INSTANT-VIEW® Multidrogen-Urintest - MD Doctors Direct

GEBRAUCHSANLEITUNG
Ein-Schritt-Assay
Schnelle visuelle Ergebnisse
Zur Verwendung in der qualitativen In-vitro-Diagnostik
Nur zum Verkauf in der Europäischen Union
INSTANT-VIEW ! Multidrogen-Urintest
VERWENDUNGSZWECK
Der Multidrogen-Urintest ist ein qualitativer Immunoassay zur raschen
Untersuchung auf möglichen Missbrauch einer oder mehrerer Drogen. Dieser
Test dient dem Nachweis einer beliebigen Kombination von bis zu zwölf
Drogen oder Drogenmetaboliten in der angegebenen Cut-off-Konzentration
oder darüber. Er ist ausschließlich zur Verwendung durch medizinisches
Fachpersonal bestimmt.
Kürzel Parameter Kalibrator Cut-off
AMP Amphetamin D-Amphetamin 1.000 ng/ml
AMP300 Amphetamin D-Amphetamin 300 ng/ml
AMP500 Amphetamin D-Amphetamin 500 ng/ml
BAR** Barbiturate Secobarbital 200 ng/ml
BUP Buprenorphin Buprenorphin/
10 ng/ml*
Norbuprenorphin
BZD** Benzodiazepine Oxazepam 300 ng/ml
COC Kokain Benzoylecgonin 300 ng/ml
COC150 Kokain Benzoylecgonin 150 ng/ml
MET Methamphetamin D-Methamphetamin 1.000 ng/ml
MET500 Methamphetamin D-Methamphetamin 500 ng/ml
MET300 Methamphetamin D-Methamphetamin 300 ng/ml
MOR/OPI2000 Morphin/Opiate Morphin 2.000 ng/ml
MOR/OPI300 Morphin/Opiate Morphin 300 ng/ml
MTD Methadon Methadon 300 ng/ml
OXY Oxycodon Oxycodon 100 ng/ml
PCP Phencyclidin Phencyclidin 25 ng/ml
PPX Propoxyphen D-Norpropoxyphen 300 ng/ml
TCA** Tricyclische Antidepressiva Nortriptylin 1.000 ng/ml
THC Marihuana/Haschisch 11-nor-! 9 -THC-9-COOH 50 ng/ml
TRA Tramadol 200 ng/ml
XTC MDMA (Ecstasy) Methylendioxymethamphetamin
* Kombinierte Konzentration von Buprenorphin und Norbuprenorphin.
** Tests auf BAR, BZD und TCA führen zu vorläufigen positiven Ergebnissen,
wenn BAR, BZD oder TCA in therapeutischer oder höherer Dosierung
eingenommen wurden. Für Barbiturate, Benzodiazepine oder tricyclische
Antidepressiva im Urin gibt es keine allgemein anerkannten
Drogenkonzentrationen. Der Multidrogen-Urintest zeigt ein etwaiges
Vorliegen von Drogen in der jeweiligen Cut-off-Konzentration.
Dieser Test liefert lediglich ein vorläufiges Ergebnis. Für ein gesichertes
analytisches Ergebnis ist eine spezifischere chemische Alternativmethode
erforderlich. Die bevorzugten Verfahren zur Bestätigung sind
Gaschromatographie / Massenspektroskopie (GC/MS) oder
Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC). Bei jedem Testergebnis
eines Drogentests sind die Berücksichtigung des klinischen Bildes sowie
fachliches Urteilsvermögen insbesondere dann unabdingbar, wenn vorläufige
positive Ergebnisse vorliegen.
ÜBERBLICK
Amphetamin (AMP, AMP300, AMP500)
Der Nachweis von Amphetaminen im menschlichen Urin wird häufig zur
Untersuchung auf Missbrauch eingesetzt. Amphetamine sind Stimulanzien des
Zentralnervensystems (ZNS). Zu den möglichen Folgen einer Einnahme zählen
Wachheit, Schlaflosigkeit, gesteigerte Energie, verminderter Hunger sowie ein
allgemeines Gefühl des Wohlbefindens. Überdosierung und längere
Anwendung von Amphetaminen können zu Drogenmissbrauch führen, der
schwerwiegende und/oder dauerhafte Schäden am menschlichen
Nervensystem zur Folge haben kann. Amphetamine treten innerhalb von drei
Stunden nach Einnahme (unabhängig von der Art und Weise) im Urin auf und
verbleiben für eine Dauer von etwa 24-48 Stunden nach der letzten Dosis.
Barbiturate (BAR)
Barbiturate wirken dämpfend auf das Zentralnervensystem und werden als
hypnotische Sedativa verwendet. Überdosierung und längere Anwendung von
Barbituraten können zu schwerwiegenden und/oder dauerhaften Schäden am
menschlichen Nervensystem führen. Die Barbiturate werden in (1) ultra-kurz, (2)
kurz-mittellang und (3) lang wirkende eingeteilt. Die Wirkdauer ultra-kurz
wirkender Verbindungen (Secobarbital, Pentobarbital usw.) liegt in einem
Bereich von fünfzehn (15) Minuten bis sechs (6) Stunden. Die Wirkdauer
mittellang wirkender Verbindungen (Amobarbital usw.) beträgt zwischen drei (3)
und vierundzwanzig (24) Stunden. Die Wirkdauer lang wirkender Verbindungen
(Phenobarbital usw.) liegt bei fünfzehn (15) bis achtundvierzig (48) Stunden.
Die am häufigsten missbrauchten Barbiturate sind kurz und mittellang
wirkende Stoffe. Lang wirkende Stoffe werden selten zum Missbrauch
herangezogen. Barbiturat-Derivate werden in unterschiedlichen Mengen der
unveränderten Droge und deren Metaboliten in den Urin ausgeschieden.
Lang wirkende Barbiturate werden zu einem höheren Prozentanteil der
unveränderten Droge in den Urin ausgeschieden, während kürzer wirkende
Barbiturate weitgehend metabolisiert und zu einem kleineren Prozentanteil
der unveränderten Droge in den Urin ausgeschieden werden.
Buprenorphin (BUP)
Buprenorphin ist ein Analgetikum und wird zudem zur Heroin-Substitutionsund
Entgiftungsbehandlung eingesetzt. Auf Grund einer vermehrten
medizinischen Anwendung erscheint Buprenorphin auch als illegale Droge
500 ng/ml
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auf dem Schwarzmarkt. Bei Gebrauch in Kombination mit anderen Drogen ist
es bereits zu Todesfällen gekommen.
Im klinischen Bereich wird Buprenorphin intravenös, intramuskulär oder
sublingual verabreicht. Die Verstoffwechselung von Buprenorphin erfolgt
durch N-Dealkylierung zur pharmakologisch wirksamen aktiven Verbindung
Nor-Buprenorphin. Sowohl Buprenorphin als auch Nor-Buprenorphin werden
auch zu den klinisch inaktiven Konjugaten Buprenorphin-3-"-D-Glucuronid
und Nor-Buprenorphin-3-"-D-Glucuronid glucuronidiert. Buprenorphin und
seine Metaboliten werden im Verlauf mehrerer Tage überwiegend im Stuhl
(68%) und nur ein kleinerer Anteil im Urin (27%) ausgeschieden. Berichten
zufolge wiesen Urinproben von Patienten, die 2 Wochen lang mit 4 mg
Buprenorphin pro Tag (sublingual) behandelt wurden, 24 Stunden nach jeder
Gabe Buprenorphin-Konzentrationen im Bereich von 54 bis 260 ng/ml auf.
Eine weitere Studie ergab, dass die Konzentrationen von unkonjugiertem
Buprenorphin und unkonjugiertem Nor-Buprenorphin in Urinproben, die 10
Stunden nach einer einmaligen intramuskulären Injektion mit 0,3 mg
Buprenorphin gesammelt worden waren, 500 pg/ml bzw. 2 ng/ml betrugen.
Die Konzentration des Metaboliten Nor-Buprenorphin ist für gewöhnlich höher
als die von Buprenorphin. Das mittlere Verhältnis von Buprenorphin zu Nor-
Buprenorphin hängt von der Zeit zwischen der Probenahme und der
Einnahme der Dosis ab. Es wird berichtet, dass bei mutmaßlichen
Drogenabhängigen der Konzentrationsbereich für unkonjugiertes
Buprenorphin 2,3 - 796 ng/ml betrug und für unkonjugiertes Nor-
Buprenorphin 5 – 2.580 ng/ml. Zudem fand man heraus, dass die
Konzentration an freiem Buprenorphin und Nor-Buprenorphin im Urin nach
Einnahme in klinisch verabreichten Dosierungen relativ gering sein kann (

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metabolisiert und nur 2-12% als unverändertes Morphin im Urin
ausgeschieden. Heroin wird im Körper rasch zu Morphin metabolisiert; das
Muster der Urinausscheidung von Heroin ist ähnlich dem von Morphin.
Codein wird ebenfalls weitgehend metabolisiert, wobei 10-15% der Dosis zu
Morphin und Norcodein demethyliert werden. Berichten zufolge kann
unverändertes Morphin bis zu einer Woche lang im Urin nachweisbar bleiben,
wodurch Morphin gut als Marker für den Missbrauch von Opiaten geeignet
ist.
Methadon (MTD)
Methadon, das in den USA auch als Dolophine, Methadose und Amidone
vermarktet wird, besitzt viele der pharmakologischen Eigenschaften von
Morphin und ist bei parenteraler Verabreichung als Analgetikum etwa
äquipotent. Anders als Morphin erzeugt Methadon jedoch bei wiederholter
Einnahme eine deutliche sedierende Wirkung als Folge einer Akkumulation
der Droge. In Kliniken, in denen Drogenerhaltungstherapien durchgeführt
werden, wird Methadon als wichtigstes Substitut für Opiate wie Heroin,
Morphin und Codein verwendet. Die Verabreichung erfolgt entweder oral
oder durch intravenöse oder intramuskuläre Injektion. Die Wirkdauer von
Methadon beträgt 12-24 Stunden. Die wichtigsten mit dem Urin
ausgeschiedenen Produkte sind dabei Methadon, EDDP (2-Ethyliden-1,5-
Dimethyl-3,3-Diphenylpyrrolidin) und EMDP (2-Ethyl-5-Methyl-3,3-
Diphenylpyrrolidin). Der Prozentanteil an unverändert im Urin
ausgeschiedenen Methadon im Urin beträgt über 24 Stunden hinweg 5-50%,
was deutlich mehr ist als bei EDDP und EMDP. Es wurden große individuelle
Schwankungen beim Prozentanteil an im Urin ausgeschiedenem
unveränderten Methadon beobachtet, die auf pH oder Volumen des Urins,
Dosis und Stoffwechselrate zurückzuführen sind. So wurden 24 Stunden
nach einer Überdosis Methadonkonzentrationen von mehr als 1.000 ng/ml im
Urin gefunden. Daher wird die Konzentration von Methadon im menschlichen
Urin als Marker für Methadonmissbrauch verwendet.
Oxycodon (OXY)
Oxycodon ist ein halbsynthetisches Opioid, das eine strukturelle Ähnlichkeit
mit Codein aufweist. Es wird zur Linderung mittelstarker bis starker
Schmerzen verschrieben. Wie alle Opiat-Agonisten sorgt Oxycodon für
Schmerzlinderung über die Einwirkung auf Opioid-Rezeptoren im
Rückenmark, im Gehirn und möglicherweise sogar direkt im betroffenen
Gewebe. Oxycodon wirkt dämpfend auf das Zentralnervensystem und kann
Schläfrigkeit, Schwindel, Lethargie, Schwäche und Verwirrtheit verursachen.
Der Giftgehalt in einer Überdosis Oxycodon kann zu Stupor, Koma,
Muskelschlaffheit, schwerer Atemdepression, Hypotonie und Atemstillstand
führen.
Oxycodon wird durch Demethylierung zu Oxymorphon und Noroxycodon
metabolisiert. Nach einer einmaligen oralen Gabe von 5 mg werden in einer
24-Stunden-Urinsammelprobe 13-19% des Oxycodon unverändert
ausgeschieden. Man vermutet, dass das Zeitfenster für den Nachweis von
Oxycodon im Urin ähnlich dem anderer Opoide wie z.B. Morphin ist.
Phencyclidin (PCP)
Phencyclidin (PCP), auch unter den Namen „Angel Dust“, „Hog“ und „Killer
Weed“ bekannt, ist ein beliebtes Suchtmittel sowie auch ein legitimes
veterinärmedizinisches Beruhigungsmittel. Die Einnahme erfolgt durch
Rauchen, nasale Insufflation, intravenöse Injektion oder oral. Die Wirkdauer
beträgt 2-4 Stunden; eine psychotische Störung kann wochenlang andauern.
PCP hat drei Hauptmetaboliten, jedoch beträgt der Prozentanteil an
unverändert im Urin ausgeschiedenen PCP nach einer intravenösen Gabe
30-50% über 72 Stunden hinweg. Lediglich 2% werden im Stuhl
ausgeschieden. Im Durchschnitt werden 77% einer intravenösen Gabe über
10 Tage hinweg in Urin und Stuhl ausgeschieden. Daher wird PCP im
menschlichen Urin als Marker für PCP-Missbrauch verwendet.
Konzentrationen der unveränderten Droge im Urin ambulanter PCP-
Konsumenten betragen in der Regel zwischen 0,04 und 3,4 mg/l.
Propoxyphen (PPX)
Propoxyphen ist ein verschreibungspflichtiges Medikament zur
Schmerzlinderung. Propoxyphen-Hydrochlorid (in den USA Darvon, Dolen) ist
als Kapseln zu 32 mg und 65 mg erhältlich; Propoxyphen-Napsylat (Darvon-N)
als 100 mg-Tabletten oder als Suspension. In seiner Struktur ist Propoxyphen
mit Methadon verwandt. Wie bei vielen Opioiden kann eine Überdosis die
Hirnregion beeinträchtigen und Euphorie verursachen. Zur fortschreitenden
Symptomatik von Propoxyphen zählen Analgesie, Stupor, Atemdepression und
Koma. Die Halbwertszeit von Propoxyphen beträgt 8-24 Stunden. Nach oraler
Verabreichung erreicht Propoxyphen seinen Spitzenwert in 1 bis 2 Stunden.
Bezüglich der Ausscheidungsrate bestehen zwischen verschiedenen
Einzelpersonen große Unterschiede. Der Prozentanteil an unverändert
ausgeschiedenem Propoxyphen im Urin beträgt weniger als 1%. Der
Hauptmetabolit von Propoxyphen ist Norpropoxyphen. Daher wird der
Nachweis von Norpropoxyphen häufig zur Untersuchung auf Propoxyphen-
Missbrauch verwendet. Die Halbwertszeit von Norpropoxyphen beträgt etwa 30
Stunden. Möglicherweise ist eine Akkumulation bei wiederholten Gaben zum
Teil für die beobachtete Toxizität verantwortlich.
Tricyclische Antidepressiva (TCA)
Tricyclische Antidepressiva (TCA) enthalten in ihrer chemischen Struktur drei
miteinander verbundene Ringe. Die Einnahme von TCA erfolgt oral oder
intramuskulär. Zur fortschreitenden Symptomatik von TCA zählen Agitiertheit,
Verwirrtheit, Halluzinationen, Hypertonus, Krampfanfälle und EKG-
Veränderungen. Die Halbwertszeit von TCA schwankt zwischen einigen
Stunden und einigen Tagen. Allgemein übliche tricyclische Antidepressiva
werden nur zu einem sehr geringen Prozentanteil als unveränderte Droge im
Urin ausgeschieden (weniger als 1%). Daher wird der Nachweis von TCA
oder deren Metaboliten im menschlichen Urin zur Untersuchung auf TCA-
Missbrauch verwendet.
Marihuana (THC)
Tetrahydrocannabinole (THC, " 9 -THC, " 1 -THC) sind die aktivsten
Hauptbestandteile und wichtigsten Metaboliten von Cannabinoiden wie
Marihuana und Haschisch. Cannabinoide werden zum Dämpfen des
Zentralnervensystems eingesetzt. Überdosierung und längere Anwendung von
Cannabinoiden können zu Drogenmissbrauch führen, der schwerwiegende
und/oder dauerhafte Schäden am menschlichen Nervensystem zur Folge
haben kann. Der Nachweis von THC im menschlichen Urin wird häufig zum
Ermitteln eines Cannabinoid-Konsums eingesetzt.
Tramadol (TRA)
Tramadol ist ein quasi-narkotisches Analgetikum, das zur Behandlung von
mittelstarken bis starken Schmerzen verwendet wird. Es ist ein synthetisches
Analogon von Codein, besitzt jedoch eine niedrige Bindungsaffinität zu den mu-
Opioid-Rezeptoren. Bei großen Tramadol-Dosen können sich Toleranz und
physiologische Abhängigkeit ausbilden, die dann zum Missbrauch von
Tramadol führen. Tramadol wird nach oraler Einnahme weitgehend
metabolisiert. Ungefähr 30% der Dosis werden als unveränderte Substanz im
Urin ausgeschieden und 60% als Metaboliten. Die wichtigsten
Stoffwechselwege sind offenbar N- und O-Demethylierung, Glucuronidierung
oder Sulfatierung in der Leber.
MDMA (XTC)
MDMA ist eine Abkürzung für die Chemikalie Methylendioxymethamphetamin.
Es ist auch unter den „Straßennamen“ Ecstasy, X, XTC, E, Love Doves, Clarity,
Adam, Disco Biscuits und Shamrocks bekannt. MDMA wirkt als Stimulans und
hat Tendenzen zum Halluzinogen. Es wird als Empathogen bezeichnet, da es
stimmungsverändernde chemische Stoffe wie L-Dopa im Gehirn freisetzt und
Gefühle von Liebe und freundlicher Verbundenheit hervorrufen kann. MDMA ist
eine Droge der Klasse A und gehört damit in dieselbe Kategorie wie Heroin und
Kokain. Zu den unerwünschten Nebenwirkungen von MDMA zählen
Blutdruckerhöhung, Hyperthermie, Angstzustände, Paranoia und
Schlaflosigkeit. Eine Überdosis MDMA kann oft eine Herzinsuffizienz oder einen
Hitzeschlag mit sich bringen und damit zum Tod führen.
MDMA gehört zu einer Familie künstlich hergestellter Drogen; mit ihm
verwandt sind MDA (Methylendioxyamphetamin), die Muttersubstanz von
MDMA, sowie MDEA (Methylendioxyethylamphetamin), auch als EVE
bekannt. Beide weisen amphetaminähnliche Wirkungen auf. Die Einnahme
von MDMA erfolgt entweder oral oder durch intravenöse Injektion. MDMA-
Tabletten sind in verschiedenen Größen und Farben erhältlich und haben
häufig Logos wie z.B. Tauben aufgedruckt. Die klinisch eingesetzte
Dosierung liegt bei 50-100 mg; die toxische Schwellendosis beträgt 500 mg.
Wirkungen von MDMA stellen sich 30 Minuten nach Einnahme ein. Sie
erreichen nach einer Stunde ihren Spitzenwert und halten 2-3 Stunden lang
an. Fünfundsechzig Prozent (65%) des MDMA werden unverändert im Urin
ausgeschieden. MDMA ist bis zu 3 Tage nach Einnahme im Urin
nachweisbar.
VERFAHRENSPRINZIP
Der Multidrogen-Urintest besteht aus einer beliebigen Kombination von
einem (1) bis zwölf (12) Einzelteststreifen für die zu testenden Droge(n). Bei
diesem Assay handelt es sich um einen einstufigen chromatographischen
Lateralfluss-Immunoassay. Er basiert auf dem Prinzip der Konkurrenz um
eine begrenzte Anzahl von Antikörperbindungsstellen zwischen Droge oder
Drogenmetabolit(en) in der Probe und Droge-Protein-Konjugat, das auf
einem porösen Membranträger immobilisiert ist.
Während der Testdurchführung wandert Urin mit Hilfe des Kapillareffekts zum
Testbereich und mobilisiert dabei die farbigen Antikörperkonjugate. Die
Antikörperkonjugate bewegen sich dann entlang der Membran zum
Testbereich. Ist keine Droge vorhanden oder deren Konzentration in der
Probe niedriger als der Cut-off-Wert, binden die farbigen Konjugate an das
jeweilige im Testlinienbereich immobilisierte Drogenantigen, wodurch sich
eine farbige Bande ausbildet (T-Linie). Bei Vorliegen einer Droge in der
Probe konkurrieren Droge oder Drogenmetabolit(en) um die in begrenzter
Anzahl vorhandenen Antikörperbindungsstellen. Ist die Drogenkonzentration
dem Cut-off-Wert gleich oder höher, kann die Droge alle Bindungsstellen des
Antikörpers sättigen und verhindert so ein Anbinden der farbigen Konjugate
an das Antigen im Testlinienbereich der Membran. Daher bildet sich keine
farbige Linie aus.
Die Kontrolllinie (C-Linie) dient als interne Qualitätskontrolle des Systems.
Sie sollte unabhängig vom Vorhandensein der Droge stets als farbige Bande
erscheinen.
MITGELIEFERTE REAGENZIEN UND MATERIALIEN
• 25 Testvorrichtungen, einzeln in verschlossenen Folien verpackt, mit
Trocknungsmittel und Tropfpipette (20 Tests für 7-12 Testpanels)
• 1 Packungsbeilage (Gebrauchsanleitung)
NICHT ENTHALTENES, BENÖTIGTES MATERIAL
• Sammelbehälter für die Urinprobe
• Stoppuhr
• Externe positive und negative Kontrollen
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INSTANT-VIEW ! Multidrogen-Urintest
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Zur Gewährleistung genauer Ergebnisse ist die Anleitung genau
einzuhalten.
• Öffnen Sie die verschlossene Verpackung erst unmittelbar vor der
Testdurchführung.
• Tests nach Ablauf des Verfallsdatums nicht verwenden.
• Sämtliche Proben und verbrauchten Testmaterialien sind als potenziell
biologisch gefährliche Materialien zu entsorgen.
• Führen Sie den Test nicht durch, wenn Sie farbenblind sind.
LAGERUNG UND HALTBARKEIT
• Produkt bei Raumtemperatur lagern (15-30°C). Solange die einzelnen
Tests in ihren verschlossenen Folienverpackungen sind, können Sie bis
zum Verfallsdatum auf dem Etikett verwendet werden.
• Das Kit darf nicht eingefroren und/oder Temperaturen über 30°C
ausgesetzt werden.
PROBENAHME
• Jede Urinprobe ist in einem sauberen Behälter zu sammeln. Proben nicht
mischen.
• Proben können 8 Stunden lang bei 15-30°C, bis zu 3 Tage lang bei 2-8°C
oder längerfristig bei -20°C oder kälter aufbewahrt werden.
ASSAY-VERFAHREN
Wichtig: Gekühlte Proben sowie sonstige Testmaterialien einschließlich
des Tests selbst müssen vor der Testdurchführung auf
Raumtemperatur gebracht werden.
1. Bringen Sie die Verpackung vor dem Öffnen auf Raumtemperatur.
2. Entfernen Sie den Test aus der Verpackung und kennzeichnen Sie ihn mit
der Probenidentifikation.
3. Nehmen Sie die Kappe ab und geben Sie die Urinprobe entweder mit der
Eintauchmethode (I) oder mit der Pipettiermethode (II) in die
Testvorrichtung, wie nachstehend beschrieben:
I. EINTAUCHMETHODE
a) Tauchen Sie das Ende mit den
Probenvertiefungen in die Probe ein.
b) Starten Sie die Stoppuhr.
c) Nehmen Sie die Testvorrichtung nach 10
Sekunden aus der Probe heraus.
d) Setzen Sie die Kappe wieder auf. Stellen
Sie die Testvorrichtung auf eine saubere
und ebene Oberfläche.
e) Lesen Sie nach 4-7 Minuten die
Ergebnisse ab.
Hinweis: Die Probenvertiefung muss
vollständig in die Urinprobe
eingetaucht werden. Achten Sie
darauf, dass sich die Spitzen der
Pfeile im Fenster der Testvorrichtung
oberhalb der Urinprobenoberfläche
befinden.
II.
PIPETTIERMETHODE
(empfohlen bei kleinen
Probenvolumen)
a) Stellen Sie die
Testvorrichtung auf eine
saubere und ebene
Oberfläche.
b) Saugen Sie die Urinprobe mit
Hilfe der mitgelieferten
Pipette an und füllen Sie
diese bis zur Markierung.
c) Überführen Sie die gesamte
in der Pipette befindliche
Urinprobe in die
Probenvertiefung der
Testvorrichtung. Vermeiden
Sie es, in der
Probenvertiefung Luftblasen
einzuschließen.
d) Für ein doppelseitiges Panel
(7-12 Drogen) drehen Sie
die Testvorrichtung um und
überführen eine Pipette voll
Urin (bis zur Markierung der
Pipette) in die
Probenvertiefung auf Seite
2.
e) Starten Sie die Stoppuhr.
f) Lesen Sie nach 4-7 Minuten die Ergebnisse ab.
AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE
Jeder Teststreifen ist mit einem Kürzel für seine Zieldroge gekennzeichnet.
„COC“ beispielsweise steht für einen Kokain-Test. Eine vollständige Liste der
Kürzel befindet sich im Abschnitt „Verwendungszweck“ auf Seite 1.
WICHTIG:
• Lesen Sie die einzelnen Tests unabhängig voneinander ab.
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• Vergleichen Sie nicht die Farbintensität eines Tests mit der eines anderen.
• Vergleichen Sie nicht die Farbintensität der T-Linie mit der C-Linie.
• Die Ergebnisse können nach mehr als 7 Minuten nicht mehr interpretiert
werden.
Vorläufig positives Ergebnis:
Erscheint die C-Linie und keine T-Linie, dann ist das Ergebnis für die
betreffende Droge vorläufig positiv. Es kann mehr als ein Test vorläufig
positiv sein.
Hinweis: Vorläufig positive Ergebnisse sollten anhand einer
spezifischeren Methode bestätigt werden. GC/MS oder HPLC sind die
dabei bevorzugten Verfahren zur Bestätigung.
C
T
Negatives Ergebnis:
Erscheint bei einem Test sowohl die C-Linie als auch die T-Linie, dann ist das
Ergebnis für die betreffende Droge negativ. Erscheinen sowohl die C-Linie
als auch die T-Linie bei allen Tests, dann ist die Urinprobe für alle getesteten
Drogen negativ.
C
T
Hinweis: Auch eine ganz schwache T-Linie ist negativ.
Ungültiges Ergebnis:
Wenn sich innerhalb von 4 Minuten auf einem der Teststreifen keine C-Linie
ausbildet, ist das Ergebnis ungültig. Fertigen Sie in diesem Fall keinen
Testergebnisbericht an. Wiederholen Sie den Assay mit einer neuen
Testvorrichtung. Ist das Ergebnis dann noch immer ungültig, verwenden Sie
den Test nicht weiter, sondern wenden Sie sich an den Hersteller.
C
T
1 2 3 4 5 6
1 2 3 4 5 6
1 2 3 4 5 6
QUALITÄTSKONTROLLE
Vorläufig positiv für
Test 2 und Test 3
Integrierte Kontrollfunktionen:
Jeder Test enthält eine integrierte Kontrollfunktion: die C-Linie. Das Auftreten
der C-Linie zeigt an, dass das richtige Probenvolumen verwendet wurde und
dass die Reagenzien korrekt gewandert sind. Wenn sich keine C-Linie
ausbildet, ist das Ergebnis ungültig. Überprüfen Sie die Vorgehensweise und
wiederholen Sie den Vorgang mit einer neuen Testvorrichtung.
Externe Qualitätskontrolle:
Bezüglich der Durchführung externer Qualitätskontrollen hat der Anwender
die lokalen Richtlinien zu befolgen. Auf Empfehlung der SAMSHA (Substance
Abuse and Mental Health Services Administration) sollen die
Drogenkonzentrationen bei positiven und negativen Kontrollen etwa 25%
ober- und unterhalb der Cut-off-Konzentration des Assays liegen.
GRENZEN
1. Dieses Kit ist nur zur Verwendung durch Fachpersonal in der In-vitro-
Diagnostik bestimmt.
2. Dieser Assay liefert lediglich vorläufige qualitative analytische
Testergebnisse. Für ein gesichertes analytisches Ergebnis ist eine
spezifischere alternative Methode erforderlich.
3. Dieses Produkt ist nur zum Testen von menschlichem Urin bestimmt.
4. Verfälschende Substanzen wie z.B. Bleichmittel oder sonstige stark
oxidierende Mittel können zu fehlerhaften Testergebnissen führen. Besteht
ein Verdacht auf Fälschung, so ist eine neue Probe zu sammeln und das
Verfahren mit einem neuen Test zu wiederholen.
5. Proben mit Verdacht auf bakterielle Kontamination sollten nicht verwendet
werden. Die Kontaminanten können u.U. störend auf den Test einwirken
und falsche Ergebnisse hervorrufen.
ERWARTETETE WERTE
Dieser Test ist in der Lage, im menschlichen Urin spezielle Drogen und/oder
Drogenmetaboliten in den Cut-off-Konzentrationen oder in höheren
Konzentrationen nachzuweisen; diese Cut-off-Werte sind im Abschnitt
„Verwendungszweck“ auf S.1 angegeben.
LEISTUNGSEIGENSCHAFTEN
Richtigkeit
In den Labors zweier Arztpraxen sowie in einem Referenzlabor wurde eine
Vergleichsstudie durchgeführt. Die Proben wurden verblindet gekennzeichnet
und auf jeden der Analyten (Droge oder Drogenmetaboliten) getestet. An
C
T
C
T
C
T
Negativ für alle 6
gestesteten Drogen
Ungültig für
Test 4 und Test 5

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jedem Standort wurde jede Probe mit dem Multidrogen-Urintest getestet. Die
Ergebnisse wurden mit den Ergebnissen von GC/MS oder HPLC/MS
verglichen. Die Testergebnisse werden eingeteilt in: drogenfrei, unter 75%
Cut-off (negativ), über 125% Cut-off (positiv), zwischen 75% Cut-off und Cutoff,
zwischen Cut-off und 125% Cut-off – je nach Analytenkonzentration aus
GC/MS für sämtliche Analyten außer BUP und TCA, die anhand von
HPLC/MS getestet wurden. Insgesamt zeigte dieser Test mehr als 90%
Übereinstimmung mit den für jeden Analyten ausgewählten analytischen
Verfahren. Die Testergebnisse sind nachstehend tabellarisch dargestellt.
Verfahren
Multidrogen-Urintest
Droge Cut-off
(ng/ml)
AMP 1000
AMP300 300
AMP500 500
BAR 200
BZD 300
COC 300
COC150 150
MET 1000
MET500 500
MET300 300
MOR/OP
I
300
MOR/OP
I 2000
300
2000
MTD 300
OXY 100
PCP 25
PPX 300
THC 50
XTC
(MDMA)
500
Drogenfrei
Negativ
125%
Cut-off
Gesamt
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Droge
Verfahren
Multidrogen-Urintest
Cut-off
(ng/ml)
Verfahren
Multidrogen-Urintest
Droge Cut-off
(ng/ml)
BUP 10
TCA 1000
GC/MS
75%
Cut-off
bis Cutoff
Positiv 0 0 37 15 148
Negativ 176 76 23 1 0
Total 176 76 60 16 148 476
Übereinstimmung
100% 100% 38.3% 93.8% 100% 92%
Positiv 0 0 0 39 75
Negativ 30 45 45 6 0
Total 30 45 45 45 75 240
Übereinstimmung
100% 100% 100% 86.7% 100% 97.5%
Positiv 0 0 2 9 18
Negativ 30 10 10 1 0
Total 30 10 12 10 18 80
Übereinstimmung
100% 100% 83% 90% 100% 96%
Positiv 0 0 0 27 140
Negativ 200 12 20 1 0
Total 200 12 20 28 140 400
Übereinstimmung
100% 100% 100% 96.4% 100% 99.8%
Positiv 0 0 7 32 144
Negativ 168 24 25 0 0
Total 168 24 32 32 144 400
Übereinstimmung
100% 100% 78% 100% 100% 98.3%
Positiv 0 0 9 24 164
Negativ 188 4 11 0 0
Total 188 4 20 24 164 400
Übereinstimmung
100% 100% 55% 100% 100% 97.8%
Positiv 0 0 2 42 75
Negativ 30 45 43 3 0
Total 30 45 45 45 75 240
Übereinstimmung
100% 100% 95.6% 93.3% 100% 97.9%
Positiv 0 0 12 24 136
Negativ 200 16 12 0 0
Total 200 16 24 24 136 400
Übereinstimmung
100% 100% 50% 100% 100% 97%
Positiv 0 0 6 24 152
Negativ 220 36 22 16 0
Total 220 36 28 40 152 476
Übereinstimmung
100% 100% 78.6% 60% 100% 95.4%
Positiv 0 0 0 38 75
Negativ 30 45 45 7 0
Total 30 45 45 45 75 240
Übereinstimmung
100% 100% 100% 84.4% 100% 97.1%
Positiv 0 0 13 24 136
Negativ 180 12 11 0 0
Total 180 12 24 24 136 376
Übereinstimmung
100% 100% 45.8% 100% 100% 96.5%
Positiv 0 0 2 28 144
Negativ 132 64 30 0 0
Total 132 64 32 28 144 400
Übereinstimmung
100% 100% 93.8% 100% 100% 99.5%
Positiv 0 10 36 144
Negativ 192 18 0 0
Total 192 28 36 144 400
Übereinstimmung
100% 64.3% 100% 100% 97.5%
Positiv 0 0 3 40 75
Negativ 30 45 42 5 0
Total 30 45 45 45 75 240
Übereinstimmung
100% 100% 93.3% 88.9% 100% 96.7%
Positiv 0 8 32 160
Negativ 184 16 0 0
Total 184 24 32 160 400
Übereinstimmung
100% 66.7% 100% 100% 98%
Positiv 0 0 0 8 30
Negativ 40 10 10 2 0
Total 40 10 10 10 30 100
Übereinstimmung
100% 100% 100% 80% 100% 98%
Positiv 0 0 11 17 156
Negativ 160 36 13 3 0
Total 160 36 24 20 156 396
Übereinstimmung
100% 100% 54.2% 85% 100% 96.5%
Positiv 0 0 2 9 10
Negativ 40 10 9 0 0
Drogenfrei
Negativ
125%
Cut-off
Gesamt
GC/MS
75%
Cut-off
bis Cutoff
Total 40 10 11 9 10 80
Übereinstimmung
100% 100% 82% 100% 100% 97.5%
Drogenfrei
Negativ
125%
Cut-off
Gesamt
Reproduzierbarkeit
Die Reproduzierbarkeit jedes Tests wurde durch Wiederholungsassays dreier
verschiedener Produktionschargen mit vier Probenstufen bestimmt:
Drogenfrei, 75% Cut-off, 125% Cut-off und 300% Cut-off. Für AMP, AMP300,
AMP500, BUP, COC, COC150, MET500, MET300, MOR/OPI300, OXY, THC
und XTC wurden an drei aufeinanderfolgenden Tagen Tests durchgeführt,
und zwar sechs Wiederholungen pro Tag, insgesamt achtzehn Tests für jede
Kontrolle. Für BAR, BZD, MET, MOR/OPI2000, MTD, PCP, PPX und TCA
wurden an fünf aufeinanderfolgenden Tagen Tests durchgeführt: fünf mal am
Tag, insgesamt 25 Assays für jede Kontrolle. Die Ergebnisse zeigen eine
100%ige Präzision für Wiederholungen innerhalb jeder Charge und keine
merkliche Variation innerhalb der drei verschiedenen Chargen von
Testvorrichtungen.
HPLC/MS
75%
Cut-off
bis Cutoff
Positiv 0 1 18 19
Negativ 49 5 2 0
Total 49 6 20 19 94
Übereinstimmung
100% 83.3% 90% 100% 96.8%
Positiv 0 0 2 8 12
Negativ 40 10 8 0 0
Total 40 10 10 8 12 80
Übereinstimmung
100% 100% 80% 100% 100% 97.5%
Kreuzreaktivität
Die Kreuzreaktivität des Tests wurde untersucht, indem drogenfreie Proben
mit strukturell verwandten Verbindungen versetzt wurden. Nachstehend sind
Verbindungen aufgeführt, die positive Reaktionen hervorriefen.
Droge Verbindung
Konzentration
(ng/ml)
Verbindung
Konzentration
(ng/ml)
AMP L-Amphetamin 20.000 3,4-Methylendioxyamphetamin
3.000
D-L-Amphetamin 1.000
(MDA)
AMP300 L-Amphetamin 20.000 3,4-Methylendioxyamphetamin
3.000
D-L-Amphetamin 300
(MDA)
AMP500 D-Amphetamin 500 3,4-Methylendioxyamphetamin
2.000
L-Amphetamin 20.000
(MDA)
BAR Amobarbital 250 Butalbital 200
Barbital 250 Pentobarbital 250
Butabarbital 300 Phenobarbital 200
BUP Buprenorphin-3-"-d-
Glucuronid
750 Norbuprenorphin-3-"-
d-Glucuronid
30.000
Nalorphin 100,000
BZD Alprazolam 300 Lorazepam 450
Bromazepam 500 Lormetazepam 300
Clobazam 1.500 Medazepam 300
Clonazepam 500 Nitrazepam 250
Desmethyldiazepam 300 Nordiazepam 400
Diazepam 200 Prazepam 250
Flurazepam 300 Triazolam 300
COC Benzoylecgonin 300 Isoxsuprin 1.500
COC150 Benzoylecgonin 150 Isoxsuprin 1.500
MET D-Amphetamin 50.000 3,4-Methylendioxyamphetamin
50.000
L-Amphetamin 10.000
(MDA)
MET500 D-Amphetamin 50.000 3,4-Methylendioxyamphetamin
50.000
L-Amphetamin 10.000
(MDA)
MET300
L-Methamphetamin 25.000
D-Amphetamin 50.000
L-Amphetamin 10.000
3,4-Methylendioxyamphetamin
(MDA)
50.000
L-Methamphetamin 25.000
MOR/OPI Codein 2.000 Meperidin 30.000
2000 Ethylmorphin 2.000 Morphin-6-Glucuronid 3.000
Hydromorphon 2.500
MOR/OPI Codein 300 Meperidin 30.000
300 Ethylmorphin 300 Morphin-6-Glucuronid 500
Hydromorphon 400 Oxycodon 1.000
MTD (-)-#-Acetylmethadol 1.000 (-)-#-Methadol 800
(LAAM)
OXY Ethylmorphin 100.000 Morphin 20.000
Hydrocodon 100.000
PCP Methylphenidat 25.000 Tenocyclidin 2.000
Pheniramin 25.000
2-Ethyl-1,5-Dimethyl-3, 200.000 Methadon 1.350.000
PPX 3-Diphenylpyrrolin
(EDDP)
Norpropoxyphen 300
TCA Amitriptylin 1.000 Nordoxepin 1.000
Clomipramin 5.000 Perphenazin 75.000
Cyclobenzaprin 1.500 Promazin 15.000
Desipramin 800 Protriptylin 2.000
Doxepin 3.000 Trimipramin 2.000
Imipramin 800
THC Cannabinol 50 11-nor-! 8 -THC-9-COOH 10.000
11-Hydroxy-! 9 -THC 100 ! 9 -THC 10.000
XTC
(MDMA) Methylendioxyamphetamin
(MDA)
2.000 Methylendioxyethylamphetamin
(MDEA)
1.000
Substanz Kreuzreaktivität Konzentration
Tramadol 100% 200 ng/ml
N-Desmethyltramadol 40% 500 ng/ml
O-Desmethyltramadol 1% 20.000 ng/dl

INSTANT-VIEW ! Multidrogen-Urintest
Interferenz
Zur Bestimmung der Interferenz strukturell nicht verwandter Substanzen
wurden verschiedene Substanzen sowohl in drogenfreien Urin-Pools getestet
als auch in Urin-Pools, die mit der Cut-off-Konzentration jedes der Analyten
versetzt war.
Die in dieser Tabelle aufgeführten häufig auftretenden Substanzen
erwiesen sich bei einer Konzentration von 100 !g/ml als nicht störend für
die Testergebnisse
Acetaminophen Atropin Ethanol Phenylpropanolamin
Acetylsalicylsäure Benzoesäure Lidocain Ranitidin
Amikacin Koffein Methanol Salicylsäure
Ampicillin (+)-
Oxalsäure Thioridazin
Chlorpheniramin
Arterenol Cortison Penicillin-G Trifluoperazin
Aspirin
Analyt Konzentration Analyt Konzentration
Albumin 200 $g/ml Hämoglobin 100 $g/ml
Bilirubin 100 $g/ml Harnsäure 100 $g/ml
Creatin
100 $g/ml
Vitamin C
100 $g/ml
Glucose
200 $g/ml
(L-
Ascorbinsäure)
Drogenfreie und mit Drogen versetzte Urin-Pools wurden bei verschiedenen pH-
Werten und Dichten mit dem Multidrogen-Urintest geprüft. pH-Bereiche von pH
5 bis pH 9 und Dichtebereiche von 1,002 – 1,035 g/ml wirkten sich nicht auf die
erwarteten Ergebnisse der Studie aus.
Es besteht die Möglichkeit, dass andere nicht oben aufgelistete Substanzen
und/oder Faktoren (z.B. Technik- oder Verfahrensfehler) störend auf den Test
einwirken und zu falschen Ergebnissen führen.
LITERATURHINWEISE
1. FDA, Premarket Submission and Labeling Recommendations for Drugs of
Abuse Screening Tests--Draft Guidance for Industry and FDA Staff OIVD/DCTD
152 12/02/2003.
2. Urine Testing for Drugs of Abuse. National Institute on Drug Abuse (NIDA):
Research Monograph 73;1986.
3. Baselt RC, Cravey RH, editors. Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in
Man. 4 th ed. Davis (CA): Biomedical Publications;1995.
4. Substance Abuse and Mental Health Services Administration, Department of
Health and Human Services. Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug
Testing Programs. Fed Regist. 1988;53:11970-11980.
5. Department of Health and Human Services, Mandatory Guidelines for Federal
Workplace Drug Testing Programs, Fed. Register. (69): 11970 (1988).
6. Wilson J. Abused Drugs II: A Laboratory Pocket Guide. Washington DC: AACC
Press;1994.
7. Gilman AG, Rall TW, Nies AS, Taylor P, editors. Goodman and Gilman’s The
Pharmacological Basis of Therapeutics. 8 th ed. New York: Pergamon
Press;1990.
8. Dorland’s Illustrated Medical Dictionary. 26 th Edition. Philadelphia: W.B.
Saunders Company;1981.
9. Peroutka SJ, editor. Ecstasy: The clinical, pharmacological and
neurotoxicological effects of the drug MDMA. Boston: Kluwer Academic
Publishers;1990.
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33-2892 REV C 081611 Seite 5