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建 立 醫 療 電 子 產 品 法 規 驗 證 、 風 險 管 理 及 產 品 安 全 功 效 之 指 引 文 件
(A) 已 完 成 指 引 5 份
• 醫 療 電 子 產 品 品 質 管 理 系 統 要 求 與 實 務 指 引
• 醫 療 電 子 產 品 優 質 品 質 管 理 指 引
• 醫 療 電 子 產 品 風 險 管 理 指 引
• 醫 療 電 子 產 品 開 發 風 險 分 析 指 引
• 醫 療 電 子 產 品 安 全 及 功 效 技 術 文 件 指 引
(B) 已 完 成 醫 電 產 品 安 全 與 功 效 技 術 文 件 範 本 8 份
• 手 術 床 安 全 及 功 效 評 估 範 本
• 血 糖 機 安 全 與 功 效 評 估 技 術 文 件 範 本
• 醫 療 影 像 儲 存 及 傳 輸 設 備 安 全 及 功 效 評 估 範 本
• 生 理 訊 號 無 線 傳 輸 設 備 安 全 及 功 效 評 估 範 本
• X- 光 影 像 增 感 系 統 安 全 及 功 效 評 估 範 本
• 呈 色 試 紙 分 析 儀 安 全 及 功 效 評 估 範 本
• 體 外 震 波 碎 石 機 安 全 及 功 效 評 估 範 本
• 心 電 圖 手 錶 安 全 與 功 效 評 估 技 術 文 件 範 本
(C) 已 舉 辦 計 畫 說 明 會 2 場
• 97.09.24 假 台 北 科 技 大 樓 603 會 議 室 舉 辦 北 部 說 明 會 。
• 97.11.28 假 經 濟 部 中 小 企 業 處 B105 第 二 會 議 室 舉 辦 南 部 說 明 會
暨 成 果 發 表 會 。