TachoSil® hält dicht. - Takeda Forum

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TachoSil ® hält dicht.
Effiziente Blutstillung und
Gewebeversiegelung in einem!
Proaktives Risikomanagement
mit TachoSil® in der
Viszeralchirurgie

Das Patientengut in der Chirurgie verändert sich.
Das Patientengut in der Chirurgie verändert sich.
2 3
Mehr als 40% der vollstationär operativ zu
versorgenden Patienten sind älter als 65 Jahre. 1
Die Komplikationsrate nimmt mit der Zahl
der Risikofaktoren zu. 2
Patienten (%)
15
10
5
41 %
Letalität (%)
16
14
12
10
8
6
4
6,02
7,72
13,46
14,71
0
< 1
1 – < 5
5 – < 10
10 – < 15
15 – < 20
20 – < 25
25 – < 30
30 – < 35
35 – < 40
40 – < 45
45 – < 50
50 – < 55
55 – < 60
60 – < 65
65 – < 70
70 – < 75
75 – < 80
80 – < 85
85 – < 90
90 – < 95
> 95
2
0
3,46
0
1
2 3 > 4
Anzahl der Risikofaktoren
Chirurgische Klinik der RWTH Aachen,
n=1.026 Patienten >65 Jahre
Altersklassen (Jahre)
Die Häufigkeit der Risikofaktoren steigt
mit dem Lebensalter an. 2
Anteil von Patienten
mit Risikofaktoren (%)
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
< 15
16 – 30
20
31 – 45
38
46 – 60
Alter (Jahre)
Prognose bestimmende Risikofaktoren sind z.B.:
– Begleiterkrankungen:
kardiovaskuläre Erkrankungen, Hypertonie, pulmonale Erkrankungen,
Diabetes mellitus
– präoperativ durchgeführte (Radio-) Chemotherapie
– Komedikationen (z.B. Gerinnungshemmer)
62
61 – 75
81
> 75
Chirurgische Klinik der RWTH Aachen, n=3.245
Die Anzahl der Risikofaktoren hat einen entscheidenden
Einfluss auf das postoperative Ergebnis. 2
Bei der Indikationsstellung zu einer Operation ist die
Erfassung der Risikofaktoren und eine darauf abgestimmte
Chirurgie von großer Bedeutung. 2
Proaktives Risikomanagement mit TachoSil® kann einen
wichtigen Beitrag zur Reduzierung von Komplikationen
leisten.
1
Gesundheitsberichterstattung des Bundes, 11/2009.
2
Schumpelick V, Willis S: Chirurgie im Alter. In: Schumpelick V, Vogel B (Hrsg.) Alter als Last und Chance,
Herder Verlag 2005, S236-S242.

TachoSil® in der chirurgischen Routine –
eine multizentrische Beobachtungsstudie 1
Effektiv und sicher bei Patienten
mit erhöhtem Blutungsrisiko 1
4 5
Design
– prospektive einarmige Kohortenstudie
– 116 Zentren in Deutschland und in der Schweiz
– 403 Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko
Ergebnisse
Applikationsorte
Andere* 18 %
Pankreas 4 %
Leber 26 %
Nutzenbewertung aus der Sicht des Chirurgen (in %)
Verkürzung der OP-Zeit
Vermeidung postoperativer Komplikationen
Gewebeschonung durch atraumatisches
Vorgehen
Verkürzung der Drainagezeiten
Einsparung von Erythrozyten-Konzentrat
Verkürzung des KH-Aufenthalts
Organerhalt
Einsparung von Plasmakonserven
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90
14
17
30
29
28
69
83
81
Milz 4 %
Kürzerer Aufenthalt auf der ITS
14
Thorax 7 %
Niere 7 %
Herz 8 %
GI-Trakt 10 %
Viszeral 16 %
* Neurochirurgie, Urologie, Gynäkologie,
Dermatologie, Schilddrüse
Einsparung von Thrombozyten-Konzentrat
6
Neben der Verkürzung der OP-Zeit sehen mehr als 80 %
der Chirurgen die Vermeidung postoperativer Komplikationen
als wichtigsten Nutzen an.
Verteilung der Risikofaktoren für erhöhtes Blutungsrisiko in %
(Mehrfachnennungen)
Ursachen n = 403
Gerinnungsbeeinflussende Medikamente 67 %
Tumorerkrankungen 47 %
Leberfunktionsstörungen 15 %
Thrombozytenfunktionsstörung 14 %
Verbrauchskoagulopathie 11 %
Angeborene Gerinnungsstörungen 2 %
Andere (u.a. schwere Hypertonie, Sepsis,
Nierenversagen, Chemotherapie)
25 %
Fazit
TachoSil® erfüllt die Erwartungen an eine moderne
Blutstillung und Versiegelung hinsichtlich Effektivität
und Sicherheit.
TachoSil® kann die Qualität Ihrer OP-Erfolge erhöhen
und sichern.
Die beschriebenen Vorteile von TachoSil® können
die Gesamtkosten deutlich senken.
1
Haas et al. The use of a surgical patch coated with human coagulation factors in surgical routine: a multicenter postauthorization surveillance;
Clin Appl Thromb Hemostat (2006); 12, 4: 445–450.

Proaktives Risikomanagement
mit TachoSil® kann sich rechnen.
TachoSil®-Falldokumentationen
aus der Viszeralchirurgie
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Komplikationen kosten Geld und mindern den DRG-Erlös.
Leberteilresektion bei Lebermetastasen eines kolorektalen Karzinoms –
Gesamtkosten (mit und ohne Komplikationen). 2
14.000
Kosten (Euro)
12.000
10.000
8.000
6.000
4.000
7.243
8.411 8.457
10.430
DRG-Erlös
2.000
0
Prozesskosten
Pfad ohne
Komplikationen
Prozesskosten
Pfad mit
postop. Infekt
Prozesskosten
Pfad mit
Gallenfistel
Prozesskosten
Pfad mit postop.
Nachblutung
Proaktives Risikomanagement mit TachoSil® kann Kompli kationen
reduzieren 1 , dadurch die Kosten optimieren und am
Ende Ihre Erlöse sichern! 2
1
Haas et al. The use of a surgical patch coated with human coagulation factors in surgical routine: a multicenter postauthorization surveillance;
Clin Appl Thromb Hemostat (2006); 12, 4: 445–450.
2
Bien N, et. al, Klinisches Prozessmanagement bei Risikopatienten in der Leberchirurgie, CHAZ, Apr. 2009.
Quelle: Elsevier HealthScience/Netter Images.

8 Anwendungsbeispiele
Anwendungsbeispiele
9
Fall 1:
Ösophaguschirurgie
Fall 3:
Magenchirurgie
32-jähriger Patient mit semi-zirkulärem ulzerierendem Barrettkarzinom
des distalen Ösophagus mit Ausdehnung 34–39 cm ab Zahnreihe.
72-jähriger Patient mit Pylorus überschreitendem Magenantrum-Karzinom.
Quelle: Metzger J, Bläuer
K in Metzger, Brunner,
Schmied, Bläuer: Sicherung
von Anastomosen
in der Viszeralchirurgie.
Anwendung von beschichteten
Kollagenvliesen.
Springer Medizin© Urban
& Vogel GmbH 2010; ISBN
978-3-89935-250-4.
Quelle: Geissler B,
Allgemein-, Viszeral- und
Transplantationschirurgie,
Klinikum Augsburg.
Subtotale thorakoabdominale
Ösophagusresektion mit tubulärem
Magenhochzug und intrathorakaler
Handanastomose.
Sicherung der Anastomose mit
TachoSil®.
Subtotale Magenresektion
(4/5-Resektion), Cholezystektomie
Platzierung eines Tachosil®-Vlieses
auf den kritischen Duodenalstumpfverschluss
zur Vermeidung
postoperativer Komplikationen.
Ösophaguschirurgie
Fall 2: Fall 4:
55-jähriger Patient mit Plattenepithelkarzinom des Ösophagus,
mittleres Drittel 26–33 cm ab Zahnreihe. Zustand nach neo -
adjuvanter Radiochemotherapie.
Pankreaschirurgie
68-jährige Patientin mit GIST-Tumor des Magens großkurvaturseitig mit
Infiltration von Pankreasschwanz und Milzhilus. Nach neoadjuvanter Vorbehandlung
Gastrektomie, Pankreaslinksresektion und Splenektomie.
Quelle: Geissler B,
Allgemein-, Viszeral-und
Transplantationschirurgie,
Klinikum Augsburg.
Sicherung der Staplernaht an der
Pankreasabsetzungsstelle zur
Prävention von Pankreasfisteln.
Quelle: Geissler B,
Allgemein-, Viszeral- und
Transplantationschirurgie,
Klinikum Augsburg.
Subtotale thorakoabdominale
Ösophagusresektion mit tubulärem
Magenhochzug und intrathorakaler
Handanastomose.
Sicherung der Anastomose mit
TachoSil®.

Anwendungsbeispiele
Anwendungsbeispiele
10 11
Fall 5:
Pankreaschirurgie
Fall 6:
Leberchirurgie
62-jähriger Patient mit duktalem Adenokarzinom des Pankreaskopfes
mit lokaler Infiltration in die Pfortader.
66-jähriger Patient mit Lebermetastasen eines kolorektalen Karzinoms.
Quelle: Frick S, Allgemein-,
Viszeral-und Thoraxchirurgie,
cts Caritasklinik
St. Theresia Saarbrücken.
Pankreaskopfresektion unter
Mitnahme des infiltrierten Pfortaderanteils
mit Reinsertion der
konfluierenden Venen.
Blutungen aus den Stichkanälen;
vollständige Hämostase mit
Tach oSil ®.
Zweifache extraanatomische
Leberkeilresektion.
Routinemäßige Versiegelung der
Resektionsfläche mit TachoSil® zur
Vermeidung von Gallefisteln und
Nachblutungen.
Fall 7:
Leberchirurgie
47-jähriger Patient, Pankreaskorpus-Karzinom mit multiplen Lymphknotenmetastasen
sowie Leberfilialisierung.
Quelle: Schmied B in
Metzger, Brunner,
Schmied, Bläuer: Sicherung
von Anastomosen
in der Viszeralchirurgie.
Anwendung von beschichteten
Kollagenvliesen.
Springer Medizin© Urban
& Vogel GmbH 2010; ISBN
978-3-89935-250-4.
Zweireihige End-zu-Seit-Pankreatico-Jejunostomie
mit Einzelknöpfen
genäht.
Hepatico-Jejunostomie, ebenfalls
End-zu-Seit in Einzelknopfnaht
einreihig.
Quelle: Geissler B,
Allgemein-, Viszeral- und
Transplantationschirurgie,
Klinikum Augsburg.
Diagnostische Laparoskopie zur
Histologiegewinnung durch Leber-
PE im Bereich einer Lebermetastase
per elektrischer Schlinge.
Stillung einer hartnäckigen diffusen
Blutung im Resektionsbereich mit
TachoSil® nach insuffizienter Blutstillung
per Elektrokoagulation.

Anwendungsbeispiele
Anwendungsbeispiele
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Fall 8:
Leberchirurgie
Fall 10:
Kolorektale Chirurgie
54-jährige Patientin mit Klatskin-Tumor im Bereich der Hepaticusgabel.
Hartmann-Resektion bei 71-jähriger Patientin mit hochgradig stenosierendem
Rezidiv eines Rektumkarzinoms, lokal fortgeschritten.
Quelle: Kiffner E,
Chirurgische Klinik,
St. Vincentius-Kliniken
Karlsruhe gAG.
Quelle: Brunner W
in Metzger, Brunner,
Schmied, Bläuer: Sicherung
von Anastomosen
in der Viszeralchirurgie.
Urban & Vogel GmbH
2010; ISBN 978-3-
89935-250-4.
R0-Resektion des Tumors mit
intraoperativer Sonographie.
Sicherung der Resektionsfläche
mit TachoSil® zur Vermeidung
von Galleleckagen und Nachblutungen.
Abgestapelter Rektumstumpf
in situ.
Verklebung des Rektumstumpfes
mit TachoSil®.
Dünndarmchirurgie
Fall 9: Fall 11:
Vorgeschichte: 42-jährige Patientin mit Zustand nach multiplen
abdominellen Voroperationen bei Morbus Crohn. Persistierende
Dünndarmleckage nach Resektion einer entero-cutanen Fistel.
Kolorektale Chirurgie
69-jähriger Patient mit Rectum-Karzinom 8 cm ab ano, uT3, N0;
Adipositas permagna, enges kleines Becken; Zustand nach neoadjuvanter
Radio chemotherapie.
Quelle: Geissler B,
Allgemein-, Viszeral-und
Transplantationschirurgie,
Klinikum Augsburg.
Quelle: Geissler B,
Allgemein-, Viszeral-und
Transplantationschirurgie,
Klinikum Augsburg.
Adhäsiolyse und Dünndarmteilresektion
bei konglomeratartigem
Verwachsungsbauch nicht möglich.
Lokale Übernähung und Drainage
der Fistel.
Sicherung der kritischen Übernähung
durch Versiegelung mit
TachoSil®.
Laparoskopisch assistierte tiefe
anteriore Rektumresektion, TME,
protektives Ileostoma.
Versiegelung der Staplernaht
zur Vermeidung postoperativer
Komplikationen.

Anwendungsbeispiele
Was leistet TachoSil®
14 15
Fall 12:
Kolorektale Chirurgie
50-jähriger Patient mit substenosierendem Rektumkarzinom in 7cm Höhe.
TachoSil® ist das weltweit einzige mit Gerinnungsfaktoren
beschichtete Kollagenvlies, das beides kann:
Effiziente Blutstillung und
Versiegelung in einem!
Quelle: Brunner W
in Metzger, Brunner,
Schmied, Bläuer: Sicherung
von Anastomosen
in der Viszeralchirurgie.
Anwendung von beschichteten
Kollagenvliesen.
Springer Medizin© Urban
& Vogel GmbH 2010; ISBN
978-3-89935-250-4.
Fall 13:
Im Anschluss an eine neoadjuvante
Chemotherapie totale mesorektale
Rektumresektion mit Kolon-J-
Pouch-Rekonstruktion. Abdecken
der J-Pouch-Vorderwand mit
TachoSil®.
Mit TachoSil® abgedeckte
J-Pouch-Hinterwand.
Dichte Pouchanastomose im
nachfolgenden Airtest.
Kolorektale Chirurgie
Patient mit Rektumkarzinom 1cm ab ano, involvierter Sphinkter.
Zustand 2 Wochen nach neoadjuvanter Kurzzeit-Radiotherapie.
Blutstillung
Gewebeversiegelung
Nahtsicherung in
der Gefäßchirurgie
Schutz
Quelle: Vandoni R
Servizio di Chirurgia,
Ospedale San Giovanni,
Soleggio, Bellinzona,
Switzerland.
Abdomino-perineale Rektumresektion.
Während der Dissektion des
Mesorektums diffuse Blutung in der
Präsacralregion ohne Hinweis auf
ein versengtes Gefäß.
Rasche Blut stillung durch Versiegelung
der Präsacralregion
mit TachoSil®.

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TachoSil ® hält dicht!
Eff iziente Blutstillung
und Versiegelung in einem!
Ready-to-use
TachoSil® - wirkstoffhaltiger Schwamm Zusammensetzung:
1 cm 2 Schwamm enthält: Fibrinogen vom Menschen 5,5 mg,
Thrombin vom Menschen 2,0 I.E. Sonstige Bestandteile:
Kollagen vom Pferd, Albumin vom Menschen, Riboflavin
(E 101), Natriumchlorid, Natriumcitrat, L-Argininhydrochlorid.
Anwendungsgebiete: TachoSil wird zur unterstützenden
Behandlung in der Chirurgie zur Verbesserung der
Hämostase, zur Unterstützung der Gewebeversiegelung
und zur Nahtsicherung in der Gefäßchirurgie angewendet,
wenn Standardtechniken insuffizient sind. Gegen anzeigen:
Überempfindlichkeit gegen die arzneilich wirksamen Bestandteile
oder einen der sonstigen Bestandteile. Warnhinweise
und Vor sichts maßnahmen für die Anwendung: Nur zur
lokalen Anwendung. Nicht intra vaskulär anwenden. Bei
versehentlicher intravaskulärer Anwendung kann es zu
lebensbedrohlichen thromboembolischen Komplikationen
kommen. Das Auftreten allergischer Reaktionen (z. B. Urtikaria,
Hypotension, Anaphylaxie) ist möglich. Die Anwendung
von TachoSil muss dann sofort abgesetzt werden. Im
Falle eines anaphylaktischen Schocks sind die gängigen
medizinischen Maßnahmen der Schockbehandlung durchzuführen.
Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut
hergestellten Arzneimitteln kann die Übertragung von
Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern
nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte
oder neu entstehende Viren oder andere Pathogene.
Die Auswahl/ Prüfung der Spender und Spenden erfolgt mit
geeigneten Methoden. Der Herstellungsprozess beinhaltet
Maßnahmen zur Eliminierung/Inaktivierung von Viren.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen: Ähnlich wie bei vergleichbaren Arzneimitteln
oder Thrombinlösungen kann es durch alkohol-, jododer
schwermetallhaltige Lösungen (z. B. antiseptische Lösungen)
zur Denaturierung von TachoSil kommen. Solche
Substanzen sollten so weit wie möglich vor der Applikation
entfernt werden. Anwendung während Schwangerschaft
und Stillzeit: Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen
während Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht
vor. Deshalb sollte TachoSil bei schwangeren und stillenden
Patientinnen nur bei strenger Indikationsstellung angewandt
werden. Nebenwirkungen: In seltenen Fällen kann es zu
Hypersensitivität oder allergischen Reaktionen kommen
(inklusive Angioödem, Brennen und Stechen an der Applikationsstelle,
Bronchospasmus, Schüttelfrost, Flush, generalisierte
Urtikaria, Kopfschmerz, Nesselausschlag, Hypotonie,
Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl
in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, keuchende Atmung), die
in Einzelfällen bis zur schweren Anaphylaxie führen. Derartige
Reaktionen können insbesondere bei wiederholter
Anwendung oder bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit
gegenüber einem der Bestandteile des Präparates
auftreten. Antikörper gegen Komponenten von Fibrinkleberprodukten
können in seltenen Fällen auftreten. Pyrexie
kann häufig auftreten; gelegentlich Überempfindlichkeit,
sehr selten Thromboembolie (bei intravaskulärer Anwendung).
Verschreibungspflichtig. Chargendokumentationspflichtig.
(Stand: April 2009)
Praxisnahe Fortbildung – deutschlandweit.
www.nycomed-forum.de
Nycomed Deutschland GmbH
Moltkestraße 4
D-78467 Konstanz
Telefon: 0800 295 3333
Telefax: 0800 295 5555
www.nycomed.de
www.tachosil.com
1106770531/12.2009