onoff engineering monitoring DE_1304 Web - on/off group

. 

Standard – Monitoringsystem

Reinraum-Anforderungen nach 

Annex 1, EU-GMP-Leitfaden 

• Strikte Anforderungen an die Einhaltung der 

Umgebungsbedingungen in den entsprechenden 

Reinraum-Klassen 

• Kontinuierliche Datenaufzeichnung und -archivierung der 

Messgrößen Raumtemperatur, relative Feuchte, 

Differenzdruck und Partikelbelastung 

Reinraum-Klasse 

A/B 

C 

D 

Messfrequenz 

kontinuierlich 

stündlich bis 

monatlich 

täglich bis jährlich 

. 

2 

Standard-Monitoringsystem

Allgemeine Anforderungen an ein 

GMP-gerechtes Monitoringsystem 

• Lückenlose Aufzeichnung der Messwert-Rohdaten 

• Fälschungssichere Archivierung und Nachweisbarkeit 

• Alarmierung bei Grenzwertverletzung 

• Nutzerspezifische Tages-/Wochen- und Monatsberichte 

• Chargenbezogene Protokolle 

• Investitionssicherheit durch Verwendung von Standards 

• Flexible Erweiterbarkeit des Systems 

• Durchgängige GMP-Dokumentation, für Auditsicherheit 

und hohe Qualität 

. 

3 


Besondere Merkmale des 

on/off Monitoringsystems 

• Von der Planung bis zum Service alles aus einer Hand 

• Verwendung von Siemens Hard- und Software- 

Komponenten (auch auf VMWare Plattform) 

• Standardisiertes Reporting (Chargen, zyklisch, zeitlich) 

• Modernes Quittierungsverfahren (mit/ohne Kommentar, 

Bewertungsmöglichkeit) 

• <strong>Web</strong>fähigkeit, Ausdruck vom <strong>Web</strong>client 

• Durchgängiges Projektierungs- und Konfigurationstool 

• Modularer Aufbau und Erweiterbarkeit 

. 

4 


Modularer Aufbau – Systemlayout 

• Monitoring Server 

• Monitoring Client 

• Automatisierungsstation 

• Netzwerk 

. 

5 


Modularer Aufbau – Highlights 

• Bis zu 32 Monitoring Clients an einem Server 

• Zugriff per <strong>Web</strong> über iExplorer möglich 

• Mehrere Automatisierungsstationen für verteilte Systems 

• Datenübernahme von Fremdsystemen über Modbus, 

Profibus sowie OPC 

• Langzeitarchivserver 

• Standard-Reporting-System 

• Datenzwischenspeicherung 

. 

6 


Modularer Aufbau - Messstellen 

• Analogwerte (Temperatur, Druck, Strömung, Feuchte) 

• Partikelsensoren: Ethernet TCP, Modbus oder Seriell 

• Betriebszustände von Infrastrukturanlagen 

(Klimaanlagen usw.) 

. 

7 


Modularer Aufbau - Funktionen 

• Verwendung einer on/off Standardmodul-Bibliothek, die 

nach GAMP5 entwickelt, qualifiziert und dokumentiert ist 

• Dazu gehören u.a.: 

Modul zur Analogwert Überwachung 

Modul zur Steuerung von Partikelsensoren 

Modul zur Vakuumpumpenansteuerung 

Modul zur Ampel- & Hupenansteuerung 

Modul Zeitsynchronisation 

Modul Verbindungsüberwachung 

. 

8 


Systemaufbau 

• Beispiel: Sensoren, I/O-Ebene, AS, Server, Clients 

. 

9 


Systemfunktionen 

• Beispiel: Gebäudeübersicht 

. 

10 



• Beispiel: Raumübersicht 

. 

11 



• Beispiel: Raumanzeige Sensoren (Temp., Feuchte, Druck) 

. 

12 



• Beispiel: Trendanzeige mit Warnung 

. 

13 



• Beispiel: Alarmliste 

. 

14 



• Beispiel: Bedienliste / Audittrail 

. 

15 



• Beispiel: Faceplate Betriebsarten, PV, Gradient 

. 

16 



• Beispiel: Faceplate Alarmgrenzen, Zeitverzögerung 

. 

17 



• Beispiel: Faceplate Hysterese, Offset, Tiefpass 

. 

18 



• Beispiel: Monatsbericht 

. 

19 



• Beispiel: Chargenbericht 

. 

20 


GMP 

• Durchgängiger Life Cycle 

Lastenheft (URS) 

Nutzeranforderungen 

Projektierung & 

Fertigung 

Projektierung Hardware 

Schaltschrankfertigung 

Software Projektierung 

Basic Design 

Pflichtenheft 

FAT 

HW-Test 

Grobsystemspezifikation und 

Systemübersicht 

Qualitätsmanagement: 

QPP, Risikoanalyse 

Software Test 


IQ-Prüfungen, IQ-Report 

Detail Design 

HW Design Specification (HDS) 

Inbetriebnahme 

Funktionskontrolle des 

Gesamt-Systems in der Anlage 

SW Design Specification (SDS) 

OQ: Test kritischer Parameter 

und Funktionen gem. DQ 


DQ-Prüfung, DQ-Report 


OQ-Prüfungen, OQ-Report 

Enddokumentation 

. 

21 


GMP 

• Risikobasierter Ansatz, d.h. die einzelnen Nutzeranforderungen 

werden mit den jeweiligen Risikostufen 

bewertet und darauf entsprechende Tests ausgerichtet 

• Durchgängige Rückverfolgbarkeit der Nutzeranforderungen 

über die Spezifikation bis hin zu den 

notwendigen Tests und deren Akzeptanz 

• Höchstmaß an standardisierten Funktionalitäten 

• GAMP-gerechte Dokumentation bis hin zu den 

entsprechenden IQ/OQ-Tests aus einer Hand 

• Kundenspezifische Vorgehensweise bei der Qualifizierung 

(Ausrichtung nach den jeweiligen SOPs) 

. 

22 


Fazit 

• Projektsicherheit bei der Einführung des Monitoringsystems 

aufgrund großer Erfahrungen im Bereich IT 

und GAMP5 

• Unabhängiger System-Lieferant, der die Gesamtanlage - 

also Herstellung und Monitoring mit Anbindung 

einzelner Geräte und Anlagen - im Fokus hat 

• Sicherstellung eines modernen Qualifizierungs- 

Lifecycles und Qualifizierungsdokumentation nach 

GAMP5 

• Gewährleistung, Wartung und Kalibrierungsservice 

• Gutes Preis-Leistungs-Verhältnis 

. 

• Gute Referenzen in der Pharmaindustrie 

23 


Vielen Dank für Ihre 

Aufmerksamkeit 

Immer alle Werte unter Ihrer Kontrolle ! 

. 

24

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