2 - å·¥æ¥æè¡ç 究é¢é測æè¡ç¼å±ä¸å¿é«çå¨æé©è室
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提 升 智 慧 型 醫 療 電 子 資 訊 產 品 設 計 製 造 優 質 化 實 務 診 斷 方 案 執 行 成 果 計 畫 參 與 廠 商 成 果 E 廠 商 • 品 質 管 理 系 統 符 合 ISO13485:2003 • 產 品 之 風 險 管 理 符 合 ISO14971:2007 • 產 品 之 安 全 與 功 效 符 合 IEC60601-1:2005、IEC60601-1-2:2007、 IEC62304:2006 等 標 準 F 廠 商 • 品 質 管 理 系 統 符 合 ISO13485:2003 • 產 品 之 風 險 管 理 符 合 ISO14971:2007 • 產 品 之 安 全 與 功 效 符 合 IEC60601-1:2005、IEC60601-1-2:2007、 IEC60601-1-6:2006、EN60601-2-46:1998 等 標 準 G 廠 商 • 品 質 管 理 系 統 符 合 ISO13485:2003 • 產 品 之 風 險 管 理 符 合 ISO14971:2007 • 產 品 之 安 全 與 功 效 符 合 IEC60601-1:2005、IEC60601-1-2:2007、 IEC60601-1-6:2006、IEC62304:2006、EN60601-2-43:2000、NEMA XR7:1997 等 標 準 H 廠 商 • 品 質 管 理 系 統 符 合 ISO13485:2003 • 產 品 之 風 險 管 理 符 合 ISO14971:2007 • 產 品 之 安 全 與 功 效 符 合 IEC61010-1:2001、IEC61010-2-101:2002、 IEC62304:2006 及 多 項 美 國 CLSI 臨 床 檢 驗 性 能 標 準 19
參 與 廠 商 回 饋 計 畫 參 與 廠 商 回 饋 所 有 廠 商 • 參 考 計 畫 產 出 指 引 , 建 立 調 和 化 醫 療 器 材 品 質 管 理 系 統 。 • 利 用 相 關 標 準 進 行 產 品 之 安 全 與 功 效 評 估 , 並 參 考 計 畫 產 出 範 本 建 立 產 品 技 術 文 件 。 C 廠 商 、E 廠 商 、G 廠 商 、H 廠 商 • 擴 充 現 有 風 險 管 理 程 序 的 適 用 範 圍 , 使 之 涵 蓋 產 品 生 命 週 期 各 階 段 。 C 廠 商 、H 廠 商 • 擬 定 產 品 執 行 電 性 安 規 測 試 之 法 規 符 合 性 策 略 。 E 廠 商 、G 廠 商 • 將 計 畫 產 出 指 引 及 範 本 作 為 廠 內 人 員 訓 練 的 教 材 。 E 廠 商 • 參 考 採 認 標 準 及 計 畫 產 出 指 引 , 將 風 險 分 析 工 具 融 入 軟 體 模 擬 測 試 及 上 市 後 產 品 品 質 管 控 。 F 廠 商 • 建 立 臨 床 醫 師 諮 詢 管 道 及 業 務 人 員 / 維 修 工 程 師 上 市 後 品 質 監 督 程 序 , 作 為 日 後 產 品 設 計 開 發 的 依 據 。 • 根 據 可 靠 度 測 試 及 上 市 後 產 品 資 訊 建 立 產 品 生 命 週 期 各 階 段 風 險 可 接 受 度 。 20
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參 與 廠 商 回 饋<br />
計 畫 參 與 廠 商<br />
回 饋<br />
所 有 廠 商 • 參 考 計 畫 產 出 指 引 , 建 立 調 和 化 醫 療 器 材 品 質 管 理<br />
系 統 。<br />
• 利 用 相 關 標 準 進 行 產 品 之 安 全 與 功 效 評 估 , 並 參 考<br />
計 畫 產 出 範 本 建 立 產 品 技 術 文 件 。<br />
C 廠 商 、E 廠 商 、G<br />
廠 商 、H 廠 商<br />
• 擴 充 現 有 風 險 管 理 程 序 的 適 用 範 圍 , 使 之 涵 蓋 產 品<br />
生 命 週 期 各 階 段 。<br />
C 廠 商 、H 廠 商 • 擬 定 產 品 執 行 電 性 安 規 測 試 之 法 規 符 合 性 策 略 。<br />
E 廠 商 、G 廠 商 • 將 計 畫 產 出 指 引 及 範 本 作 為 廠 內 人 員 訓 練 的 教 材 。<br />
E 廠 商 • 參 考 採 認 標 準 及 計 畫 產 出 指 引 , 將 風 險 分 析 工 具 融<br />
入 軟 體 模 擬 測 試 及 上 市 後 產 品 品 質 管 控 。<br />
F 廠 商 • 建 立 臨 床 醫 師 諮 詢 管 道 及 業 務 人 員 / 維 修 工 程 師 上 市<br />
後 品 質 監 督 程 序 , 作 為 日 後 產 品 設 計 開 發 的 依 據 。<br />
• 根 據 可 靠 度 測 試 及 上 市 後 產 品 資 訊 建 立 產 品 生 命 週<br />
期 各 階 段 風 險 可 接 受 度 。<br />
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