwer<strong>de</strong>n.14. Sonstige HinweiseSerologische Kontrollen bei ,,unklarem Impfstatus‘‘sind nicht indiziert. Eine für viele Jahreunterbrochene Grundimmunisierungmuss nicht neu begonnen wer<strong>de</strong>n, son<strong>de</strong>rnkann je<strong>de</strong>rzeit auf min<strong>de</strong>stens 3 Impfungengegen Diphtherie, Tetanus und Polio (unabhängigvon <strong>de</strong>r Art <strong>de</strong>s zuvor verwen<strong>de</strong>tenImpfstoffes) ergänzt wer<strong>de</strong>n. Maximale Impfabstän<strong>de</strong>existieren in <strong>de</strong>r Regel nicht. Je<strong>de</strong>dokumentierte Impfung zählt.Eine Reise in Diphtherie-En<strong>de</strong>miegebietesollte frühestens nach <strong>de</strong>r 2. Impfung begonnenwer<strong>de</strong>n.HIV-Infizierte können gegen Diphtherie, Tetanusund Poliomyelitis mit <strong>Td</strong>-<strong>Virelon</strong> geimpftwer<strong>de</strong>n.Häufig unterbleiben indizierte Impfungen,weil bestimmte Umstän<strong>de</strong> irrtümlicherweiseals Kontraindikationen angesehen wer<strong>de</strong>n.Dazu gehören zum Beispiel:– banale Infekte, auch wenn sie mit subfebrilenTemperaturen (38,5 C) einhergehen,– ein möglicher Kontakt <strong>de</strong>s Impflings zuPersonen mit anstecken<strong>de</strong>n Krankheiten,– Krampfanfälle in <strong>de</strong>r Familie,– Fieberkrämpfe in <strong>de</strong>r Anamnese <strong>de</strong>sImpflings (da fieberhafte Impfreaktioneneinen Krampfanfall provozieren können,ist zu erwägen, Kin<strong>de</strong>rn mit KrampfneigungAntipyretika zu verabreichen: z. B.bei inaktivierten Impfstoffen zum Zeitpunkt<strong>de</strong>r Impfung sowie jeweils 4 und 8 Stun<strong>de</strong>nnach <strong>de</strong>r Impfung),– chronische Erkrankungen, auch nicht progredienteErkrankungen <strong>de</strong>s ZNS;– Ekzem und an<strong>de</strong>re Dermatosen, lokalisierteHautinfektionen,– Behandlung mit Antibiotika o<strong>de</strong>r mit niedrigenKortikosteroiddosen o<strong>de</strong>r lokal angewen<strong>de</strong>tensteroidhaltigen Präparaten,– angeborene o<strong>de</strong>r erworbene Immun<strong>de</strong>fekte(Bei angeborener o<strong>de</strong>r erworbenerImmun<strong>de</strong>fizienz kann <strong>de</strong>r Impferfolg eingeschränkto<strong>de</strong>r in Frage gestellt sein.Eine serologische Überprüfung wird empfohlen.).Zur Prophylaxe nach Polio-Exposition solltenalle exponierten und nicht durch Impfunggeschützten Personen so früh wie möglicheine Schutzimpfung mit IPV o<strong>de</strong>r einem entsprechen<strong>de</strong>nKombinationsimpfstoff wiez. B. <strong>Td</strong>-<strong>Virelon</strong> erhalten.Bei <strong>de</strong>r Impfung mit <strong>Td</strong>-<strong>Virelon</strong> wer<strong>de</strong>n keinePolio-Viren ausgeschie<strong>de</strong>n. <strong>Td</strong>-<strong>Virelon</strong> verursachtkeine VAPP (vakzine-assoziierte paralytischePoliomyelitis). Auch Personen mitImmunschwäche können risikolos mit <strong>Td</strong>-<strong>Virelon</strong> geimpft wer<strong>de</strong>n.Bei Personen mit engem Kontakt zu Diphtherie-Krankeno<strong>de</strong>r -Keimträgern sollte dieImpfdokumentation überprüft wer<strong>de</strong>n. Sindweniger als 3 Diphtherie-Impfungen dokumentiert,ist unverzüglich die altersentsprechen<strong>de</strong>Impfung zu beginnen bzw. zu vervollständigen.2 3820-v955 -- <strong>Td</strong>-<strong>Virelon</strong> -- n
Fachinformation<strong>Td</strong>-<strong>Virelon</strong>Alle Impfungen und Immunglobulingabenmüssen vom Arzt mit Chargen-Nr. und Bezeichnung<strong>de</strong>s Impfstoffes und/o<strong>de</strong>r Immunglobulins(Han<strong>de</strong>lsnamen) in <strong>de</strong>n InternationalenImpfausweis eingetragen wer<strong>de</strong>n. Bitteverwen<strong>de</strong>n Sie dazu die am Impfstoffbehältnisangebrachten Vignetten. Nur einkomplett durchgeführtes Impfprogrammführt zu einem optimalen Impfschutz.15. Dauer <strong>de</strong>r HaltbarkeitDie Verwendbarkeitsdauer beträgt 36 Monate.Das Präparat darf nach Ablauf <strong>de</strong>s aufPackung und Behältnis angegebenen Verfalldatumsnicht mehr angewen<strong>de</strong>t wer<strong>de</strong>n.16. Beson<strong>de</strong>re LagerundAufbewahrungshinweise<strong>Td</strong>-<strong>Virelon</strong> ist bei +2 bis +8 C zu lagern.Nicht einfrieren!Eingefrorenen Impfstoff nicht mehr verwen<strong>de</strong>n.16.1 Beson<strong>de</strong>re Vorsichtsmaßnahmen fürdie Beseitigung von nicht verwen<strong>de</strong>tenArzneimittelnNicht verbrauchter Impfstoff ist fachgerechtzu entsorgen.Vor Gebrauch ist <strong>de</strong>r Impfstoff zu schütteln!17. Darreichungsformen undPackungsgrößenFertigspritze (ohne Kanüle) mit 0,5 ml SuspensionPackung mit 10 Fertigspritzen (ohne Kanülen)mit 0,5 ml SuspensionBün<strong>de</strong>lpackung 2 10 Fertigspritzen (ohneKanülen) mit 0,5 ml Suspension18. Stand <strong>de</strong>r InformationNovember 200319. Name o<strong>de</strong>r Firma und Anschrift<strong>de</strong>s pharmazeutischenUnternehmersChiron Behring GmbH & Co KGPostfach 16 30D-35006 MarburgTelefon: (01 80) 5 25 16 16(Gebührenpflichtig 0,062 € je angefangene30 Sek.)Telefax: (06421) 39 87 53Zentrale Anfor<strong>de</strong>rung an:November 20033820-v955 -- <strong>Td</strong>-<strong>Virelon</strong> -- nBPI Service GmbHFachInfo-ServicePostfach 12 5588322 Aulendorf3