umed info 10 - Öffentlicher Gesundheitsdienst

Thomsen, Akkreditierung eines umweltmedizinischen Labors Umed Info 10
Akkreditierung eines umweltmedizinischen Labors und Validierung
von umweltmedizinischen Methoden
Thomsen
-Was heißt Akkreditierung-
Eine Akkreditierung nach DIN EN 45001
ist eine formelle Anerkennung der Kompetenz
eines Prüflaboratoriums, bestimmte
Prüfungen oder Prüfungsarten
auszuführen.
-Wer führt Akkreditierungen durch-
Im gesetzlich nicht geregelten Bereich
sind in chemischen, physikalischen, biologischen,
mikrobiologischen und medizinischen
Laboratorien die Akkreditierungsstellen
DACH (Deutsche Akkreditierungsstelle
Chemie GmbH) DASMIN (Deutsche
Akkreditierungsstelle Mineralöl GmbH)
DAP (Deutsches Akkreditierungssystem
Prüfwesen GmbH) und GAZ (Gesellschaft
für Akkreditierung und Zertifizierung mbH)
von Bedeutung.
-Wie verläuft eine Akkreditierung-
Das Laboratorium stellt einen Antrag auf
Akkreditierung an die Akkreditierungsstelle
und reicht die hierfür notwendigen Unterlagen
ein. Die Akkreditierungsstelle
schlägt dem zu akkreditierenden Labor
Begutachter vor. Das Laboratorium kann
die Begutachter annehmen oder ablehnen.
Nach Annahme und damit Beauftragung
der Begutachter erfolgt die Dokumentenprüfung
und Begutachtung im Labor. Der
Begutachter erstellt einen Bericht, den er
der Akkreditierungsstelle zuschickt. Das
Labor erhält Gelegenheit nach Erhalt des
Begutachtungsberichtes Stellung zu nehmen.
Die Akkreditierungsstelle leitet den
Begutachtungsbericht mit einem Entscheidungsvorschlag
der Begutachter, einschließlich
evtl. Stellungnahmen seitens
des Laboratoriums an den Akkreditierungsausschuss
(AKA) weiter. Der Akkreditierungsausschuss
entscheidet über die
Akkreditierung oder Ablehnung und informiert
hierüber die Akkreditierungsstelle.
Bei einer Akkreditierung erhält das Laboratorium
von der Akkreditierungsstelle eine
Akkreditierungsurkunde mit einer Anlage
in der alle Prüfverfahren die akkreditiert
worden sind aufgeführt werden. Eine Ak-
kreditierung ist für 5 Jahre gültig. Im Abstand
von 12-18 Monaten werden Überwachungsbegehungen
durchgeführt. Nach
5 Jahren erfolgt eine Reakkreditierung im
vollen Umfang.
Wesentlich ist, dass die Begutachtung eines
Laboratoriums von unabhängigen Begutachtern
durchgeführt wird, die nach einem
einheitlichen Bewertungsmaßstab
vorgehen (Checkliste, Auswertungsbogen).
Wichtig ist, sich als Auftraggeber
nicht nur die Akkreditierungsurkunde schicken
zu lassen, sondern auch die Anlage
zur Akkreditierungsurkunde. Denn ein Laboratorium,
das die Wasseranalytik beherrscht
und nur darin akkreditiert ist,
muss keine umweltmedizinische Analytik
beherrschen.
-Was muss ein Labor nachweisen um
akkreditiert werden zu können-
Die Akkreditierung erfolgt prüfverfahrenbezogen
oder nach Prüfarten. Die Forderungen
der Norm betreffen bzw. fordern:
„Rechtliche Identifizierbarkeit“, „Unparteilichkeit,
Unabhängigkeit und Integrität“,
„Technische Kompetenz“, „Zusammenarbeit
(mit Auftraggebern, Akkreditieren, anderen
Prüflaboratorien, Normensetzern)“.
Im folgenden will ich mich auf die Punkte
beschränken, die einen direkten Einfluss
auf die Qualität eines Analysenergebnisses
haben: Unter „Technische Kompetenz“
werden folgende Punkte gezählt:
„Verwaltung und Organisation“, „Personal“,
„Räumlichkeiten und Einrichtungen“,
„Arbeitsweise“. Die Punkte Verwaltung
und Organisation sowie Personal betreffen
weitgehend Selbstverständlichkeiten. Das
Personal muss kompetent sein, die Verantwortlichkeiten
klar geregelt und ein
technischer Leiter muss die Verantwortung
für den Laborbetrieb und die Prüfberichte
haben. Der Punkt „Räumlichkeiten und
Einrichtungen“ nimmt bezüglich der Kompetenz
eine Schlüsselfunktion ein. Gesundheits-
und Sicherheitsanforderungen
sind zu befolgen und Prüf- und Messeinrichtungen
müssen überwacht werden.
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