Entwicklung eines reaktiven Extrusionsprozesses zur ...

3 Grundlagen zu Synthese und Eigenschaften von Polyesteramiden 17
Bei der Betrachtung der Biokompatibilität können zwei Kompatibilitätsaspekte unter-
schieden werden, die Einfluss auf die Funktionalität des Produktes nehmen (s. Abb. 3.5)
[RHSL04, WH09]:
- die Strukturkompatibilität, die die Anpassung der Produktstruktur an das mecha-
nische Verhalten des Empfängergewebes beschreibt sowie
- die Oberflächenkompatibilität, die durch eine Anpassung der physikalischen, chemi-
schen, biologischen und morphologischen Oberflächeneigenschaften des Produktes
an das Empfängergewebe beschrieben wird.
Abbildung 3.5: Aspekte zur Einteilung der Biokompatibilität
Um Medizinprodukte zu klassifizieren, schreibt die DIN EN ISO 10993-1 [DIN08] ab-
hängig von der Einordnung verschiedene Untersuchungen zur Verträglichkeit vor. Dabei
werden die Art des Körperkontakts, die Kontaktdauer sowie der biologische Effekt
berücksichtigt. Zusätzlich müssen zum eigentlichen Produkt alle während des Herstel-
lungsprozesses angewendeten Additive und Lösungsmittel auf ihre Gewebeverträglichkeit
untersucht werden. [RHSL04, WH09] Für jedes Testmerkmal werden zur Klassifikati-
on Untersuchungsreihen durchgeführt: Zunächst werden in vitro Studien durchgeführt,
anschließend in vivo Studien an Tieren und schließlich erfolgen klinische Studien am