Offenen Beins - in der Hautklinik Göttingen

Was ist Plasma
Plasma ist ein Gas, das aus freien
Ladungsträgern wie Ionen oder Elektronen
besteht. Derzeit werden weltweit
unterschiedliche Plasmaquellen entwickelt
und erprobt. Plasma enthält viele
Bestandteile, die zusammen Keime abtöten
können und die Wundheilung fördern.
Insgesamt wirkt das Plasma:
- desinfizierend
- stimulierend auf Wundheilung
- anregend auf die Durchblutung
- verbessernd auf das Säure-Base-
Verhältnis in der Wunde
Die Anwendung beim „offenen Bein“ ist
absolut schmerzfrei. Der behandelnde Arzt
fährt mit dem Plasma-Gerät über Ihre
Wunde, ohne sie zu berühren.
Plasmagerät
Rufen Sie uns an oder schreiben Sie:
Universitätsmedizin Göttingen
Abteilung Dermatologie
Robert-Koch-Straße 40
37075 Göttingen
Dr. med. Franziska Brehmer
Telefon: 0551-394477
E-Mail: franziska.brehmer@med.unigoettingen.de
Annette Lorenz
Telefon: 0551-394477
E-Mail: lorenz.ifs@
med.uni-goettingen.de
Priv.-Doz. Dr. med. Holger
Hänßle
E-Mail: h.haenssle@med.
uni-goettingen.de
Prof. Dr. med. Steffen Emmert
E-Mail: semmert@gwdg.de
Information für
Patienten
KLINISCHE PRÜFUNG:
Behandlung des
„Offenen Beins“
oder
„Unterschenkelgeschwürs“
mit modernem
Plasma-Gerät
ZEITRAUM DER STUDIE:
APRIL 2011 BIS MÄRZ 2012
Der Arzt fährt mit dem Plasmagerät über die Haut,
ohne sie zu berühren. Die Behandlung ist schmerzfrei.
DIESES PROJEKT WIRD FINANZIERT VON
CINOGY GMBH, DUDERSTADT

Leiden Sie unter „Offenem Bein“
Unter „offenem Bein“ oder „Unterschenkel-
Geschwür“ versteht man eine meistens nässende
Wunde, die über lange Zeit, oft Monate, nicht
abheilt. Die Wunde ist oft infiziert und
schmerzhaft. Für die Betroffenen bedeutet dies
eine große Einschränkung der Lebensqualität. Die
Heilung erfordert eine sorgfältige Behandlung
über viele Wochen.
Wir haben in der Hautklinik des Klinikums
Göttingen ein „Plasma-Gerät“ entwickelt. Dieses
Plasma-Gerät soll nun in einer klinischen Studie
erstmals im Vergleich getestet werden.
Sie können an der Studie teilnehmen, wenn:
• Sie über 50 Jahre alt sind
• Sie mindestens eine offene Stelle am Bein
haben (chronisch venöses Ulkus)
Während der Studie werden Sie über acht
Wochen dreimal wöchentlich in der Hautklinik
der Universitätsmedizin Göttingen versorgt. Ob
Sie zusätzlich zum modernen Standard die
Plasmabehandlung bekommen, wird in der
Hautklinik entschieden. Nach zehn und zwölf
Wochen wird der Heilungserfolg noch einmal
kontrolliert.
Warum eine Studie zur
Behandlung des „Offenen Beins“
Klinische Studien sind notwendig, um
Erkenntnisse über die Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit von neuen Medizinprodukten
zu gewinnen oder zu erweitern. Deshalb schreibt
der Gesetzgeber im Medizinproduktegesetz
(MPG) vor, dass neue Medizinprodukte klinisch
geprüft werden müssen.
Ziele der Studie
1. Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit
der Plasmaanwendung bei chronisch
venösen Ulzera
2. Beurteilung der Anwendung der Plasmabehandlung
Wer darf mitmachen
1. Mindestens ein chronisch venöser Ulkus
an den Beinen
2. Ulkusgröße: zwischen 5 und 30 cm 2
3. Ulkus-Dauer: mehr als 12 Wochen aber
weniger als zehn Jahre
4. Älter als 50 Jahre
Wer darf nicht mitmachen
1. Venenoperation in letzten drei Monaten
2. Schwere Rheuma-Erkrankung
Was passiert während der Studie
Als Studienteilnehmer werden Sie zunächst in der
Hautklinik des Uniklinikums Göttingen
eingehend untersucht. Wenn Sie für die Studie
geeignet sind und teilnehmen möchten, werden
Sie einer von zwei Gruppen zugeteilt:
Prüfgruppe: Sie erhalten eine intensive Wundbehandlung
nach dem neuesten medizinischen
Standard über acht Wochen zusammen mit einer
regelmäßigen Plasma-Anwendung (siehe Foto).
Kontrollgruppe: Sie erhalten eine intensive
Wundbehandlung nach dem neuesten
medizinischen Standard über acht Wochen.
Während der Studie wird Ihre Wunde dreimal
wöchentlich über acht Wochen in der Hautklinik
versorgt. Die Wunde wird untersucht,
fotografiert, behandelt und der Verband wird
gewechselt. Zuhause tragen Sie weiter die
Kompressionsstrümpfe bis zum nächsten
Verbandswechsel. Nach Ende der achtwöchigen
Behandlungszeit wird Ihre Wunde noch zweimal
in der Hautklinik untersucht.
Aufwandsentschädigung:
Für die Studie erhalten Sie keine Aufwandentschädigung.
Fahrtkosten können erstattet werden.