Zytostatika im Gesundheitsdienst (M620) - BGW

nur im System möglich Sind die Öffnungen
und Verbindungen dicht und trocken
• Sind die Bedienungsschritte sinnfällig
und zwangsläufig Ist sichergestellt, dass
Bedienungsfehler nicht zu einer gefährlichen
Situation führen
• Liegt eine Zulassung des Systems für ein
bestimmtes Medikament einer Firma
beziehungsweise eine Herstellung mit
genormten Ampullen flaschen, insbesondere
Stopfen, Alu minium kappenabmes -
sungen und einem definierten
Fortleitungssystem vor
• Liegen Angaben des Herstellers vor,
welche Flaschen und Fortleitungssysteme
verwendet werden können
• Kann der Hersteller die Praktikabilität
seines Systems anhand einer Anwen -
dungs studie belegen
• Werden die Anwender qualifiziert
geschult
• Sind die Konnektoren für Ampullen -
flaschen und Fortleitungssysteme so konstruiert,
dass eine Verwechslung ausgeschlossen
ist
• Wurde der Nachweis der Schutzwirkung
anhand eines geeigneten Prüfverfahrens
erbracht
10.3 Betriebsanweisungen
Wichtiger Hinweis zu den nachfolgenden
Betriebsanweisungen:
Auf den folgenden Seiten wird beispielhaft
der Aufbau und Inhalt von Betriebsan wei sungen
für Tätigkeiten mit Zytostatika wieder -
gegeben; sie sind nicht verbindlich. Die
Inhalte der individuellen Betriebsanwei sun -
gen müssen sich vielmehr an den jeweils
zum Einsatz kommenden Arzneimitteln und
an den betrieblichen Gegebenheiten orientieren.
Aus diesem Grunde müssen zur
Erstellung der Betriebsanweisungen auch
die Sicher heits datenblätter oder Fachinfor -
ma tio nen der Hersteller zu den verwendeten
Arznei mitteln berücksichtigt werden. Die folgenden
Beispiele tragen in erster Linie den
Aspekten des Arbeits schutzes Rechnung,
sodass zu prüfen ist, ob weitere Maß nah -
men – beispielsweise aus Sicht des Produkt -
schutzes – erforderlich sind.
Aus den vorgenannten Gründen reicht es
nicht aus, die folgenden Betriebsan wei -
sungen unverändert zu übernehmen und in
den betreffenden Arbeitsbereichen aufzuhängen.
Weitere beispielhafte Betriebsanweisungen
für einzelne Arzneimittel sind auch bei
Herstellern und Vertreibern von Zytostatika
erhältlich.
• Ist die Verbindung des Systems zum
Patienten definiert sicher
10 Anhang
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