Influenza: Aktuelles und State of the Art - Österreichische ...
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Gemeinsam<br />
auf den Weg<br />
mit 1. 12. 2011<br />
in der<br />
Gelben Box<br />
NEU<br />
Für eine einfache <strong>und</strong> bewährte Mono<strong>the</strong>rapie<br />
Ihrer Nukleos(t)idanaloga-naiven Patienten mit chronischer Hepatitis B<br />
Baraclude ® : Die richtige Entscheidung von Anfang an!<br />
1, 2, 3<br />
✓ Anhaltende Virussuppression bei Langzeit<strong>the</strong>rapie<br />
✓ Hohe genetische Resistenzbarriere 3, 5<br />
✓ Allgemein günstiges Sicherheitspr<strong>of</strong>il 1, 2 mit minimalem Überwachungsbedarf 3<br />
✓ Kann Progression der Lebererkrankung rückgängig machen* , 4<br />
Die richtige Entscheidung von Anfang an<br />
Quellen:<br />
1. Chang T-T, et al. Entecavir treatment for up to 5 years in patients with hepatitis B e antigen-positive chronic hepatitis B. Hepatology 2010; 51: 422-430 2.Shouval D, et al. Three years <strong>of</strong> entecavir (ETV) re-treatment <strong>of</strong> HBeAg (-) ETV patients<br />
who previously discontinued treatment: Results from study ETV-901. Poster presentation at <strong>the</strong> 59th Annual Meeting <strong>of</strong> American Association for <strong>the</strong> Study <strong>of</strong> Liver Diseases (AASLD); October 31 – November 4,2008; San Francisco, CA, USA.<br />
Poster 927. Available at: http://www.natap.org/2008/AASLD/AASLD_33.htm (Accessed June 2010). 3. Baraclude ® (entecavir) Summary <strong>of</strong> Product Characteristics, May 2011. 4. Chang T-T et al. Long-term entecavir <strong>the</strong>rapy results in reversal<br />
<strong>of</strong> fi brosis/cirrhosis and continued histologic improvement in chronic hepatitis B patients. Hepatology. 2010; 52: 886-893. 5. Tenney DJ, et al. Clinical emergence <strong>of</strong> entecavir-resistant hepatitis B virus requires additional substitutions in virus<br />
already resistant to lamivudine. Antimicrob Agents Chemo<strong>the</strong>r. 2004; 48 (9): 3498-3507<br />
*96 % <strong>of</strong> patients experienced histological improvement (defi ned as ≥ 2-point decrease in Knodell necroinfl ammatory score from baseline with no worsening <strong>of</strong> Knodell fi brosis score). 88 % <strong>of</strong> patients experienced improvements in <strong>the</strong>ir<br />
Ishak Fibrosis Score (defi ned as > 1-point decrease from baseline).<br />
FACHKURZINFORMATION<br />
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Baraclude 0,5 mg Filmtabletten, Baraclude 1 mg Filmtabletten, Baraclude 0,05 mg/ml Lösung zum Einnehmen<br />
Pharmako<strong>the</strong>rapeutische Gruppe: Antiviraler Wirkst<strong>of</strong>f für den systemischen Gebrauch, nukleosidale <strong>und</strong> nukleotidale Inhibitoren der Reversen-Transkriptase, ATC-Code: J05AF10<br />
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG<br />
Jede Filmtablette enthält 0,5/1 mg Entecavir (als Monohydrat). Sonstige Bestandteile: 120,5/241 mg Lactose pro Filmtablette. Tablettenkern: Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Mikrokristalline Cellulose, Povidon<br />
Tablettenüberzug: Titandioxid, Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80 (E433) (bei 0,5mg Filmtabletten), Eisen(III)-oxid (bei 1mg Filmtabletten). Je 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 0,05 mg Entecavir (als Monohydrat). Sonstige<br />
Bestandteile: 380 mg Maltitol/ml, 1,5 mg Methyl-4-hydroxybenzoat/ml, 0,18 mg Propyl-4-hydroxybenzoat/ml, Maltitol (E 965), Natriumcitrat, Citronensäure, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216),<br />
Orangengeschmack (Acacia <strong>und</strong> natürliche Geschmacksst<strong>of</strong>fe), Natriumhydroxid zur pH-Einstellung (ca. 6), Salzsäure zur pH-Einstellung (ca. 6), Gereinigtes Wasser<br />
ANWENDUNGSGEBIETE<br />
Baraclude ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis B-Virus-Infektion (HBV) (siehe Fachinformation Abschnitt Pharmakodynamische Eigenschaften) bei Erwachsenen mit:<br />
• kompensierter Lebererkrankung <strong>und</strong> nachgewiesener aktiver Virusreplikation, persistierend erhöhten Serumspiegeln der Alaninaminotransferase (ALT) sowie mit einem histologischen Bef<strong>und</strong> einer aktiven Entzündung <strong>und</strong>/oder Fibrose.<br />
• dekompensierter Lebererkrankung (siehe Fachinformation Abschnitt Besondere Warnhinweise <strong>und</strong> Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung)<br />
Sowohl für die kompensierte als auch für die dekompensierte Lebererkrankung basiert diese Indikation auf Daten aus klinischen Studien mit Nukleosid-naiven Patienten (d.h. solche, die nicht mit Nukleosidanaloga vorbehandelt waren) mit<br />
HBeAg-positiver <strong>und</strong> HBeAg-negativer HBV-Infektion. Hinsichtlich Patienten mit einer Lamivudin-refraktären Hepatitis B siehe Fachinformation Abschnitte Besondere Warnhinweise <strong>und</strong> Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung <strong>und</strong><br />
Pharmakodynamische Eigenschaften.<br />
GEGENANZEIGEN Überempfi ndlichkeit gegen den Wirkst<strong>of</strong>f oder einen der sonstigen Bestandteile.<br />
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, Vereinigtes Königreich<br />
Kontakt in Österreich: BRISTOL-MYERS SQUIBB GesmbH, Wien, Tel. +43 1 60143 - 0<br />
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT NR, apo<strong>the</strong>kenpfl ichtig Stand: Mai 2011<br />
Weitere Angaben zu den besonderen Warnhinweisen <strong>und</strong> Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln <strong>und</strong> sonstige Wechselwirkungen, Schwangerschaft <strong>und</strong> Stillzeit, Nebenwirkungen sowie den<br />
Gewöhnungseffekten sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen.<br />
© 2010 Bristol-Myers Squibb. Baraclude ® ist eine eingetragene Marke des Unternehmens<br />
Bristol-Myers Squibb <strong>und</strong> seiner Tochtergesellschaften. Alle Rechte vorbehalten. Erstellungsdatum: September 2011<br />
Mercurynr: 686AT11PM001