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提 升 智 慧 型 醫 療 電 子 資 訊 產 品 設 計 製 造 優 質 化 實 務 診 斷 方 案<br />
執 行 成 果<br />
計 畫 參 與 廠 商<br />
成 果<br />
E 廠 商 • 品 質 管 理 系 統 符 合 ISO13485:2003<br />
• 產 品 之 風 險 管 理 符 合 ISO14971:2007<br />
• 產 品 之 安 全 與 功 效 符 合 IEC60601-1:2005、IEC60601-1-2:2007、<br />
IEC62304:2006 等 標 準<br />
F 廠 商 • 品 質 管 理 系 統 符 合 ISO13485:2003<br />
• 產 品 之 風 險 管 理 符 合 ISO14971:2007<br />
• 產 品 之 安 全 與 功 效 符 合 IEC60601-1:2005、IEC60601-1-2:2007、<br />
IEC60601-1-6:2006、EN60601-2-46:1998 等 標 準<br />
G 廠 商 • 品 質 管 理 系 統 符 合 ISO13485:2003<br />
• 產 品 之 風 險 管 理 符 合 ISO14971:2007<br />
• 產 品 之 安 全 與 功 效 符 合 IEC60601-1:2005、IEC60601-1-2:2007、<br />
IEC60601-1-6:2006、IEC62304:2006、EN60601-2-43:2000、NEMA<br />
XR7:1997 等 標 準<br />
H 廠 商 • 品 質 管 理 系 統 符 合 ISO13485:2003<br />
• 產 品 之 風 險 管 理 符 合 ISO14971:2007<br />
• 產 品 之 安 全 與 功 效 符 合 IEC61010-1:2001、IEC61010-2-101:2002、<br />
IEC62304:2006 及 多 項 美 國 CLSI 臨 床 檢 驗 性 能 標 準<br />
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