GMP-/FDA-gerechte Dokumentation

D 4
DOKUMENTATION
GMP-/FDA-gerechte
Dokumentation
in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle
29./30. Mai 2008, Mannheim
Wählen Sie aus 6
verschiedenen Workshops
Lerninhalte
• Anforderungen an und Erstellung von
GMP- und FDA-relevanten Dokumenten
in der Qualitätskontrolle
– GMP-Anforderungen
– Risikoanalyse
– Rohdaten
– Referenzsubstanzen und interne
Standards
Referenten
Dr. Andreas König
Intervet International
Dr. Peter Stilkenböhmer
Bela-Pharm
• Spezielle Dokumente
– Methodentransfer und –validierung
– Qualifizierung und Kalibrierung
– Abweichungen und Change Control
– Spezifikationen
– Prüfanweisungen und Analysenvorschriften
– Product Quality Review
Pharmaceutical Quality
Training. Conferences. Services.

GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der pharm. Qualitätskontrolle (D 4)
29./30. Mai 2008, Mannheim
Zielsetzung
Lernen Sie in diesem Seminar, wie die erforderlichen Unterlagen
GMP-konform und übersichtlich gestaltet und
eindeutig bezeichnet werden können. Erfahren Sie, welche
Protokolle, die z.B. aufgrund handschriftlicher Eintragungen,
namentlicher Abzeichnungen und dergleichen
beson-dere Bedeutung haben. Bekommen Sie Möglichkeiten
aufgezeigt, wie man eine Validierung kurz und
knapp beschreibt und welche Ergebnisse man in welcher
Form festlegt, so dass der Validierungsbericht auch FDA-
Anforderungen standhält.
Hintergrund
Spezifikationen, Prüfanweisungen, Analysenvorschriften,
Rohdaten, Out-of-Specification-Ergebnisse (OOS), usw. -
der Dokumentationsaufwand in der pharmazeutischen
Qualitätskontrolle ist enorm. Der Zeitaufwand für die
Dokumentation wird zunehmend größer und bindet Kapazitäten.
In diesem Seminar wird auf der Basis der Anforderungen
an eine FDA-/GMP-gerechte Dokumentation und anhand
von Beispielen aus der pharmazeutischen Qualitätskontrolle
aufgezeigt, wie der Dokumentationsaufwand
durch klare Konzepte effizient gestaltet werden
kann. Hierbei werden u.a. folgende Fragen aus dem
Blickwinkel der Praxis beantwortet:
•
•
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wie detailliert sollte eine Prüfanweisung sein
wie geht man mit Arzneibuchvorschriften um
was sind Rohdaten
wie geht man mit Geräteausdrucken um
Wie dokumentiert man einen Methodentransfer
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter aus der Qualitätskontrolle
pharmazeutischer Unternehmen oder von
Wirkstoffbetrieben, die mit der Erhebung analytischer
Daten und/oder der Erstellung GMP-relevanter Dokumente
betraut sind. Die Mitarbeit und Diskussion in kleinen
Gruppen zu Aufbau und Inhalt der angesprochenen
Dokumente sind wesentliche Bestandteile des Seminars.
Programm
Erstellung von GMP- und FDA-relevanten Dokumenten
in der Qualitätskontrolle
•
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•
GMP-Anforderungen an die QK-Dokumentation
Erstellung, Aufbau und Genehmigung relevanter
Dokumente
Erforderliche Dokumente
Erstellung von Dokumenten
Werkzeuge zur Erleichterung der Dokumentation
Einsatz von Risikoanalysen im GMP-regulierten Umfeld
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Vorstellung verschiedener Ansätze zur Risikoanalyse
Nutzen durch Einsatz von Risikoanalysen
Mögliche Einsatzgebiete
Chancen und Risiken
Umgang mit und Dokumentation von Rohdaten
•
•
•
•
Definition von Rohdaten
Dokumentation und Archivierung von Rohdaten
Archivierungszeiträume
Umgang mit Geräteausdrucken (Druckeraufzeichnungen,
Thermopapier, HPLC-Sequenzen, etc.)
Dokumentationssysteme:
– Laborjournal
– Pre-numbered worksheets
– Prüfprotokolle
– Datenaufzeichnungen im LIMS
•
Referenzsubstanzen und interne Standards: Anforderungen
und Dokumentation
• Notwendige Begleitdokumente, interne Verwaltung,
Kennzeichnung, Laufzeit, etc. zu:
– Referenzstandards (Primärstandards, Interne
Standards)
– Standardlösungen
– Maßlösungen
– Reagenzien
• Angaben zu Referenzstandards in Zulassungsdossiers
Anerkannte GMP-Zertifizierung –
Der GMP-Lehrgang
„Der Dokumentationsbeauftragte“
Dieses Seminar wird für den GMP-Lehrgang „Der Dokumentationsbeauftragte“
anerkannt. Durch Teilnahme an
drei Seminaren des Lehrgangs erwerben Sie eine zusätzliche
Qualifizierung, die über ein Zertifikat nachgewiesen
wird. Mehr Informationen und weitere Seminare des
Lehrgangs finden Sie unter www.gmp-navigator.com in
der Rubrik „GMP Lehrgänge“.
Methodentransferprotokolle
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•
•
•
Methodentransfer-Protokolle
SOP ‚Methodentransfer‘, wichtige Regelungsinhalte
Welche Dokumente sind neu zu erstellen
Welche Mitteilungen sind an Behörden zu machen
Erstellung eines Projektplanes

Gerätequalifizierung/Methodenvalidierung/Kalibrierung
von Messgeräten
•
•
•
Gerätequalifizierung
– Inhalt einer Qualifizierungs-SOP
Methodenvalidierung:
Validierungsplan, Validierungsprotokoll,
Validierungsbericht:
– Wie ausführlich sollte die SOP ‚Validierung
analytischer Methoden‘ sein
– Unterschiedlicher Validierungsumfang im Labor
und für die Zulassung
– Validierungsumfang bei Arzneibuchmethoden
Kalibrierung von Messgeräten:
– Festlegung der ‚qualitätsrelevanten‘ Messgeräte
– Beispiel einer übergeordneten Kalibrierung
– SOP in der QK
– Kalibrierungsplan
•
Abweichungen/Change Control
• Abweichungen:
– Umgang mit abweichenden Analysenergebnissen
– Inhalt und Umfang einer SOP zu ‚Out-of-Specification
Results‘
• Change Control:
– Welche EU Regulations betreffen das Change
Control der Qualitätskontrolle
– Dokumentation des betriebsinternen Change-
Control-Verfahrens
Spezifikationen, Prüfanweisungen, Analysenvorschriften
•
•
•
•
Spezifikationen für Ausgangsstoffe, Zwischen- und
Endprodukte
Wie detailliert sollte eine Prüfvorschrift sein
Abgrenzung Prüfanweisung gegenüber SOP
Spezifikationen und Prüfmethoden in der
Entwicklungsphase
Arzneibuchvorschriften im Labor
•
Der Product Quality Review in der Qualitätskontrolle
•
•
Die neuen europäischen Anforderungen
Umsetzung und Organisation des PQR im
Unternehmen
Spezielle Aspekte für die Qualitätskontrolle
•
Workshops
Wesentlicher Bestandteil der Veranstaltung sind Workshops.
Hier erarbeiten die Teilnehmer in kleinen Gruppen
und zusammen mit den Referenten an konkreten
Beispielen Lösungen zu vorgegeben Problemstellungen:
Workshop-Session 1:
• Spezifikationen, Prüfanweisungen und
Analysenvorschriften
• Rohdaten
• Methodentransfer
Workshop-Session 2:
• Gerätequalifizierung/Methodenvalidierung
• Risikoanalyse
• Abweichungen/Change Control
Im Anschluss werden diese dann gemeinsam mit allen
Teilnehmern erörtert und Umsetzungsmöglichkeiten
aufgezeigt. So erhält jeder Teilnehmer Informationen zu
allen Themen.
Jeder Teilnehmer kann pro Session an je einem Workshop
teilnehmen. Bitte geben Sie Ihre Präferenz bei
der Anmeldung an.
Musterdokumente
Sie erhalten nach den Workshops einen kompletten Satz
an Musterdokumenten!
Referenten
Dr. Andreas König
Intervet International GmbH, Unterschleißheim
Herr König ist Global Quality Director bei Intervet International.
Davor war er als Head of Quality Operations Pharma weltweit
für die Qualitätsaspekte der pharmazeutischen Werke der
Firma Intervet verantwortlich. Von 1997 bis 2000 war Herrn Dr.
König die Leiter der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
bei der Fresenius Kabi Deutschland GmbH.
Dr. Peter Stilkenböhmer
Bela-Pharm GmbH & Co. KG., Vechta
Herr Dr. Stilkenböhmer kam 1993 als stellvertretender Kontrollleiter
zur TAD Pharma nach Cuxhaven. 1996 wechselte er zur
Pharma Hameln GmbH und übernahm dort die Funktion des
Kontrollleiters und Leiters Qualitätssicherung. Seit 1999 arbeitet
er als Herstellungsleiter bei der Bela-Pharm in Vechta.

Anmeldung/Bitte vollständig ausfüllen
GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der pharmazeutischen
Qualitätskontrolle ( D 4), 29./30. Mai 2008, Mannheim
Bitte kreuzen Sie die Workshops an, an denen Sie teilnehmen möchten.
2. Workshop Session
1. Workshop Session
1. Wahl 2. Wahl
* * Gerätequalifizierung/
Methodenvalidierung
* * Risikoanalyse
* * Abweichungen/Change Control
#
CONCEPT HEIDELBERG möchte Sie in Zukunft zielgruppenspezifischer
mit Informationen zu Veranstaltungen ansprechen. Dazu
bitten wir Sie um Ihre Mithilfe.
Welche der folgenden Bezeichnungen trifft am ehesten Ihre
Funktion: (Bitte kreuzen Sie nur eine Auswahl an)
Qualitäts-/GMP-Beauftragter (QS-
Abteilung) – Pharma
Qualitäts-/GMP-Beauftragter (QS-
Abteilung) – Wirkstoffe
Validierungs-/Qualifizierungsspezialist
Qualified Person
Ing.-Wesen/Engineering oder
Anlagenbau
IT-Spezialist/Computervalidierungsspezialist
(EDV Abteilung/
EDV Dienstleister)
1. Wahl 2. Wahl
* * Spezifikationen, Prüfanweisungen,
Analysenvorschriften
* * Rohdaten
* * Methodentransfer
Titel, Name, Vorname
Mikrobiologische Qualitätskontrolle
Analytische Qualitätskontrolle
Produktion sterile Arzneimittel
Produktion Wirkstoffe
Produktion Biotech
Produktion feste Formen
Produktion sonstige
Mitarbeiter oder Führungskraft im
Bereich Blutprodukte (inkl. Krankenhaus,
Blutspendewesen)
Sonstige __________________
Abteilung
Firma
Telefon / Fax
E-Mail ( bitte angeben)
Bitte reservieren Sie EZ
Anreise am Abreise am
Termin
Donnerstag, 29. Mai 2008, 09.30 – 18.00 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee 9.00 – 09.30 Uhr
Freitag, 30. Mai 2008, 8.30 – 15.30 Uhr
Veranstaltungsort
Hotel Park Inn Mannheim
Am Friedensplatz 1
68165 Mannheim
Telefon 0621 - 97670 0
Fax 0621 - 97670 - 1670
Teilnehmergebühr
€ 990,- zzgl. MwSt. schließt zwei Mittagessen sowie Getränke
während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung
nach Erhalt der Rechnung.
Anmeldung
Per Post, Fax, E-Mail oder online im Internet unter
www.gmp-navigator.com. Um Falschangaben zu vermeiden,
geben Sie uns bitte die genaue Adresse und den vollständigen
Namen des Teilnehmers an. Zimmerreservierungen innerhalb
des Zimmer-Kontingentes (sowie Änderungen und Stornierungen)
nur über CONCEPT HEIDELBERG möglich. Sonderpreis:
Einzelzimmer inkl. Frühstück € 89,-.
Haben Sie noch Fragen
Fragen bezüglich Inhalt:
Hr. Wolfgang Schmitt (Fachbereichsleiter), Tel. 06221/84 44 39,
E-Mail: w.schmitt@concept-heidelberg.de.
Fragen bezüglich Reservierung, Hotel, Organisation etc.:
Fr. Susanne Ludwig (Organisationsleitung), Tel. 06221/84 44 44,
E-Mail: ludwig@concept-heidelberg.de.
Allgemeine Geschäftsbedingungen
Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung
berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr:
1. Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der
Teilnehmergebühr.
2. Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der
Teilnehmergebühr.
3. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 %
der Teilnehmergebühr.
Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten
einen Ersatzteilnehmer.
Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen
vor. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters
aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt
werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe erstattet.
Zahlungsbedingungen
Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt der
Rechnung.
Absender
CONCEPT HEIDELBERG
Postfach 10 17 64
Fax 06221/84 44 34
D-69007 Heidelberg
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Dies ist eine verbindliche Anmeldung. Stornierungen bedürfen
der Schriftform. Die Stornogebühren richten sich nach dem
Eingang der Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der
Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden
die vollen Seminargebühren fällig.
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