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工 業 技 術 研 究 院 量 測 技 術 發 展 中 心 醫 療 器 材 驗 證 室<br />
• 行 政 院 衛 生 署 醫 療 器 材 GMP/QSD 代 施 查 核 機 構 (2001 年 1 月 始 )<br />
• 行 政 院 衛 生 署 第 二 等 級 體 外 診 斷 試 劑 查 驗 登 記 代 施 審 查 機 構 (2003 年 1<br />
月 始 )<br />
• 美 國 FDA 510(K) 代 施 審 查 機 構 (1998 年 11 月 始 )<br />
• 美 國 FDA GMP/QSR 代 施 查 核 機 構 (2003 年 10 月 始 )<br />
• Member of Study Group 4, Global Harmonization Task Force<br />
• Member of Asian Harmonization Working Party Technical Committee,<br />
Cochair of WG01a IVD Subgroup, Member of WG04 Quality System<br />
• EU-Chinese Taipei Technical Cooperation Program for ISO 13485/GMP<br />
Audit Report Exchange between DOH DAO and EU AIMD/MDD/IVDD<br />
NB<br />
http://medical.cms.itri.org.tw/<br />
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