Innenteil PACT_2010_09_07.qxd - Cumdente

PACT 200 System
Gebrauchsanweisung

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Inhalt
1. PACT 200 Komplett-Set 2
2. Bestimmungsgemäßer Gebrauch 3
3. Technische Beschreibung 3 ff
3.1 Technische Daten 6
4. Sicherheit 7
4.1 Sicherheitsmerkmale 8
5. Inbetriebnahme 8 f
6. Aufsetzen der Lichtleiter und Auswahl
der Farbstofflösung 10
7. Anwendung
7.1 Klinische Anwendung am Beispiel der 11
Behandlung einer Parodontitis
7.2 Klinische Anwendung am Beispiel der 11
Wurzelkanal-Desinfektion
7.3 Klinische Anwendung am Beispiel der 12
Kariestherapie / Kavitätendesinfektion
7.4 Klinische Anwendung am Beispiel der 12
Behandlung einer periimplantären Entzündung
7.5 Klinische Anwendung am Beispiel der 12
Behandlung einer Weichgewebsinfektion
8. Reinigung und Wartung 13
9. Verpackung und Transport 13

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1. PACT 200 Komplett-Set
Das PACT 200 Komplett-Set enthält:
• PACT 200 -Aufbewahrungskoffer
• PACT 200-Laser
• 1 Stück PACT 200-Li-Ionen Akku
• Standfuß mit integrierter Ladefunktion
• je 2 Stück PACT 200 Light Guides Universal, Endo, XL
• PACT-Fluid (2 x 0,6 ml)
• PACT-Gel (2 x 1,0 ml)
• ausführliche Gebrauchsinformation
• PACT-Arbeitskarte

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2. Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Zahnärztliche Photodynamische antimikrobielle Chemotherapie in der Mundhöhle
mittels PACT 200-Laser und korrespondierenden Photosensibilisatoren (PACT-Fluid,
PACT-Gel).
Das PACT 200-System ist eine Entwicklung der Cumdente GmbH und dient bei allen
Applikationen in der Mundhöhle zur effektiven antibakteriellen Behandlung.
Diese Bedienungsanleitung beschreibt den Gebrauch des Gerätes einschliesslich
der Applikatoren.
Vor Inbetriebnahme des Gerätes sollte der Benutzer die folgenden Anweisungen
sorgfältig lesen und die angegebenen Standardprozeduren befolgen. Das Gerät
darf nur nach diesen Anweisungen betrieben werden und nicht für andere Zwecke
als dem bestimmungsgemässen Gebrauch eingesetzt werden.
3. Technische Beschreibung
Das PACT 200-System besteht aus einem Laserhandstück mit Kontrollanzeige,
Steuerelektronik und Fingertaster, einem abnehmbaren Einweg-Lichtleiter
(PACT Light Guide Universal, PACT Light Guide Endo, PACT Light Guide XL)
und einem Standfuß.
Einsatz für PACT Light
Guides mit Lichtschutz-
Sicherung
Start-Taster
Batteriefachverschluss
LED-Anzeige:
grün = bereit
rot = Batterie wechseln
grün blinkend = während der Behandlung,
Batterie muss danach gewechselt werden.
Schlüsselstecker
Abbildung 1 – Das PACT 200-System.

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Die Behandlung erfolgt mittels Laserlicht bei einer für die Photoaktivierung der
PACT-Lösung / PACT-Gel optimierten Wellenlänge (635 nm).
PACT Light Guide Universal
Paro / Periimplantitis / Karies / Kavitäten /
Weichgewebsinfektionen
PACT Light Guide Endo
Wurzelkanalbehandlungen
PACT Light Guide XL
Kavitäten / Stümpfe / Weichgewebsinfektionen
Abbildung 2 – Verschiedene PACT Light Guides für unterschiedliche Indikationen mit jew.
charakteristischer Lichtabstrahlung in unterschiedliche Richtungen.
Die Bedienung erfolgt durch einen Taster. Durch Drücken des Tasters wird der PACT 200-Laser
aktiviert, die Laserquelle wird langsam in ca. 2 Sekunden auf volle Leistung gefahren.
Nach 30 Sekunden ertönt ein Signal zur Dosierung der Energiemenge entsprechend der
Indikation und das Laserlicht erlöscht automatisch. Für 60 Sekunden Belichtung muss entsprechend
ein zweites Mal gestartet werden.
Längere Bestrahlungszeiten führen in keinem Fall
zu einer Schädigung des Gewebes. Verlängerte
Bestrahlung gegenüber den empfohlenen Zeiten
hat jedoch keine wesentliche Zunahme der
Keimabtötung zur Folge.
Abbildung 4 – Einschalten des PACT 200-Lasers.

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Schlüsselschalter:
Ein Schlüsselschalter dient zur Sicherung des Lasergeräts, bitte entfernen Sie diesen nach
jeder Behandlung vollständig. In einer Behandlungspause kann der Schlüsselschalter auch
in eine Rastposition gebracht werden (siehe Abbildung 4b) bei vollständigem Einrasten ist
der PACT 200-Laser betriebsbereit (Stand-by).
»Aus« »Pause« »Ein«
Abbildungen 4 – a. Schlüsselschalter abgenommen, b. Schlüsselschalter in Rastposition
halb eingerastet, c. Schlüsselschalter vollständig eingerastet.
Standfuß:
In Behandlungspausen kann das PACT 200-Gerät
in dem mitgelieferten Standfuß sicher abgestellt werden.

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3.1 Technische Daten
Lasertyp
Wellenlänge
Geräteklasse
Laserklasse
Leistung der Diode
Ausgangsleistung
Emissionszeit
Strahlenversorgung
Laseraktivierung
Stromversorgung
Betriebsdauer
Laserdiode
632-644 nm
Klasse IIa (93/42/EEC)
2M (EN 60825-1:1993/A2:2001)
250 mW
ca. 200 mW
30 –60 s, nach Indikation, Tonsignal nach 30 s
Lichtleitender Kunststoffapplikator
Druckschalter
1 x Akku Li 3,7 V / 900mAh
ca. 100 Anwendungen
mit voll aufgeladenen Akkus
Betriebstemperatur 10 – 45 ºC
Lagertemperatur 0 – 50 ºC
Masse L × B
Gewicht
155 mm x 18 mm
ca. 250 g

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4. Sicherheit
In dieser Bedienungsanleitung werden folgende Symbole verwendet,
um auf Gefahren hinzuweisen und Warnhinweise zu geben:
!
!!
Wenn die angegebenen Informationen nicht berücksichtigt
werden, kann es zu Unfällen und Verletzungen kommen.
Wenn die angegebenen Informationen nicht berücksichtigt
werden, kann es zu Beschädigungen des Gerätes kommen.
Das PACT 200-System ist CE zertifiziert und entspricht der EU-Richtlinie 93/42/EEC
über Medizinprodukte (Klasse IIa).
Das PACT 200-System enthält einen Laser der Klasse 2M.
Das spezielle Design der PACT Light Guides gewährleistet, dass das Licht gleichmässig
in alle Richtungen ausgestrahlt wird. Die Intensität des Lichtes (Leistung
pro Fläche) fällt ausgehend von der belichteten Fläche innerhalb von einigen
Millimetern schnell ab.
Eine Schutzbrille ist nicht erforderlich. Dem Gerät liegt dennoch eine Schutzbrille bei,
um eine (ungefährliche) Blendung bei längerem Gebrauch zu reduzieren.
!
!
Mit optischen Instrumenten (z.B. Lupen) nicht direkt in ausgestrahltes
Licht blicken.
Das System darf nur entsprechend der Bedienungsanleitung in Betrieb
genommen und betrieben werden.

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4.1 Sicherheitsmerkmale
Durch eine Sicherheitssperre wird eine unkontrollierte Emission von Licht am Ende
des Lasergeräts bei nicht aufgesetztem Kunststoffapplikator verhindert (interlock).
!
Nicht versuchen, diese Sicherheitssperre auszuschalten. Das Gerät niemals
mit defekter Lichtleitung oder defektem Handstück betreiben.
Das System wird mittels einer Software auf einem Mikrokontroller ständig auf eine
einwandfreie Funktion überwacht. Im Fall einer Fehlfunktion wird das System zurückgesetzt
(Reset). Der Laser sowie dessen Stromstärke, Spannung, Temperatur und
Ausgangsspannung wird durch die Hard- und Software gesteuert, kontrolliert und
ggf. ausgeschaltet.
Im Fall einer elektrischen Fehlfunktion ist das Gerät durch eine interne
Sicherung geschützt.
5. Inbetriebnahme
Einlegen der Akkus:
1 x Akku Li 3,7 V / 900mAh verwenden.
Bei einem Standortwechsel muss das Gerät zunächst die neue Umgebungstemperatur
annehmen. Den Schlüsselschalter einstecken und warten bis das »Bereit«-Blinken aufhört
und ein grünes Licht erscheint.

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Einsetzen der Akkus:
Nach dem Öffnen des Akkufaches den Akku in Pfeilrichtung einlegen.
Ein Verpolschutz verhindert eine Beschädigung, sollten die Akkus versehentlich verkehrt
herum eingesetzt worden sein.
Standfuß mit integrierter Ladefunktion:
Das Ladegerät dient dem Wieder-Aufladen des
PACT 200 Li-Ionen Akkus.
Abbildungen 3 – a. Öffnen des Akkufachs, b. Einlegen des Akkus in Pfeilrichtung.
Akku leer:
Blinkt während der Behandlung die Anzeigeneinheit grün, so ist baldmöglichst der Akku
zu wechseln bzw. aufzuladen, die Behandlung kann jedoch weitergeführt werden.
In keinem Fall wird eine reduzierte Laserintensität abgestrahlt; bei schwachen
Akkus schaltet das System ab. Wann immer der PACT 200-Laser an ist, hat er die
volle Leistung!

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6. Aufsetzen der Light Guides und Auswahl der Farbstofflösung:
Zum Einsatz in der Wurzelkanalbehandlung bitte den Lichtleiter »Light Guide Endo«
und die Farbstofflösung »PACT Fluid Endo« verwenden.
Für alle anderen Indikationen den Lichtleiter »Light Guide Universal« oder »Light Guide
XL« und die Farbstofflösung »PACT Gel« verwenden. Zum Einsatz für die jeweilige
Indikationen siehe unter Punkt 7 »Anwendungen« in dieser Gebrauchsanweisung. Dem
Gerät liegt auch eine Arbeitskarte »PACT« bei, in der jede Anwendung Schritt für Schritt
mit Bildern dokumentiert wird.
Abbildungen 5 – Einsetzen des Lichtleiters.
!!
PACT Light Guides, PACT Fluid und PACT Gel sind zur einmaligen Anwendung
am Patienten bestimmt. Ein Autoclavieren der Light Guides führt zu Oberflächenveränderung
der Lichtleiter und kann den Behandlungserfolg beeinträchtigen.
Durch Kontakt mit Instrumenten-Desinfektionsmittel kann es zu Beschädigungen
der Light Guides und der Folge möglicher Beschädigungen der Lichtquelle kommen.

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7. Anwendungen PACT 200
7.1 Klinische Anwendung am Beispiel der Behandlung einer Parodontitis
Die folgenden Bestrahlungseinheiten gelten für PACT 200 – für PACT müssen die Zeiten verdoppelt werden.
1. Zahn- und
Wurzeloberflächen
mechanisch reinigen,
Biofilme entfernen
(z.B. Ultraschall).
2. PACT Gel direkt
nach mechanischem
Instrumentieren mittels
Spritze und Kanüle in
die parodontale Tasche
einbringen, 60s einwirken
lassen. Bei stark
blutenden Taschen
PACT Gel während der
60 s Einwirkzeit mehrfach
in die Tasche applizieren.
3. Betroffene Stellen
nach Einbringen der
PACT Light Guides
Universal-Sonde mit
PACT-Licht bestrahlen
(jew. 30s).
4. Empfehlenswerte
Licht-Expositionspunkte
(jeweils 30 s) im Zuge
der PACT 200-
Behandlung einer
Parodontitis an allen
Parodontien in der
Mundhöhle (nach
vorausgegangenem
mechanischem Debridement).
5. Resultat:
Entzündungsfreie
Resttasche, u.U.
langes Saumepithel.
7.2 Klinische Anwendung am Beispiel der Wurzelkanal-Desinfektion
1. Zahn trepanieren,
isolieren,
Wurzelkanäle
auf Arbeitslänge
mechanochemisch
aufbereiten.
2. Wurzelkanäle
spülen (z.B.
Natriumhypochlorid-Lösung)
und anschließend
konditionieren
(z.B. Cumdente
Root Canal
Conditioner).
3. Alle Kanäle 4. Alle Kanäle
mit Papierspitzen mit PACT Fluid
gründlich trocknen. (Endo)-Lösung
(Spritze und
Kanüle) füllen,
60s einwirken
lassen.
5. Alle Kanäle
nach Einbringen
der PACT Light
Guides Endo-
Sonde über die
gesamte Aufbereitungslänge
mit PACT-Licht (je
2x30s) bestrahlen.
6. Lösung ausspülen,
trocknen
und Wurzelkanäle
füllen (WF)
und Kavität verschließen.

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7.3 Klinische Anwendung am Beispiel der Kariestherapie/Kavitätendesinfektion
1. Zugangskavität präparieren,
trocken legen,
Schmelzkaries und erweichtes
Dentin schonend
entfernen. Pulpa wenn
möglich nicht eröffnen.
2. PACT Gel-Lösung in der
gesamten Kavität z.B.
mittels Microbrush auftragen
und einarbeiten (60s).
3. PACT Light Guides
Universal-Sonde im
Zentrum der Läsion
platzieren (direkt über
Oberfläche) und 30s
belichten.
4. Wundverband, adhäsiver
Verschluss/Füllung.
7.4 Klinische Anwendung am
Beispiel der Behandlung einer
periimplantären Entzündung
7.5 Klinische Anwendung am
Beispiel der Behandlung einer
Weichgewebsinfektion
B
A
1. Implantatkörper
mechanisch reinigen.
PACT Gel-Lösung
innen und außen
applizieren, 60s einwirken
lassen und
mittels PACT-Licht je
30s behandeln (jew.
an der Stelle mit der
tiefsten Tasche sowie
kontralateral.
2. In der selben
Sitzung kann, falls
erforderlich, augmentiert
werden.
1. Photo-aktivierte Chemotherapie z. B. bei infizierten
Alveolen, Membraninfektionen, vor Sofortimplantationen,
aber auch bei Herpes Simplex etc. PACT-Gel applizieren,
60s einwirken lassen und mittels PACT 200 je 30s behandeln.

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8. Reinigung und Wartung
Das PACT 200-Laserhandstück kann nach Gebrauch äußerlich mit Isopropanol und
geeigneten Desinfektionslösungen abgerieben werden.
!!
!!
!!
Übermäßige Durchnässung von Gehäuse und Anschlüssen vermeiden.
Nicht mit aggressiven Lösungsmitteln reinigen.
Verschmutzungen des optischen Eingangs vermeiden, da ansonsten die
Ausgangsleistung sowie die Lebensdauer des Lasers verringert werden kann.
PACT Light Guides sind zur einmaligen Anwendung am Patienten bestimmt.
Durch Kontakt mit Instrumenten-Desinfektionsmitteln kann es zu Beschädigungen
der Light Guides mit der Folge möglicher Beschädigungen der Lichtquelle
kommen.
Keine der internen Gerätekomponenten können vom Benutzer gewartet oder ausgetauscht
werden. Die Geräte nicht öffnen. Im Fall einer Fehlfunktion immer Cumdente
GmbH kontaktieren.
9. Verpackung und Transport
Für einen einfachen und sicheren Transport und zur sicheren Aufbewahrung
bei Nichtgebrauch wird das Gerät in einer stabilen Aufbewahrungsbox geliefert.
Beachten Sie, dass die Box ohne weitere Schutzverpackung nicht zum Versand
geeignet ist.
!!
Nehmen Sie zur Lagerung immer den Lichtapplikator ab.

© Cumdente GmbH
September 2010
Hergestellt durch
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