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計 畫 產 出 醫 療 電 子 產 品 文 件 範 本 簡 介<br />
範 本 名 稱 參 考 資 料 用 途<br />
手 術 床 安 全 及 功 效 評 估 範 本 • IEC60601-1:2005<br />
• IEC60601-1-2:2007<br />
• IEC60601-1-6:2006<br />
• EN60601-2-46:1998<br />
血 糖 機 安 全 與 功 效 評 估 技 術<br />
文 件 範 本<br />
醫 療 影 像 儲 存 及 傳 輸 設 備 安<br />
全 及 功 效 評 估 範 本<br />
• IEC60601-1:2005<br />
• IEC60601-1-2:2007<br />
• ISO15197:2003<br />
• 多 項 美 國 CLSI 臨 床 檢 驗<br />
性 能 標 準<br />
• IEC60601-1:2005<br />
• IEC60601-1-2:2007<br />
• IEC62304:2006<br />
引 導 讀 者 利 用 標 準 進 行 特 定<br />
醫 療 電 子 產 品 之 安 全 與 功 效<br />
評 估 , 並 建 立 調 和 化 產 品 技<br />
術 文 件 。<br />
生 理 訊 號 無 線 傳 輸 設 備 安 全<br />
及 功 效 評 估 範 本<br />
• IEC60601-1:2005<br />
• IEC60601-1-2:2007<br />
• IEC60601-1-6:2006<br />
• IEC62304:2006<br />
• IEC60601-2-36:1997<br />
• IEC61846:1998<br />
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