Patienteninformation - Universitätsklinikum Gießen

Patienteninformation
zur klinischen Studie
Intraprostatische Botulinumtoxin A -
Injektion bei
chronisch abakterieller Prostatitis/
chronischem Beckenschmerzsyndrom
(CP/CPPS)
CP(BTX)PS
Lieber Patient,
die chronisch abakterielle Prostatitis/ chronisches
Beckenschmerzsyndrom (CP/ CPPS)
führt zu einer starken Schmerzhaftigkeit, die
bislang nur unzureichend behandelt werden
kann. Aus diesem Grunde wollen wir im
Rahmen einer klinischen Studie erarbeiten,
ob durch eine transrektale intraprostatische
Injektion von Botulinumtoxin eine deutliche
Schmerzreduktion zu erreichen ist.
Die Studie wurde von der hiesigen Ethikkommission
wie dem Bundesamt für Arzneimittel
und Medizinprodukte genehmigt.
Die Teilnahme an der Studie ist absolut freiwillig.
In einer Voruntersuchung wird geprüft, ob
Sie als möglicher Kandidat für die Studie in
Frage kommen.
Wichtig sind zunächst folgende Punkte:
• Alter zwischen 18 und 80 Jahren
• Beschwerdedauer länger als 1 Jahr
• kein bakterieller Infekt der Prostata
• Schmerzen, die sich im Fragebogen
(NIH-CPSI) mit einem Score von 11 und
mehr Punkten abbilden.
• Interesse an der Studienteilnahme
• Bereitschaft alle Prostatamedikamente
für zumindest 2 Wochen auszusetzen
• Einverständnis mit einer Randomisierung,
d.h. der zufälligen Zuteilung in die
Therapie- oder Kontrollgruppe.
Warum muss randomisiert werden
Eine klinische Studie möchte den Effekt einer
neuen Therapie untersuchen. Dieser
Effekt lässt sich nur dann errechnen, wenn
man behandelte mit unbehandelten Patienten
vergleicht. Eine neue Therapie kann nur
dann etabliert werden, wenn ihr Effekt bei
behandelten Patienten deutlich größer ist als
bei nicht behandelten Patienten. Aus diesem
Grunde werden die Studienteilnehmer nach
dem Zufallsprinzip der Therapie- bzw. Kontrollgruppe
zugeteilt.
Patienten des Kontrollarmes erhalten ausschließlich
Tamsulosin, Patienten des Prüfarmes
(Therapiearm) erhalten Tamsulosin
plus Botulinumtoxin A.
Was ist Botulinumtoxin
Botulinumtoxin, besser unter dem Handelsnamen
Botox ® bekannt, ist ein Neurotoxin
der Bakterienspezies Clostridium botulinum.
Es verhindert die Ausschüttung des Signalstoffes
Acetylcholin und hemmt damit die
Signalübertragung von Nervenzellen.
Botox ® scheint auch auf sensorische Nervenfaser
zu wirken und kann somit möglicherweise
die Schmerzweiterleitung reduzieren.

Wie viel Zeit sollten Sie für die Studie
mitbringen
• In der Regel werden Sie bereits in unserer
Prostatitis-Sprechstunde betreut oder
wurden von Ihrem Urologen in diese
Sprechstunde überwiesen.
• Im Vorfeld der Studie werden mit Ihnen 2
Termine vereinbart:
Während des ersten Termins sollen Sie
über die Studie informiert werden. Ferner
wird Ihre Leidensgeschichte erfragt. E-
benso werden wichtige Einschlusskriterien
für die Studie abgefragt. Es folgt
dann die ärztliche Untersuchung mit Sonographie,
Labor- und Urinuntersuchung.
Sofern noch nicht in unserer Prostatitis-
Sprechstunde durchgeführt, wird auch Ihr
Ejakulat untersucht.
Sollten Sie sich für die Studienteilnahme
eignen, wird ein weiterer Termin mit Ihnen
vereinbart. Hier erfolgt eine Blasendruckmessung
sowie eine Blasenspiegelung.
• Erfüllen Sie alle Kriterien für die Studienteilnahme,
wird das weitere Vorgehen mit
Ihnen nochmals ausführlich besprochen.
Ebenso werden Sie über alle möglichen
Risiken und Nebenwirkungen mit deren
Wahrscheinlichkeiten aufgeklärt. Für die
Studienteilnahme existiert ein Patienten-
Versicherungsschutz. Ihr Einverständnis
zur Studienteilnahme wird schriftlich eingeholt,
anschließend werden Sie entweder
dem Prüf- oder Kontrollarm zugewiesen.
• Patienten der Prüfgruppe erhalten ambulant
in lokaler Anästhesie 200 Einheiten
Botulinumtoxin Typ A durch den Enddarm
in die Prostata injiziert.
• Patienten der Prüf- und Kontrollgruppe
beginnen mit der Einnahme von Tamsulosin
0,4 mg 1x pro Tag.
• Die weiteren Untersuchungen finden wie
folgt statt:
o 1. Nachuntersuchung: 5-8 Tage nach
Studienbeginn ambulant
o 2. Nachuntersuchung: 1 Monat nach
Studienbeginn telefonisch/E-Mail
o 3. Nachuntersuchung: 3 Monate
nach Studienbeginn ambulant
o 4. Studienabschluss: 6 Monate nach
Studienbeginn telefonisch/E-Mail
Warum ist Ihre Teilnahme so wichtig
Mit Ihrer Teilnahme an der Studie eröffnen
Sie die Möglichkeit, neuere und möglicherweise
erfolgreichere Wege bei der Therapie
des chronischen Beckenschmerzsyndroms
einzuschlagen. Bei einem Erfolg der Studie
profitieren alle Betroffenen, die an CP/CPPS
leiden. Somit kann dann auch den Patienten
der Kontrollgruppe diese neue Therapieoption
angeboten werden.
Termine:
1. amb. Voruntersuchung
2. amb. Untersuchung
Studienbeginn
Kontaktdaten:
Dr. med. Dr. phil. Thomas Bschleipfer
Universitätsklinikum Giessen und Marburg,
Standort Gießen
Klinik und Poliklinik für Urologie, Kinderurologie
und Andrologie
Rudolf-Buchheim-Straße 7
D-35385 Gießen
Telefon: 0641-985 52900
Fax: 0641-985 44519
Email:
thomas.bschleipfer@chiru.med.uni-giessen.de
Prof. Dr. med. Wolfgang Weidner
Universitätsklinikum Giessen und Marburg,
Standort Gießen
Klinik und Poliklinik für Urologie, Kinderurologie
und Andrologie
Rudolf-Buchheim-Straße 7
D-35385 Gießen
Telefon: 0641-985 44501
Fax: 0641-985 44509
Email:
wolfgang.weidner@chiru.med.uni-giessen.de