StudienID: 452, Studienkennung: , UTRN: Kurztitel -keine Angabe ...
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<strong>StudienID</strong>: <strong>452</strong>, <strong>Studienkennung</strong>: , <strong>UTRN</strong>:<br />
Grunddaten<br />
<strong>Kurztitel</strong><br />
Titel<br />
Fragestellung<br />
Auszeichnungen<br />
-<strong>keine</strong> <strong>Angabe</strong>-<br />
Transpulmonare Chemoembolisation (TPCE) mittels Doxorubicin-beladener Beads zur<br />
Behandlung von Primär- und Sekundärtumoren der Lunge<br />
Das Ziel dieser Studie (Phase I/II Medizinprodukt) ist die Bewertung der Sicherheit und<br />
Wirksamkeit von DC-Beads beladen mit Doxorubicin bei intra-aterieller Embolisation bei der<br />
Behandlung von primären und sekundären inoperablen Lungentumoren<br />
-<strong>keine</strong> <strong>Angabe</strong>-<br />
Aktueller Stand der Studie<br />
Eintragsdatum 09.06.2006 Beginn der Einbringung 07.12.2005<br />
Gesamtpatientenzahl 20 Ende der Einbringung 07.12.2007<br />
Aktuelle Pattientenzahl 5 Laufzeit in Monaten 30<br />
Ein- Ausschlussalter 18 bis 99 Status offen<br />
Studiendaten<br />
Studienart Therapiestudie Studientyp Phase II<br />
Studiendesign<br />
Diagnosegruppen<br />
• monozentrisch<br />
• prospektiv<br />
• nicht - randomisiert<br />
• nicht - stratifiziert<br />
• Primärtherapie<br />
• kurativer Therapieansatz<br />
Sonstiges<br />
• Sonstige Tumoren /<br />
unabhängig vom Primärtumor<br />
(z.B. Metastasen, unbekannter<br />
Primärtumor)<br />
Therapieverfahren<br />
Wirkstoffe(e)<br />
Operation - nicht ausgewählt<br />
Bestrahlung - nicht ausgewählt<br />
Chemotherapie - nicht ausgewählt<br />
Hormontherapie - nicht ausgewählt<br />
Immuntherapie - nicht ausgewählt<br />
<br />
• Chemoembolisation der Lunge<br />
-<strong>keine</strong> <strong>Angabe</strong>-<br />
Stadium<br />
Einschlusskriterien<br />
Thorakale Tumoren<br />
• Bronchialkarzinom, nichtkleinzellig<br />
Siehe Ein- und Ausschlusskriterien<br />
- Mindestalter 18 Jahre<br />
- Patient entschied sich an der Studie teilzunehmen und unterschrieb die Patienteninformation<br />
mit Einverständniserklärung<br />
- Patienten mit einem inoperablen nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) im Stadium<br />
I (aufgrund des medizinischen befundes) oder IIA/B (aufgrund des medizinischen Befundes)<br />
oder Patienten mit bis zu 10 inoperablen Lungenmetastasen (Maximum von 5 Läsionen pro<br />
Lungenflügel)<br />
- Bei Patienten mit Lungenmetastasen wurde der Primärtumor durch Komplettresektion ohne<br />
Resttumor entfernt <br />
- Patienten, die nach Einschätzung eines Onkologen <strong>keine</strong> weiteren therapeutischen<br />
Behandlungsoptionen haben
Ausschlusskriterien<br />
Stratifizierung<br />
- Patienten mit extrapulmonarem Befall oder klinischen Symptomen<br />
- Patienten mit einer Kontraindikation für die Transpulmonare Chemoembolisation (TPCE):<br />
- Karnofsky Status 2 mg/dL<br />
- partielle oder vollständige Thrombose der Art. Pulmonalis<br />
- Kardiovaskuläre oder respiratorische Dysfunktion<br />
- Arteriovenöser Shunt der Pulmonalgefäße<br />
<br />
- Patienten mit einer Kontraindikation für die Katheteruntersuchung:<br />
- unzureichende Gerinnungswerte (Thrombozyten 5mg/dL,<br />
- Leukopenie (WBC)<br />
Nicht stratifiziert<br />
Studienziele<br />
Hauptziel(e)<br />
Nebenziel(e)<br />
• Andere<br />
• Sicherheit<br />
• Zeit bis zur Progression / Rezidiv<br />
• Ansprechrate<br />
• Lebensqualität<br />
• Andere<br />
• Durchführbarkeit der Chemoembolisation mittels DC-Beads beladen mit Doxorubicin bei der<br />
Behandlung von Patienten mit Lungenkrebs<br />
Die Studie wird in folgenden Ländern durchgeführt<br />
Bundesland • Hessen<br />
Land • Deutschland<br />
Publikationen<br />
-<strong>keine</strong> <strong>Angabe</strong>-<br />
Kontaktadressen<br />
Studienleiter<br />
Herr Prof. Dr. Thomas J. Vogl<br />
Klinikum der Universität<br />
Frankfurt am Main<br />
Institut für Diagnostische und<br />
Interventionelle Radiologie<br />
Theodor-Stern Kai 7<br />
60590 Frankfurt am Main,<br />
Deutschland<br />
Telefon<br />
Fax<br />
Email<br />
+49 (0)696 301 7277<br />
+49 (0)696 301 7277<br />
+49 (0)696 301 7258<br />
T.Vogl@em.uni-frankfurt.de<br />
alternative<br />
Kontaktadresse<br />
Frau Dr. Maresa Eckhardt<br />
CellMed AG<br />
Industriestrasse 19<br />
63755 Alzenau, Deutschland<br />
Telefon<br />
Fax<br />
Email<br />
+49 (0)6023 9181 39<br />
+49 (0)6023 9181 33<br />
maresa.eckhardt@cellmed.com<br />
Stand: 21.03.2012, 13:31 Uhr<br />
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