Influenza: Aktuelles und State of the Art - Österreichische ...

Gemeinsam
auf den Weg
mit 1. 12. 2011
in der
Gelben Box
NEU
Für eine einfache und bewährte Monotherapie
Ihrer Nukleos(t)idanaloga-naiven Patienten mit chronischer Hepatitis B
Baraclude ® : Die richtige Entscheidung von Anfang an!
1, 2, 3
✓ Anhaltende Virussuppression bei Langzeittherapie
✓ Hohe genetische Resistenzbarriere 3, 5
✓ Allgemein günstiges Sicherheitsprofil 1, 2 mit minimalem Überwachungsbedarf 3
✓ Kann Progression der Lebererkrankung rückgängig machen* , 4
Die richtige Entscheidung von Anfang an
Quellen:
1. Chang T-T, et al. Entecavir treatment for up to 5 years in patients with hepatitis B e antigen-positive chronic hepatitis B. Hepatology 2010; 51: 422-430 2.Shouval D, et al. Three years of entecavir (ETV) re-treatment of HBeAg (-) ETV patients
who previously discontinued treatment: Results from study ETV-901. Poster presentation at the 59th Annual Meeting of American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); October 31 – November 4,2008; San Francisco, CA, USA.
Poster 927. Available at: http://www.natap.org/2008/AASLD/AASLD_33.htm (Accessed June 2010). 3. Baraclude ® (entecavir) Summary of Product Characteristics, May 2011. 4. Chang T-T et al. Long-term entecavir therapy results in reversal
of fi brosis/cirrhosis and continued histologic improvement in chronic hepatitis B patients. Hepatology. 2010; 52: 886-893. 5. Tenney DJ, et al. Clinical emergence of entecavir-resistant hepatitis B virus requires additional substitutions in virus
already resistant to lamivudine. Antimicrob Agents Chemother. 2004; 48 (9): 3498-3507
*96 % of patients experienced histological improvement (defi ned as ≥ 2-point decrease in Knodell necroinfl ammatory score from baseline with no worsening of Knodell fi brosis score). 88 % of patients experienced improvements in their
Ishak Fibrosis Score (defi ned as > 1-point decrease from baseline).
FACHKURZINFORMATION
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Baraclude 0,5 mg Filmtabletten, Baraclude 1 mg Filmtabletten, Baraclude 0,05 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiviraler Wirkstoff für den systemischen Gebrauch, nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen-Transkriptase, ATC-Code: J05AF10
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 0,5/1 mg Entecavir (als Monohydrat). Sonstige Bestandteile: 120,5/241 mg Lactose pro Filmtablette. Tablettenkern: Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Mikrokristalline Cellulose, Povidon
Tablettenüberzug: Titandioxid, Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80 (E433) (bei 0,5mg Filmtabletten), Eisen(III)-oxid (bei 1mg Filmtabletten). Je 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 0,05 mg Entecavir (als Monohydrat). Sonstige
Bestandteile: 380 mg Maltitol/ml, 1,5 mg Methyl-4-hydroxybenzoat/ml, 0,18 mg Propyl-4-hydroxybenzoat/ml, Maltitol (E 965), Natriumcitrat, Citronensäure, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216),
Orangengeschmack (Acacia und natürliche Geschmacksstoffe), Natriumhydroxid zur pH-Einstellung (ca. 6), Salzsäure zur pH-Einstellung (ca. 6), Gereinigtes Wasser
ANWENDUNGSGEBIETE
Baraclude ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis B-Virus-Infektion (HBV) (siehe Fachinformation Abschnitt Pharmakodynamische Eigenschaften) bei Erwachsenen mit:
• kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver Virusreplikation, persistierend erhöhten Serumspiegeln der Alaninaminotransferase (ALT) sowie mit einem histologischen Befund einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose.
• dekompensierter Lebererkrankung (siehe Fachinformation Abschnitt Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung)
Sowohl für die kompensierte als auch für die dekompensierte Lebererkrankung basiert diese Indikation auf Daten aus klinischen Studien mit Nukleosid-naiven Patienten (d.h. solche, die nicht mit Nukleosidanaloga vorbehandelt waren) mit
HBeAg-positiver und HBeAg-negativer HBV-Infektion. Hinsichtlich Patienten mit einer Lamivudin-refraktären Hepatitis B siehe Fachinformation Abschnitte Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und
Pharmakodynamische Eigenschaften.
GEGENANZEIGEN Überempfi ndlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, Vereinigtes Königreich
Kontakt in Österreich: BRISTOL-MYERS SQUIBB GesmbH, Wien, Tel. +43 1 60143 - 0
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT NR, apothekenpfl ichtig Stand: Mai 2011
Weitere Angaben zu den besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen sowie den
Gewöhnungseffekten sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen.
© 2010 Bristol-Myers Squibb. Baraclude ® ist eine eingetragene Marke des Unternehmens
Bristol-Myers Squibb und seiner Tochtergesellschaften. Alle Rechte vorbehalten. Erstellungsdatum: September 2011
Mercurynr: 686AT11PM001