StudienID: 210, Studienkennung: , UTRN: Kurztitel -keine Angabe ...

StudienID: 210, Studienkennung: , UTRN:
Grunddaten
Kurztitel
Titel
Fragestellung
Auszeichnungen
-keine Angabe-
PREPARE = Preoperative Epirubicin Paclitaxel Aranesp Studie
Randomisierter Vergleich einer präoperativen, dosisintensivierten, intervallverkürzten,
sequentiellen Chemotherapie mit Epirubicin, Paclitaxel und CMF +/- Darbepoetin alfa
versus
einer präoperativen, sequentiellen Chemotherapie mit Epirubicin und Cyclophosphamid gefolgt
von Paclitaxel in Standarddosierung +/- Darbepoetin alfa
bei Patientinnen mit primärem Mammakarzinom
In dieser klinischen Prüfung soll die Effektivität eines sequentiellen, intervallverkürzten und
dosisintensivierten präoperativen Einsatzes von Epirubicin, Paclitaxel und CMF mit der
präoperativen sequentiellen Gabe von Epirubicin und Cyclophosphamid gefolgt von Paclitaxel
beim Mammakarzinom untersucht werden. Des Weiteren ist der Einfluss von Darbepoetin alfa
auf die Ansprechrate und die Lebensqualität in beiden Therapiearmen zu untersuchen:
Arm A: sequentielle Therapie in Standarddosis mit
Epirubicin (90 mg/m2) / Cyclophosphamid (600 mg/m2) d1, q21d - 4x gefolgt von Paclitaxel
(175 mg/m2) d1, q21d - 4x
Neupogen sollte im Standardarm als Sekundärprophylaxe nach febriler Neutropenie eingesetzt
werden, ausnahmsweise auch nach schwerer febriler Neutropenie, die zu einer
Therapieverschiebung um mehr als 1 Woche zwang.
± Darbepoetin alfa 1x 4,5 µg/kg KG alle 2 Wochen mit Beginn der ersten Epirubicingabe (Tag1)
bis 14 Tage nach letzter Paclitaxel-Gabe
Tägliche orale Aufnahme von 200 mg Eisen, falls es nicht bei der Einnahme zu Komplikationen
kommt.
Arm B: sequentielle dosisintensivierte, intervallverkürzte Therapie mit
Epirubicin (150 mg/m2) d1, q14d - 3x gefolgt von Paclitaxel (225 mg/m2) d1, q14d -3x, gefolgt
von CMF (600/40/600 mg/m2) d1/d8, q28d - 3x
obligat G-CSF (Neupogen) nach Epirubicin bzw. Paclitaxel: 5 mg/kg/Tag, subkutane Injektion
an den Tagen 3-10
Nach CMF sollte Neupogen sekundär prophylaktisch eingesetzt werden.
± Darbepoetin alfa 1x 4,5 µg/kg KG alle 2 Wochen mit Beginn der ersten Epirubicingabe (Tag1)
bis 14 Tage nach letzter CMF-Gabe
Tägliche orale Aufnahme von 200 mg Eisen, falls es nicht bei der Einnahme zu Komplikationen
kommt.
-keine Angabe-
Aktueller Stand der Studie
Eintragsdatum 12.08.2002 Beginn der Einbringung 03.06.2002

Gesamtpatientenzahl 720 Ende der Einbringung 03.06.2005
Aktuelle Pattientenzahl 22 Laufzeit in Monaten 36
Ein- Ausschlussalter 18 bis 65 Status offen
Studiendaten
Studienart Therapiestudie Studientyp Phase III
Studiendesign
Diagnosegruppen
Stadium
Einschlusskriterien
Ausschlusskriterien
Stratifizierung
• multizentrisch
• prospektiv
• randomisiert offen
• nicht - stratifiziert
• Primärtherapie
• kurativer Therapieansatz
Mammakarzinom
• Mammakarzinom / Allgemein
größer gleich pT2, pN1-3, pM0
Therapieverfahren
Wirkstoffe(e)
Operation - Ja
Bestrahlung - adjuvant
Chemotherapie - neoadjuvant
Hormontherapie - adjuvant
Immuntherapie - nicht ausgewählt
• 5-Fluorouracil
• Cyclophosphamid
• Darbepoetin alfa
• Epirubicin
• Methotrexat
• Neupogen
• Paclitaxel
- Histologisch gesichertes Mammakarzinom: mindestens 3 Hochgeschwindigkeitsstanzen.
- Primärtumor klinisch apparativ ³ 2 cm oder Vorliegen eines inflammatorischen
Mammakarzinoms.
- Keine systemische Metastasierung, Ausschluss durch Röntgen Thorax,
Oberbauchsonographie und Skelettszintigraphie.
- ECOG < 2/WHO 0-1
- Adäquate Organfunktion, definiert als
GOT und Bilirubin < 1,5 x oberer Grenzwert
Leukozyten > 3000 /ml
Neutrophile > 1000 /ml
Thrombozyten > 100000 /ml
Kreatinin im Serum < 2,0 mg/dl.
- Unauffälliges Herzecho
- Keine floride Hepatitis
- Schriftliches Einverständnis der Teilnahme an dem Therapieoptimierungsprotokoll.
- Multizentrizität in verschiedenen Quadranten (Rücksprache mit dem Protokollsekretariat)
- Bekannte Allergie gegen E. coli-erzeugte Medikamente
- Bekannte Allergie gegen cremophorhaltige Medikamente (z.B. Cyclosporin A)
- Patientinnen unter immunsuppressiver Therapie
- Fehlendes Einverständnis nach Aufklärung
- Fehlende Bereitschaft zur Speicherung und Weitergabe der persönlichen Krankheitsdaten im
Rahmen des Protokolls
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Sekundärer maligner Tumor, ausgenommen kurativ behandeltes Basaliom der Haut oder Ca
in situ der Zervix
- Therapierefraktäre kardiale Vorerkrankung, KHK, Herzrhythmusstörungen, Herz-insuffizienz.
- Patientinnen mit unkontrolliertem Bluthochdruck (RR diastolisch > 95 mm Hg)
- Krampfanfälle in der Anamnese
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Darbepoetin alfa oder einem seiner sonstigen
Bestandteile oder gegenüber r-HuEPO
-keine Angabe-
Studienziele
Hauptziel(e)
• Gesamtüberlebensrate
• Krankheitsfreie Überlebensrate
• Zeit bis zur Progression / Rezidiv

Nebenziel(e)
• Ansprechrate
• Nebenwirkungen
• Lebensqualität
• Remissionsrate bzgl. Hinzunahme Darbepoetin alfa, Vergleich der Rate BET in beiden
Armen, Vergleich pathologische Lymphknotenstatus nach präoperativer Chemotherapie in
beiden Armen, Vergleich des klinsch-apparativen und pathologischen Lymphknoten-Anspr.
Die Studie wird in folgenden Ländern durchgeführt
Bundesland • Baden-Württemberg • Bayern • Berlin • Brandenburg
• Bremen • Hamburg • Hessen • Mecklenburg-
Vorpommern
• Niedersachsen • Nordrhein-Westfalen • Rheinland-Pfalz • Saarland
• Sachsen • Sachsen-Anhalt • Schleswig-Holstein • Thüringen
Land • Schweiz • Österreich
Publikationen
-keine Angabe-
Kontaktadressen
Studienleiter
Herr Priv. Doz. Dr. Michael
Untch
Frauenklinik
Klinikum Großhadern
Ludmig-Maximilians-Universität
Marchioninistr. 15
81377 München
Telefon
Fax
Email
089/70957580
089/70957581
089/70957582
bgeorges@helios.med.unimuenchen.de
khermeli@helios.med.unimuenchen.de
Stand: 21.03.2012, 11:42 Uhr
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