Innenteil PACT_2010_09_07.qxd - Cumdente
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<strong>PACT</strong> 200 System<br />
Gebrauchsanweisung
1<br />
Inhalt<br />
1. <strong>PACT</strong> 200 Komplett-Set 2<br />
2. Bestimmungsgemäßer Gebrauch 3<br />
3. Technische Beschreibung 3 ff<br />
3.1 Technische Daten 6<br />
4. Sicherheit 7<br />
4.1 Sicherheitsmerkmale 8<br />
5. Inbetriebnahme 8 f<br />
6. Aufsetzen der Lichtleiter und Auswahl<br />
der Farbstofflösung 10<br />
7. Anwendung<br />
7.1 Klinische Anwendung am Beispiel der 11<br />
Behandlung einer Parodontitis<br />
7.2 Klinische Anwendung am Beispiel der 11<br />
Wurzelkanal-Desinfektion<br />
7.3 Klinische Anwendung am Beispiel der 12<br />
Kariestherapie / Kavitätendesinfektion<br />
7.4 Klinische Anwendung am Beispiel der 12<br />
Behandlung einer periimplantären Entzündung<br />
7.5 Klinische Anwendung am Beispiel der 12<br />
Behandlung einer Weichgewebsinfektion<br />
8. Reinigung und Wartung 13<br />
9. Verpackung und Transport 13
2<br />
1. <strong>PACT</strong> 200 Komplett-Set<br />
Das <strong>PACT</strong> 200 Komplett-Set enthält:<br />
• <strong>PACT</strong> 200 -Aufbewahrungskoffer<br />
• <strong>PACT</strong> 200-Laser<br />
• 1 Stück <strong>PACT</strong> 200-Li-Ionen Akku<br />
• Standfuß mit integrierter Ladefunktion<br />
• je 2 Stück <strong>PACT</strong> 200 Light Guides Universal, Endo, XL<br />
• <strong>PACT</strong>-Fluid (2 x 0,6 ml)<br />
• <strong>PACT</strong>-Gel (2 x 1,0 ml)<br />
• ausführliche Gebrauchsinformation<br />
• <strong>PACT</strong>-Arbeitskarte
3<br />
2. Bestimmungsgemäßer Gebrauch<br />
Zahnärztliche Photodynamische antimikrobielle Chemotherapie in der Mundhöhle<br />
mittels <strong>PACT</strong> 200-Laser und korrespondierenden Photosensibilisatoren (<strong>PACT</strong>-Fluid,<br />
<strong>PACT</strong>-Gel).<br />
Das <strong>PACT</strong> 200-System ist eine Entwicklung der <strong>Cumdente</strong> GmbH und dient bei allen<br />
Applikationen in der Mundhöhle zur effektiven antibakteriellen Behandlung.<br />
Diese Bedienungsanleitung beschreibt den Gebrauch des Gerätes einschliesslich<br />
der Applikatoren.<br />
Vor Inbetriebnahme des Gerätes sollte der Benutzer die folgenden Anweisungen<br />
sorgfältig lesen und die angegebenen Standardprozeduren befolgen. Das Gerät<br />
darf nur nach diesen Anweisungen betrieben werden und nicht für andere Zwecke<br />
als dem bestimmungsgemässen Gebrauch eingesetzt werden.<br />
3. Technische Beschreibung<br />
Das <strong>PACT</strong> 200-System besteht aus einem Laserhandstück mit Kontrollanzeige,<br />
Steuerelektronik und Fingertaster, einem abnehmbaren Einweg-Lichtleiter<br />
(<strong>PACT</strong> Light Guide Universal, <strong>PACT</strong> Light Guide Endo, <strong>PACT</strong> Light Guide XL)<br />
und einem Standfuß.<br />
Einsatz für <strong>PACT</strong> Light<br />
Guides mit Lichtschutz-<br />
Sicherung<br />
Start-Taster<br />
Batteriefachverschluss<br />
LED-Anzeige:<br />
grün = bereit<br />
rot = Batterie wechseln<br />
grün blinkend = während der Behandlung,<br />
Batterie muss danach gewechselt werden.<br />
Schlüsselstecker<br />
Abbildung 1 – Das <strong>PACT</strong> 200-System.
4<br />
Die Behandlung erfolgt mittels Laserlicht bei einer für die Photoaktivierung der<br />
<strong>PACT</strong>-Lösung / <strong>PACT</strong>-Gel optimierten Wellenlänge (635 nm).<br />
<strong>PACT</strong> Light Guide Universal<br />
Paro / Periimplantitis / Karies / Kavitäten /<br />
Weichgewebsinfektionen<br />
<strong>PACT</strong> Light Guide Endo<br />
Wurzelkanalbehandlungen<br />
<strong>PACT</strong> Light Guide XL<br />
Kavitäten / Stümpfe / Weichgewebsinfektionen<br />
Abbildung 2 – Verschiedene <strong>PACT</strong> Light Guides für unterschiedliche Indikationen mit jew.<br />
charakteristischer Lichtabstrahlung in unterschiedliche Richtungen.<br />
Die Bedienung erfolgt durch einen Taster. Durch Drücken des Tasters wird der <strong>PACT</strong> 200-Laser<br />
aktiviert, die Laserquelle wird langsam in ca. 2 Sekunden auf volle Leistung gefahren.<br />
Nach 30 Sekunden ertönt ein Signal zur Dosierung der Energiemenge entsprechend der<br />
Indikation und das Laserlicht erlöscht automatisch. Für 60 Sekunden Belichtung muss entsprechend<br />
ein zweites Mal gestartet werden.<br />
Längere Bestrahlungszeiten führen in keinem Fall<br />
zu einer Schädigung des Gewebes. Verlängerte<br />
Bestrahlung gegenüber den empfohlenen Zeiten<br />
hat jedoch keine wesentliche Zunahme der<br />
Keimabtötung zur Folge.<br />
Abbildung 4 – Einschalten des <strong>PACT</strong> 200-Lasers.
5<br />
Schlüsselschalter:<br />
Ein Schlüsselschalter dient zur Sicherung des Lasergeräts, bitte entfernen Sie diesen nach<br />
jeder Behandlung vollständig. In einer Behandlungspause kann der Schlüsselschalter auch<br />
in eine Rastposition gebracht werden (siehe Abbildung 4b) bei vollständigem Einrasten ist<br />
der <strong>PACT</strong> 200-Laser betriebsbereit (Stand-by).<br />
»Aus« »Pause« »Ein«<br />
Abbildungen 4 – a. Schlüsselschalter abgenommen, b. Schlüsselschalter in Rastposition<br />
halb eingerastet, c. Schlüsselschalter vollständig eingerastet.<br />
Standfuß:<br />
In Behandlungspausen kann das <strong>PACT</strong> 200-Gerät<br />
in dem mitgelieferten Standfuß sicher abgestellt werden.
6<br />
3.1 Technische Daten<br />
Lasertyp<br />
Wellenlänge<br />
Geräteklasse<br />
Laserklasse<br />
Leistung der Diode<br />
Ausgangsleistung<br />
Emissionszeit<br />
Strahlenversorgung<br />
Laseraktivierung<br />
Stromversorgung<br />
Betriebsdauer<br />
Laserdiode<br />
632-644 nm<br />
Klasse IIa (93/42/EEC)<br />
2M (EN 60825-1:1993/A2:2001)<br />
250 mW<br />
ca. 200 mW<br />
30 –60 s, nach Indikation, Tonsignal nach 30 s<br />
Lichtleitender Kunststoffapplikator<br />
Druckschalter<br />
1 x Akku Li 3,7 V / 900mAh<br />
ca. 100 Anwendungen<br />
mit voll aufgeladenen Akkus<br />
Betriebstemperatur 10 – 45 ºC<br />
Lagertemperatur 0 – 50 ºC<br />
Masse L × B<br />
Gewicht<br />
155 mm x 18 mm<br />
ca. 250 g
7<br />
4. Sicherheit<br />
In dieser Bedienungsanleitung werden folgende Symbole verwendet,<br />
um auf Gefahren hinzuweisen und Warnhinweise zu geben:<br />
!<br />
!!<br />
Wenn die angegebenen Informationen nicht berücksichtigt<br />
werden, kann es zu Unfällen und Verletzungen kommen.<br />
Wenn die angegebenen Informationen nicht berücksichtigt<br />
werden, kann es zu Beschädigungen des Gerätes kommen.<br />
Das <strong>PACT</strong> 200-System ist CE zertifiziert und entspricht der EU-Richtlinie 93/42/EEC<br />
über Medizinprodukte (Klasse IIa).<br />
Das <strong>PACT</strong> 200-System enthält einen Laser der Klasse 2M.<br />
Das spezielle Design der <strong>PACT</strong> Light Guides gewährleistet, dass das Licht gleichmässig<br />
in alle Richtungen ausgestrahlt wird. Die Intensität des Lichtes (Leistung<br />
pro Fläche) fällt ausgehend von der belichteten Fläche innerhalb von einigen<br />
Millimetern schnell ab.<br />
Eine Schutzbrille ist nicht erforderlich. Dem Gerät liegt dennoch eine Schutzbrille bei,<br />
um eine (ungefährliche) Blendung bei längerem Gebrauch zu reduzieren.<br />
!<br />
!<br />
Mit optischen Instrumenten (z.B. Lupen) nicht direkt in ausgestrahltes<br />
Licht blicken.<br />
Das System darf nur entsprechend der Bedienungsanleitung in Betrieb<br />
genommen und betrieben werden.
8<br />
4.1 Sicherheitsmerkmale<br />
Durch eine Sicherheitssperre wird eine unkontrollierte Emission von Licht am Ende<br />
des Lasergeräts bei nicht aufgesetztem Kunststoffapplikator verhindert (interlock).<br />
!<br />
Nicht versuchen, diese Sicherheitssperre auszuschalten. Das Gerät niemals<br />
mit defekter Lichtleitung oder defektem Handstück betreiben.<br />
Das System wird mittels einer Software auf einem Mikrokontroller ständig auf eine<br />
einwandfreie Funktion überwacht. Im Fall einer Fehlfunktion wird das System zurückgesetzt<br />
(Reset). Der Laser sowie dessen Stromstärke, Spannung, Temperatur und<br />
Ausgangsspannung wird durch die Hard- und Software gesteuert, kontrolliert und<br />
ggf. ausgeschaltet.<br />
Im Fall einer elektrischen Fehlfunktion ist das Gerät durch eine interne<br />
Sicherung geschützt.<br />
5. Inbetriebnahme<br />
Einlegen der Akkus:<br />
1 x Akku Li 3,7 V / 900mAh verwenden.<br />
Bei einem Standortwechsel muss das Gerät zunächst die neue Umgebungstemperatur<br />
annehmen. Den Schlüsselschalter einstecken und warten bis das »Bereit«-Blinken aufhört<br />
und ein grünes Licht erscheint.
9<br />
Einsetzen der Akkus:<br />
Nach dem Öffnen des Akkufaches den Akku in Pfeilrichtung einlegen.<br />
Ein Verpolschutz verhindert eine Beschädigung, sollten die Akkus versehentlich verkehrt<br />
herum eingesetzt worden sein.<br />
Standfuß mit integrierter Ladefunktion:<br />
Das Ladegerät dient dem Wieder-Aufladen des<br />
<strong>PACT</strong> 200 Li-Ionen Akkus.<br />
Abbildungen 3 – a. Öffnen des Akkufachs, b. Einlegen des Akkus in Pfeilrichtung.<br />
Akku leer:<br />
Blinkt während der Behandlung die Anzeigeneinheit grün, so ist baldmöglichst der Akku<br />
zu wechseln bzw. aufzuladen, die Behandlung kann jedoch weitergeführt werden.<br />
In keinem Fall wird eine reduzierte Laserintensität abgestrahlt; bei schwachen<br />
Akkus schaltet das System ab. Wann immer der <strong>PACT</strong> 200-Laser an ist, hat er die<br />
volle Leistung!
10<br />
6. Aufsetzen der Light Guides und Auswahl der Farbstofflösung:<br />
Zum Einsatz in der Wurzelkanalbehandlung bitte den Lichtleiter »Light Guide Endo«<br />
und die Farbstofflösung »<strong>PACT</strong> Fluid Endo« verwenden.<br />
Für alle anderen Indikationen den Lichtleiter »Light Guide Universal« oder »Light Guide<br />
XL« und die Farbstofflösung »<strong>PACT</strong> Gel« verwenden. Zum Einsatz für die jeweilige<br />
Indikationen siehe unter Punkt 7 »Anwendungen« in dieser Gebrauchsanweisung. Dem<br />
Gerät liegt auch eine Arbeitskarte »<strong>PACT</strong>« bei, in der jede Anwendung Schritt für Schritt<br />
mit Bildern dokumentiert wird.<br />
Abbildungen 5 – Einsetzen des Lichtleiters.<br />
!!<br />
<strong>PACT</strong> Light Guides, <strong>PACT</strong> Fluid und <strong>PACT</strong> Gel sind zur einmaligen Anwendung<br />
am Patienten bestimmt. Ein Autoclavieren der Light Guides führt zu Oberflächenveränderung<br />
der Lichtleiter und kann den Behandlungserfolg beeinträchtigen.<br />
Durch Kontakt mit Instrumenten-Desinfektionsmittel kann es zu Beschädigungen<br />
der Light Guides und der Folge möglicher Beschädigungen der Lichtquelle kommen.
11<br />
7. Anwendungen <strong>PACT</strong> 200<br />
7.1 Klinische Anwendung am Beispiel der Behandlung einer Parodontitis<br />
Die folgenden Bestrahlungseinheiten gelten für <strong>PACT</strong> 200 – für <strong>PACT</strong> müssen die Zeiten verdoppelt werden.<br />
1. Zahn- und<br />
Wurzeloberflächen<br />
mechanisch reinigen,<br />
Biofilme entfernen<br />
(z.B. Ultraschall).<br />
2. <strong>PACT</strong> Gel direkt<br />
nach mechanischem<br />
Instrumentieren mittels<br />
Spritze und Kanüle in<br />
die parodontale Tasche<br />
einbringen, 60s einwirken<br />
lassen. Bei stark<br />
blutenden Taschen<br />
<strong>PACT</strong> Gel während der<br />
60 s Einwirkzeit mehrfach<br />
in die Tasche applizieren.<br />
3. Betroffene Stellen<br />
nach Einbringen der<br />
<strong>PACT</strong> Light Guides<br />
Universal-Sonde mit<br />
<strong>PACT</strong>-Licht bestrahlen<br />
(jew. 30s).<br />
4. Empfehlenswerte<br />
Licht-Expositionspunkte<br />
(jeweils 30 s) im Zuge<br />
der <strong>PACT</strong> 200-<br />
Behandlung einer<br />
Parodontitis an allen<br />
Parodontien in der<br />
Mundhöhle (nach<br />
vorausgegangenem<br />
mechanischem Debridement).<br />
5. Resultat:<br />
Entzündungsfreie<br />
Resttasche, u.U.<br />
langes Saumepithel.<br />
7.2 Klinische Anwendung am Beispiel der Wurzelkanal-Desinfektion<br />
1. Zahn trepanieren,<br />
isolieren,<br />
Wurzelkanäle<br />
auf Arbeitslänge<br />
mechanochemisch<br />
aufbereiten.<br />
2. Wurzelkanäle<br />
spülen (z.B.<br />
Natriumhypochlorid-Lösung)<br />
und anschließend<br />
konditionieren<br />
(z.B. <strong>Cumdente</strong><br />
Root Canal<br />
Conditioner).<br />
3. Alle Kanäle 4. Alle Kanäle<br />
mit Papierspitzen mit <strong>PACT</strong> Fluid<br />
gründlich trocknen. (Endo)-Lösung<br />
(Spritze und<br />
Kanüle) füllen,<br />
60s einwirken<br />
lassen.<br />
5. Alle Kanäle<br />
nach Einbringen<br />
der <strong>PACT</strong> Light<br />
Guides Endo-<br />
Sonde über die<br />
gesamte Aufbereitungslänge<br />
mit <strong>PACT</strong>-Licht (je<br />
2x30s) bestrahlen.<br />
6. Lösung ausspülen,<br />
trocknen<br />
und Wurzelkanäle<br />
füllen (WF)<br />
und Kavität verschließen.
12<br />
7.3 Klinische Anwendung am Beispiel der Kariestherapie/Kavitätendesinfektion<br />
1. Zugangskavität präparieren,<br />
trocken legen,<br />
Schmelzkaries und erweichtes<br />
Dentin schonend<br />
entfernen. Pulpa wenn<br />
möglich nicht eröffnen.<br />
2. <strong>PACT</strong> Gel-Lösung in der<br />
gesamten Kavität z.B.<br />
mittels Microbrush auftragen<br />
und einarbeiten (60s).<br />
3. <strong>PACT</strong> Light Guides<br />
Universal-Sonde im<br />
Zentrum der Läsion<br />
platzieren (direkt über<br />
Oberfläche) und 30s<br />
belichten.<br />
4. Wundverband, adhäsiver<br />
Verschluss/Füllung.<br />
7.4 Klinische Anwendung am<br />
Beispiel der Behandlung einer<br />
periimplantären Entzündung<br />
7.5 Klinische Anwendung am<br />
Beispiel der Behandlung einer<br />
Weichgewebsinfektion<br />
B<br />
A<br />
1. Implantatkörper<br />
mechanisch reinigen.<br />
<strong>PACT</strong> Gel-Lösung<br />
innen und außen<br />
applizieren, 60s einwirken<br />
lassen und<br />
mittels <strong>PACT</strong>-Licht je<br />
30s behandeln (jew.<br />
an der Stelle mit der<br />
tiefsten Tasche sowie<br />
kontralateral.<br />
2. In der selben<br />
Sitzung kann, falls<br />
erforderlich, augmentiert<br />
werden.<br />
1. Photo-aktivierte Chemotherapie z. B. bei infizierten<br />
Alveolen, Membraninfektionen, vor Sofortimplantationen,<br />
aber auch bei Herpes Simplex etc. <strong>PACT</strong>-Gel applizieren,<br />
60s einwirken lassen und mittels <strong>PACT</strong> 200 je 30s behandeln.
13<br />
8. Reinigung und Wartung<br />
Das <strong>PACT</strong> 200-Laserhandstück kann nach Gebrauch äußerlich mit Isopropanol und<br />
geeigneten Desinfektionslösungen abgerieben werden.<br />
!!<br />
!!<br />
!!<br />
Übermäßige Durchnässung von Gehäuse und Anschlüssen vermeiden.<br />
Nicht mit aggressiven Lösungsmitteln reinigen.<br />
Verschmutzungen des optischen Eingangs vermeiden, da ansonsten die<br />
Ausgangsleistung sowie die Lebensdauer des Lasers verringert werden kann.<br />
<strong>PACT</strong> Light Guides sind zur einmaligen Anwendung am Patienten bestimmt.<br />
Durch Kontakt mit Instrumenten-Desinfektionsmitteln kann es zu Beschädigungen<br />
der Light Guides mit der Folge möglicher Beschädigungen der Lichtquelle<br />
kommen.<br />
Keine der internen Gerätekomponenten können vom Benutzer gewartet oder ausgetauscht<br />
werden. Die Geräte nicht öffnen. Im Fall einer Fehlfunktion immer <strong>Cumdente</strong><br />
GmbH kontaktieren.<br />
9. Verpackung und Transport<br />
Für einen einfachen und sicheren Transport und zur sicheren Aufbewahrung<br />
bei Nichtgebrauch wird das Gerät in einer stabilen Aufbewahrungsbox geliefert.<br />
Beachten Sie, dass die Box ohne weitere Schutzverpackung nicht zum Versand<br />
geeignet ist.<br />
!!<br />
Nehmen Sie zur Lagerung immer den Lichtapplikator ab.
© <strong>Cumdente</strong> GmbH<br />
September <strong>2010</strong><br />
Hergestellt durch<br />
<strong>Cumdente</strong> GmbH<br />
Paul-Ehrlich-Str. 11<br />
72076 Tübingen<br />
Fon 0 70 71 9 75 57 21<br />
Fax 0 70 71 9 75 57 22<br />
www.cumdentepact.de