Validierung – was ist wichtig?

Validierung – was ist wichtig
F. Wille
Spätestens seit der Veröffentlichung der HYGEA-Studie ist deutlich geworden,
dass an die Aufbereitung von flexiblen Endoskopen hohe Anforderungen gestellt
werden müssen. Um eine kontinuierlich gleichbleibende Qualität zu gewährleisten,
sind validierte Aufbereitungsverfahren unerlässlich.
Dies sieht auch der Gesetzgeber
so und hat die Forderung nach dem
Einsatz von validierten Verfahren in
der Medizinproduktebetreiber-Verordnung
verankert. Die Prozessvalidierung
ist somit eine gesetzliche
Anforderung, die es zu erfüllen gilt.
Wie eine Prozessvalidierung konkret
auszusehen hat, ist in entsprechenden
Normen oder Empfehlungen
von Fachgesellschaften beschrieben.
Für den Bereich der maschinellen
Reinigung und Desinfektion von flexiblen
Endoskopen gibt es zwar zur
Zeit noch keine verabschiedete
Norm, allerdings ist in der prEN ISO
15883-4 die mögliche Vorgehensweise
beschrieben. Die Pränorm repräsentiert
somit den aktuellen
Stand von Wissen und Technik.
In der Pränorm sind neben den
möglichen Prüfungen zur Prozessvalidierung
auch die Anforderungen an
die Geräte definiert. Auf der Basis
der Normenreihe EN ISO 15883 werden
die Geräte im Zuge der Vorbereitung
zur Validierung qualifiziert.
Der Teil 1 beschreibt die allgemeinen
Anforderungen an Reinigungsund
Desinfektionsgeräte (RDG), Teil
4 geht detailliert auf die Anforderungen
für RDG für flexible Endoskope
(RDG-E) ein.
Die Validierung besteht aus verschiedenen
Einzelschritten. Ein
Schritt ist die so genannte Betriebsqualifikation.
Hierbei wird verglichen,
welche technischen Anforderungen
der Normenreihe das Gerät
erfüllt. Da die prEN EN ISO 15883-4
zuletzt im Juni 2005 aktualisiert
wurde, wird klar, das ein Großteil
der bereits auf dem Markt befindlichen
RDG-E nicht den aktellen technischen
Anforderungen der Norm
entsprechen können.
Was bedeutet dies für die Praxis
Können die Prozesse in diesen
Geräten somit nicht validiert werden
Wie bereits oben dargestellt,
gibt es eine Unterscheidung zwischen
der Gerätequalifikation nach
der ISO 15883 und der Prozessvalidierung.
Bei der Prozessvalidierung
wird die Leistungsfähigkeit und die
Stabilität (Reproduzierbarkeit) eines
Prozesses überprüft. Und somit die
Frage beantwortet, wie sicher das
flexible Endoskop gereinigt und
desinfiziert wird. Dies hängt teilweise
von der Geräteausstattung ab,
aber nicht ausschließlich. Auch nicht
normkonforme Geräte können validierte
Prozesse liefern. Dies ist bereits
bei RDG zur Aufbereitung von
thermostabilen Medizinprodukten
bekannt. In der Leitlinie von DGKH,
DGSV und AKI für die Validierung
und Routineüberwachung maschineller
Reinigungs- und Desinfektions-Prozesse
für thermostabile Medizinprodukte
(kurz Validierungsleitlinie
RDG) wird beschrieben, was
in solchen Fällen zu tun ist.
In Checkliste 11 der Leitlinie ist
festgelegt, durch welche Routinekontrollen
die entsprechenden fehlenden
Überwachungsfunktionen
von prozessrelevanten Parametern
kompensiert werden können.
Bevor wir weiter auf die der Erfassung
der wichtigsten prozessrelevanten
Parameter eingehen, sollten
wir zunächst klären, warum wir
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Hygiene
diese Parameter überhaupt brauchen.
In der täglichen Praxis ist es
nicht möglich jedes Endoskop vor
der Anwendung am Patienten auf
Keimfreiheit zu untersuchen. Hierbei
hilft uns die parametrische Freigabe.
Im Zuge der Prozessvalidierung
werden die Parameter erfasst,
bei denen die mikrobiologischen
Testkörper einwandfrei gereinigt
und desinfiziert wurden. Werden
jetzt im Routinebetrieb diese Parameter
wieder erfüllt, ist davon auszugehen,
dass die im RDG-E aufbereiteten
Endoskope einwandfrei aufbereitet
wurden und somit sicher
angewendet werden können.
Was sind die prozessrelevanten
Parameter bei der chemothermischen
Reinigung und Desinfektion
von Endoskopen Neben der Temperatur
und der Zeit sind dies natürlich
die Dosierung der Prozesschemikalien
und die Durchspülung der Endoskopkanäle.
Moderne Geräte erfassen
und dokumentieren über eingebaute
unabhängige Sensoren
diese Parameter. Nach Prozessende
werden diese Daten ausgedruckt
und können dann den aufbereiteten
Endoskopen zugeordnet werden.
Bei älteren Geräten müssen die
Parameter natürlich ebenfalls erfasst
werden. Da uns das Gerät diese
Arbeit leider nicht abnehmen kann,
brauchen wir alternative Lösungen.
Um die Durchspülung der Endoskope
zu überprüfen gibt es eine
einfache Methode. Durch das Bürsten
der Kanäle vor der maschinellen
Aufbereitung ist zum Zeitpunkt
des Bestückens des RDG-Es sichergestellt,
dass die Kanäle durchgängig
sind. Anschließend wird das Endoskop
aus dem Gerät entnommen
und mit medizinischer Druckluft
durchspült, um zu prüfen, ob die
Kanäle immer noch frei sind. Ist dies
der Fall kann davon ausgegangen
werden, dass die Kanäle während
des gesamten Reinigungs- und Desinfektionsprozesses
durchgängig
waren.
Eine geräteunabhängige Erfassung
von Temperatur und Zeit ist
schon ein bisschen aufwendiger und
teuerer. Dies kann zum Beispiel über
Datenlogger erfolgen. Diese Messinstrumente
werden je nach Geräteausstattung
zwischen täglich oder
bis zu einmal im Halbjahr in das
RDG-E eingelegt und zeichnen dort
während des Prozesses die Temperatur
und die Zeit auf.
Da es sich bei der Endoskopaufbereitung
um einen chemothermischen
Prozess handelt, ist die Erfassung
der Dosiermengen, insbesondere
des Desinfektionsmittels von
großer Bedeutung für den Nachweis
der erfolgreichen Desinfektion. Die
Erfassung der Dosiermengen der
Prozesschemikalien ist theoretisch
relativ einfach. Dies kann problemlos
mittels einer Waage erfolgen.
Problematisch wird es bei RDG-
E, wo die Waage nicht unter die Dosierbehälter
im Gerät passt. In diesem
Fall müssen die Behälter aus
dem Gerät genommen werden und
auf die Waage gestellt werden. (Bild)
Eine Tätigkeit, die leider aufwendig
ist. Eine Alternative hierzu wäre eine
nachträglich eingebaute Dosierüberwachung,
die es aber für Endoskopmaschinen
nicht gibt.
Wir sehen also, Altgeräte erfordern
im täglichen Routinebetrieb
deutlich mehr Aufwand als moderne
Geräte. Und genau diesen Aufwand
muss man abwägen. Ist das Gerät
schon älter, sollte darüber nachgedacht
werden ein neues RDG-E anzuschaffen.
Dies gilt auch für Endoskopieabteilungen
und Praxen, wo
ein hoher Patientendurchsatz erfolgt.
Hier ist jede zusätzliche Arbeit
eine weitere Belastung. Auch hier ist
eine Neuanschaffung sinnvoll. Wenn
aber die Untersuchungsfrequenz gering
ist, so ist der zusätzliche Prüfund
Dokumentationsaufwand vertretbar.
Leider gibt es hierfür keine
Faustregel und es ist immer individuell
zu prüfen, was für das Haus
oder die Praxis die bessere Alternative
ist.
Steht eine Neuanschaffung an, so
sollten die folgenden Punkte beachtet
werden:
Das RDG-E sollte den aktuellen
normativen Forderungen entsprechen.
Die Neugeräte der namhaften
Hersteller erfüllen die Pränorm
schon jetzt in weiten Teilen. Die prozessrelevanten
Parameter müssen
unabhängig von der Gerätesteuerung
erfasst und dokumentiert werden.
Ist dies nicht der Fall, müssen
wieder zusätzliche manuelle Prüfungen
durchgeführt werden.
Abb. 1: Was passiert in der Maschine Die Validierung
versucht diese Frage zu beantworten.
Abb. 2: Dosierüberwachung mittels Waage, einfach aber
aufwendig.
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Der wichtigste Punkt allerdings
betrifft die Validierbarkeit der Prozesse.
Lassen Sie sich vom Hersteller
schriftlich belegen, dass die Prozesse
im Gerät validierbar sind. Sollte dies
nicht der Fall sein, ist vom Kauf des
Gerätes dringend abzuraten. Denn
Sie als Betreiber erfüllen dann nicht
die gesetzlichen Anforderungen und
gefährden die Sicherheit der Patienten
und des Personals.
Dr. Frank Wille
Geschäftsführer HYBETA GmbH
Albrecht-Thaer-Str. 14
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