Zulassung von Pflanzen schutzmitteln ... - BASF Crop Protection

Zulassung von
Pflanzen schutzmitteln:
Sicherheit weltweit
gewährleistet

Inhalt
S / 03 Einleitung
S / 04 Zulassung in den USA und Japan
S / 08 Zulassung in der EU
S / 12 Zulassung in Brasilien
S / 16 Chinas neue Gesetze
S / 20 Zulassung in Südostasien
S / 24 Ein weites Feld: zwischen
„nicht zugelassen“ und „verboten“
S / 28 Sicherheit bei importierten
Lebensmitteln
S / 32 Ausblick: mehr Kooperation bei der
Zulassung
S / 36 Glossar
S / 38 Anhang: Zulassungsprozesse
S / 42 Ihre Ansprechpartner
Liebe Leserin, lieber Leser,
für die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels in Europa muss der Hersteller unter
anderem nachweisen, dass Bienen bei korrekter Anwendung keinen Schaden
nehmen. In Japan sind dagegen zusätzliche Untersuchungen zu einem weiteren
Insekt vorgeschrieben – zum Maulbeerspinner. Diese Eigenart des japanischen Rechts
liegt an der besonderen Wichtigkeit, die der Schmetterling in Fernost hat: Seine
Larven produzieren Seide.
Wie dieses Beispiel zeigt, beeinflussen regionale Besonderheiten die Zulassung von
Pflanzenschutzmitteln. Im Kern geht es jedoch stets um eine Frage des Gleichgewichts:
Wie stellt die Gesellschaft sicher, dass die Landwirte genügend gesunde
Nahrungsmittel produzieren können? Und wie lassen sich zugleich Verbraucher und
Umwelt schützen?
Wir möchten Ihnen mit dieser Broschüre zeigen, wie sich die Ansätze einiger Industrienationen
voneinander unterscheiden. Außerdem widmen wir uns den für die Landwirtschaft
wichtigen Ländern China und Brasilien und er läutern, wie Entwicklungslän­
der die aufwendige Prüfung von Pflanzenschutzmitteln bewältigen.
Ein wesentlicher Antrieb für eine sorgfältige Zulassung ist der globale Handel: Nationen,
die Reis oder Kaffee exportieren, müssen die Qualitätsansprüche ihrer Abnehmer
erfüllen. In der EU gelten für die Rückstände von Pflanzenschutzmitteln in solchen
Waren entweder Importtoleranzen – oder ein nach dem Vorsorgeprinzip sehr niedrig
angesetzter Grenzwert.
Wir wünschen Ihnen eine interessante Lektüre und freuen uns auf Ihre Fragen und
Anregungen.
Dr. Jürgen Oldeweme Dr. Rainer Bahnemann
Global Product Safety and Registration Global Registration
Crop Protection Crop Protection
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Zulassung in den
USA und Japan
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Zulassung in den
USA und Japan
In den meisten Industrienationen hängt die Zulassung eines Pflanzen­
schutzmittels oder seines Wirkstoffs davon ab, welche Risiken unter realen
landwirtschaftlichen Bedingungen bestehen. Diese sogenannte Risiko­
abschätzung orientiert sich unter anderem an der Menge einer Substanz, die
in der Landwirtschaft tatsächlich zum Einsatz gelangt.
Bevor ein Hersteller die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels oder eines darin ent­
haltenen Wirkstoffs beantragt, führt er Hunderte von Studien und Tests durch. Rund
zehn Jahre lang untersuchen die Experten in den Laboren unter anderem, wie die
Substanz biologisch wirkt, wie toxisch sie ist, wie sie in der Umwelt abgebaut wird
und in welcher Dosis sie Lebewesen in Boden, Wasser und Luft beeinflusst. Diese
Untersuchungen laufen nach den internationalen Normen der > Guten Laborpraxis
(GLP) ab. Im Anschluss an die Studien müssen die Hersteller nachweisen, dass ihr
Produkt bei sachgemäßer Anwendung für Mensch, Tier und Umwelt kein unvertretbares
Risiko darstellt (mehr zum Thema in „Risiken minimieren – Chancen nutzen“,
siehe S. 42).
In den USA müssen die Hersteller von Pflanzenschutzmitteln sowohl eine landesweite
Registrierung erwirken als auch in jedem Bundesstaat einzeln einen Antrag stellen. So
sieht es das US­Pflanzenschutzmittelgesetz vor (Federal Insecticide, Fungicide, and
Rodenticide Act, FIFRA). Für die Zulassung auf föderaler Ebene ist das Büro für Pflanzenschutzprogramme
(Office of Pesticide Programs, OPP) zuständig, eine Abteilung der
Umweltschutzbehörde (Environmental Protection Agency, EPA). Das Büro sichert der
Industrie zu, über Anträge innerhalb von zwei Jahren zu entscheiden. In dieser Zeit
bewertet es gesundheitliche Folgen für Verbraucher und Anwender und legt die maximale
Dosis fest, der Menschen ausgesetzt sein dürfen. In einem davon getrennten Prozess
werden die Risiken für Umwelt und Natur abgeschätzt. Dazu vergleichen die EPA­Mitarbeiter
die Konzentration, in der ein Pflanzenschutzmittel toxisch ist, mit der, die sie im
Boden, im Oberflächen­ und Grundwasser, in Nahrungsmitteln oder im Futter von Tieren
erwarten. Zunehmend kritisch betrachtet das OPP Substanzen, die sich in der Umwelt
nur langsam abbauen. Erst wenn die gemeinschaftliche Zulassung vorliegt, können sich
die Hersteller an die einzelnen Bundesstaaten wenden. Besonders streng bewertet beispielsweise
Kalifornien, das häufig gut ein Jahr länger für seine Entscheidung benötigt.
. www.epa.gov
. www.cdpr.ca.gov
Wie die USA bewertet auch Japan Pflanzenschutzmittel und ihre Wirkstoffe nach
ihren Risiken unter realen landwirtschaftlichen Bedingungen. Dort koordiniert das
Ministerium für Landwirtschaft, Forstwirtschaft und Fischerei (MAFF) die Zulassung
von Pflanzenschutzmitteln, die ungefähr zwei Jahre dauert. Bewertungen zu Toxizität,
Verbraucher­ und Anwendersicherheit kommen vom Gesundheitsministerium und
vom Rat für Nahrungsmittelsicherheit (Food Safety Council, FSC). Das Umweltministerium
prüft die Sicherheit für die Umwelt. Gesetzgeber und Behörden in Japan
verfolgen sehr genau, wie Europa und die USA die Zulassung regeln. Sie haben aber
einen völlig eigenständigen Prozess etabliert, in dem es deutliche Akzente gibt. So
legen die Japaner beispielsweise besonderes Augenmerk auf Rückstandshöchstwerte
für ihre Lieblingsspeisen: Fische und Schalentiere.
. www.maff.go.jp/e/index.html
. www.mhlw.go.jp/english/index.html
. www.env.go.jp/en
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Zulassung
in der EU
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Zulassung
in der EU
Ob die Landwirte der EU ein Pflanzenschutzmittel einsetzen dürfen, ent­
scheidet jeder Mitgliedstaat selbst. Zuvor bedarf es allerdings der Zulassung
des Wirkstoffs, auf dem dieses Produkt basiert. Und dies ist eine gemein­
schaftliche Aufgabe. Jahrzehntelang galt dabei wie in den USA und Japan:
Lassen sich die Risiken unter realen landwirtschaftlichen Bedingungen
beherrschen, wird die Substanz zugelassen. In Zukunft schließt die EU
bestimmte Wirkstoffe von vornherein aus.
Ein Pflanzenschutzmittel, das Landwirte in Frankreich einsetzen dürfen, muss nicht
unbedingt auch in Großbritannien oder Deutschland erhältlich sein. Nach EU­Recht
obliegt die Zulassung den Mitgliedstaaten. Möchte ein Hersteller sein Produkt also
beispielsweise in elf Ländern der EU auf den Markt bringen, muss er es elf Mal bewerten
lassen. Dafür benötigen die nationalen Behörden in der Regel ein bis zwei Jahre,
in manchen Ländern mehr. Bevor ein Hersteller allerdings die Registrierung eines
neuen Pflanzenschutzmittels beantragen kann, muss folgende Frage geklärt sein: Ist
der darin enthaltene Wirkstoff bei sachgerechter Anwendung sicher für Mensch, Tier
und Umwelt? Bis zu dieser Entscheidung vergehen mehrere Jahre, in denen unabhängige
Experten die Datenpakete des Herstellers prüfen.
. Frankreich: www.afssa.fr
. Großbritannien: www.pesticides.gov.uk
. Deutschland: www.bfr.bund.de + www.jki.bund.de + www.umweltbundesamt.de + www.bvl.bund.de
Für die fachliche Bewertung von Wirkstoffen ist in der EU die Europäische Behörde
für Lebensmittelsicherheit (EFSA) zuständig, die sich eng mit den Mitgliedstaaten
abstimmt. Die EFSA berichtet an die Europäische Kommission, die den Vorschlag zur
Verabschiedung an den Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit
(Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, SCFCAH)
delegiert. In diesem Ausschuss müssen die meisten Mitgliedstaaten für den Wirkstoff
stimmen, damit er auf eine sogenannte Positivliste gelangt. Auf dieser Liste stehen
sämtliche Substanzen, die die Industrie in Pflanzenschutzmitteln verarbeiten darf.
. www.efsa.europa.eu/de
. http://ec.europa.eu/food/index_en.htm
Die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln auf nationaler Ebene und die Zulassung von
Wirkstoffen auf Gemeinschaftsebene – dies sind zwei klar voneinander getrennte Prozesse.
Doch nicht nur darin unterscheidet sich Europa von anderen Industrieregionen.
Anders als in den USA, Kanada, Australien oder Japan geht der risikobasierten Bewertung
in der EU künftig eine gefahrenbasierte Bewertung voraus. Ab 14. Juni 2011 gilt die
Verordnung EC 1107/2009 und das bedeutet: Wirkstoffe kommen für eine Zulassung gar
nicht erst in Betracht, wenn sie unter Laborbedingungen Krebs erregen, das Erbgut
verändern oder die Fortpflanzung gefährden können. Diese > Ausschluss kriterien
gelten unabhängig davon, wie hoch der Wirkstoff in einem Pflanzenschutzmittel dosiert
ist und ob er in der Praxis unerwünschte Wirkungen hat.
Der Vorteil dieses Systemwechsels liegt auf der Hand: Die komplexe Bewertung von
Wirkstoffen wird einfacher und geht schneller. Wissenschaftler erwarten allerdings
negative Konsequenzen für die Produktivität und die internationale Wettbewerbsfähig­
keit der europäischen Landwirtschaft: Die Landwirte der EU müssen in Zukunft auf
Pflanzenschutzmittel verzichten, die ihren Kollegen etwa in den USA und Japan nach
ebenfalls sorgfältiger Prüfung zur Verfügung stehen werden.
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Zulassung
in Brasilien
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Zulassung
in Brasilien
Brasilien ist vom Nahrungsmittelimporteur zu einem der größten Expor­
teure von Kaffee, Sojabohnen und Rindfleisch geworden. Die „landwirtschaft­
liche Supermacht“, wie der britische Sender BBC das Land einmal nannte,
möchte aber auch im Umwelt­ und Verbraucherschutz zu einem Vorreiter
werden. Davon zeugen unter anderem Ausschlusskriterien im Pflanzenschutz.
Sie sollen mindestens so lange gelten, bis die Behörden eine risikobasierte
Zulassung eingeführt haben.
Mehr als ein Drittel aller Waren, die Brasilien ausführt, stammt aus der Landwirtschaft.
Dieser Wirtschaftszweig ist so bedeutsam, dass der Präsident persönlich den jährlichen
Plan für Ackerbau und Viehzucht (PAP) vorstellt. Nach dem Willen von Luiz Inácio
Lula da Silva, seit 2003 im Amt, soll das größte Land Lateinamerikas zur „Kornkammer
der Welt“ werden. Laut Agrarplan PAP will die Regierung „nachhaltige Praktiken der
Produktion entwickeln und natürliche Ressourcen bewahren“. Seit Jahren gibt es deshalb
in Brasilien eine Debatte darüber, was nachhaltig ist – nicht anders als in Europa.
Dabei geht es auch um moderne Technologien und Methoden, unter anderem um
chemischen Pflanzenschutz. Wie sehr diese Methoden dabei helfen können, Ressourcen
durch höhere Effizienz zu schonen, zeigt das Beispiel Reis. Die Anbaufläche für
dieses Getreide hat sich laut FAO­Statistik in Brasilien zwischen 1987 und 2007 halbiert.
Eine höhere Produktivität gleicht den Flächenverzicht aber mehr als aus: Die
Landwirte erzeugen heute 120 Prozent mehr Reis je Hektar als damals.
. BBC-Beitrag: http://news.bbc.co.uk/1/hi/business/7567778.stm
. Agrarplan (auf Portugiesisch): www.agricultura.gov.br
Mehr Ertrag auf weniger Fläche – dazu ist moderner Pflanzenschutz nötig. Die Regierung
weiß aber auch, dass jedem Nutzen gewisse Risiken gegenüberstehen. Das spiegelt
sich in der Gesetzgebung wider. Seit 2002 haben nur solche Hersteller die Chance
auf Zulassung, die ihre Studien nach der > Guten Laborpraxis anfertigen. Außerdem
sieht das Gesetz vor, eine Risikoabschätzung nach dem Vorbild der Industrienationen
einzuführen. Die wissenschaftlichen und organisatorischen Strukturen dafür lassen sich
allerdings nicht von heute auf morgen schaffen. Die Behörden legen deshalb momentan
> Ausschlusskriterien an, um mögliche Risiken von vornherein auszuschließen.
. www.inmetro.gov.br/english/glp/index.asp
. www.anvisa.gov.br/eng/index.htm
. www.anvisa.gov.br/eng/toxicology/tests.htm
Diese Regelung hat dazu geführt, dass die Hersteller von Pflanzenschutzmitteln häufig auf
einen Zulassungsantrag verzichten. Wirkstoffe, die in den Nachbarländern ver wendet
werden dürfen, bleiben Landwirten in Brasilien somit vorenthalten. Auf eine wahrschein­
liche Folge weisen Wissenschaftler hin: Fehlen beim Pflanzenschutz die Alternativen,
bilden viele Schädlinge Resistenzen gegen die verbliebenen Substanzen aus.
Russland schließt auf
Wie Brasilien möchte auch Russland mit seinen landwirtschaftlichen Produkten Märkte im Ausland
erschließen und strebt die Mitgliedschaft in der Welthandelsorganisation (WTO) an. Damit die
Erzeugnisse der Landwirtschaft die Qualitätsansprüche potenzieller Abnehmer erfüllen, hat Russ­
land angekündigt, beispielsweise die europäischen Grenzwerte für Rückstände von Pflanzen­
schutzmitteln zu übernehmen.
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Chinas
neue
Gesetze
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Chinas
neue
Gesetze
China ist in der Vergangenheit immer wieder von Nahrungsmittelskandalen
erschüttert worden. Der Gesetzgeber hat reagiert und im Sommer 2009 ein
neues Gesetz zur Nahrungsmittelsicherheit verabschiedet. Schon im Jahr zu­
vor traten neue Regelungen zum Pflanzenschutz in Kraft. Sie orientieren sich
vor allem an den USA und der EU.
Das chinesische Gesetz zur Nahrungsmittelsicherheit aus dem Jahr 2009 sieht unter
anderem vor, landesweite Standards für den Umgang mit chemischen Substanzen
festzulegen, Verstöße schärfer zu ahnden und Lebensmittel häufiger zu kontrollieren.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) bescheinigt der Volksrepublik, aus den Krisen
der Vergangenheit gelernt zu haben. In einer Rede sagte der WHO­Vertreter in China,
Hans Troedsson: „Das Gesetz berücksichtigt die fundamentalen Prinzipien und Anforderungen
der modernen Nahrungsmittelsicherheit und stimmt mit den Richtlinien der
Welternährungsorganisation (FAO) und der WHO überein.“
. http://english.mep.gov.cn
. www.wpro.who.int/china/media_centre/speeches/speech_20090621.htm
Dem Gesetz zur Nahrungsmittelsicherheit gingen 2008 neue Regelungen zum Pflanzenschutz
voraus. Sie orientieren sich größtenteils an den Prozessen, die in den USA
und der EU üblich sind, beachten aber lokale Besonderheiten. Die Behörden legen
zum Beispiel gesteigerten Wert auf den Nachweis, dass sich ein Pflanzenschutzmittel
zwei Jahre lang unbeschadet lagern lässt. Schließlich sind die Vertriebswege in China
lang. Aus dem japanischen Recht hat China eine Regelung übernommen, die eine
regionale Besonderheit berücksichtigt: Die Industrie muss in Studien explizit nachweisen,
dass der Maulbeerspinner bei korrektem Einsatz eines Pflanzenschutzmittels
keinen Schaden nimmt. Seine Raupen produzieren einen wertvollen Rohstoff: Seide.
Schon heute muss jede Studie, die ein Hersteller von Pflanzenschutzmitteln außerhalb
Chinas für die Zulassung in China erstellt, der > Guten Laborpraxis entsprechen.
Das bedeutet: Auf dem chinesischen Markt haben ausländische Produzenten nur
dann Absatzchancen, wenn sie mit denselben Standards arbeiten wie in den westlichen
Industrienationen.
Beobachter gehen davon aus, dass die chinesische Regierung die Gute Laborpraxis
in absehbarer Zeit auch für Studien vorschreiben wird, die innerhalb Chinas angefertigt
werden. Dieser Schritt würde den Markt gravierend verändern, denn die GLP trennt
die Spreu vom Weizen. In China gibt es Tausende kleiner Hersteller von Pflanzen­
schutzmitteln, die ihre Produkte regional vertreiben. Ob alle diese Unternehmen den
Umwelt­ und Verbraucherschutz gewährleisten, lässt sich kaum nachvollziehen. Wird
die GLP Pflicht, überleben nur Unternehmen mit modernen Laboren und hohen
wissenschaftlichen Standards.
Die Macht des Faktischen in Indien
Auch in Indien orientiert sich die Zulassung weitgehend an den Standards der Industrienationen.
Die Behörden verfügen über gut ausgebildete Mitarbeiter, die die Studien der Industrie prüfen und
auswerten. Was die Bewertung von Wirkstoffen anbelangt, votiert Indien für eine wissenschaftliche
Abschätzung der Risiken. In Gesprächen mit BASF führten Mitarbeiter der Behörden als Hauptargument
an, dass die heimische Landwirtschaft Nahrungsmittel für eine Milliardenbevölkerung
erzeugen muss. Wirksame Substanzen ohne wissenschaftliche Prüfung von vornherein auszuschließen,
stelle ein Produktionsrisiko dar.
. http://india.gov.in/sectors/agriculture/ministry_agriculture.php
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Zulassung in
Südostasien
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Zulassung in
Südostasien
Der größte Produzent von Reis ist China. Doch das Land braucht die Er­
träge vor allem für die eigene Bevölkerung. Im Welthandel spielen daher zwei
bedeutend kleinere asiatische Staaten die Hauptrollen: Jedes zweite weltweit
gehandelte Reiskorn stammt aus Thailand oder Vietnam. Angesichts dieser
volkswirtschaftlichen Bedeutung versteht sich von selbst, dass die Landwirte
dieser Länder ihre Ernten gegen Schädlinge schützen.
Die verwendeten Mittel durchlaufen in Südostasien selten eine Bewertung, die wis­
senschaftlich so umfangreich ist wie etwa in der EU. Der Aufwand und die damit
verbundenen Kosten wären viel zu hoch. Dennoch gibt es solide Grundlagen für die
Zulassung. Die Staaten der Region bewerten eine Substanz beispielsweise erst dann,
wenn die USA, Japan oder die EU sie zugelassen haben. Die Industrienationen
produzieren selbst große Mengen Reis. Deshalb bewerten und registrieren sie Pro­
dukte, die die Industrie zum Schutz dieses Getreides anbietet. Weder Vietnam noch
Indonesien, Sri Lanka oder Taiwan ziehen die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels
auch nur in Betracht, wenn es nirgendwo sonst zugelassen ist.
. Vietnam: www.ppd.gov.vn/?module=about_us&lang=english
. Philippinen: http://fpa.da.gov.ph
. Malaysia: www.doa.gov.my
Besonderes Augenmerk richten die Länder Südostasiens darauf, wie verträglich die
Mittel für Fische sind. Zum einen leben auf den Reisfeldern kleine Moskitovertilger wie
die Paradiesfische (Makropoden), die der Pflanzenschutz nicht beeinträchtigen darf.
Zum anderen ziehen die Bauern zwischen ihren Reisstecklingen häufig Speisefische
auf. Der Schutz der Pflanzen muss sich also mit der Zucht von Tieren vereinbaren
lassen, die der Ernährung von Menschen dienen. Dennoch werden auch in Südostasien
immer wieder Fälle von bewusstem oder unbewusstem Missbrauch von
Pflanzenschutzmitteln bekannt. So sorgsam die Behörden auch bei der Registrierung
vorgehen – es kommt auf die korrekte und verantwortungsbewusste Anwendung
(> Gute landwirtschaftliche Praxis) an.
Kurze Körner, lange Körner
Auch Statistiken können Rätsel aufgeben: Wieso zählt die FAO Italien sowohl zu den größten
Importeuren als auch zu den größten Exporteuren von geschältem Reis? Die Antwort liegt in der
Sortenvielfalt dieses Getreides. Die EU deckt zwei Drittel ihres Gesamtbedarfs an Reis aus eigenem
Anbau: In den Ebenen Italiens und Spaniens gibt es ausgedehnte Felder für kleinkörnigen Reis.
Langkörnige Sorten allerdings muss Europa aus Asien einführen, unter anderem aus Indien und
Thailand. Diese Erzeugnisse unterliegen den Einfuhrregeln der EU – auch was die Rückstände von
Pflanzenschutzmitteln anbelangt. Die asiatischen Reisexporteure müssen beim Anbau darauf
achten, dass sie die strengen europäischen Grenzwerte einhalten. Für die Rückstände von Produkten,
die in der EU nicht zugelassen sind, gilt der Vorsorgewert von 0,01 mg/kg (siehe S. 30/31).
Lägen die Rückstände über dem Vorsorgewert, bekämen die europäischen Verbraucher keinen
Basmatireis. Die asiatischen Erzeuger müssten sich auf andere Abnehmer beschränken.
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Ein weites Feld:
zwischen „nicht
zugelassen“ und
„verboten“
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Ein weites Feld:
zwischen „nicht
zugelassen“ und
„verboten“
Im Oktober 2008 veröffentlichte Greenpeace einen „Pestizidtest Kräuter
und Gewürze“, in dem die Umweltschutzorganisation Überschreitungen von
Grenzwerten nachweist. Außerdem heißt es in dem Papier, ein Viertel der
ermittelten Wirkstoffe seien in der EU „nicht zugelassen“. Manche Zeitungen
änderten diese scheinbar umständliche Formulierung in „verboten“. Doch die
beiden Wörter bedeuten nicht das Gleiche.
Ein Beispiel illustriert, wieso: In Chilipulver fand Greenpeace Permethrin. Die europäi­
sche Zulassung dieses Wirkstoffs für den Pflanzenschutz ist vor Jahren ausgelaufen,
und die Hersteller haben keine Wiederzulassung beantragt. Das liegt nicht etwa
daran, dass sich Permethrin als bedenklich herausgestellt hätte. Vielmehr bevorzugen
die Landwirte alternative Produkte der Industrie. Dennoch ist Permethrin nicht ver­
schwunden. Der Wirkstoff ist in Shampoos enthalten, die Läuse bekämpfen. Auch
Wollteppiche schützt er vor hungrigen Insekten. In der richtigen Dosis bekämpft
Permethrin Schädlinge und stellt keine Gefahr für Umwelt und Verbraucher dar.
Anders als in der EU dürfen Landwirte in den USA permethrinhaltige Mittel weiterhin
nutzen. Im Süden des Landes werden diese Insektizide mitunter gegen Rüsselkäfer
eingesetzt, die Gewürzpaprika befallen – die Grundlage für Chilipulver. Die US­
Behörden haben für Permethrin eine > Referenzdosis (RfD) von 0,25 mg/kg fest­
gelegt. Das ist jene Dosis, die ein Mensch sein Leben lang täglich ohne gesundheit­
liche Folgen einnehmen könnte. Greenpeace hat in dem untersuchten Chilipulver
0,02 mg/kg Permethrin nachgewiesen, also nicht einmal ein Zehntel der RfD.
Dennoch hat die Umweltschutzorganisation den Fund völlig zu Recht als Verstoß
gegen EU­Recht kritisiert. Denn für Permethrin gilt wie für viele andere Wirkstoffe
pauschal der Vorsorgegrenzwert 0,01 mg/kg (siehe folgendes Kapitel).
Im Oktober 2009 wiederholte Greenpeace seinen Gewürztest. Diesmal fand die Organisation
einen Stoff, dessen Anwendung in der EU tatsächlich ausdrücklich verboten
ist – DDT. Das bedeutet jedoch nicht, dass Gewürze keine Rückstände dieser Substanz
enthalten dürfen. DDT ist in vielen subtropischen Regionen als Insektizid zugelassen,
vor allem weil es effektiv vor Malaria schützt. Um diesen Ländern den Export
landwirtschaftlicher Produkte zu ermöglichen, gilt in der EU eine sogenannte Importtoleranz.
Gewürze dürfen bis zu einem Milligramm DDT je Kilogramm enthalten.
Greenpeace wies in einem Currypulver rund ein Hundertstel dieser Menge nach. Der
Fund war also weder gefährlich für Verbraucher noch verstieß er gegen EU­Recht.
Dennoch erschienen in einigen Zeitungen Schlagzeilen wie „Gift auf der Wurst“ oder
„Mit Gift gewürzt“.
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Sicherheit bei
importierten
Lebensmitteln
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Sicherheit bei
importierten
Lebensmitteln
Pflanzenschutzmittel sind auf bestimmte Kulturen sowie auf die Schäd­
linge und klimatischen Bedingungen im Anbaugebiet zugeschnitten. Die
meisten Zulassungen gelten deshalb nicht global, sondern regional. Für die
Rückstände von Pflanzenschutzmitteln, die in Europa nicht zugelassen sind,
bestimmt die EU entweder Importtoleranzen oder es gilt ein sehr niedriger
pauschaler Grenzwert, ein so genannter Vorsorgewert.
Bananen in Costa Rica verlangen einen anderen Schutz als britische Äpfel. Die Her­
steller von Pflanzenschutzmitteln beantragen die Zulassung deshalb meistens auch
nur dort, wo ihr Produkt gebraucht wird. Dafür sprechen schon die Kosten. In den
USA beispielsweise zahlt ein Hersteller mehr als 600.000 Dollar, wenn er die Zulassung
eines neuen Wirkstoffs beantragt. Jede einzelne nationale Zulassung ist darüber
hinaus mit einem immensen Aufwand verbunden, dauert mehrere Jahre und ist selbstverständlich
ergebnisoffen. Eine Garantie auf Zulassung gibt es nicht.
Geringe Rückstände chemischer Pflanzenschutzmittel sind mitunter unvermeidlich,
wenn die Landwirtschaft ausreichende Mengen an Lebens­ und Futtermitteln produzieren
soll – auch in Südamerika oder Asien. Solche Nahrungsmittel per se an den
europäischen Grenzen abzuweisen, wäre unrealistisch. Der Handel käme zum
Erliegen. Die Institutionen der EU müssen also zwei Interessen miteinander in Waage
bringen. Auf der einen Seite steht der Wunsch der Verbraucher, im Supermarkt tropische
Früchte, Kaffee, Reis oder Pistazien zu erschwinglichen Preisen vorzufinden. Auf
der anderen Seite müssen auch importierte Waren die hohen Standards erfüllen, die
der Verbraucherschutz bei heimischen Erzeugnissen verlangt. Eine Lösung besteht in
Importtoleranzen (siehe S. 27). Ist eine solche Grenze für Rückstände nicht festgelegt,
gilt ein Vorsorgewert. Er liegt in der EU bei 0,01 mg/kg.
„Anders als die > Grenzwerte, die die Zulassungsbehörden für einzelne Wirkstoffe
festlegen, sind solche pauschalen Höchstwerte generell nicht wissenschaftlich begründet“,
stellt Professor Dr. Fritz Führ vom Forschungszentrum Jülich fest. „Sie leiten sich
aus dem > Vorsorgeprinzip ab, sind politisch motiviert und sagen nichts über die
tatsächlichen Risiken für Umwelt und Gesundheit aus, die entstehen, wenn sie überschritten
werden.“ Rückstände unterhalb von 0,01 mg/kg hätten nach dem heutigen
Stand der Wissenschaft in der Regel keinerlei Wirkung auf Mensch und Umwelt, so
Fritz Führ. Der Verbraucherschutz in Europa sei also mehr als gewährleistet.
Die Realitäten im Blick: Importtoleranzen in der EU
Zahlreiche Substanzen, die in anderen Regionen der Erde gebraucht werden, kommen in Europa
nicht zum Einsatz. Ist in der EU kein gesetzlicher > Rückstandshöchst gehalt festgelegt, nimmt
der Vorsorgewert diese Funktion ein. Auf Antrag legen die zuständigen Fachbehörden der Mitglied­
staaten jedoch eine Import toleranz fest. Dies geschieht nur, „wenn […] Rückstände in der bean­
tragten Höhe aus Sicht des gesundheitlichen Verbraucherschutzes keine Gefährdung darstellen“.
. www.bfr.bund.de/cm/276/fragen_und_antworten_zu_pflanzenschutzmittel_rueckstaenden.pdf
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Ausblick: mehr
Kooperation bei
der Zulassung
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Ausblick: mehr
Kooperation bei
der Zulassung
Die Hersteller von Pflanzenschutzmitteln reichen häufig in mehreren
Ländern das gleiche Datenpaket zur Bewertung ein. Die Behörden stellen
daraufhin beinahe identische Untersuchungen an. Unterdessen warten die
Landwirte darauf, Schädlinge wirksam kontrollieren zu dürfen. Die Organisation
für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) möchte
diese Verschwendung von Ressourcen beenden.
Im Jahr 1994 vereinbarten die OECD­Staaten, ihre nationalen Bewertungen von
Pflanzenschutzmitteln auszutauschen. Bis 2014 möchten sie
n die Dossiers standardisieren, die Chemieunternehmen mit ihren Anträgen einreichen;
n das Format der Berichte vereinheitlichen, die Regierungen über Pflanzenschutz­
mittel anfertigen;
n eine elektronische Datenbank anlegen, die darüber informiert, wie chemische Sub­
stanzen wirken, welches Gefahrenpotenzial sie haben und wie wahrscheinlich es
ist, dass Mensch und Umwelt diesen Gefahren ausgesetzt werden;
n dokumentieren, welche Rückstände Pflanzenschutzmittel abhängig von regionalen
Gegebenheiten hinterlassen. Regionen, die einander klimatisch und geologisch
ähneln, profitieren so gegenseitig von ihren Erfahrungen.
Ein einheitliches Format wird nicht nur den Mitgliedstaaten der OECD helfen, Zeit und
Geld zu sparen, sondern nützt auch Entwicklungsländern. Die meisten Länder Afrikas
beispielsweise verfügen selten über Labore, die Pflanzenschutzmittel gründlich bewer­
ten können. Sie blicken deshalb auf die Industrienationen: Hat ein Produkt dort eine
fundierte wissenschaftliche Bewertung durchlaufen, erwägen auch sie die Zulassung.
Ein Beispiel dafür ist Imazapyr. Dieser unter anderem in den USA und Neuseeland
zugelassene Wirkstoff ist Kernbestandteil eines Pflanzenschutzsystems, das BASF
gemeinsam mit staatlichen und nicht staatlichen Partnern in Kenia umsetzt. Es heißt
StrigAway ® und bekämpft das Hexenkraut Striga. Dieses parasitäre Sommerwurzel­
gewächs vernichtet südlich der Sahara 20 bis 80 Prozent der Maisernten.
Schon heute empfehlen die Hersteller von Pflanzenschutzmitteln den Schwellen­ und
Entwicklungsländern, Datenbanken der Industrieländer zu Rate zu ziehen. Der brasi­
lianische Verband für Pflanzenschutz (Associação Nacional de Defesa Vegetal,
ANDEF) beispielsweise verweist die Regierung in Brasilia auf die Pesticide Handlers
Exposure Database (PHED). Diese Sammlung der US­amerikanischen EPA und des
kanadischen Gesundheitsministeriums beschreibt Tausende chemische Substanzen,
die in der Landwirtschaft zum Einsatz kommen. Selbst Industriestaaten wie Australien
und Großbritannien greifen gerne auf die Informationen zu. Darüber hinaus beantwortet
die PHED Fragen, die beispielsweise in europäischen Datenbanken keine Rolle
spielen: Wie verhalten sich bestimmte Substanzen in Regionen, in denen ähnliche
Bedingungen herrschen wie in Brasilien?
Die Länder der Erde geben unterschiedliche Antworten auf die Frage, wie sich der
Schutz von Umwelt und Verbrauchern mit der Produktion von genügend Nahrungsmitteln
ins Gleichgewicht bringen lässt. Hersteller wie BASF arbeiten bei der Zulassung
deshalb mit vielen Behörden der Welt zusammen und beachten regionale und
nationale Besonderheiten. Ohne diese Unterschiede einzuebnen, wird eine verstärkte
internationale Kooperation es erleichtern, die potenziellen Wirkungen eines Pflanzenschutzmittels
zu erfassen. Der Einsatz von Pflanzenschutzmitteln, die zum Erfolg der
landwirtschaftlichen Produktion beitragen, wird so noch sicherer.
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Glossar
ADI (Acceptable Daily Intake): Grenzwert, der die Menge einer Substanz angibt, die ein Verbraucher
täglich und lebenslang ohne erkennbare Schäden für die Gesundheit aufnehmen kann. Der ADI
ergibt sich aus der Division des > NOAEL durch einen Sicherheitsfaktor von mindestens 100. Liegt
der NOAEL beispielsweise bei 1.500 mg/kg Körpergewicht, dann leitet sich eine für den Menschen
akzeptable tägliche Aufnahme von 15 mg/kg Körpergewicht ab.
ARfD (Acute Reference Dose): Grenzwert, der die Menge einer Substanz angibt, die ein Verbraucher
innerhalb eines Tages ohne erkennbares Risiko aufnehmen kann.
Ausschlusskriterien: Die EU verbietet Wirkstoffe, die eines oder mehrere der sogenannten CMR­
Kriterien erfüllen. C steht für karzinogen (krebserregend), M für mutagen (erbgutverändernd) und R
für reproduktionstoxisch (fortpflanzungsgefährdend). Ein weiteres Ausschlusskriterium sind endokrine
Einflüsse. Das sind Auswirkungen auf das Hormonsystem. Das Verbot gilt selbst dann, wenn
die Effekte nur bei extrem hohen Dosen auftreten.
Grenzwert: Um das Gefahrenpotenzial eines Wirkstoffs einzuschätzen, werten die Behörden Daten
aus, die die Hersteller von Pflanzenschutzmitteln in Tierversuchen gewonnen haben. In diesen Versuchen
erforschen Wissenschaftler unter anderem, welche Effekte eine Substanz in hohen Konzentrationen
auslösen kann. Daraus leiten sie den so genannten > NOAEL ab. Um die für den Menschen
gültigen toxikologischen Grenzwerte > ADI und > ARfD abzuleiten, wird der NOAEL
wiederum durch einen Faktor von mindestens 100 geteilt. Dieses Prinzip, Grenzwerte zu ermitteln,
ist unter anderem von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Welternährungsorganisation
(FAO) anerkannt.
Gute Laborpraxis (GLP): Qualitätssicherungssystem der OECD, das die wissenschaftliche Prüfung
chemischer Stoffe formal regelt. Die GLP macht die Ergebnisse von Studien ebenso transparent
und nachvollziehbar wie jeden einzelnen Zwischenschritt. In der EU und vielen Ländern der Welt
müssen Labore und Forschungseinrichtungen nachweisen, dass sie die Grundsätze der GLP einhalten.
Dazu gehören Standards für Organisation, Personal, Räume, Prüf­ und Referenzsubstanzen,
Arbeitsanweisungen, Ergebnisberichte und Archivierung.
Gute landwirtschaftliche Praxis (Good Agricultural Practice, GAP): Sammlung von Leitsätzen
der landwirtschaftlichen Produktion. Dazu gehört es, die Grundsätze der integrierten Schädlingsbekämpfung
in einer bestimmten Klimazone einzuhalten, Pflanzenschutzmittel nur in jeweils der
Menge einzusetzen, die die gewünschte Wirkung erzielt, und die Rückstandshöchstgehalte in Nahrungsmitteln
zu beachten.
NOAEL (No Observed Adverse Effect Level): Die höchste im Tierversuch geprüfte Dosis einer
Substanz, die zu keinen feststellbaren nachteiligen Wirkungen führt.
Referenzdosis (Reference Dose, RfD): In den USA gebräuchlicher Begriff für > ADI.
Rückstandshöchstgehalt (Maximum Residue Level, MRL): Die Rückstände von Pflanzenschutzmitteln
in Lebensmitteln müssen für den Verbraucher sicher und so niedrig wie möglich sein.
Der MRL­Wert – festgelegt von der Europäischen Kommission – gibt den maximal zulässigen Rückstandsgehalt
in oder auf Lebens­ und Futtermitteln an. Die Werte sind der MRL­Datenbank auf der
Website der Kommission abrufbar: http://ec.europa.eu/sanco_pesticides.
Product Stewardship: Das nachhaltige Management von Pflanzenschutzmitteln über den gesamten
Produktlebenszyklus hinweg – von der Entwicklung über den Gebrauch bis zur ordnungsgemäßen
Entsorgung. BASF arbeitet eng mit Kunden, Lieferanten und Anwendern zusammen. Das
Unternehmen unterstützt beispielsweise in vielen Ländern der Welt Schulungen von Landwirten für
einen verantwortungsvollen Umgang mit Pflanzenschutzmitteln. Um auch in weniger entwickelten
Ländern Sicherheit und Umweltschutz zu gewährleisten, bietet BASF Gebrauchsanweisungen für
Analphabeten an: Bilder beschreiben, wie das Pflanzenschutzmittel anzuwenden ist.
Vorsorgeprinzip: Dieses Prinzip, das die EU im Jahr 2000 eingeführt hat, soll die Verbraucher vor
potenziellen Gefahren schützen, deren reale Risiken nicht hinreichend bestimmt sind. Auf chemische
Substanzen wird das Prinzip dann angewendet, wenn der EU keine gesicherten Informationen vorliegen:
Haben die Hersteller ihre Datenpakete ausschließlich bei nicht europäischen Behörden eingereicht,
kann die EU die Risiken nicht bewerten. Also gilt für diese Substanzen ein Grenzwert, der
vorsichtshalber weit unter denen liegt, die für einzelne Wirkstoffe jemals festgesetzt worden sind.
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Anhang: Zulassungsprozesse
Informelles
Treffen
Hersteller /
Umweltschutzbehörde
(EPA)
USA Japan
Hersteller-
Dossier
EPA
Büro für
Pflanzenschutzprogramme
(OPP)
Zulassungsstelle
EPA-
Abteilung
für gesundheitliche
Effekte
(HED)
EPA-
Abteilung für
Umwelteffekte
(EFED)
EPA
Büro für
Planzenschutzprogramme
(OPP)
Zulassungsstelle
Dossier
vollständig? Prüfung Auswertung
§§
?
§§
?
Zulassung auf nationaler Ebene
EPA
Büro für
Pflanzenschutzprogramme
(OPP)
Zulassungsstelle
Föderale
Zulassung
50
Staaten
Wirkstoff
zugelassen
Einzelstaatliche
Zulassung
von
Pflanzenschutzmitteln,
die
den Wirkstoff
enthalten
Der Hersteller reicht das Datenpaket (Dossier) beim Office of Pesticide Programs (OPP), einer Abteilung der
Environmental Protection Agency (EPA), ein.
Die Referate des OPP (Health Effects Division und Environmental Fate and Effects Division) überprüfen die möglichen
Einflüsse auf die Gesundheit der Verbraucher (Rückstände, Verbrauchersicherheit, Exposition) und die
Umwelt (Umweltverhalten, Ökotoxizität, Einfluss auf gefährdete Arten).
Die Zulassungsstelle des OPP befindet, ob der Wirkstoff sicher ist (Sicherheitsbedenken, zusätzliche Anforderungen,
Absprache mit Benefit­Abteilung). Wenn ja, veranlasst die Bundesbehörde EPA die individuelle Registrierung
in den Bundesstaaten.
?
§§ §§
Prüfung von
Umweltrisiken
Hersteller-Dossier
Umweltministerium
(MoE)
Vorabantrag Antrag
Zentrum zur Überprüfung von
Nahrungsmitteln und landwirtschaftlichen
Produkten (FAMIC)
Kontrolle der Qualität und Vollständigkeit
Ministerium für Landwirtschaft,
Forstwirtschaft und
Fischerei (MAFF)
MRL
Registrierung
Gesundheitsministerium
(MHLW)
legt MRL fest
Prüfung gesundheitlicher
Risiken
ADI
§§
Rat für Nahrungsmittelsicherheit
(FSC)
legt ADI fest
Der Hersteller reicht das Dossier beim Ministerium für Landwirtschaft, Forstwirtschaft und Fischerei (MAFF) ein.
Das MAFF leitet die Zulassung ein und prüft, ob der Wirkstoff seine Funktion erfüllt.
Das Gesundheitsministerium und der Rat für Nahrungsmittelsicherheit prüfen Toxizität, Verbraucher­ und
Anwendersicherheit.
Das Umweltministerium prüft die Verträglichkeit des Wirkstoffs für die Umwelt.
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Anhang: Zulassungsprozesse
Hersteller-
Dossier
Mitgliedstaat
Europa
Auswertung
§§
?
DAR
Draft Assessment
Report
Befragung
der anderen
Mitgliedstaaten
EU-Ebene
EFSA
Conclusion
Positivlistung?
Aufnahme in
Positivliste
Wirkstoff
in
EU-27
erlaubt
Nationalstaatliche
Zulassung
von
Pflanzenschutzmitteln,
die
den Wirkstoff
enthalten
Der Hersteller reicht das Datenpaket (Dossier) bei einem Mitgliedsland ein (Rapporteur Member State, RMS).
Der RMS bewertet die Unterlagen und erstellt den Draft Assessment Report (DAR).
Ist der Wirkstoff sicher für Mensch, Tier und Umwelt, schlägt der RMS die Aufnahme in die Positivliste vor.
Die Europäische Behörde für Nahrungsmittelsicherheit (EFSA) befragt die anderen Mitgliedsländer zu dem
Wirkstoff (Peer­Review­Prozess).
Die EFSA diskutiert schriftlich Kritikpunkte und führt offene Fragen auf (EFSA Conclusion).
Die EU­Kommission schlägt vor, ob der Wirkstoff gelistet wird (Positivliste) oder nicht.
Im Ständigen Ausschuss für die Nahrungskette und die Tiergesundheit (Standing Committee on the Food Chain
and Animal Health, SCFCAH) geben alle Mitgliedsländer ihr Votum zu dem Wirkstoff ab.
§§
X
+
+ X
+ X
§§
Keine
Registrierung
Brasilien
Nationale
Ebene:
Zulassung von
Wirkstoffen und
Pflanzenschutzmitteln
Gesundheitsministerium (ANVISA)
Gesundheitliche
Risiken
Rückstandshöchstgehalt
Landwirtschaftsministerium (MAPA)
Wirkungstests
Hersteller-Dossier
Landwirtschaftsministerium
Zulassung Prospekt
Umweltministerium (IBAMA)
Umweltrisiken
Kennzeichnung
Registrierung von Pflanzenschutzmitteln 21 Staaten
Der Hersteller reicht das Datenpaket (Dossier) bei drei Bundesministerien ein.
Das Landwirtschaftsministerium (MAPA) überprüft, ob die Substanz wirkt, wie sie wirken soll.
Das Umweltministerium (IBAMA) prüft die Einflüsse auf die Umwelt.
Das Gesundheitsministerium (ANVISA) bewertet die gesundheitlichen Risiken.
Das Landwirtschaftsministerium erlaubt die nationale Registrierung.
Neben der nationalen Prüfung ist die Registrierung auf bundesstaatlicher Ebene erforderlich.
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Ihre Ansprechpartner
Der Inhalt dieser Broschüre wurde von Experten aus verschiedenen Fachgebieten
zusammengestellt, darunter Registrierungsexperten aus den verschiedenen Län-
dern. Vor dem Hintergrund dieses breiten fachlichen Spektrums wünschen wir uns,
dass die vorgestellten Informationen Anknüpfungspunkte für eine Diskussion liefern,
die neue Perspektiven ermöglicht.
Wir laden Sie herzlich ein zu einem Dialog, der sich an Ihren Prioritäten und Fragen
orientiert.
Ansprechpartnerin für Medienvertreter:
Elise Kissling
Telefon: +49 621 60-27450, elise.kissling@basf.com
Ansprechpartner für Fragen aus Wirtschaft, Wissenschaft und Politik:
Rainer von Mielecki
Telefon: +49 621 60-27713, rainer.mielecki@basf.com
In unserer Informationsreihe sind bereits erschienen:
Pflanzenschutz – aber sicher!
Risiken minimieren – Chancen nutzen
Eine klare Sache: Wasser- und Pflanzenschutz
Biodiversität und Landwirtschaft
Bestellnummer: AP 3/1 2010 d

Herausgeber:
BASF SE
Agrarzentrum Limburgerhof
67117 Limburgerhof
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www.agro.basf.com