TissuDura Broschüre - BioSurgery

Mehr Lebendigkeit
in der Duraregeneration
b

TissuDura: die sichere und effiziente Duraregeneration
TissuDura
• ist primär flüssigkeitsdicht 2,3,4,6
• ist biokompatibel 2,3,6,7 , nicht neurotoxisch 1,3,4,6,7
• verhindert entzündliche und immunologische Reaktionen 2,42,4
• bietet ein aufgrund ihres equinen Ursprungs
ausgezeichnetes Sicherheitsprofil 2,3,4
wird in lebende Dura umgebaut 1,2,3,4,6
• leistet sofortige Duraversiegelung
• dient als Leitschiene zur Duraregeneration
• stellt die natürliche Anatomie 2,4,6 ,mit lebendem Dura-
Gewebe wieder her
• verhindert den Austritt von Liquor 2,3,6 vermeidet
Verkapselungen und minimiert Adhäsionen 1,3,4,6
3 auch in der Wirbelsäulenchirurgie
TissuDura, 6 Monate postoperativ
A. Sepehrnia, Münster
Umbauprozess der TissuDura
Schichtstruktur 3
10 Wochen postoperativ, nach
Dekompressionschirurgie
A. Sepehrnia, Münster
4 Wochen HE-Färbung, x 600 8 Wochen Trichrom-Färbung, x 150 16 Wochen
Van-Gieson-Färbung, x 200
Regeneriertes, lebendes
Dura-Gewebe
A. Stemberger, München
U. Knopp, Lübeck U. Knopp, Lübeck
U. Knopp, Lübeck
Kollagen-Biomatrix
Lebendes Dura-Gewebe
• Dura-ähnliche Schichtstruktur 3
• primär flüssigkeitsdicht 3
• nativ, biologisch aktiv 3
• regenerierte Dura-Schichtstruktur 3
• reich an Zellen 4,6 und neu gebildete Kapillaren 3
• neu entstandene, dichte Kollagenfasern 3,6

Mehr Lebendigkeit
in der Duraregeneration
TissuDura: kollagene Biomatrix zur Duraregeneration
Ersetzt autologes Material
• spart die Zeit und Kosten der Gewinnung autologer Transplantate 2
• liefert verlässliche und standardisierte Qualität
• erspart den Patienten zusätzliche Schmerzen
Keine Nähte erforderlich 3,4
• verkürzt die OP-Dauer 4
• bei Bedarf können spannungsfreie, atraumatische Nähte gelegt
werden, 3 z. B. Positionierungsnähte
Einfaches Handling
• passt sich komplexen Wundoberflächen an
• ist stabil, reißfest und elastisch, 1,3,4
3 erlaubt dadurch ein einfaches Positionieren und Anpassen 2,3,4,6
• kann mittels underlay oder overlay Technik eingesetzt werden
In Kombination mit Fibrinkleber 2,3,4
• rasche und einfache Fixierung 4,6
• flüssigkeitsdichte Versiegelung 3,4,5,6
Faltenfreie Implantation von TissuDura in
Underlay-Technik. Überlappung ca. 1 cm
• optimierte Gewebe-Regenerierung 1,2,3,4,6 A. Sephernia, Münster
Transparent 3,4,6
• Die Transparenz der TissuDura erlaubt die visuelle Überprüfung des
Operationsfelds, 1,4, z. B. um den Erfolg einer Hämostase überprüfen
zu können 3

Tipps zur Anwendung
• Die TissuDura Kollagen-Biomatrix kann einfach auf die gewünschte
Größe (mindestens 1 cm überlappend) zugeschnitten werden.
• TissuDura vor Gebrauch in steriler physiologischer Kochsalzlösung
einweichen (ca. 2 – 5 min.) Dies trägt zu einem verbesserten Handling
bei.
• Wird eine erhöhte Anhaftung der TissuDura an das Gewebe
gewünscht, so kann TissuDura auch ohne vorheriges Einweichen
appliziert werden.
• In der Regel ist keine Fixierung mit Nähten erforderlich.
In speziellen Situationen können spannungsfreie, atraumatische Nähte
gelegt werden. Es wird empfohlen, die Nähte mit Fibrinkleber
abzudichten.
• Fibirinkleber unterstützt die Fixierung der TissuDura.
• TissuDura kann sowohl in Overlay- als auch in Underlay-Technik
appliziert werden.
• Achten Sie auf die strukturelle Unversehrtheit der TissuDura.
Hydratisierung in Kochsalzlösung verbessert
die Hand habungs eigenschaften, wie z. B. die
Flexibilität und Elastizität
Literatur:
1 Biroli F., Fusco M., Bani G.G., Signorelli A., Esposito F., de Divitiis O., Cappabianca P., Cavallo L.M. (2008): Novel Equine Collagen-only Dural Substitute.
Neurosurgery 62[ONS Suppl 1]: ONSE273-ONSE274
2 Cappabianca P., Esposito F., Cavallo L.M., Messina A., Solari D., di Somma L.G.M., de Divitiis E. (2006): Use of equine collagen foil as dura mater substitute in
endoscopic endonasal transsphenoidal surgery. Surgical Neurology, Vol 65, 2, 144-149
3 Gazzeri F., Neroni M., Alfi eri A., Galarza M., Faiola A., Esposito S., Giordano M. (2009): Transparent equine collagen biomatrix as dural repair.
A prospective clinical study. Acta Neurochirurgica, 151 (5): 537-543
4 Esposito F., Cappabianca P., Fusco M., Cavallo L.M., Bani G.G., Biroli F., Sparano A., de Divitiis O., Signorelli A. (2008): Collagen-only biomatrix as a novel dural
substitute – Examination of the effi cacy, safety and outcome: Clinical experience on a series of 208 patients. Clinical Neurology and Neurosurgery 110 (2008) 343-351
5 Kassam A., Horowitz M., Carrau R., Snyderman C., Welch W., Hirsch B., Chang Y.F. (2003): Use of TISSEEL Fibrin Sealant in Neurosurgical Procedures: Incidence of
Cerebrospinal Fluid Leaks and Cost-Benefi t Analysis in a Retrospective Study. Neurosurgery 52: 1102-1105
6 Knopp U., Christmann F., Reusche E., Sepehrnia A. (2005): A new collagen biomatrix of equine origin versus a cadaveric dura graft for the repair of dural defects – a
comparative animal experimental study. Acta Neurochirurgica, Vol 147, 8, 877-887
7 Petter-Puchner A.H., Froetscher W., Krametter-Froetscher R., Lorinson D., Redl H., van Griensven M. (2007): The long-term neurocompatibility of human fi brin sealant
and equine collagen as biomatrices in experimental spinal cord injury. Experimental and Toxicologic Pathology (2007) 58: 237-245

TissuDura
Kollagene Biomatrix zur Duraregeneration
Gebrauchsanweisung
Die Angaben dieser Gebrauchsanweisung werden stets
den neuesten Erkenntnissen angepasst. Bitte lesen Sie
diese Packungsbeilage vor jeder Verwendung des Produkts
sorgfältig durch.
ZUSAMMENSETZUNG
1 cm 2 TissuDura kollagene Biomatrix enthält 5,6 mg native
Kollagenfibrillen equinen Ursprungs.
ANWENDUNGSGEBIETE
TissuDura wird zur Durarekonstruktion als temporärer
Duraersatz und als Biomatrix zur Duraregeneration
verwendet. TissuDura kann in Verbindung mit Fibrinkleber
angewendet werden.
WIRKUNGSWEISE
Equine Kollagenfibrillen in TissuDura dienen als Matrix zur
Unterstützung der Gewebsreparation. TissuDura wirkt daher
als Biomatrix zum Duraersatz und zur Duraregeneration,
indem es die Bildung einer neuen extrazellulären Matrix
und ein schnelles Einsprossen von Fibroblasten anregt.
Die nicht-poröse Struktur von TissuDura ist bereits primär
wasserdicht.
Der Kontakt von Kollagen mit Blut führt zu einer
Thrombozytenaggregation. Wenn sich Thrombozyten
an der Kollagenmatrix anlagern, zerfallen sie und setzen
Gerinnungsfaktoren frei, die zusammen mit anderen
Plasmafaktoren zur Fibrinbildung führen. Daher ist beim
Einsatz von TissuDura die Verwendung eines Gewebeklebers
zur Abdichtung nicht unbedingt erforderlich.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Applikation von TissuDura ist gemäß neurochirurgischen
Prinzipien und unter Berücksichtigung der
Gebrauchsinformationen gleichzeitig angewendeter
Produkte durchzuführen. TissuDura kann auf die gewünschte
Größe und Form zugeschnitten werden. Eine Fixierung durch
Nähte ist in der Regel nicht erforderlich; wenn nötig, können
atraumatische Nähte eingesetzt werden. Das Einreißen
des Materials durch Nähte ist zu vermeiden. Falls Nähte
verwendet werden, empfiehlt es sich, diese mit Fibrinkleber
abzudichten. Falls erforderlich, kann zur Fixierung und zum
Abdichten von TissuDura Fibrinkleber verwendet werden.
Das TissuDura-Implantat soll den Duradefekt um etwa 1
cm überlappen. TissuDura soll vor Gebrauch in steriler
physiologischer Kochsalzlösung eingeweicht werden (ca.
2 – 5 min.), da dies zu einer verbesserten Handhabung
beiträgt. TissuDura kann vor der Applikation mit
therapeutischen Lösungen wie z. B. Antibiotika (siehe auch
„Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“) getränkt werden.
Wenn in speziellen Situationen bei der Applikation eine
erhöhte Adhärenz von TissuDura zum Gewebe erwünscht
ist, kann TissuDura auch ohne vorheriges Einweichen
appliziert werden. TissuDura kann zum Verschluss von
Duraverletzungen und -inzisionen oder zur Reparation von
Defekten oberhalb („overlay“) oder unterhalb („underlay“) der
Duraränder appliziert werden. Bei größeren Duradefekten
sollte die „Underlay“- Applikation bevorzugt werden.
TissuDura kann auch zur Unterstützung anderer Formen
des Duraverschlusses verwendet werden. Das TissuDura-
Implantat muss so vorbereitet und appliziert werden, dass
seine strukturelle Integrität erhalten bleibt. Das Implantat
muss so einpasst und fixiert werden, dass Dislokationen,
Faltenbildungen und Undichtigkeiten ausgeschlossen
sind. Besteht zeitgleich ein erhöhter intrakranieller Druck,
erfordert dies möglicherweise zusätzliche neurochirurgische
Maßnahmen.
GEGENANZEIGEN
TissuDura nicht verwenden bei Defekten, bei denen eine
ausreichende Fixierung, Adaptation und Dichtigkeit nicht
gewährleistet ist. TissuDura nicht einsetzen, wenn das
Implantat einer erhöhten mechanischen Belastung oder
einer starken Dehnung ausgesetzt ist. Bei der Fixierung/
Abdichtung von TissuDura keine Klebstoffe verwenden,
die Cyanoacrylat oder Glutaraldehyd enthalten, da diese
Gewebsnekrosen sowie chronische Entzündungs- und
Abstoßungsreaktionen auslösen können. Die Anwendung
von TissuDura in infizierten Bereichen ist kontraindiziert.
TissuDura soll nicht bei Wundheilungsstörungen
verwendet werden. Wenn eine Überempfindlichkeit gegen
Produkte equiner Herkunft bekannt ist, darf das Produkt
nicht angewandt werden. Über die Anwendung in der
Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Daten vor. Aus
diesem Grund ist während der Schwangerschaft und Stillzeit
eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung geboten.
NEBENWIRKUNGEN
Komplikationen können bei jedem neurochirurgischen
Eingriff auftreten. Diese schließen Liquorfisteln, Infektionen,
zeitverzögerte Blutungen und Adhäsionsbildungen ein.
Eine unsachgemäße Einpassung und Fixierung (wie
etwa Dislokationen, Faltenbildungen, Undichtigkeiten,
oder das Aufbringen einer unangemessenen Menge
Fibrinkleber) kann die Duraregeneration und die
Flüssigkeitsdichtigkeit beeinträchtigen. Wird während der
Phase der Duraregeneration (innerhalb von drei Monaten
nach der Implantation) ein erneuter chirurgischer Eingriff
durchgeführt, kann es zu einer Beschädigung der Biomatrix
und der sich regenerierenden Dura kommen und somit eine
Reparation des Defekts erforderlich machen. Gelegentlich
wird in der Literatur berichtet, dass bestehende Infektionen
durch Kollagenimplantate verstärkt werden können.
Aufgrund der xenogenen Herkunft des Kollagens besteht,
trotz nachgewiesener geringer Antigenität, eventuell die
Möglichkeit von Unverträglichkeitsreaktionen..
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MITTELN
Mögliche Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, Produkten
biologischer Herkunft, Implantaten und der Strahlentherapie
sind unbedingt zu beachten. Werden am Applikationsort
von TissuDura gleichzeitig exzessive Mengen biologisch
aktiver Materialien, wie zum Beispiel Fibrinkleber,
eingesetzt, kann dies die lokale Entzündungsreaktion
verstärken und so den Prozess der Duraregeneration
sowie die Flüssigkeitsdichtigkeit beeinträchtigen. Halogenfreisetzende
Antiseptika sowie Tannine und Kaustika
sollen nicht zusammen mit TissuDura verwendet werden.
Aufgrund der spezifischen Wirkung von Kollagen auf
Thrombozytenaggregation und plasmatische Gerinnung
kann die hämostyptische Wirkung von TissuDura durch
aggregations- und gerinnungshemmende Substanzen sowie
bei Vorliegen einer Gerinnungsstörung vermindert sein.
HALTBARKEIT UND LAGERUNG
Nicht über 25 °C lagern. Vor Feuchtigkeit schützen.
Verwendbar bis: siehe Verpackungsaufdruck.
Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.
Nach dem Öffnen der sterilen Einzelpackung den nicht
verbrauchten Inhalt nicht resterilisieren, sondern die
Restmengen verwerfen.
Sterilisiert mit Ethylenoxid. Nur zum einmaligen Gebrauch.
Nicht resterilisieren. Nicht verwenden, wenn die Packung
bereits geöffnet wurde oder beschädigt ist. Für Kinder
unzugänglich aufbewahren.
ABMESSUNGEN UND PACKUNGSGRÖSSEN
TissuDura ist in Aufreißpackungen doppelt verpackt. Die
Innenverpackung ist beidseitig steril und kann in den sterilen
Bereich des Operationsfelds gelegt werden.
Stand: 03/2009
Baxter und TissuDura sind Marken von Baxter International
Inc., deren Tochtergesellschaften und verbundenen
Unternehmen
SYMBOLE UND ERKLÄRUNGEN
7 Sterilitätsmethode: Ethylenoxid
w Nicht wiederverwenden
Nicht resterilsieren
Gebrauchsanweisung beachten
l Chargenbezeichnung
v Verwendbar bis Jahr/Monat
Artikelnummer
maximale Lagertemperatur
Vor Feuchtigkeit schützen
bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Hersteller
Distributor
c1275 CE Zeichen und Identifikationsnummer der
benannten Stelle
Resorba Wundversorgung
GmbH & Co. KG
Am Flachmoor 16
D-90475 Nuremberg
c1275
Distributor:
Baxter Healthcare S.A.
Hertistrasse 2
CH-8304 Wallisellen

TissuDura ist in folgenden Größen erhältlich:
Größen Bestellnummer
2,5 cm x 2,5 cm 0600094
2,5 cm x 10 cm 0600102
5 cm x 5 cm 0600096
5 cm x 10 cm 0600098
10 cm x 10 cm 0600101
1 cm² TissuDura enthält 5,6 mg native Kollagenfasern equienen
Ursprungs.
Resorba Wundversorgung
GmbH & Co. KG
Am Flachmoor 16
D-90475 Nuremberg
c1275
Distributor
Baxter Healthcare S.A.
Hertistrasse 2
CH-8304 Wallisellen
BESTELLSERVICE
Bestell-Hotline: 01805 925923
oder kostenloses Fax: 0800 1010619
b
Baxter Deutschland GmbH
Edisonstraße 4
85716 Unterschleißheim
www.baxter.de
2010-08-B-B134
BIOB0003DUR0910
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