Single-Source-Projekte am Universitätsklinikum Erlangen

Schwerpunkt
Single Source | EDC
Single-Source-Projekte am
Universitätsklinikum Erlangen
Beispielprojekte zur Nutzung von Daten aus der elektronischen
Krankenakte für die klinische und translationale Tumorforschung
Dr. Thomas Ganslandt 2
E-Mail:
thomas.ganslandt@
uk-erlangen.de
Hans-Ulrich Prokosch 1,2
Alexander Beyer 2
Martin Schwenk 2
Katrin Starke 2
Barbara Bärthlein 1
Felix Köpcke 1
Sebastian Mate 1
Marcus Martin 2
Winfried Schöch 2
Christoph Seggewies 2
Thomas Bürkle 1
1 : Lehrstuhl für
Medizinische Informatik
der Friedrich-Alexander-
Universität Erlangen-
Nürnberg
2 : Medizinisches
Zentrum für
Informations- und
Kommunikationstechnik
des
Universitätsklinikums
Erlangen
Die immer umfangreicheren und komplexeren Anforderungen
der DRG-basierten Abrechnung stationärer
Krankenhausleistungen, die Notwendigkeit
zur juristischen Absicherung aller ärztlichen Handlungen,
die vielfältigen Anforderungen zur Qualitätssicherung
und speziell in der Onkologie eine Vielzahl zusätzlicher
Verpflichtungen zum Nachweis entsprechender Qualitätsindikatoren
zur Zertifizierung als onkologisches Organzentrum
haben in den letzten Jahren dazu geführt, dass
der Dokumentationsaufwand pro Arzt-Patient-Kontakt,
verglichen mit den Zuständen vor drei oder vier Jahrzehnten,
extrem zugenommen hat. Ärzte klagen darüber,
dass viele identische Informationen und Daten auch in
zahlreichen Wiederholungen gleichermaßen an mehreren
Stellen in teilweise sehr unterschiedlichen Dokumentations
systemen niedergelegt werden müssen. Beckmann
und Kollegen sprechen von einem gigantischen dokumentatorischen
Gesamtwerk, in dem sich zahlreiche
Dokumentationsprozesse allein schon durch Redundanz
bis zur Unendlichkeit gegenseitig aufplustern [1].
Angesichts all dieser »administrativen Doku mentations
be lastungen« bleibt neben der Krankenversorgung
kaum noch Zeit, um auch medizinische Forschung zu
betreiben. In der Regel basieren medizinische Forschungsprojekte
auf zusätzlich aufzubauenden Forschungsdatenbanken,
die den oben beschriebenen Dokumentationsaufwand
noch weiter erhöhten. Die Medizinische Informatik
ist in dieser Situation gefordert, durch neue innovative
Ansätze zur Mehrfachverwendung einmal dokumentierter
Daten [2] (sogenannte Single-Source-Konzepte [3]),
einen wichtigen Beitrag zur Reduktion des Dokumenta
tionsaufkommens zu leisten. Ziel muss es sein, dass
klinische Behandlungsdaten nur einmal, unmittelbar im
Kontext und zur Unterstützung des jeweiligen medizinischen
Prozesses, elektronisch dokumentiert werden
und dass diese Daten dann sowohl im weiteren Behandlungsverlauf
überall dort zur Verfügung stehen, wo sie
benötigt werden, als auch gleichzeitig für Abrechnungszwecke,
Anforderungen der Qualitätssicherung, verschiedene
Registerdokumentationen und die medizinische Forschung
verwendet werden können.
Im Rahmen des Aufbaus standardisierter, interdisziplinärer
Strukturen zur Optimierung sowohl der Prozesse
der Krankenversorgung von Tumorpatienten als auch
der klinischen und translationalen Tumorforschung (im
Kontext der Einrichtung eines von der deutschen Krebshilfe
geförderten onkologischen Spitzenzentrums, des
University Cancer Center Erlangen; UCC) wurden am Universitätsklinikum
Erlangen seit 2008 verschiedene Projekte
initiiert, die den Grundgedanken der Nutzung von
Daten aus der elektronischen Krankenakte für die Forschung
verfolgen.
Anhand der beispielhaften Projekte 1.) zur primären
Dokumentation des Behandlungsverlaufs für Prostatakarzinompatienten
im Klinischen Arbeitsplatzsystem
Soarian TM , 2.) zum Aufbau eines Projekt-/Probenvermittlungsportals
für das Deutsche Prostatakarzinomkonsortium,
3.) zur Umsetzung der Primärdokumentation für
das BMBF-geförderte multizentrische Forschungsprojekt
Polyprobe innerhalb von Soarian TM und 4.) dem Aufbau
einer Tumorbank für das UCC werden die verschiedenen
Erlanger Single-Source-Initiativen nachfolgend kurz
vorgestellt.
Dokumentation des Behandlungsverlaufs
von Patienten
mit Prostatakarzinom
Die Urologische Klinik des Universitätsklinikums
Erlangen setzte sich Ende 2007 das Ziel, die EDV-Unterstützung
für die klinische Dokumentation deutlich auszubauen,
dabei gleichzeitig die Anforderungen zur Datenbereitstellung
für das Erlanger Klinische Krebsregister zu
erfüllen und auch die für die Zertifizierung als Prostatakarzinomzentrum
relevanten Qualitätsindikatoren möglichst
automatisiert aus dieser Dokumentation ableiten
zu können. Nach der Evaluation verschiedener kommerziell
angebotener Spezialdokumentationen kam man
zu der Entscheidung, dass deren Leistungs- und Funktionsumfang
zwar sehr gut auf die von OnkoZert für die
Zertifi zierung als Prostatakarzinomzentrum geforderten
Qualitätsindikatoren zuge schnitten war, dass dies aber
dennoch den damit verbundenen enormen Aufwand
zur Integration eines solchen organbezogenen Spezialdokumentationssystems
in die Erlanger KIS-Umgebung
und die damit dann gleichzeitig verbundene Dokumentation
in unterschiedlichen EDV-Systemen nicht rechtfertigen
würde. Es wurde deshalb damit begonnen, eine
62 Forum der Medizin_Dokumentation und Medizin_Informatik 2/2010

Schwerpunkt
Single Source | EDC
umfassende Tumordokumentation für Prostatakarzinompatienten
innerhalb des Klinischen Arbeitsplatzsystems
(KAS) Soarian TM aufzubauen. Ange lehnt an die Dokumentationsvorgaben
der Arbeitsgemeinschaft Deutscher
Tumor zentren (ADT) wurden Dokumentationsbögen zur
Erfassung der anamnestisch/diagnostischen Informationen,
des Operationsverlaufs, der Strahlen therapie, der
systemischen Therapie und der Tumornachsorge realisiert.
Weiterhin wurden in Soarian TM prozessunterstützende
Formulare zur Planung und Dokumen tation der
interdisziplinären Tumorkonferenz sowie zur Anforderung
der patholo gischen Diagnostik und der pathologischen
Befunderstellung erstellt. Da das bisher in der Pathologie
eingesetzte Dokumentationssystem lediglich die Erstellung
von Freitextbefunden unterstützte, für den Aufbau
einer Tumorbank und die Bereitstellung von Daten für das
Klinische Krebsregister allerdings die strukturierte Befundung
(u.a. von TNM, ICD-O, Gleason-Score) unumgänglich
ist, wurde ein entsprechendes Befundungsformular
zusätzlich in Soarian TM implementiert. Wesent lich für die
Akzeptanz dieser klinischen Tumordokumentation und die
damit automatisch verbundene Dokumentationsqualität
war es, dass mit Hilfe der Soarian-Workflow-Engine eine
Vielzahl prozessunterstützender Funktionalitäten realisiert
wurden, die – insbesondere im Kontext der interdisziplinären
Therapie des Prostata karzinoms – jeweils
in Arbeitslisten der betroffenen klinischen Partner, genau
die jenigen Patienten und die relevanten Dokumentationsformulare
unmittelbar zur Doku men tation anbieten,
die jeweils im entsprechenden Behandlungskontext
anstehen.
Diese Dokumentation wird von den Kliniken für Urologie,
Hämatologie/Onkologie und Strahlentherapie sowie
dem Institut für Pathologie seit Herbst 2008 genutzt. Auf
der Basis dieser Dokumentation wurden die Daten/Auswertungen
zur Zertifizierung als Prostatakarzinomzentrum
im Frühjahr 2009 gewonnen. Eine automatisierte
Übermitt lung dieser Daten an das Klinische Krebsregister
soll Anfang 2011 (nach Einführung des Tumordokumentationssystems
GTDS [4] am Erlanger Tumorzentrum)
umgesetzt werden.
Aufbau eines Projekt-/Probenvermittlungs
portals für das Deutsche
Prostatakarzinomkonsortium
Wie bereits oben erwähnt, war es das Ziel der KASbasierten
Dokumentation des Behandlungsverlaufs von
Prostatakarzinompatienten, diese Daten für möglichst
viele sekundäre Dokumentationsziele weiterzuverwenden.
Als einer der Partner im Deutschen Prostatakarzinomkonsortium
(DPKK) hatte die Erlanger Urologie in
den letzten Jahren bereits am Aufbau einer gemeinsamen
Web-basierten Prostata karzinom-Datenbank mitgewirkt.
Allerdings wurde es im Laufe des Jahres 2009
immer deutlicher, dass – trotz eines großen gemeinsamen
wissenschaftlichen Interesses – angesichts der
sowieso schon im lokalen Umfeld aller Partner existierenden
Dokumentationsvorgaben eine zusätzliche Eingabe
von Daten in diese Datenbank dauerhaft nicht akzeptiert
wurde. Das Interesse, zum Zwecke einer zukünftigen
Forschungskooperation für bestimmte Fragestellungen
gemeinsame Patienten kohorten (und für diese
auch vorhandene Tumorproben) identifizieren zu können,
war aber weiterhin groß. Aus gleichem Grund bestand
seitens der Erlanger Urologie gleichzeitig großes Interesse,
sich dem CRIP-Projekt (CRIP = Central Research
Infrastructure for Molecular Pathology) anzuschließen.
CRIP ist als Internetportal konzipiert, über welches Forschungsprojekte,
die auf der Verwendung von gesunden
und pathologischen Gewebeproben beruhen, vermittelt
werden können (vgl. [5, 6] sowie https://crip.fraunhofer.
de/). Es wurde durch die Pathologischen Institute der
Charité Berlin, der Medizinischen Universität Graz und
der TU München initiiert und vom Fraunhofer Institut
IBMT entwickelt.
Zwar verfolgen CRIP und das DPKK letztendlich das
gleiche Ziel, doch unter scheiden sich beide Ansätze in
der Breite des Merkmalsdatensatzes, welcher jeweils
der Web-basierten Recherche von Patientenkohorten
zugrunde gelegt werden kann. Ähnlich wie im vom amerikanischen
National Cancer Institute (NCI) geförderten
Projekt zum Aufbau einer »Cooperative Prostate Cancer
Abb. 1:
Schematische
Darstellung der
Mehrfachverwendung
der im Soarian KAS
durchge führten Dokumentation
für Patienten
mit Prostatakarzinom;
die Daten werden
klinikumsintern mittels
HL7-Schnittstelle an das
Klinische Krebsregister
kommuniziert und
mittels standardisiertem
Export an jeweils
lokale CRIP- und
DPKK-I2B2-Instanzen
übermittelt; von
dort aus werden sie
anonymisiert in die
jeweils öffentlichen
Vermittlungsportale
übertragen.
Forum der Medizin_Dokumentation und Medizin_Informatik 2/2010 63

Schwerpunkt
Single Source | EDC
I2B2-Instanz befüllt werden. Beide Projekte befinden
sich derzeit (Mai 2010) in einer Pilotierungsphase. Als
zweiter Testpartner für das DPKK richtet im Moment das
Universitätsklinikum Münster (welches ebenfalls bereits
seit einiger Zeit eine umfassende Prostatakarzinomdokumentation
im Münsteraner KAS realisiert hat [10])
eine lokale I2B2-Instanz ein.
Abb. 2:
Schematische
Darstellung der Mehrfachverwendung
der im
Soarian KAS durch geführten
Dokumentation
für Patienten mit
kolorektalem Karzinom;
die Daten werden
klinikumsintern mittels
HL7-Schnittstelle an das
Klinische Krebsregister
kommuniziert. Mittels
Batch-Import werden
sie in die Studien-DB
geladen. Von externen
Projektpartnern werden
Genexpressionsdaten
(ebenfalls über Batch-
Import) und weitere
klinische Patientendaten
aus dem Frankfurter
Klinikum (mittels
Web-Oberfläche) in die
Studien-DB übertragen.
Tissue Resource« (CPCTR) [7], beabsichtigt das DPKK
neben den aus der pathologischen Untersuchung stammenden
Parametern, auch eine Reihe anderer Merkmale
aus der Anamnese, Diagnostik und Therapie der Prostatakarzinompatienten
in einem gemeinsamen Kern datensatz
zusammen zuführen. Der CRIP-Datensatz besteht aber
zurzeit lediglich aus wenigen Parametern, die unmittelbar
aus der pathologischen Diagnostik gewonnen
werden können. Das Vermittlungsportal für das DPKK
wurde deshalb vom Lehrstuhl für Medizinische Informatik
als zweistufiges Data-Warehouse-Konzept entwickelt.
Als Basiskomponente hierzu wurde die I2B2-Workbench
verwendet, welche im Rahmen eines translationalen
NCI-geförderten Projekts entwickelt wurde [8, 9] und in
vielen Projekten in den USA als klinisches Data Warehouse
mit einer benutzerfreundlichen Query-Oberfläche
zum Recherchieren von Patientenkohorten für neu zu
konzipierende Forschungsprojekte eingesetzt wird. Für
die DPKK-Projekt ver mittlungsdatenbank können aus den
Primärdokumentationen der urologischen Kliniken (also
z.B. dem Erlanger KAS) Daten exportiert, in einem Zwischenschritt
pseudonymisiert und dann in eine lokale
I2B2-Instanz importiert werden. Mehrere jeweils lokale
I2B2-Instanzen kommunizieren dann mit einer zentralen
DPKK-I2B2-Instanz und übermitteln ihre Daten dorthin in
anonymisierter Form. Diese DPKK-I2B2-Instanz wiederum
bietet eine Web-basierte Rechercheoberfläche zur Identifikation
von Patientenkohorten für gemeinsame Projekte.
Um beide Ziele mit einem generischen IT-Ansatz
erreichen zu können, wurde ein standardisierter Export
der in Soarian TM dokumentierten Prostatakarzinomdaten
erstellt. Aus diesem heraus können nun sowohl die
lokale Erlanger CRIP-Datenbank als auch eine lokale
Single-Source-Konzepte für ein
multizentrisches Forschungsprojekt
Das multizentrische BMBF-geförderte Projekt Polyprobe
verfolgt das Ziel, eine Gruppe von Biomarkern auf mRNA-
Ebene zu validieren, um damit Tumorstadien, Überleben
und Ansprechen auf Chemotherapie und Radiochemotherapie
einzelner Patienten besser vorhersagen zu können.
Ein Industriepartner innerhalb des Konsortiums hat ein
Verfahren entwickelt, mit dem erstmals intakte RNA aus
Formalin-fixiertem Paraffin-eingebettetem Gewebe extrahiert
werden kann, das im Routineablauf pathologischer
Diagnostik gewonnen wurde. Dieses Verfahren und darauf
basierende diagnostische Tests sollen im Projekt validiert
werden. An den Universitätskliniken Erlangen und Frankfurt
sollen dazu innerhalb eines Projektzeitraums von
36 Monaten 650 Patienten mit kolorektalem Karzinom
rekrutiert werden. Entsprechende Gewebeproben dieser
Patienten werden dem Industrie partner zur RNA-Extraktion
und Durchführung entsprechender Genexpressions analysen
(Polyprobe-Test) übermittelt. Der klinische Dokumentations
daten satz lehnt sich stark an die bisher schon im
Erlanger Chirurgischen Krebsregister verwendeten Merkmale
für Patienten mit kolorektalem Karzinom an. Anstatt
der Entwicklung einer neuen isolierten Forschungsdatenbank
für dieses 2009 initiierte Projekt, wurde beschlossen,
auf den Erfahrungen aus der KAS-basierten Tumorboarddokumentation
sowie der oben beschriebenen Prostatakarzinom
dokumentation auf zu setzen und die entsprechenden
Dokumentations formulare der Studie innerhalb von
Soarian TM abzubilden. Als Zielsystem für die endgültige
Zusammenführung aller klinischer Daten aus Erlangen und
Frankfurt, sowie der Genexpressionsdaten aus der externen
Labordiagnostik wurde das kommerzielle Studiensystem
SecuTrial TM ausgewählt. Innerhalb von SecuTrial TM
wurden eCRF angelegt, die den ent sprechenden Soaria n-
Dokumentationsformularen entsprechen. Während die klinischen
Studiendaten der Erlanger Patienten sowie die
Analyseergebnisse aus der Gen expressionsanalyse elektronisch
aus der jeweiligen Primärdatenquelle bereitgestellt
und mittels Batch-Import-Verfahren in SecuTrial
eingespielt werden, nutzt das Frankfurter Studienzentrum
die Web-basierten eCRF zur direkten Online-Dateneingabe
in SecuTrial.
64 Forum der Medizin_Dokumentation und Medizin_Informatik 2/2010

Schwerpunkt
Single Source | EDC
Aufbau einer Tumorbank für das UCC
Tumorbanken, in denen Proben klinisch gut charakterisierter
Probanden/Patienten gesammelt und gelagert
werden, stellen ein zunehmend wichtiges Forschungsinstrument
dar und sind Kernkomponenten eines jeden
deutschen onkologischen Spitzenzentrums (Comprehensive
Cancer Center = CCC). In fast allen deutschen CCCs
werden zur IT-Unterstützung im »Tumorbanking« allerdings
noch Eigenent wicklungen genutzt, die oft nicht mit der klinikumsweiten
Tumordokumentation verknüpft sind. Diese
Situation galt Ende 2008 gleichermaßen für sehr viele
deutsche Biobanken. Im Rahmen des TMF IT-Strategieprojekts
wurde deshalb im Laufe des Jahres 2009 ein Architekturkonzept
entwickelt, welches einen verteilten Ansatz
zur IT-Unterstützung im Biobanking ermöglicht [11]. Kerngedanke
ist es hierbei, dass der Wert der Proben einer
Tumorbank erst durch die zugehörige klinische Annotation
entsteht. Wie aber bereits von verschiedenen Forschern
auch international festgestellt wurde, erfolgt diese klinische
Dokumentation in der Regel bereits – völlig unabhängig
vom Gedanken einer Tumorbank – in verschiedenen
anderen Informationssystemen und auf eine redundante
Datenerfassung sollte verzichtet werden (»For optimal efficiency,
clinical research data should be captured efficiently
at the point of care as byproduct of the normal clinical processes«
[12], »if the submission of data for research and
monitoring purposes requires an extra step, ... the process
will likely fail« [13]).
Wie aus den obigen Darstellungen bereits ersichtlich
ist, fallen im Kontext des Erlanger UCC die für die
Tumorbank relevanten klinischen Annotationen zukünftig
primär in der elektronischen Krankenakte Soarian TM
und dem Pathologiesystem (aus welchem die strukturierten
Befundinformationen aber über eine Schnittstelle zu
Soarian ebenfalls in die EKA fließen) an. Die gemäß der
ADT-Vorgaben dokumentierten Tumordaten sollen dann an
das in 2010 einzuführende Tumordokumentationssystem
GTDS übermittelt werden. Da das Erlanger Tumor zentrum
als bevölkerungsbezogenes klinisches Krebsregister arbeitet,
werden zu künftig die Follow-up-Daten zu Erlanger
Tumorpatienten durch die Bereitstellung von Web-Clients
des GTDS bei kooperierenden niedergelassenen Ärzten und
Kliniken der Region erhoben und im klinischen Tumorregister
gespeichert.
Die Gesamtarchitektur zur IT-Unterstützung für das
Biobanking im Erlanger UCC ist schematisch in Abb. 3
dargestellt. Sie besteht aus den in Hellgrau gehaltenen
Primärquellen der Tumordokumentation innerhalb des
Erlanger Universitäts klinikums, sowie den in Dunkelgrau
dargestellten eigentlichen Kernkomponenten der IT-Unterstützung
für das Biobanking. Die Daten aus den Erlanger
Primärquellen müssen vor der Übermittlung in das klinische
Data Warehouse (I2B2) einen Pseudonymisierungsschritt
durchlaufen. Die Abfrage der klinischen Annotationen
zur Recherche nach Patientenkohorten für neue
Studien kann über die grafische Benutzeroberfläche der
I2B2-Workbench [9] erfolgen. Das eigentliche Probenund
Lagerorte-Management der Biobank inkl. der Verwaltung
aller Qualitätssicherungs daten zu den einzelnen
Proben und der evtl. unterschiedlich abgestuften Patienteneinwilligungen
erfolgt im Biobankmanagementsystem
Starlims TM . Innerhalb von Starlims werden die Probendaten
(gemäß des TMF-Datenschutzkonzepts für Biobanken
[14]) völlig ohne Patientenbezug gespeichert. Die für eine
spätere Verwendung der Proben notwendige Verknüpfung
zu den Patientendaten erfolgt über die Proben-ID innerhalb
von Soarian.
Diskussion
Immer höhere Anforderungen an die ärztliche Dokumentation
führen zu immer größeren Akzeptanzhürden
für die Vielzahl mittlerweile in Krankenhäusern für unterschiedliche
Zielsetzungen und gesetzliche Vorgaben eingesetzte
Dokumentationssysteme [1]. Wenn Ärztinnen
und Ärzte mindestens ein Viertel ihrer Arbeitszeit mit
medizinischer Routinedokumentation befasst sind [15],
ist es nachvollziehbar, dass ein noch dazu kommender
Dokumentationsaufwand für Forschungsprojekte kaum
noch akzeptiert wird. Aus diesem Grund werden in den
letzten Jahren verstärkt Single-Source-Projekte initiiert,
in denen Daten der klinischen Primärdokumentation für
möglichst viele Sekundärziele weiterverwendet werden
sollen. Die oben dargestellten Beispiele aus dem Erlanger
Abb. 3:
Schematische Darstellung
der Mehrfachverwendung
der im Soarian
KAS durchge führten
Tumordokumentation
als klinische Annotation
für die Tumorbank;
Nachsorgedaten sollen
über den Web-Client
des Klinischen Krebsregisters
zur Klinischen
Annotation hinzugefügt
werden. Die Probendaten
werden getrennt
verwaltet und nur über
die Proben-ID mit den
klinischen Daten der
Patienten verknüpft.
Forum der Medizin_Dokumentation und Medizin_Informatik 2/2010 65

Schwerpunkt
Single Source | EDC
Danksagung:
Die obigen Projekte
wurden zum einen
im Rahmen des
IT-Strategieprojekts der
TMF durchgeführt und
zum anderen durch das
BMBF gefördert.
Universitätsklinikum beleuchten verschiedene Szenarien,
in denen solche Ansätze zum Einsatz kommen können. Sie
belegen weiterhin, dass die rein technische Umsetzung
entsprechender Konzepte machbar ist.
Bei all den positiven Berichten über erfolgreiche Single-
Source-Projekte weltweit darf aber nicht vergessen werden,
dass die wahren Probleme oft auf einer ganz anderen Ebene
liegen. Bevor Daten aus der elektronischen Krankenakte für
Forschungs zwecke weiterverwendet werden, ist es unbedingt
notwendig, den Kontext, in dem Daten für die Krankenversorgung
erhoben werden, genau zu analysieren und
zu prüfen, ob dies tatsächlich auch den Merkmalsdefinitionen
entspricht, die für das jeweilige Forschungsprojekt
definiert wurden. Insbesondere bei Merkmalen, die in der
Krankenversorgung im Rahmen einer Behandlung mehrmals
erhoben werden, ist z.B. zu überlegen, ob im Forschungskontext
alle ent sprechenden Merkmals aus prägungen im
Verlauf relevant sind bzw. welche Aus prägungen für den
Forschungs zweck weiterverwendet werden können. Weiterhin
werden Routinedaten z.B. beim späteren Erkennen
von Fehlbe stimmungen/Messfehlern noch nachträglich
korrigiert. Solche Korrekturen können auch noch sehr viel
Literatur
[1] Beckmann K, Jud S, Hein A, Heusinger K, Bayer C, Schwenk M, Häberle L,
Beckmann MW. Dokumentation in der gynäkologischen Onkologie: Im
Spannungsfeld zwischen Qualitätssicherung und Wissenschaft, Ergonomie
und Rechtssicherheit. Gynäkologe, 2010; 43:400–410 · DOI 10.1007/
s00129-009-2503-y.
[2] Prokosch HU, Ganslandt T. Perspectives for Medical Informatics: Reusing
the Electronic Medical Record for Clinical Research. Methods Inf Med
2009; 48: 38–44. doi: 10.3414/ME9132.
[3] Dugas M, Breil B, Thiemann V, Lechtenbörger J, Vossen G. Single source
information systems to connect patient care and clinical research. Stud
Health Technol Inform. 2009;150:61–5.
[4] Altmann U, Katz F, Dudeck J. Das Gießener Tumordokumentationssystem
GTDS, Spiegel der Forschung, 19. Jg./Nr.1, Juli 2002.
[5] Stege A, Hummel M. Erfahrungen bei Einrichtung und Betrieb einer
Biobank. Pathologe. 2008 [Suppl 2] 29:214–217.
[6] Asslaber M, Zatloukal K. Biobanks: transnational, European and global
networks. Brief Funct Genomic Proteomic. 2007 Sep;6(3):193–201.
[7] Patel AA, Kajdacsy-Balla A, Berman JJ, Bosland M, Datta MW, Dhir R,
Gilbertson J, Melamed J, Orenstein J, Tai KF, Becich MJ. The development
of common data elements for a multi-institute prostate cancer tissue bank:
the Cooperative Prostate Cancer Tissue Resource (CPCTR) experience. BMC
Cancer. 2005 Aug 21;5:108.
[8] Murphy SN, Weber G, Mendis M, Gainer V, Chueh HC, Churchill S, Kohane
I. Serving the enterprise and beyond: informatics for integrating biology
and the bedside (i2b2). JAMIA 17, 124–130, 2010. doi: 10.1136/
jamia.2009.000893.
[9] Prokosch HU, Ganslandt T, Becker A, Mate S, Starke K, Sax U. Abschlussbericht
des TMF-Projekts „IT-Strategie: Teilprojekt 2a: Analyse in den USA
im Rahmen von vernetzten Forschungsprojekten entwickelter und als
open source verfügbarer IT-Komponenten auf ihre Verwendbarkeit in der
deutschen Forschungslandschaft (I2B2). 20. November 2009.
später als die erstmalige Merkmalsdokumentation erfolgen.
Im Forschungs kontext ist in solchen Situationen eindeutig zu
definieren, wie lange nach einer Erstdokumentation (bzw.
erstmaligen Datenübernahme) korrigierte Merkmale auch
wieder in die Forschungsdatenbank übernommen werden.
In vielen dieser Szenarien sind mittlerweile die elektronischen
Daten die einzigen Originaldaten. Insbesondere bei
einem zeitversetzt durchge führten Monitoring und beim
Source-Data-Verification-Prozess ist hierzu explizit zu definieren,
welche Daten jeweils als »Source Data« anzusehen
sind und wie mit Änderungen dieser primären Quelldaten
umgegangen werden soll, die sich im Laufe der Zeit ergeben
können.
Präzise SOP und eine eindeutige Definition von Merkmalsbeschreibungen,
z.B. mittels eines Meta-Datenrepositories
oder einer Krankenhaus-Ontologie, werden in diesem
Kontext zukünftig immer wichtiger werden. Die Beachtung
der regulatorischen Vorgaben für die jeweiligen Forschungsprojekte
sowie der unterschiedlichen Standards im Bereich
der Krankenversorgung (HL7, DICOM, xDT) und in der Forschung
(CDISC) sind weitere wichtige Gesichtspunkte bei der
Konzeption von Single-Source-Projekten [16, 17]. n
[10] Breil B, Semjonow A, Dugas M. HIS-based electronic documentation
can significantly reduce the time from biopsy to final report for prostate
tumours and supports quality management as well as clinical research.
BMC Medical Informatics and Decision Making 2009, 9:5.
[11] Prokosch HU, Beck A, Hummel M, Kiehntopf M, Sax U, Ückert F,
Abschlussbericht des TMF-Projekts „IT-Strategie: Teilprojekt 3:
Erstellung eines Anfor derungs katalogs zur IT-Unterstützung von
Biomaterial banken und Analyse der derzeit in Deutschland verfügbaren
IT-Werkzeuge zur Unterstützung des Managements von Biomaterialbanken.
18. Januar 2010.
[12] Ochs MF, Casagrande JT. Information Systems for Cancer Research.
Cancer Investigation. 2008. 26: 1060–1067.
[13] Shortliffe EH, Sondik EJ. The public health informatics infrastructure:
anticipating its role in cancer. Cancer causes contr. 2006. 17(7), 861.
[14] Pommerening K, Becker R, Sellge E, Semler SC. Datenschutz in
Biomaterialbanken. In: Steyer G, Tolxdorff T [Eds.]. TELEMED 2006:
Gesundheits versorgung im Netz. Berlin: Aka GmbH, 2006: 89–99.
[15] Ammenwerth E, Spötl HP. The time needed for clinical documentation
versus direct patient care. A work-sampling analysis of physicians‘
activities. Methods Inf Med. 2009;48(1):84–91
[16] Clinical Data Interchange Standards Consortium, Electronic Source Data
Interchange (eSDI) Group. 2006. Leveraging the CDISC Standards to
Facilitate the use of Electronic Source Data within Clinical Trials. Version
1.0, 20. November 2006.
[17] Richesson RL, Krischer J. Data Standards in Clinical Research: Gaps,
Overlaps, Challenges and Future Directions. J Am Med Inform Assoc.
2007;14:687– 696. DOI 10.1197/jamia.M2470.
66 Forum der Medizin_Dokumentation und Medizin_Informatik 2/2010