Primedic-IF - ZAMOTEC GmbH - Medizintechnik

Gebrauchsanweisung PRIMEDIC IF
Inhaltsverzeichnis Seite
1. Sicherheitshinweise 2
2. Gerätebeschreibung 5
3. Vorbereitende Maßnahmen 7
3.1 Anschluß an weitere PRIMEDIC -Therapiegeräte 7
3.2 Therapie mit Plattenelektroden 8
4. Therapie mit PRIMEDIC IF 8
4.1 Einschalten 8
4.2 Ausschalten 8
4.3 Therapie mit Programmen 9
4.4 Therapie mit Spektren 9
4.5 Iontophorese 11
4.6 Simultan-Therapie mit PRIMEDIC SONO 11
4.7 Anlegen der Elektroden 12
4.8 Einstellen der Therapie-Zeit 12
4.9 Einstellen des Therapie-Stroms 13
4.10 Therapie-Unterbrechung 13
5. Pflege 15
6. Entsorgung 15
7. Austausch der Sicherung 15
8. Technische Daten, Zubehör, Bildzeichen 17
8.1 Technische Daten PRIMEDIC IF 17
8.2 Zubehör 18
9. Kontraindikationen 19
10. Gewährleistungsbedingungen 19
11. Anhang 20
A1 Wissenswertes zum Thema Interferenzströme 20
A2 Spezielle Empfehlungen für den Therapeuten 22
A3 Elektrodenpositionierungen anhand von Beispielen 24
A4 Programminhalte / Spektreninhalte 27
A5 Sicherheitstechnische Kontrollen 32
PRIMEDIC ist eingetragenes Warenzeichen der METRAX GmbH, Rottweil,
Germany
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PRIMEDIC IF Gebrauchsanweisung
1. Sicherheitshinweise
Damit das PRIMEDIC IF seine Funktion sicher und zu Ihrer Zufriedenheit
erfüllen kann und Gefahren für Mensch und Sache vermieden werden, sind
die folgenden Punkte zu beachten:
1. Jede Benutzung des PRIMEDIC IFs setzt die genaue Kenntnis und
Beachtung dieser Gebrauchsanweisung voraus.
2. Das PRIMEDIC IF ist nur für die in dieser Gebrauchsanweisung
genannten oder beschriebenen Einsatzzwecke bestimmt und geeignet.
Jede andere Verwendung kann unerkannte Gefahren in sich bergen und
ist zu unterlassen.
3. Das PRIMEDIC IF ist, wie grundsätzlich alle
Elektrotherapiegeräte, nicht für den Betrieb in
explosionsgefährdeten Bereichen zugelassen.
4. Das PRIMEDIC IF darf nur von geschultem und autorisiertem
Personal bedient werden. Das Lesen der Gebrauchsanweisung ersetzt
keine Schulung.
5. Patienten mit einem implantierten elektronischen Gerät (z.B.
Herzschrittmacher) dürfen nicht mit Reizstrom behandelt werden,
ohne daß vorher ein entsprechender medizinischer Rat von
Spezialisten eingeholt wurde.
6. Gleichzeitiger Anschluß des Patienten an ein Hochfrequenz-
Chirurgiegerät könnten Verbrennungen unter den Reizstrom-
Elektroden zur Folge haben und das Gerät evtl. beschädigen.
7. Beachten Sie vor Therapiebeginn die Kontraindikationen in Kapitel
9.
8. Bei effektiven Stromdichten über 2 mA/cm² an den Elektrodenflächen
ist erhöhte Aufmerksamkeit des Anwenders erforderlich.
9. Der gleichzeitige Betrieb eines Reizstrom-Gerätes in der
unmittelbaren Umgebung (ca. 1 Meter Entfernung) zu einem
Kurzwellen- oder Mikrowellen-Therapiegerät kann Schwankungen der
Ausgangswerte des Reizstromgerätes bewirken.
10. Reparaturen, Veränderungen, Erweiterungen und Installationen des
PRIMEDIC IF dürfen nur von METRAX autorisiertem und geschultem
Personal vorgenommen werden. Das PRIMEDIC IF besitzt keine vom
Anwender zu reparierenden Teile.
11. Das Gerät darf nur mit Zubehör, Verschleißteilen und
Einmalartikeln verwendet werden, deren sicherheitstechnisch
unbedenkliche Verwendbarkeit durch eine für die Prüfung des
verwendungsfertigen Gerätes zugelassene Prüfstelle nachgewiesen
ist. Dieses erfüllen alle originalen PRIMEDIC Zubehör- und
Verschleißteile.
12. Der Anwender hat sich vor der Anwendung des Gerätes von der
Funktionssicherheit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Gerätes zu
überzeugen. Bei z.B. beschädigtem Patientenkabel darf das Gerät
nicht eingesetzt werden.
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Gebrauchsanweisung PRIMEDIC IF
13. Die im Anhang A1, A2 und A3 aufgeführten Hinweise und Regeln sind
bei der Benutzung des PRIMEDIC IFs zu beachten.
14. Das Gerät ist nicht zur Verwendung im Freien geeignet.
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PRIMEDIC IF Gebrauchsanweisung
15. Betreiben Sie das PRIMEDIC IF nicht in unmittelbarer Nähe von
empfindlichen Geräten (z. B. Meßgeräten), die auf Magnetfelder
sensibel reagieren oder starken Störquellen, die die Funktion des
PRIMEDIC IFs beeinflussen können. Halten Sie ausreichend Abstand.
16. PRIMEDIC IF kann alleine oder in Kombination mit anderen
PRIMEDIC Therapiegeräten (SONO, VAC) betrieben werden. Der
Anschluß an andere Geräte ist nicht zulässig und kann Gefahren für
den Anwender in sich bergen.
Für die Bundesrepublik Deutschland gilt zusätzlich:
17. Das Gerät entspricht dem Medizinproduktegesetz (MPG) und
unterliegt der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).
18. Gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist das
Gerät den in Anhang A5 erläuterten regelmäßigen Kontrollen zu
unterziehen.
19. Laut MPBetreibV ist für das Gerät ein Medizinproduktebuch zu
führen. Regelmäßige Kontrollen des Gerätes sind dort zu
dokumentieren.
Für die anderen Staaten der Europäischen Gemeinschaft gelten die
nationalen Vorschriften für den Betrieb von Medizinprodukten.
Hersteller: METRAX GmbH
Rheinwaldstraße 22
D-78628 Rottweil
Tel.: (0741) 257-0
Fax: (0741) 257-235
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Gebrauchsanweisung PRIMEDIC IF
2. Gerätebeschreibung
Abb. 1: PRIMEDIC IF Gerätefront mit Display und Bedienelementen
1 Programm-Tasten Auswahl der Therapie-Programme P1 - P5
2 2-Pol.-Taste Anwahl der 2-Pol-Betriebsart
3 Warndreieck Anzeige, daß der Ausgang aktiv ist
4 Stop-Taste Therapie-Unterbrechung
5 Spektrum-Tasten Auswahl der Therapie-Spektren SP1 - SP5
6 Taste + Start und Erhöhen des Therapie-Stroms
7 Taste - Reduzieren des Therapie-Stroms
8 Taste + Erhöhen der Therapie-Zeit
9 Taste - Reduzieren der Therapie-Zeit
10 Display Anzeige der Therapie-Zeit
11 Display Anzeige des Therapie-Stroms
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PRIMEDIC IF Gebrauchsanweisung
Abb. 2: PRIMEDIC IF Geräterückseite mit Bedienelementen und Anschlüssen
20 Netzschalter Ein- und Ausschalten des Gerätes
21 Sicherungshalter
22 Netzleitung mit Stecker
23 Buchse VAC Ausgangs-Buchse für Patientenkabel bei
Verwendung als Einzelgerät oder
Buchse für Verbindungskabel bei Anschluß an
PRIMEDIC VAC
24 Buchse SONO Buchse für Verbindungskabel bei Anschluß an
PRIMEDIC SONO
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Gebrauchsanweisung PRIMEDIC IF
Das PRIMEDIC IF ist ein Interferenz-
Reizstromgerät für die Therapie von:
•
•
•
•
•
•
Muskel-
Haut- und
Nervenerkrankungen.
Zur Therapie gibt das Gerät kontrolliert
Strom über den Patienten ab. Die Dauer und
Intensität des Stromflusses wird vom
Anwender eingestellt.
PRIMEDIC IF kann in drei verschiedenen
Betriebsarten angewendet werden:
Interferenz-Ströme
Iontophorese
Ultraschall-Simultantherapie mit
PRIMEDIC SONO.
Bei der Konzeption stand die einfache und
sichere Bedienung im Vordergrund. Deshalb
wurden die gebräuchlichsten Interferenz-
Stromformen in den Therapie-Spektren SP1
bis SP5 realisiert.
In den Therapie-Programmen P1 bis P5
wurden verschiedene Spektren kombiniert
und bestimmten Krankheitsbildern
zugeordnet.
3. Vorbereitende Maßnahmen
Schließen Sie das Gerät mit der
Netzzuleitung (22) an einer Netz-Steckdose
an.
3.1 Anschluß an weitere PRIMEDIC -
Therapiegeräte
Schließen Sie die zu kombinierenden Geräte
(PRIMEDIC SONO und/oder PRIMEDIC VAC) mit
dem beiliegenden Verbindungskabel
rückseitig an. Stecken Sie hierzu die
Verbindungskabel in die jeweiligen Buchsen
(23 und 24) und verriegeln Sie diese durch
eine 45° Drehung im Uhrzeigersinn.
Schließen Sie z.B. PRIMEDIC VAC an der
Buchse an, die mit „VAC“ bezeichnet ist.
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PRIMEDIC IF Gebrauchsanweisung
3.2 Therapie mit Plattenelektroden
Wird das PRIMEDIC IF alleine betrieben
und soll die Therapie mit
Plattenelektroden durchgeführt werden,
stecken Sie das Patientenkabel mit den
Elektroden in die rückseitige Ausgangs-
Buchse (23) und verriegeln Sie diese durch
eine 45° Drehung im Uhrzeigersinn.
Wird das PRIMEDIC IF in Kombination mit
PRIMEDIC VAC betrieben, so ist die
zentrale Ausgangs-Buchse am PRIMEDIC VAC
zu verwenden.
Schließen Sie die Elektrodenplatten an die
Patientenkabel an, wobei jeweils die
beiden roten und die beiden schwarzen
Kabel einen unabhängigen Patientenkreis
bilden.
Die roten Elektrodenkabel stellen den
Stromkreis 1 dar, die schwarzen
Elektrodenkabel sind mit dem Stromkreis 2
verbunden.
Feuchten Sie die Schwammtaschen gut an und
schieben Sie diese über die
Plattenelektroden.
4. Therapie mit PRIMEDIC IF
4.1 Einschalten
Schalten Sie zuerst das Gerät mit dem
rückseitigen Netzschalter (20) ein.
Legen Sie anschließend die
Patientenelektroden am Patienten an.
4.2 Ausschalten
Vor dem Ausschalten die Verbindung zum
Patienten lösen. Schalten Sie anschließend
das Gerät mit dem rückseitigen
Netzschalter (20) aus.
Es ist nicht erforderlich, das Gerät nach
jeder Therapie auszuschalten, es ist für
den dauernden Betrieb ausgelegt.
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Gebrauchsanweisung PRIMEDIC IF
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4.3 Therapie mit Programmen
Zum Start einer Therapie muß entsprechend
der Indikation eine Stromform ausgewählt
werden. Die Therapie kann mit einem der
fünf Therapieprogramme P1 bis P5
durchgeführt werden.
Zum Aktivieren eines Therapie-Programms
drücken Sie die entsprechende Programm-
Taste (1). Als Bestätigung der Auswahl
leuchtet über der Taste die entsprechende
LED.
Automatisch wird ein Therapie-
Zeitvorschlag von 12 Minuten im Display
(10) angezeigt.
Die Therapie-Programme sind wie folgt
zugeordnet:
• P1 Analgesie
• P2 Trophik
• P3 Muskelpflege
• P4 Tonisierend
• P5 Detonisierend
Die genauen Programminhalte sind im Anhang
A4 aufgeführt.
4.4 Therapie mit Spektren
Zum Therapieren mit PRIMEDIC IF stehen
fünf verschiedene Therapie-Spektren SP1
bis SP5 zur Verfügung.
Zum Aktivieren der Spektren müssen Sie
eine der Spektren-Tasten (5) drücken. Als
Bestätigung der Auswahl leuchtet über der
Taste die entsprechende LED.
Automatisch wird ein Therapie-
Zeitvorschlag von 8 Minuten im Display
(10) angezeigt.
Die Therapie-Spektren sind wie folgt
zugeordnet:
• SP1 guter Hautreiz, Analgesie
• SP2 gute Detonisierung, Trophik
• SP3 Analgesie, Trophik
• SP4 milder Hautreiz, Analgesie
• SP5 Detonisierend
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Die genauen Spektreninhalte sind im Anhang
A4 aufgeführt.
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4.5 Iontophorese
Für die Betriebsart Iontophorese ist ein
2-poliges Iontophorese-Kabel notwendig
(siehe Zubehörliste).
Zum Einstellen der Iontophorese-
Betriebsart müssen Sie im Grundzustand des
Gerätes die Zeiteinstellungs-Taste „-“ (9)
betätigen. Als Zeichen für die Auswahl
erscheint für ca. zwei Sekunden die
Anzeige „dc“ im Display (10) und während
der Therapie leuchten alle fünf Programm-
LED´s.
Es wird automatisch auf 2-Pol-Betrieb
umgeschaltet, es erfolgt keine Modulation
der Spektren.
4.6 Simultan-Therapie mit PRIMEDIC
SONO
Die Betriebsart Simultan-Therapie arbeitet
mit Therapie-Spektren SP2 bis SP5.
Außerdem ist der „2-Pol-Betrieb
einzustellen. Wählen Sie dazu ein
Therapie-Spektrum mit einer der Tasten
(5). Betätigen Sie anschließend die 2-Pol-
Taste (2).
Stellen Sie die Intensität des Therapie-
Stroms mit der Taste „+“ (6) ein. Warten
Sie nun, bis der Punkt in der Zeitanzeige
(10) blinkt. Betätigen Sie nochmals die
zuvor gewählte Spektrum-Taste
(Therapiebeginn). PRIMEDIC IF schaltet
dann auf eine Konstantspannungsregelung um
und zeigt dies durch die Anzeige „US“ im
Display (11).
Die Intensität kann jederzeit mit den
Tasten „+“ und „-“ (6 und 7) verändert
werden, dazu wird im Intensitätsfenster
der aktuelle Wert angezeigt. Das Gerät
aktiviert jetzt seine
Patientenüberwachung. Der Patienten-
Stromkreis muß während der
Intensitätsveränderung geschlossen sein,
da das Gerät sonst abgefallene Elektroden
erkennt und die Therapie unterbricht. Nach
ca. 5 Sekunden wird die Überwachung wieder
deaktiviert und das Gerät schaltet auf
Konstantspannungsregelung um. „US“ (11)
wird angezeigt und die Therapie
fortgesetzt.
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4.7 Anlegen der Elektroden
Legen Sie dem Patienten die Elektroden (in
gut angefeuchteten Schwammtaschen) auf die
zu therapierenden Hautstellen und fixieren
Sie diese mit den Klettverschlußbändern
gegen Abfallen.
Beachten Sie Anhang A3
„Elektrodenpositionen anhand von
Beispielen“.
4.8 Einstellen der Therapie-Zeit
Durch Drücken der Programm- bzw. Spektren-
Tasten (1 oder 5) erhalten Sie einen
Zeitvorschlag von 12 bzw. 8 Minuten. Diese
Therapie-Zeit können Sie durch Drücken der
Tasten „+“ oder „-“ (8 oder 9) erhöhen
oder reduzieren.
Nach Start der Therapie zählt automatisch
die Zeit abwärts. Dies wird durch einen
blinkenden Punkt in der Zeitanzeige
signalisiert.
Fällt z.B. eine Elektrode ab und ist
dadurch die Therapie unterbrochen, stoppt
die Zeitzählung automatisch. Erst nach
Wiederanlegen wird die Therapie-Zeit
weitergezählt. So wird sichergestellt, daß
die Therapie tatsächlich über die
eingestellte Zeit läuft.
Während der Therapie läßt sich die
Therapie-Zeit nicht über die Tasten „+“
oder „-“ verändern.
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4.9 Einstellen des Therapie-Stroms
Nachdem Sie die Stromform und die Zeit
gewählt haben, starten Sie die Therapie,
indem Sie den Therapie-Strom einstellen.
Drücken Sie dazu die Intensitäts-Taste „+“
(6). Im Display (11) erscheint die
Stromstärke, die an den Patienten
abgegeben wird und es leuchtet das
Warndreieck, als Zeichen, daß der Ausgang
aktiv ist.
Bei gedrückter Taste „+“ (6) erhöhen Sie
den Therapie-Strom, Taste „-“ (7)
reduziert den Therapie-Strom.
Der Therapie-Strom soll solange erhöht
werden, wie der Patient diesen als
angenehm empfindet. PRIMEDIC IF startet
ca. fünf Sekunden nach der letzten
Stromänderung die Therapie. Dies wird
durch einen blinkenden Punkt im
Zeitfenster angezeigt. Wird der Strom
während der Therapie z.B. aufgrund der
besseren Durchblutung des Gewebes als
unangenehm empfunden, reduzieren Sie die
Stromstärke mit der Taste „-“ (7).
Es wird ein Regelkreis aktiv, der den
eingestellten Strom überwacht. D.h.
PRIMEDIC IF erkennt abgefallene
Elektroden oder trockene Schwämme. Ist der
Patientenwiderstand zu groß, so daß der
eingestellte Therapie-Strom nicht erreicht
werden kann, ertönt ein rhythmisches
Piepsen während der
Intensitätseinstellung. Dies ist meistens
ein Zeichen zu geringer Feuchtigkeit der
Schwämme.
Wird die Therapie z.B. durch Abfallen
einer Elektrode unterbrochen, so können
Sie nach Anlegen der Elektrode den
Stromfluß durch Drücken der Taste „+“ (6)
wieder aktivieren.
4.10 Therapie-Unterbrechung
Die Therapie kann sofort durch Drücken der
Stop-Taste (4) unterbrochen werden. Der
Stromfluß wird schleichend unterbrochen.
Durch Betätigen der Intensitäts-Taste „+“
(6) kann die Therapie wieder fortgesetzt
werden.
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PRIMEDIC IF Gebrauchsanweisung
Durch zweimaliges Drücken der Stop-Taste
wird zusätzlich die Therapie-Zeit
gelöscht, so daß PRIMEDIC IF im
Grundzustand ist.
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Gebrauchsanweisung PRIMEDIC IF
5. Pflege
Ziehen Sie die Schwammtaschen nach jeder
Behandlung von den Elektroden ab.
Da unter den Elektroden (durch den polaren
Strom) Säure und Lauge entstehen, müssen
die Elektrodenschwämme und die Elektroden
nach jeder Anwendung gründlich unter
fließendem Wasser gewaschen werden. Bei
Bedarf können Sie die Schwämme mit einer
leichten Alkohollösung behandeln. Je nach
Häufigkeit der Benutzung und Pflege der
Schwämme sollten Sie diese etwa ein bis
dreimal jährlich gegen neue austauschen.
Das Gerät können Sie mit einem
handelsüblichen Haushaltsreiniger pflegen.
Kein Desinfektionsmittel, kein polares
Mittel und keine seifenhaltigen Reiniger
verwenden!
Achtung: Besprühen Sie bei der Reinigung
nicht das Gerät oder wischen es nicht mit
tropfnassen Lappen ab. Eindringendes
Wasser oder flüssige Reiniger können das
Gerät zerstören oder eine für den
Patienten lebensgefährliche Situation
schaffen.
6. Entsorgung
Die Geräteverpackung sollte der Wertstoff-
Wiederverwendung zugeführt werden. Die
Metallteile des Gerätes werden der
Altmetallentsorgung zugeführt.
Kunststoffteile, elektrische Bauteile,
Leiterplatten und das Display werden als
Elektronikschrott entsorgt. Weitere
Auskünfte zur Entsorgung von
Problemstoffen gibt Ihnen Ihr örtliches
Entsorgungsunternehmen.
7. Austausch der Sicherung
Sollte sich das Gerät nicht einschalten
lassen (LEDs leuchten nicht, Displays sind
dunkel, keine akustischen Signale) obwohl
die Versorgungsspannung vorhanden ist,
kann dies auf einen Ausfall der Sicherung
zurückzuführen sein.
Ziehen Sie den Netzstecker des Gerätes aus
der Steckdose.
Drehen Sie den Sicherungshalter (21) mit
einem Schraubendreher entgegen dem
Uhrzeigersinn auf.
Entnehmen Sie die Sicherung und ersetzen
diese durch eine neue.
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PRIMEDIC IF Gebrauchsanweisung
1. Setzen Sie den komplettierten
Sicherungshalter (21) mit einer leichten
Rechtsdrehung wieder ein.
2. Verwenden Sie folgende Sicherung:
250 mAT / 250 V EC 127 METRAX
Art.-Nr. 13760.
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Gebrauchsanweisung PRIMEDIC IF
8. Technische Daten, Zubehör, Bildzeichen
8.1 Technische Daten PRIMEDIC IF
Nennversorgungsspannung: siehe Typenschild
Nennfrequenz: siehe Typenschild
Nennstrom: 150 mA
max. Ausgangsstrom: 60 mAeff an 500 Ohm
Genauigkeit des Ausgangsstromes: ± 10 % an 500 Ohm
Leistungsaufnahme: 35 VA
Spektren: 2 / 10 / 100 / 138 / 180 Hz
Trägerfrequenz: 4000 Hz Wechselstrom
Polzahl: 4-polig bei Interferenzströmen, sonst 2polig
möglich
Gerätekombinationen: PRIMEDIC SONO, VAC
Klassifikation: Schutzklasse II, Typ BF, Medizinprodukt
der Klasse 2a
Kennzeichnung:
entspricht
0123
Das Gerät ist ein Medizinprodukt und
der EG-Richtlinie 93/42/EWG
Gehäuse: R-ABS 90.000/Polyflam nach UL-Norm 94-VO
Betriebsbedingungen: 0 ... 40 °C
30 ... 95 % rel. Feuchte, jedoch ohne
Kondensation
700 ... 1060 hPa
Lagerbedingungen: - 20 ... 70 °C
20 ... 95 % rel. Feuchte, jedoch ohne
Kondensation
500 ... 1060 hPa
Abmessungen: 34 x 42 x 15 cm (B x T x H)
Gewicht: 4 kg
Änderungen vorbehalten.
Lieferumfang: Artikel-Nr.:
1 Therapiekabel (4-polig) 60126 (!)
4 Plattenelektroden EL 96 (Größe 8 x 12 cm) 13416 (!)
4 Schwammtaschen für EL 96 72291
4 Klettverschlußbänder, 10 x 60 cm 14216
1 Ablageschale 13412
1 Sicherungssatz 70880 (!)
1 Therapietafel 13413
1 Gebrauchsanweisung PRIMEDIC IF 18259
1 Medizinproduktebuch 13084
1 Einweisungsprotokoll 18514
1 Prüfprotokoll für PRIMEDIC IF 13743
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PRIMEDIC IF Gebrauchsanweisung
8.2 Zubehör
METRAX Art.-Nr.
Plattenelektrode EL240 (Größe 11,5 x 21 cm) 13934 (!)
Plattenelektrode EL96 (Größe 8 x 12 cm) 13416 (!)
Plattenelektrode EL48 (Größe 6 x 8 cm) 13935 (!)
Plattenelektrode EL28 (Größe 4,4 x 6,4 cm) 13936 (!)
Schwammtaschen für EL240 (4 Stück) 72292
Schwammtaschen für EL96 (4 Stück) 72291
Schwammtaschen für EL48 (4 Stück) 72290
Schwammtaschen für EL28 (4 Stück) 72289
Klettverschlußband, 10 x 60 cm 14216
Klettverschlußband, 10 x 90 cm 14217
Klettverschlußband, 10 x 120 cm 14218
Iontophorese-Kabel 71340 (!)
Therapieblock 13456
(!) = sicherheitsrelevante Bauteile
Ersatzteil: Feinsicherung 250 mAT / 250 V IEC 127 13760
8.3 Bildzeichen
Folgende Bildzeichen werden am Gerät verwendet:
Schutzklasse II
Schutzgrad BF
Gebrauchsanweisung beachten!
Anschluß für Patientenkabel
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Gebrauchsanweisung PRIMEDIC IF
9. Kontraindikationen
•
•
•
•
•
•
•
•
Nicht anwenden in Körperbereichen, bei denen sich Metallimplatate
im therapeutischen Durchflutungsgebiet befinden.
Elektroden nicht auf vorgeschädigte Haut applizieren (z.B.
dermatologische bedingte Hautirritationen, traumatologisch bedingte
Hautläsionen).
Polyomyelitis
Schmerzen, die durch kausale Maßnahmen behebbar sind oder behoben
werden müssen (z.B. notwendige operative Eingriffe bei Tumoren).
Herzschrittmacher und die entsprechenden Kabelverbindungen, wenn
sie im Durchflutungsgebiet liegen.
Zentrale Schmerzsyndrome (Thalamusschmerzen)
Psychosen
In Palacos fixierte Metallimplantate (z.B. Hüft- und Knie- TEP’s)
lockern sich an der Grenzfläche zwischen Kunststoff und Knochen.
10. Gewährleistungsbedingungen
METRAX gewährt als Hersteller auf dieses Gerät 1 Jahr Garantie ab
Kaufdatum. Innerhalb dieser Zeit beseitigt METRAX unentgeltlich Mängel
am Gerät, die auf Material- oder Herstellungsfehlern beruhen. Die
Instandsetzung erfolgt nach Wahl von METRAX durch Reparatur oder
Austausch. Durch eine Garantieleistung wird die ursprüngliche
Garantiezeit nicht verlängert.
Verschleißteile wie Kunststoffgehäuse, Bedienelemente und Zubehör
unterliegen grundsätzlich nur der gesetzlichen Gewährleistungszeit von
6 Monaten.
Weitergehende vertragliche und außervertragliche Ansprüche gegen
METRAX sind ausgeschlossen, es sei denn, solche Ansprüche beruhen auf
Vorsatz oder grober Fahrlässigkeit oder zwingenden gesetzlichen
Haftungsnormen.
Für Schäden, die durch unsachgemäßen Gebrauch, Gewalteinwirkung oder
Eingriff von Unbefugten verursacht werden, besteht keine Garantie. Die
Gewährleistungsansprüche des Käufers gegenüber dem Verkäufer (Händler)
werden durch diese Garantie nicht eingeschränkt.
Im Garantiefall wenden Sie sich bitte an Ihren Verkäufer (Händler)
oder senden Sie das Gerät nach Kontaktaufnahme mit METRAX mit
Kaufnachweis, z. B. Rechnung und Angabe Ihres Namens und Ihrer
Anschrift an die
METRAX GmbH
Technischer Kundendienst
Rheinwaldstr. 22 Tel. (0741) 257-275
D-78628 Rottweil. Fax (0741) 257-265
Der METRAX-Kundendienst steht Ihnen auch nach Ablauf der Garantiezeit
zur Verfügung!
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PRIMEDIC IF Gebrauchsanweisung
11. Anhang
A1 Wissenswertes zum Thema Interferenzströme
Die Geschichte der therapeutischen Anwendung von niederfrequenten
Reizströmen zeigt schon in der Antike erste Behandlungsbeispiele.
So wurde - graphischen Darstellungen zufolge - durch Anlegen eines
Zitterrochens die analgetische Wirkung elektrischer Entladungen
genutzt (hier kamen niederfrequente Impulsfrequenzen von ca. 200 Hz
zum Tragen).
Im 19. und beginnenden 20. Jahrhundert wurden dann zielstrebig
Therapiemöglichkeiten für galvanische Ströme erarbeitet.
Der österreichische Physiker Dr. H. Nemec erforschte dann (neben
anderen) in den 50er Jahre den mittelfrequenten Wechselstrom und
realisierte ihn technisch (in Form des Interferenzstromes) für
medizinische Zwecke. Bei diesem Verfahren kommt es durch zwei
unterschiedliche Frequenzen, die gekreuzt appliziert werden, durch
Interferenz der mittelfrequenten Stromkreise zu amplitudenmodulierten,
niederfrequenten Schwebungs-impulsen.
Als weiteren Entwicklungszweig gibt es dann noch das sogenannte
stereo-dynamische Interferenzstrom-Verfahren nach Szehi und Davod.
Hierbei werden durch ein Phasenschiebeverfahren drei mittelfrequente
Stromkreise rhythmisch zueinander verändert, was zu einer verbesserten
räumlichen Interferenzbildung führt.
Ein wesentlicher Vorteil der mittelfrequenten Reizung ist in der
Verringerung des Hautwiderstandes bei ansteigender Frequenz zu sehen.
Die Mittelfrequenzströme liegen zwischen 1.000 Hz und 100.000 Hz.
Therapeutisch wird häufig das Spektrum zwischen 3.000 Hz und 5.000 Hz
genutzt.
Therapie mit Interferenzströmen
Zur Erzeugung der geräteinternen Amplitudenmodulationen kommt bei dem
vorliegenden Gerät eine Trägerfrequenz von 4.000 Hz zum Einsatz. Das
Gerät ermöglicht nicht nur die Anwendung von Festfrequenzen,
(sogenannten Spektren), sondern darüber hinaus noch das Abrufen von 5
Therapieprogrammen, die - jede einzeln - optimal auf alle gängigen
Therapieziele abgestimmt sind.
Zusätzlich können auch noch nach dem herkömmlichen Verfahren die
Vorteile der Interferenz- stromtherapie nach Nemec mittels einer
2poligen Applikation genutzt werden.
Folgende Parameter sind unter anderem für die Therapie noch von
entscheidender Bedeutung:
Spitzenstromstärke
Sie ist für den Reizerfolg von besonderer Wichtigkeit. Die
durchschnittlich tolerierbare Spitzen-
stromstärke liegt erfahrungsgemäß geringfügig unter 6 mA. Dabei ist
jedoch zu berücksichtigen, daß bei einem Impuls-Pausen-Verhältnis von
1:2 während der 100-Hz-Phase und unter Voraussetzung eines
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Gebrauchsanweisung PRIMEDIC IF
sinusförmigen Impulses eine durchschnittlich tolerierbare
Spitzenstromstärke von Ieff = 24,5 mA resultiert.
Sie ist um das ca 2,7fache höher als bei einer niederfrequenten
Reizung.
Stromdichte
Das ist eben erwähnte Stromstärke, gemessen pro Quadratzentimeter,
welche durch die am Körper applizierten Elektroden tritt. Bezogen auf
die Elektrodenfläche von 100 cm ² entspricht dies einer effektiven
Stromdichte von 0,06 mA/ cm ².
Bei gleich großen Elektroden ist also auch die Stromdichte unter der
Kathode und der Anode identisch.
Zur gezielten Erhöhung der Stromdichte wählt man eine differente
(kleine) Elektrode als die aktive Variante. Die größere, indifferente
Elektrode ist dann dementsprechend die passive.
Widerstand
Da der kapazitive Hautwiderstand sich reziprok zum Anstieg der
Frequenz verringert, gestattet dies neben einem weitgehend
schmerzfreien Gebrauch von höheren Stromintensitäten auch eine daraus
resultierende tiefere Durchdringung des Gewebes.
Interferenzerscheinungen
Treffen die Wellen von zwei verschiedenen Frequenzen (a/b) an einer
Stelle eines homogenen Gewebes zusammen, so addieren sich dort ihre
Elongationen vektoriell und bilden die in Abbildung A1-1 graphisch
aufgeführten Interferenzerscheinungen (c).
Die gepunkteten Wellenlinie (a) stellt z.B. die Frequenz 4.000 Hz, die
gestrichelte (b) die Frequenz 3.900 Hz dar. Die durchgezogene Linie
(c) ergibt sich als Summe der Auslenkungen.
Zeitpunkt I:
Zwei Wellenberge der Kurven (a) + (b) summieren sich in ihrer
Amplitude zur Welle (c).
Zeitpunkt II:
Zwei Wellentäler der Kurven (a) + (b) summieren sich in ihrer
negativen Amplitude zur Welle (c).
Zeitpunkt III:
Ein Wellenberg und ein Wellental der Kurven (a) + (b) heben sich in
ihrer gegenseitig gerichteten Energie auf und eliminieren sich
dadurch; ihre Intensität ist hier gleich Null.
Vorgeformte Amplitudenmodulation (2polige Applikation)
Das heißt, daß die vom Gerät verwendete Trägerfrequenz - hier 4.000 Hz
- lediglich in ihrer Amplitude (positive bzw. negative
Schwingungsauslenkung) variiert wurde. Alle anderen Parameter bleiben
davon unberührt.
Durch die von diesem Gerät rhythmisch ausgeführten niederfrequenten
Amplituden-schwankungen kommt es somit zu den charakteristischen
Wirkungsmechanismen der Niederfrequenz.
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PRIMEDIC IF Gebrauchsanweisung
Abb. A1 - 1
A2 Spezielle Empfehlungen für den Therapeuten
Aufklärung des Patienten betreff der Behandlungsrichtlinien über die
Ungefährlichkeit und Unschädlichkeit bei ordnungsgemäßer Anwendung.
Sachliche Informationen des Patienten über Risiken, die durch
ungenügende gegenseitige Auskunft entstehen können. Gemeint sind dabei
Empfindungen, die durch eine Überdosierung oder aber auch durch eine
eventuelle Medikamentenunverträglichkeit hervorgerufen werden können
(wie z.B. Brennen und Schmerzen unterhalb der Elektroden).
Inspektion der Haut betreff eventueller Defekte, Irritationen oder
Ausfallserscheinungen der Oberflächensensibilität.
Bei längeren Behandlungsserien sollte der Patient über die
Notwendigkeit einer guten Hautpflege im Applikationsgebiet aufgeklärt
werden.
Bei Behandlung offener Wunden kann im Bedarfsfall auch mit der blanken
Metallelektrode gearbeitet werden, da sich durch den
nulliniensymetrischen Wechselstrom keine Koagulations- bzw.
Kolliquationsnektrose bilden kann.
Bei der Dosierung sollten drei Gesichtspunkte Beachtung finden:
1. Individueller Habitus des Patienten
2. Art der Erkrankung
3. Krankheitsstadium (akut, subakut, chronisch)
Bei akutem Verlauf wählt man:
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Gebrauchsanweisung PRIMEDIC IF
•
•
•
•
•
•
•
•
niedrige Stromstärke
kurze Behandlungsdauer
kurze Behandlungsserien
kurze Behandlungsintervalle
Bei chronischem Verlauf wählt man:
höhere Stromstärke
längere Behandlungsdauer
längere Behandlungsserien
längere Behandlungsintervalle
Bei subakutem Verlauf wählt man eine individuelle Dosierung, die sich
zwischen den beiden vorangegangenen Therapieempfehlungen befinden
wird.
Indikationen
Tonusdysregulationen
Die Durchströmung des Skelettmuskels mit mittelfrequenzkonstanter
Amplitude führt oberhalb der individuellen Intensitätsschwelle zu
einer Herabsetzung des Membranpotentials. Von Kumazawa und Wyss wurde
dies als eine reaktive, nicht vom Strom erzeugte Sensation bezeichnet.
Ein anhaltendes Depolarisierungsplateau, das durch die Kontraktion
entsteht, wird von Patienten als ein tolerierbares Fesselgefühl
beschrieben. Durch eine rhythmische Amplitudenmodulation kann man sich
diesen Effekt zunutze machen und die Skelettmuskulatur mit der
individuell sinnvollsten Frequenz zur Kontraktion bringen. (Niedere
Frequenzen tonisieren, hohe Frequenzen detonisieren).
Durchblutungsstörung
Die Steigerung der Durchblutung ist bei der Interferenz-Therapie von
einer Arbeitshyperämie der Muskulatur abhängig, sie bewirkt also
indirekt eine Erhöhung der Durchblutung bei pathologischen
Gewebezuständen, wir z.B. bei ischämiebedingten Schmerzen.
Untersuchungen mittels Venenverschlußplethysmographie ergaben eine
Durchblutungs-steigerung, die auch über meßbare
Oberflächentemperatursteigerungen von 1-3°C objektiviert werden
konnte. So berichten Schnitzer et al. am Modell Unterschenkel über
eine deutliche (dem Effekt des Ultrareizstromes vergleichbare)
Durchblutungssteigerung, die infolge amplituden-modulierter
Mittelfrequenzapplikation zu verzeichnen war.
Die Trägerfrequenz betrug dabei 4.000 Hz und die Impulsfrequenz 50 Hz.
Schmerzen
Eine wesentliche Voraussetzung einer analgetischen Wirkung nach dem
Prinzip der Wedensky-Hemmung ist nach Meinung von Wyss die
Durchströmung der Haut mit einem hoch reiz-wirksamen Strom einerseits,
andererseits ist eine Aktivierung des körpereigenen Hemmsystems der
Schmerzafferenz im Sinne der „gate control theory“ möglich. Bei
Erkrankungen an Muskeln, Gelenken und peripheren Nerven läßt sich mit
Interferenzströmen oft eine Schmerzlinderung erreichen.
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PRIMEDIC IF Gebrauchsanweisung
A3 Elektrodenpositionierungen anhand von Beispielen
Trigeminusneuralgie
a) 2polige Applikation Ohr/Schläfe
b) 2polige Applikation Ohr/Kinn
Okzipitalneuralgie
a) 2polige Applikation auf den Wurzeln d. Nn. occipitales
b) 4polige Applikation, jede Wurzel einzeln therapieren
2polige Applikation im Verlauf des Nerven
Zervikalmyalgie
a) 2polige - Applikation neben der Wirbelsäule auf dem
schmerzhaften Muskel
b) 4-polige - zweiter Stromkreis liegt diagonal paravertebral
Supraspinatussyndrom
a) quadratische Anordnung um das Tuberculum majus
b) Der Arm sollte während der Therapie im Außenrotatium
gelagert werden.
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Gebrauchsanweisung PRIMEDIC IF
Epicondylitis lateralis humeri
a) 2polige Applikation der Kathode direkt auf
oder geringfügig proximaler vom lateralen
epicondylus
b) 4polige Applikation direkt um den Epiconylus
lateralis humeri
Karpaltunnel-Syndrom
4polige Applikation um die ganze Handwurzel
Intercostalneuralgie
a) Applikation 4polig über der betreffenden Austrittstelle
b) Applikation 2polig im Verlauf des entsprechenden Segments
Lumbago
großflächige, 4polige Applikation um das Schmerzareal
Ischialgie
a) 4polige, quadratische Applikation um die
Austrittsstelle der Nerven
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PRIMEDIC IF Gebrauchsanweisung
b) 2polige Applikation:
1. Applikation cranial und caudal um die Austrittstelle des
Nervus ischiadieus.
2. Applikation im Verlauf der Nerven (bei Bedarf auch noch
die weiter distal gelegenen Valleix’schen Druckpunkte)
Läsion des medialen Seitenbandes
4polige Applikation über dem medialen Seitenband
Kontusion des Kniegelenkes
4polige Applikation
1. Stromkreis: transarthiculär medial/lateral
2. Stromkreis: transarthiculär proximal/distal
Distorsion des oberen Sprunggelenkes
4polige Applikation
1. Stromkreis: transarthiculär ventral/dorsal
2. Stromkreis: transarthiculär medial/lateral
Kathode auf die schmerzhafte Stelle
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Gebrauchsanweisung PRIMEDIC IF
A4 Programminhalte / Spektreninhalte
P1 = Programm 1 4 Minuten 140 Hz
8 Minuten 90 Hz - 120 Hz geschwellt
P2 = Programm 2 3 Minuten 100 Hz
2 Minuten 50 Hz - 100 Hz
3 Minuten 100 Hz geschwellt
4 Minuten 140 Hz
P3 = Programm 3 3 Minuten 100 Hz geschwellt
2 Minuten 100 Hz
5 Minuten 10 Hz -30 Hz
2 Minuten 50 Hz geschwellt
P4 = Programm 4 2 Minuten 50 Hz
4 Minuten 10 Hz
6 Minuten 25 Hz - 50 Hz
P5 = Programm 5 3 Minuten 50 Hz - 100 Hz
3 Minuten 50 Hz - 100 Hz geschwellt
2 Minuten 140 Hz
4 Minuten 180 Hz - 200 Hz
SP1 - Spektrum 1 2 Hz fest
SP2 - Spektrum 2 10 Hz fest
SP3 - Spektrum 3 100 Hz fest
SP4 - Spektrum 4 138 Hz fest
SP5 - Spektrum 5 180 Hz fest
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PRIMEDIC IF Gebrauchsanweisung
Wirkungsmechanismen des Interferenzstromes
Einstellbare Frequenzen
Unter a) werden die hauptsächlichen Wirkungsparameter aufgeführt
b) diejenigen Parameter, die bei der jeweiligen Frequenz
zusätzlich eine relevante
therapeutische Wirkung erzielen können.
Spektrum Wirkungsmechanismen
Spektrum 1 (2 Hz) a) guter Hautreiz durch die
intensive Wirkung der leicht
differenzierbaren Einzelimpulse,
auf die das Gewebe reagieren
muß.
b) Gute analgetische Wirkung. Im
günstigsten Fall kann noch ein
analgetischer Nachhall-effekt
von einer halben Stunde zum
Tragen kommen.
Spektrum 2 (10 Hz)
a) Gute Detonisierung, welche durch
die Schüt-telfrequenz erreicht
wird. Die Detonisierung kann
unter einer gleichzeitigen
Dehnung noch intensiviert
werden.
b) In diesem Fall eine Verbesserung
der Tro-phik, die rückfolgend
aus der Detonisierung
resultiert.
Spektrum 3 (100 Hz) a) Durchblutungssteigerung im
gesamten Durchflutungsareal.
Eine deutliche Verbes-serung der
Trophik, was gerade bei geringen
peripheren
Durchblutungsstörungen relevant
sein kann.
b) Analgetische Wirkung, die durche
eine vege-tative Dämpfung (bei
entsprechender Appli-kation)
noch unterstützt werden kann.
Spektrum 4 (138 Hz) a) Deutliche analgetische Wirkung
Verbesserung der Durchblutung,
die mit ei-ner Verbesserung der
Trophik einhergeht.
b) Setzen von milden Hautreizen
unter den Elektroden.
Spektrum 5 (180 Hz)
a) Ausgeprägte, detonisierende
Wirkung auf die Muskulatur.
b) Daraus resultiert eine
Verbesserung der analgetischen
und durchblutungsfördernen
Wirkung.
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Gebrauchsanweisung PRIMEDIC IF
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PRIMEDIC IF Gebrauchsanweisung
Erklärung zu A 4 Spektreninhalte:
SP 1 = Spektrum 1 (2 Hz fest)
SP 1 - 2polig SP 1 - 4polig
SP 2 = Spektrum 2 (10 Hz fest)
SP 2 - 2polig SP 2 - 4polig
SP 3 - Spektrum 3 (100 Hz fest)
SP 3 - 2polig SP 3 - 4polig
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Gebrauchsanweisung PRIMEDIC IF
SP 4 - Spektrum 4 (138 Hz fest)
SP 4 - 2polig SP 4 - 4polig
SP 5 - Spektrum 5 (180 Hz fest)
SP 5 - 2polig SP 5 - 4polig
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PRIMEDIC IF Gebrauchsanweisung
A5 Sicherheitstechnische Kontrollen
Gemäß der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) § 6
(Sicherheitstechnische Kontrollen) ist der Benutzer verpflichtet,
regelmäßige Kontrollen durchführen zu lassen. METRAX schreibt gemäß
MPBetreibV § 6 diese Kontrollen im 12-monatigen Turnus vor.
Die sicherheitstechnischen Kontrollen dürfen nur Personen übertragen
werden, die auf Grund ihrer Ausbildung, ihrer Kenntnisse und ihrer
durch praktische Tätigkeiten gewonnenen Erfahrungen Kontrollen
ordnungsgemäß durchführen können und bei ihrer Kontrolltätigkeit
weisungsfrei sind sowie über geeignete Meß- und Prüfeinrichtungen
verfügen.
Werden bei der sicherheitstechnischen Kontrolle Mängel festgestellt,
durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden, so hat
der Betreiber gemäß MPBetreibV § 3 die zuständige Behörde unverzüglich
zu unterrichten.
In das laut MPBetreibV § 7 zu führende Medizinproduktebuch sind
folgende Daten einzutragen:
Zeitpunkt der Durchführung der Arbeiten
Name der Person bzw. der Firma, die die Arbeiten ausführt und
die durchgeführten Maßnahmen.
Die Verantwortlichkeit von METRAX erstreckt sich nur auf die in der
Gebrauchsanweisung gemachten Angaben. Dies gilt insbesondere für
Neueinstellungen, Instandsetzungen und Änderungen am Gerät.
Während der turnusgemäßen Kontrolle sind folgende Tätigkeiten und
Prüfungen von einem Service-Techniker durchzuführen:
1. Gerät auf äußere Beschädigungen prüfen
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Gehäuse nicht deformiert?
Netzkabel unbeschädigt?
Ausgangsbuchse unbeschädigt?
2. Gerät auf beschädigte Bedienungselemente untersuchen
Netzschalter, Wippe in Ordnung?
Folientastatur lesbar?
Folientastatur unversehrt?
3. Anzeigende Elemente prüfen
Leuchtet das Lämpchen im Netzschalter bei eingeschaltetem Gerät?
Leuchten die Stromform- und Programm LED’s nach der Anwahl?
Funktionieren die Zeit- und Intensitäts-Displays?
4. Zubehör auf seine Verwendbarkeit überprüfen
Patientenkabel unbeschädigt?
Plattenelektroden unbeschädigt? (keine Risse oder brüchiges
Material)?
Schwammtaschen unbeschädigt? (keine dünnen Stellen oder Löcher)?
5. Messung der Ausgangsleistung
• Bei einem Lastwiderstand von 500 Ohm darf der Ausgangsstrom die
Grenzwerte nicht
überschreiten: Strom-Grenzwert = 60 mAeff.
• Bei den Einstellungen kann gleichzeitig die Übereinstimmung von
tatsächlichem
Ausgangsstrom und Geräteanzeige kontrolliert werden.
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Gebrauchsanweisung PRIMEDIC IF
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PRIMEDIC IF Gebrauchsanweisung
6. Überprüfen der Sicherheitsmechanismen
• erkennt das Gerät einen offenen Ausgang (abgefallene Elektrode
während der Therapie)?
• ist der Ausgang bei Einstellung eines Spektrums bzw. eines
Programmes stromlos?
• leuchtet die gelbe LED im Warndreieck bei Therapie?
7. Messung des Patientenableitstromes entsprechend EN 60601-1.
8. Eingesetzte Feinsicherung auf ihren angegebenen Nennwert
überprüfen
• 250 mAT / 250 V IEC 127
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