Annual Report 2009/2010 Geschäftsbericht 2009/2010 ... - biolitec AG

Management Report Konzernlagebericht
Die biolitec AG hat ein Qualitätsmanagement-System, das den aktuellen medizinischen EG-Richtlinien
entspricht. Damit sind die Risiken während der Produktentwicklungsphase sowie danach beherrschbar
und auf ein Minimum beschränkt.
biolitec plant, auch weiterhin einen überdurchschnittlichen Anteil des Umsatzes in die zukunftsorientierte
Entwicklung margenträchtiger Systeme und Substanzen zu investieren, um den Marktanteil in
unseren klassischen Gebieten weiter auszubauen und neue Anwendungsfelder zu erschließen.
Produktion
Unsere Kompetenz liegt in der jahrelangen Erfahrung bei der Produktion von medizintechnischen und
biomedizinischen Produkten, die höchste Sicherheits- und Qualitätsstandards erfüllen müssen. Durch
das optimierte Zusammenarbeiten der einzelnen Abteilungen wie Einkauf, Qualitätsmanagement und
Fertigung ist es möglich, diese hochwertigen Produkte in kurzer Zeit zu fertigen.
Das Unternehmen hat eine Vielzahl von Maßnahmen ergriffen, um die Durchgangszeiten zu reduzieren.
Auf diese Weise wurde die betriebliche Effizienz erhöht und Lagerbestände reduziert.
Verstärkte Einbindung des Microsoft Axapta Programms innerhalb der Firmenstruktur und deren Vernetzung
als auch Verbesserungen bei Design und Arbeitsabläufen speziell für die Medizinprodukte steigern
die Effizienz unserer Ablauforganisation erheblich.
Die Hauptproduktionsstätten der Unternehmensgruppe liegen in Deutschland, den USA sowie Lettland
und beliefern von diesen Standorten aus die gesamte Welt.
Alle Produktions- und Qualitätskontrollanlagen und Prozesse entsprechen aktuellen Standards.
Umwelt­ und Qualitätsmanagement
Das Qualitätsmanagement wird jährlich durch die DQS GmbH (Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung
von Managementsystemen) entsprechend DIN EN ISO 13485:2003 und DIN EN ISO 9001:2000 zertifiziert.
Gemäß der europäischen Richtlinie für Medizinprodukte (MDD 93/42/EWG Anhang 2) ist die Gesellschaft
berechtigt, ihre Produkte mit der CE-Kennzeichnung innerhalb der europäischen Union in
Verkehr zu bringen. Das Qualitätsmanagementsystem der amerikanischen Tochtergesellschaften entspricht
den Anforderungen der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA). Die weiteren Tochtergesellschaften
sind ebenfalls, soweit erforderlich, bei den zuständigen nationalen Behörden registriert.
Mit unseren innovativen Medizinprodukten setzen wir uns für die Menschen und für deren Gesundheit
ein. Daher bewerten wir regelmäßig, die mit unseren Produkten und Behandlungsverfahren verbundenen
Risiken und versuchen diese zu minimieren.
Im Rahmen unserer Geschäftstätigkeit beachten wir alle relevanten Umweltschutzvorschriften.
Sowohl von der Produktion als auch von den Produkten des Konzerns gehen keine mittel- oder unmittelbaren
Gefährdungen für die Umwelt aus. Alle Produktionsanlagen und Labore werden regelmäßig
durch externe Prüfstellen überwacht.
Beteiligungen
Im abgelaufenen Geschäftsjahr wurde durch die Konzernmuttergesellschaft die Gründung von Tochtergesellschaften
in der Türkei, in Spanien und Usbekistan vorbereitet.
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