2 - å·¥æ¥æè¡ç 究é¢é測æè¡ç¼å±ä¸å¿é«çå¨æé©è室
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主 辦 單 位 : 經 濟 部 工 業 局<br />
受 託 單 位 : 工 業 技 術 研 究 院 量 測 技 術 發 展 中 心<br />
97 年 度 智 慧 型 醫 療 電 子 產 業 技 術 推 廣 與 輔 導 計 畫<br />
第 一 分 項 : 醫 療 電 子 法 規 競 爭 力 提 升 計 畫<br />
計 畫 執 行 成 果<br />
工 業 技 術 研 究 院 量 測 技 術 發 展 中 心<br />
陳 錦 豐<br />
98 年 3 月 31 日
工 業 技 術 研 究 院 量 測 技 術 發 展 中 心 醫 療 器 材 驗 證 室<br />
• 行 政 院 衛 生 署 醫 療 器 材 GMP/QSD 代 施 查 核 機 構 (2001 年 1 月 始 )<br />
• 行 政 院 衛 生 署 第 二 等 級 體 外 診 斷 試 劑 查 驗 登 記 代 施 審 查 機 構 (2003 年 1<br />
月 始 )<br />
• 美 國 FDA 510(K) 代 施 審 查 機 構 (1998 年 11 月 始 )<br />
• 美 國 FDA GMP/QSR 代 施 查 核 機 構 (2003 年 10 月 始 )<br />
• Member of Study Group 4, Global Harmonization Task Force<br />
• Member of Asian Harmonization Working Party Technical Committee,<br />
Cochair of WG01a IVD Subgroup, Member of WG04 Quality System<br />
• EU-Chinese Taipei Technical Cooperation Program for ISO 13485/GMP<br />
Audit Report Exchange between DOH DAO and EU AIMD/MDD/IVDD<br />
NB<br />
http://medical.cms.itri.org.tw/<br />
1
2<br />
醫 療 器 材 驗 證 室 知 識 服 務<br />
驗 證<br />
技 術<br />
法 規<br />
標 準<br />
醫 療 器 材 產 品 審 查<br />
品 質 管 理 系 統 稽 核<br />
安 全 與 功 效<br />
評 估<br />
出 版 品<br />
訓 練<br />
產 業 界<br />
醫 院<br />
實 驗 室<br />
服 務 知 識 回 饋
3<br />
1. 建 立 智 慧 型 醫 療 電 子 資 訊 產 品 法 規 驗 證 、 風 險<br />
管 理 及 產 品 安 全 功 效 之 指 引 文 件<br />
2. 醫 療 電 子 優 質 化 法 規 實 務 診 斷 方 案<br />
1. 台 灣 醫 療 電 子 產 業 現 況 與 各 國 競 爭 分 析<br />
2. 本 計 畫 之 特 定 市 場 資 訊 支 援<br />
1. 醫 電 器 材 法 規 測 試 技 術 建 立<br />
2. 整 合 型 智 慧 醫 電 產 品 研 發 輔 導<br />
3. 醫 電 原 型 機 快 速 商 品 化 輔 導<br />
4. 醫 療 電 子 商 品 技 術 發 表 展 示<br />
1. 發 展 慢 性 病 行 動 照 護 服 務 系 統<br />
2. 慢 性 病 檢 測 器 材 資 通 訊 加 值 應 用 輔 導<br />
3. 蒐 集 國 際 健 康 照 護 組 織 系 統 標 準<br />
1. 提 供 醫 電 廠 商 市 場 資 訊 服 務 、 認 證 法 規 、 專 利<br />
諮 詢 服 務<br />
2. 辦 理 國 際 論 壇 會 議 , 帶 動 國 內 醫 電 產 業 發 展<br />
3. 計 畫 規 劃 及 管 理
4<br />
優 良 的 醫 療 器 材 來 自 優 良 的 設 計 與 有 效 的 品 質 管 理 系 統<br />
Efficient PMS<br />
Ergonomics study<br />
Clinical study<br />
目 標 :<br />
‧ 安 全<br />
‧ 有 效<br />
‧ 品 質 精 良<br />
Efficient QMS<br />
State-of-theartTechnology<br />
Risk Control<br />
Hazard Identification<br />
Risk Analysis<br />
有 效 的 品 質 管 理 系 統<br />
方 便 的 臨 床 應 用<br />
優 良 的 設 計
5<br />
經 濟 部 工 業 局 97 年 度 智 慧 型 醫 療 電 子 產 業 推 廣 與 輔 導 計 畫<br />
法 規 /QMS 標 準<br />
方 案 1<br />
優 良 品 質 管 理 指 引<br />
醫 療 電 子 品 質 管 理<br />
及 風 險 管 理 診 斷<br />
專 家 診 斷 分 析 報 告<br />
專 家 學 者<br />
方 案 2<br />
醫 療 電 子 產 品<br />
技 術 文 件 範 本<br />
協 助 業 者 順 利 進 入<br />
醫 電 產 業<br />
醫 療 器 材 採 認 標 準<br />
醫 療 電 子 調 和 化<br />
技 術 文 件<br />
醫 療 器 材 安 全 性 與<br />
功 效 性 指 引<br />
第 一 分 項 : 醫 療 電 子 法 規 競 爭 力 提 升 計 畫
醫 療 電 子 法 規 驗 證 專 家 小 組<br />
單 位 專 家 專 長<br />
經 濟 部 工 業 局 陳 昭 蓉 生 醫 產 業 發 展 策 略 規 劃<br />
經 濟 部 工 業 局 李 佳 峰 生 醫 產 業 發 展 策 略 規 劃<br />
衛 生 署 藥 政 處 黃 小 文 醫 療 器 材 法 規<br />
工 研 院 醫 材 中 心 李 國 賓 微 機 電 系 統 、 微 感 測 器 、 微 流<br />
體 系 統 、 生 醫 晶 片 、 奈 米 生 物<br />
技 術<br />
工 研 院 量 測 中 心 李 子 偉 醫 療 器 材 品 質 管 理 系 統<br />
台 灣 電 檢 中 心 張 世 明 醫 療 器 材 品 質 管 理 系 統<br />
金 屬 中 心 魏 遠 揚 醫 療 器 材 品 質 管 理 系 統<br />
塑 膠 中 心 孫 煥 昌 醫 療 器 材 品 質 管 理 系 統<br />
雙 和 醫 院 實 驗 診 斷 科 戚 偉 明 品 質 管 理 系 統 、 體 外 診 斷 試<br />
劑 、 醫 學 實 驗 室 認 證<br />
中 原 大 學 醫 工 系 張 炎 林 生 物 相 容 性 、 人 造 器 官<br />
中 原 大 學 醫 工 系 蘇 振 隆 醫 學 通 訊 、 醫 療 器 材 軟 體<br />
長 庚 大 學 資 工 系 林 仲 志 醫 學 資 訊 、 影 像 處 理 、 網 路 通<br />
訊 應 用<br />
義 大 醫 院 一 般 醫 學 外 科 蔣 百 聰 整 形 外 科<br />
美 國 Virginia Tech Tony Chan 風 險 管 理<br />
6
7<br />
建 立 醫 療 電 子 產 品 法 規 驗 證 、 風 險 管 理 及 產 品 安 全 功 效 之 指 引 文 件<br />
(A) 已 完 成 指 引 5 份<br />
• 醫 療 電 子 產 品 品 質 管 理 系 統 要 求 與 實 務 指 引<br />
• 醫 療 電 子 產 品 優 質 品 質 管 理 指 引<br />
• 醫 療 電 子 產 品 風 險 管 理 指 引<br />
• 醫 療 電 子 產 品 開 發 風 險 分 析 指 引<br />
• 醫 療 電 子 產 品 安 全 及 功 效 技 術 文 件 指 引<br />
(B) 已 完 成 醫 電 產 品 安 全 與 功 效 技 術 文 件 範 本 8 份<br />
• 手 術 床 安 全 及 功 效 評 估 範 本<br />
• 血 糖 機 安 全 與 功 效 評 估 技 術 文 件 範 本<br />
• 醫 療 影 像 儲 存 及 傳 輸 設 備 安 全 及 功 效 評 估 範 本<br />
• 生 理 訊 號 無 線 傳 輸 設 備 安 全 及 功 效 評 估 範 本<br />
• X- 光 影 像 增 感 系 統 安 全 及 功 效 評 估 範 本<br />
• 呈 色 試 紙 分 析 儀 安 全 及 功 效 評 估 範 本<br />
• 體 外 震 波 碎 石 機 安 全 及 功 效 評 估 範 本<br />
• 心 電 圖 手 錶 安 全 與 功 效 評 估 技 術 文 件 範 本<br />
(C) 已 舉 辦 計 畫 說 明 會 2 場<br />
• 97.09.24 假 台 北 科 技 大 樓 603 會 議 室 舉 辦 北 部 說 明 會 。<br />
• 97.11.28 假 經 濟 部 中 小 企 業 處 B105 第 二 會 議 室 舉 辦 南 部 說 明 會<br />
暨 成 果 發 表 會 。
計 畫 產 出 指 引 簡 介<br />
指 引 名 稱 參 考 資 料 用 途<br />
醫 療 電 子 產 品<br />
品 質 管 理 系 統<br />
要 求 與 實 務 指<br />
引<br />
• 『 醫 療 器 材 製 造 業 者 品 質 管 理 系<br />
統 法 規 稽 核 指 引 — 第 二 部 份 : 稽<br />
核 策 略 』(GHTF/SG4/N28R3)<br />
• 藥 物 工 廠 設 廠 標 準 第 四 編 醫 療 器<br />
材 優 良 製 造 規 範<br />
• ISO13485:2003/CNS15013<br />
• 美 國 QSR(Quality System<br />
Regulation)<br />
• FDA 品 質 系 統 查 廠 指 引 (QSIT)<br />
• 計 畫 執 行 團 隊 法 規 稽 核 實 務 經 驗<br />
協 助 讀 者 了 解 各 國 對 於 醫 療<br />
器 材 品 質 管 理 系 統 之 相 關 法<br />
規 要 求 。<br />
8
計 畫 產 出 指 引 簡 介<br />
指 引 名 稱 參 考 資 料 用 途<br />
醫 療 電 子 產<br />
品 優 質 品 質<br />
管 理 指 引<br />
• 『 醫 療 器 材 製 造 業 者 品 質 管 理 系 統<br />
法 規 稽 核 指 引 — 第 二 部 份 : 稽 核 策<br />
略 』(GHTF/SG4/N28R3)<br />
• ISO/TR14969<br />
• JQA ( 日 本 國 家 品 質 獎 ) 相 關 文 獻<br />
• MBA ( 美 國 國 家 品 質 獎 ) 相 關 文 獻<br />
• Design Control Guidance for Medical<br />
Device Manufacturers OC/DE3, 1997<br />
• ISO14971:2005<br />
• Guideline on General Principles of<br />
Process Validation, May 1987, FDA,<br />
CDRH/CDER<br />
• Robert A. Bezemer et al., The Process<br />
of Validation, 1st Edition, June 2005<br />
• 計 畫 執 行 團 隊 法 規 稽 核 實 務 經 驗<br />
提 供 品 質 管 理 系 統 各 次 系 統<br />
中 相 關 管 理 措 施 , 以 強 化 經<br />
營 體 質 , 從 而 提 昇 產 品 與 服<br />
務 的 國 際 競 爭 力 。<br />
9
計 畫 產 出 指 引 簡 介<br />
指 引 名 稱 參 考 資 料 用 途<br />
醫 療 電 子 產 品<br />
風 險 管 理 指 引<br />
醫 療 電 子 產 品<br />
開 發 風 險 分 析<br />
指 引<br />
醫 療 電 子 產 品<br />
安 全 及 功 效 技<br />
術 文 件 指 引<br />
• ISO 14971:2007<br />
• 『 在 品 質 管 理 系 統 中 實 施 風 險 管 理 原 則 與<br />
活 動 』(GHTF/SG3/N15R8)<br />
• 計 畫 執 行 團 隊 法 規 稽 核 及 產 品 審 查 實 務 經<br />
驗<br />
• ISO 14971:2007<br />
• CEI/IEC 1025:1990<br />
• IEC60812:2006(E)<br />
• 計 畫 執 行 團 隊 產 品 審 查 實 務 經 驗<br />
• 醫 療 器 材 之 安 全 及 功 效 基 本 原 則 (GHTF<br />
SG1-N41R9)<br />
• 標 準 在 醫 療 器 材 評 估 中 的 用 途 (GHTF<br />
SG1-N012R10)<br />
• 展 現 體 外 診 斷 醫 療 器 材 之 安 全 及 功 效 基 本<br />
原 則 之 符 合 性 的 簡 要 技 術 文 件 (GHTF<br />
SG1/N011R20)<br />
• 計 畫 執 行 團 隊 產 品 審 查 實 務 經 驗<br />
協 助 醫 療 電 子 廠 商 了 解 醫 療<br />
器 材 產 業 風 險 管 理 之 觀 念 與<br />
相 關 標 準 之 要 求 。<br />
提 供 醫 療 電 子 產 品 設 計 開 發<br />
之 風 險 分 析 範 例 , 協 助 廠 商<br />
奠 定 產 品 之 安 全 與 功 效 評 估<br />
的 良 好 基 礎 。<br />
協 助 廠 商 利 用 GHTF 安 全 及 功<br />
效 基 本 準 則 及 各 國 採 認 標 準<br />
與 相 關 指 引 , 作 為 產 品 上 市<br />
前 安 全 及 功 效 評 估 之 工 具 ,<br />
並 採 用 GHTF 提 出 的 『 摘 要 技<br />
術 文 件 』 (Summary Technical<br />
Documentation, 簡 稱 STED)<br />
的 調 和 化 上 市 前 審 查 文 件 格<br />
式 , 匯 整 產 品 安 全 及 功 效 評<br />
估 資 料 。<br />
10
計 畫 產 出 醫 療 電 子 產 品 文 件 範 本 簡 介<br />
範 本 名 稱 參 考 資 料 用 途<br />
手 術 床 安 全 及 功 效 評 估 範 本 • IEC60601-1:2005<br />
• IEC60601-1-2:2007<br />
• IEC60601-1-6:2006<br />
• EN60601-2-46:1998<br />
血 糖 機 安 全 與 功 效 評 估 技 術<br />
文 件 範 本<br />
醫 療 影 像 儲 存 及 傳 輸 設 備 安<br />
全 及 功 效 評 估 範 本<br />
• IEC60601-1:2005<br />
• IEC60601-1-2:2007<br />
• ISO15197:2003<br />
• 多 項 美 國 CLSI 臨 床 檢 驗<br />
性 能 標 準<br />
• IEC60601-1:2005<br />
• IEC60601-1-2:2007<br />
• IEC62304:2006<br />
引 導 讀 者 利 用 標 準 進 行 特 定<br />
醫 療 電 子 產 品 之 安 全 與 功 效<br />
評 估 , 並 建 立 調 和 化 產 品 技<br />
術 文 件 。<br />
生 理 訊 號 無 線 傳 輸 設 備 安 全<br />
及 功 效 評 估 範 本<br />
• IEC60601-1:2005<br />
• IEC60601-1-2:2007<br />
• IEC60601-1-6:2006<br />
• IEC62304:2006<br />
• IEC60601-2-36:1997<br />
• IEC61846:1998<br />
11
計 畫 產 出 醫 療 電 子 產 品 文 件 範 本 簡 介<br />
範 本 名 稱 參 考 資 料 用 途<br />
X- 光 影 像 增 感 系 統 安 全 及 功 效 評<br />
估 範 本<br />
呈 色 試 紙 分 析 儀 安 全 及 功 效 評 估<br />
範 本<br />
體 外 震 波 碎 石 機 安 全 及 功 效 評 估<br />
範 本<br />
心 電 圖 安 全 與 功 效 評 估 技 術 文 件<br />
範 本<br />
• IEC60601-1:2005<br />
• IEC60601-1-2:2007<br />
• IEC60601-1-6:2006<br />
• IEC62304:2006<br />
• EN60601-2-43:2000<br />
• NEMA XR7:1997<br />
• IEC61010-1:2001<br />
• IEC61010-2-101:2002<br />
• IEC62304:2006<br />
• 多 項 美 國 CLSI 臨 床 檢 驗 性 能 標<br />
準<br />
• IEC60601-1:2005<br />
• IEC60601-1-2:2007<br />
• IEC60601-1-6:2006<br />
• IEC62304:2006<br />
• IEC60601-2-36:1997<br />
• IEC61846:1998<br />
• IEC60601-1:2005<br />
• IEC60601-1-2:2007<br />
• IEC60601-1-6:2006<br />
• IEC62304:2006<br />
• AAMI EC11 1991/(R) 2001<br />
引 導 讀 者 利 用 標 準 進 行 特 定<br />
醫 療 電 子 產 品 之 安 全 與 功 效<br />
評 估 , 並 建 立 調 和 化 產 品 技<br />
術 文 件 。<br />
12
提 升 智 慧 型 醫 療 電 子 資 訊 產 品 設 計 製 造 優 質 化 實 務 診 斷 方 案<br />
規 劃 訓 練 診 斷 回 饋<br />
計 畫 時 程<br />
4~5 月 5~8 月 8~11 月<br />
工 作 內 容<br />
計 畫 團 隊<br />
• 廠 商 評 選<br />
• 法 規 需 求 分 析<br />
• 訓 練 規 劃<br />
• 講 解 指 引 、 範 本<br />
• 提 供 事 例 (Scenario) 模<br />
擬 練 習<br />
• 收 集 意 見<br />
• 執 行 醫 療 電 子 品 質 管<br />
理 及 風 險 管 理 診 斷 ( 方 案<br />
1)<br />
• 召 開 醫 療 電 子 產 品 文<br />
件 範 本 座 談 會 ( 方 案 2)<br />
• 完 成 醫 療 電 子 品 質 管<br />
理 及 風 險 管 理 診 斷 報<br />
告 ( 方 案 1)<br />
• 完 成 醫 療 電 子 產 品 文<br />
件 範 本 ( 方 案 2)<br />
廠 商<br />
• 提 供 品 質 管 理 系 統 建<br />
置 情 形<br />
• 提 供 產 品 開 發 成 熟 度<br />
• 提 供 法 規 需 求<br />
• 試 用 指 引 、 範 本<br />
• 完 成 練 習<br />
• 提 供 意 見<br />
• 參 與 品 質 管 理 系 統 診<br />
斷 ( 方 案 1)<br />
• 參 與 產 品 文 件 範 本 座<br />
談 ( 方 案 2)<br />
• 調 整 體 質<br />
• 成 效 評 估<br />
專 家 小 組<br />
Plan<br />
Do<br />
• 提 供 意 見<br />
• 審 查 指 引<br />
• 執 行 醫 療 電 子 品 質 管<br />
理 及 風 險 管 理 診 斷 ( 方 案<br />
1)<br />
• 召 開 醫 療 電 子 產 品 文<br />
件 範 本 座 談 會 ( 方 案 2)<br />
Act<br />
Check<br />
13
提 升 智 慧 型 醫 療 電 子 資 訊 產 品 設 計 製 造 優 質 化 實 務 診 斷 方 案<br />
參 與 廠 商<br />
無 法 規 基 礎 , 但 有<br />
興 趣 投 入 醫 療<br />
器 材 產 業 者<br />
Phase 1<br />
管 理 階 層 配 置 充 足<br />
人 力 、 資 源 , 稍 有<br />
法 規 基 礎 , 且 決 心<br />
投 入 醫 療 器 材 產 業 者<br />
Phase 2<br />
A 廠 商<br />
已 有 醫 療 器 材 產 業<br />
經 驗 , 欲 精 益 求 精 ,<br />
開 拓 國 外 市 場 ,<br />
與 國 際 接 軌 者<br />
Phase 3<br />
C 廠 商 、E 廠 商 、<br />
F 廠 商 、G 廠 商 、H 廠 商<br />
B 廠 商 、D 廠 商<br />
14
提 升 智 慧 型 醫 療 電 子 資 訊 產 品 設 計 製 造 優 質 化 實 務 診 斷 方 案<br />
參 與 廠 商 訓 練 規 劃<br />
15
醫 療 器 材 法 規 基 礎 訓 練<br />
16<br />
計 畫 名 稱<br />
經 濟 部 工 業 局 醫 療 電 子 法 規 競 爭 力 提 升 計 畫<br />
上 課 日 期 97.09.19( 星 期 五 )<br />
上 課 地 點<br />
授 課 講 師<br />
台 大 進 修 推 廣 部 ( 台 北 市 羅 斯 福 路 4 段 107 號 ) 206 教 室<br />
‧ 李 子 偉 工 研 院 量 測 中 心 醫 療 器 材 驗 證 室 室 主 任<br />
‧ 陳 錦 豐 工 研 院 量 測 中 心 醫 療 器 材 驗 證 室 驗 證 工 程 師<br />
‧ 吳 俊 彥 工 研 院 量 測 中 心 醫 療 器 材 驗 證 室 驗 證 工 程 師<br />
課<br />
程 表<br />
時 間 課 程 內 容 講 師<br />
08:45-09:00 報 到<br />
09:00-10:00 美 國 醫 療 器 材 法 規 簡 介 李 子 偉<br />
10:00-10:10 休 息<br />
10:10-11:10 中 國 醫 療 器 材 法 規 簡 介 李 子 偉<br />
11:10-12:00 台 灣 醫 療 器 材 法 規 簡 介 陳 錦 豐<br />
12:00-13:00 午 餐<br />
13:00-14:00 歐 盟 醫 療 器 材 法 規 簡 介 陳 錦 豐<br />
14:00-15:00 醫 療 電 子 產 品 的 安 全 及 功 效 評 估 吳 俊 彥<br />
15:00-15:15 休 息<br />
15:15-16:00<br />
16:00-16:45<br />
『 醫 療 電 子 產 品 品 質 管 理 系 統 要 求<br />
與 實 務 指 引 』 導 讀<br />
『 醫 療 電 子 產 品 優 質 品 質 管 理 指<br />
引 』 導 讀<br />
陳 錦 豐<br />
吳 俊 彥<br />
16:45-17:00 Q&A
17<br />
醫 療 器 材 風 險 管 理 研 討 會<br />
課<br />
程 表<br />
計 畫 名 稱<br />
上 課 日 期 97.10.27 ( 星 期 一 )<br />
上 課 地 點<br />
授 課 講 師<br />
經 濟 部 工 業 局 醫 療 電 子 法 規 競 爭 力 提 升 計 畫<br />
台 大 進 修 推 廣 部 ( 台 北 市 羅 斯 福 路 4 段 107 號 ) 201<br />
教 室<br />
Tony C. Chan<br />
Professor & Director<br />
Risk Management Programs<br />
Center for Applied Health Sciences<br />
Virginia Tech<br />
時 間<br />
課 程 內 容<br />
09:15-09:30 報 到<br />
09:30-10:30<br />
A Systems Approach to Risk Management–<br />
Regulatory Expectations<br />
10:30-10:45 休 息<br />
10:45-12:00<br />
A Systems Approach to Risk Management–A<br />
Model to Meet Expectations<br />
12:00-13:00 午 餐<br />
13:00-14:30<br />
Risk Management Tools & Their Applications–<br />
Applicable Tools<br />
– Application Examples<br />
14:30-14:45 休 息<br />
14:45-16:15<br />
Risk Management Tools & Their Applications–<br />
Application Examples<br />
16:15-17:00 綜 合 座 談
提 升 智 慧 型 醫 療 電 子 資 訊 產 品 設 計 製 造 優 質 化 實 務 診 斷 方 案<br />
執 行 成 果<br />
計 畫 參 與 廠 商<br />
成 果<br />
A 廠 商 • 品 質 管 理 系 統 符 合 ISO13485:2003<br />
• 產 品 之 風 險 管 理 符 合 ISO14971:2007<br />
• 產 品 之 安 全 與 功 效 符 合 IEC60601-1:2005、IEC60601-1-2:2007、<br />
ISO15197:2003 及 多 項 美 國 CLSI 臨 床 檢 驗 性 能 標 準<br />
B 廠 商 • 品 質 管 理 系 統 符 合 ISO13485:2003<br />
• 產 品 之 風 險 管 理 符 合 ISO14971:2007<br />
• 產 品 之 安 全 與 功 效 符 合 IEC60601-1:2005、IEC60601-1-2:2007、<br />
IEC60601-1-6:2006、 IEC62304:2006、AAMI EC11 1991/(R) 2001 等<br />
標 準<br />
C 廠 商 • 品 質 管 理 系 統 符 合 ISO13485:2003<br />
• 產 品 之 風 險 管 理 符 合 ISO14971:2007<br />
• 產 品 之 安 全 與 功 效 符 合 IEC60601-1:2005、IEC60601-1-2:2007、<br />
IEC60601-1-6:2006、IEC62304:2006、IEC60601-2-36:1997、<br />
IEC61846:1998 等 標 準<br />
D 廠 商 • 品 質 管 理 系 統 符 合 ISO13485:2003<br />
• 產 品 之 風 險 管 理 符 合 ISO14971:2007<br />
• 產 品 之 安 全 與 功 效 符 合 IEC60601-1:2005、IEC60601-1-2:2007、<br />
IEC62304:2006 、IEC60601-1-6:2006 等 標 準<br />
18
提 升 智 慧 型 醫 療 電 子 資 訊 產 品 設 計 製 造 優 質 化 實 務 診 斷 方 案<br />
執 行 成 果<br />
計 畫 參 與 廠 商<br />
成 果<br />
E 廠 商 • 品 質 管 理 系 統 符 合 ISO13485:2003<br />
• 產 品 之 風 險 管 理 符 合 ISO14971:2007<br />
• 產 品 之 安 全 與 功 效 符 合 IEC60601-1:2005、IEC60601-1-2:2007、<br />
IEC62304:2006 等 標 準<br />
F 廠 商 • 品 質 管 理 系 統 符 合 ISO13485:2003<br />
• 產 品 之 風 險 管 理 符 合 ISO14971:2007<br />
• 產 品 之 安 全 與 功 效 符 合 IEC60601-1:2005、IEC60601-1-2:2007、<br />
IEC60601-1-6:2006、EN60601-2-46:1998 等 標 準<br />
G 廠 商 • 品 質 管 理 系 統 符 合 ISO13485:2003<br />
• 產 品 之 風 險 管 理 符 合 ISO14971:2007<br />
• 產 品 之 安 全 與 功 效 符 合 IEC60601-1:2005、IEC60601-1-2:2007、<br />
IEC60601-1-6:2006、IEC62304:2006、EN60601-2-43:2000、NEMA<br />
XR7:1997 等 標 準<br />
H 廠 商 • 品 質 管 理 系 統 符 合 ISO13485:2003<br />
• 產 品 之 風 險 管 理 符 合 ISO14971:2007<br />
• 產 品 之 安 全 與 功 效 符 合 IEC61010-1:2001、IEC61010-2-101:2002、<br />
IEC62304:2006 及 多 項 美 國 CLSI 臨 床 檢 驗 性 能 標 準<br />
19
參 與 廠 商 回 饋<br />
計 畫 參 與 廠 商<br />
回 饋<br />
所 有 廠 商 • 參 考 計 畫 產 出 指 引 , 建 立 調 和 化 醫 療 器 材 品 質 管 理<br />
系 統 。<br />
• 利 用 相 關 標 準 進 行 產 品 之 安 全 與 功 效 評 估 , 並 參 考<br />
計 畫 產 出 範 本 建 立 產 品 技 術 文 件 。<br />
C 廠 商 、E 廠 商 、G<br />
廠 商 、H 廠 商<br />
• 擴 充 現 有 風 險 管 理 程 序 的 適 用 範 圍 , 使 之 涵 蓋 產 品<br />
生 命 週 期 各 階 段 。<br />
C 廠 商 、H 廠 商 • 擬 定 產 品 執 行 電 性 安 規 測 試 之 法 規 符 合 性 策 略 。<br />
E 廠 商 、G 廠 商 • 將 計 畫 產 出 指 引 及 範 本 作 為 廠 內 人 員 訓 練 的 教 材 。<br />
E 廠 商 • 參 考 採 認 標 準 及 計 畫 產 出 指 引 , 將 風 險 分 析 工 具 融<br />
入 軟 體 模 擬 測 試 及 上 市 後 產 品 品 質 管 控 。<br />
F 廠 商 • 建 立 臨 床 醫 師 諮 詢 管 道 及 業 務 人 員 / 維 修 工 程 師 上 市<br />
後 品 質 監 督 程 序 , 作 為 日 後 產 品 設 計 開 發 的 依 據 。<br />
• 根 據 可 靠 度 測 試 及 上 市 後 產 品 資 訊 建 立 產 品 生 命 週<br />
期 各 階 段 風 險 可 接 受 度 。<br />
20
多 謝 聆 聽 !<br />
請 多 指 教 !
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