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計 畫 產 出 指 引 簡 介<br />
指 引 名 稱 參 考 資 料 用 途<br />
醫 療 電 子 產<br />
品 優 質 品 質<br />
管 理 指 引<br />
• 『 醫 療 器 材 製 造 業 者 品 質 管 理 系 統<br />
法 規 稽 核 指 引 — 第 二 部 份 : 稽 核 策<br />
略 』(GHTF/SG4/N28R3)<br />
• ISO/TR14969<br />
• JQA ( 日 本 國 家 品 質 獎 ) 相 關 文 獻<br />
• MBA ( 美 國 國 家 品 質 獎 ) 相 關 文 獻<br />
• Design Control Guidance for Medical<br />
Device Manufacturers OC/DE3, 1997<br />
• ISO14971:2005<br />
• Guideline on General Principles of<br />
Process Validation, May 1987, FDA,<br />
CDRH/CDER<br />
• Robert A. Bezemer et al., The Process<br />
of Validation, 1st Edition, June 2005<br />
• 計 畫 執 行 團 隊 法 規 稽 核 實 務 經 驗<br />
提 供 品 質 管 理 系 統 各 次 系 統<br />
中 相 關 管 理 措 施 , 以 強 化 經<br />
營 體 質 , 從 而 提 昇 產 品 與 服<br />
務 的 國 際 競 爭 力 。<br />
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