PNEUMOVAX 23 Durchstechflasche - Impfkritik.de
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<strong>PNEUMOVAX</strong> <strong>23</strong><br />
<strong>Durchstechflasche</strong><br />
FACHINFORMATION<br />
Verwendung während <strong>de</strong>r Stillzeit<br />
Es ist nicht bekannt, ob <strong>de</strong>r Impfstoff über die<br />
Muttermilch ausgeschie<strong>de</strong>n wird. PNEU-<br />
MOVAX <strong>23</strong> <strong>Durchstechflasche</strong> sollte daher<br />
stillen<strong>de</strong>n Müttern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung<br />
verabreicht wer<strong>de</strong>n.<br />
4.7 Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit<br />
und das Bedienen von<br />
Maschinen<br />
Es liegen keine Hinweise vor, dass PNEU-<br />
MOVAX <strong>23</strong> <strong>Durchstechflasche</strong> die Verkehrstüchtigkeit<br />
o<strong>de</strong>r die Fähigkeit, Maschinen<br />
zu bedienen, beeinträchtigt.<br />
4.8 Nebenwirkungen<br />
Folgen<strong>de</strong> Nebenwirkungen wur<strong>de</strong>n in klinischen<br />
Studien und nach <strong>de</strong>r breiten Anwendung<br />
<strong>de</strong>s Impfstoffes berichtet:<br />
In klinischen Studien wur<strong>de</strong> am häufigsten<br />
(1/10) über folgen<strong>de</strong> Nebenwirkungen berichtet:<br />
Fieber (38,8 C) sowie lokale Reaktionen<br />
an <strong>de</strong>r Injektionsstelle wie Schmerzen,<br />
Erythem, Wärmegefühl, Schwellung und<br />
lokale Verhärtung.<br />
Folgen<strong>de</strong> Nebenwirkungen wur<strong>de</strong>n darüber<br />
hinaus in klinischen Studien und bei <strong>de</strong>r<br />
breiten Anwendung <strong>de</strong>s Impfstoffes beobachtet:<br />
Allgemeinsymptome<br />
Asthenie<br />
Fieber (38,8 C)<br />
Unwohlsein<br />
Hämatologisches/lymphatisches System<br />
Lympha<strong>de</strong>nitis<br />
Thrombozytopenie bei Patienten mit stabilisierter<br />
idiopathischer thrombozytopenischer<br />
Purpura<br />
Hämolytische Anämie bei Patienten, die bereits<br />
früher hämolytische Erkrankungen hatten<br />
Überempfindlichkeitsreaktionen<br />
Anaphylaktoi<strong>de</strong> Reaktionen<br />
Serumkrankheit<br />
Muskel- und Skelettsystem<br />
Arthralgien<br />
Arthritis<br />
Myalgien<br />
Nervensystem<br />
Kopfschmerzen<br />
Parästhesien<br />
Radikuloneuropathien<br />
Guillain-Barré-Syndrom<br />
Haut<br />
Ausschlag<br />
Urtikaria<br />
4.9 Überdosierung<br />
Zur Behandlung einer Überdosierung von<br />
<strong>PNEUMOVAX</strong> <strong>23</strong> <strong>Durchstechflasche</strong> gibt<br />
es bisher keine Informationen.<br />
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGEN-<br />
SCHAFTEN<br />
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften<br />
Pharmakotherapeutische Gruppe:<br />
Pneumokokken-Impfstoff, ATC co<strong>de</strong>: J07 AL<br />
Der Impfstoff wird aus <strong>de</strong>n gereinigten Kapselpolysacchari<strong>de</strong>n<br />
<strong>de</strong>r <strong>23</strong> häufigsten Pneumokokken-Antigene<br />
hergerstellt, die für etwa<br />
90 % aller Pneumokokken-Erkrankungen<br />
verantwortlich sind.<br />
Das Vorhan<strong>de</strong>nsein von spezifischen humoralen<br />
Antikörpern wird im allgemeinen als<br />
ausreichen<strong>de</strong>r Schutz gegen Pneumokokken-Erkrankungen<br />
betrachtet. Ein Vergleich<br />
<strong>de</strong>r Antikörpertiter nach Verabreichung <strong>de</strong>s<br />
Impfstoffes mit <strong>de</strong>n Antikörpertitern vor Verabreichung<br />
<strong>de</strong>s Impfstoffes bzw. <strong>de</strong>n Antikörpertitern<br />
einer negativen Kontrollgruppe<br />
zeigte, dass nach Gabe <strong>de</strong>s Impfstoffes gegen<br />
alle <strong>23</strong> im Impfstoff enthaltenen Kapseltypen<br />
Antikörper gebil<strong>de</strong>t wur<strong>de</strong>n. Durch Radioimmunassay<br />
o<strong>de</strong>r Enzymimmunassay<br />
wur<strong>de</strong> nachgewiesen, dass die meisten<br />
Impflinge (85 bis 95 %) Antikörper gegen<br />
die meisten o<strong>de</strong>r alle <strong>de</strong>r <strong>23</strong> Antigene bil<strong>de</strong>n.<br />
Schützen<strong>de</strong>, Kapseltyp-spezifische Antikörpertiter<br />
wer<strong>de</strong>n in <strong>de</strong>r Regel 3 Wochen nach<br />
Verabreichung <strong>de</strong>s Impfstoffes erzielt.<br />
Die Dauer <strong>de</strong>s Impfschutzes ist nicht genau<br />
bekannt; frühere Studien mit an<strong>de</strong>ren Pneumokokken-Impfstoffen<br />
lassen jedoch vermuten,<br />
dass je nach Serotyp und Population die<br />
erzeugten Antikörper 3 bis 5 Jahre nach <strong>de</strong>r<br />
Impfung abfallen können. Bei einigen Gruppen<br />
(beispielsweise bei Kin<strong>de</strong>rn) kann es zu<br />
einer schnelleren Abnahme <strong>de</strong>r Antikörpertiter<br />
kommen. Einige veröffentlichte Studien<br />
lassen vermuten, dass die Antikörpertiter<br />
auch bei älteren Menschen schneller abfallen.<br />
Die Ergebnisse einer epi<strong>de</strong>miologischen<br />
Studie lassen vermuten, dass <strong>de</strong>r Impfschutz<br />
min<strong>de</strong>stens 9 Jahre nach Verabreichung<br />
<strong>de</strong>r ersten Dosis <strong>de</strong>s Impfstoffes anhält.<br />
Je länger <strong>de</strong>r Abstand nach <strong>de</strong>r Impfung,<br />
<strong>de</strong>sto geringer ist offensichtlich <strong>de</strong>r<br />
Schutz, vor allem bei sehr alten Menschen<br />
(Personen ab <strong>de</strong>m 85. Lebensjahr).<br />
Wann ein ausreichen<strong>de</strong>r Schutz gegen eine<br />
Infektion durch einen spezifischen Kapseltyp<br />
vorliegt, konnte bis jetzt noch nicht ein<strong>de</strong>utig<br />
<strong>de</strong>finiert wer<strong>de</strong>n. Sofern die Antikörpertiter<br />
nach Gabe eines polyvalenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffes<br />
auf min<strong>de</strong>stens<br />
das Doppelte anstiegen, galten die Geimpften<br />
in klinischen Studien als ausreichend<br />
geschützt.<br />
Die Wirksamkeit von polyvalenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffen<br />
bei Pneumokokken-Pneumonie<br />
und -Bakterämie<br />
wur<strong>de</strong> in randomisierten kontrollierten Studien<br />
bei neu beginnen<strong>de</strong>n Arbeitern in <strong>de</strong>n<br />
Goldminen Südafrikas untersucht. Ein wirksamer<br />
Schutz gegen Pneumokokken-Pneumonie,<br />
<strong>de</strong>m wichtigsten Untersuchungsziel<br />
dieser Studie, wur<strong>de</strong> mit einem 6-valenten<br />
Impfstoff bei 76,1 % erreicht, mit einem<br />
12-valenten Impfstoff bei 91,7 %.<br />
Weitere Studien haben bestätigt, dass <strong>de</strong>r<br />
Impfstoff bei bestimmten Zielgruppen <strong>de</strong>n<br />
Ausbruch einer invasiven Pneumokokken-<br />
Infektion verhin<strong>de</strong>rt. Diese Studien haben<br />
gezeigt, dass <strong>de</strong>r Impfstoff in <strong>de</strong>r Regel 50<br />
bis 70 % <strong>de</strong>r Personen, für die eine Impfung<br />
empfohlen wird, schützt (siehe Punkt 4.1 Anwendungsgebiete).<br />
Die Schutzwirkung wur<strong>de</strong><br />
bei Personen mit Diabetes mellitus, chronischen<br />
Herz- o<strong>de</strong>r Lungenerkrankungen<br />
und anatomischer Asplenie nachgewiesen.<br />
Ob <strong>de</strong>r Impfstoff auch an<strong>de</strong>re beson<strong>de</strong>rs gefähr<strong>de</strong>te<br />
Personen schützt, konnte nicht<br />
nachgewiesen wer<strong>de</strong>n, da die Zahl <strong>de</strong>r zur<br />
Verfügung stehen<strong>de</strong>n Patienten in <strong>de</strong>r Regel<br />
zur Durchführung einer Studie nicht ausreicht.<br />
Eine Studie wies nach, dass die Impfung<br />
signifikant gegen invasive Pneumokokken-Erkrankungen,<br />
die von mehreren Serotypen<br />
ausgelöst wur<strong>de</strong> (beispielswiese 1, 3,<br />
4, 8, 9V und 14), schützte. Für an<strong>de</strong>re Serotypen<br />
war die Zahl <strong>de</strong>r in dieser Studie ent<strong>de</strong>ckten<br />
Fälle zu gering, eine Schutzwirkung<br />
konnte daher nicht schlüssig nachgewiesen<br />
wer<strong>de</strong>n.<br />
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften<br />
<strong>PNEUMOVAX</strong> <strong>23</strong> <strong>Durchstechflasche</strong> ist ein<br />
Impfstoff, daher wur<strong>de</strong>n keine pharmakokinetischen<br />
Studien durchgeführt.<br />
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit<br />
Es wur<strong>de</strong>n keine präklinischen Studien zur<br />
Sicherheit von <strong>PNEUMOVAX</strong> <strong>23</strong> <strong>Durchstechflasche</strong><br />
durchgeführt.<br />
6. PHARMAZEUTISCHE EIGEN-<br />
SCHAFTEN<br />
6.1 Sonstige Bestandteile<br />
Phenol<br />
Natriumchlorid<br />
Wasser für Injektionszwecke<br />
6.2 Inkompatibilitäten<br />
Der Impfstoff darf nicht mit an<strong>de</strong>ren Impfstoffen<br />
o<strong>de</strong>r Arzneimitteln in <strong>de</strong>rselben Spritze<br />
gemischt wer<strong>de</strong>n.<br />
6.3 Haltbarkeit<br />
30 Monate<br />
6.4 Beson<strong>de</strong>re Lagerungshinweise<br />
Lagerung bei +2 C bis +8 C<br />
NICHT EINFRIEREN<br />
Versehentlich eingefrorener Impfstoff darf<br />
nicht verwen<strong>de</strong>t wer<strong>de</strong>n.<br />
6.5 Art und Inhalt <strong>de</strong>s Behältnisses<br />
0,5 ml Lösung in einer <strong>Durchstechflasche</strong><br />
(Glastyp I) mit einem Stopfen (aus Gummi)<br />
und einem ,,Flip off‘‘-Verschluss (Kunststoff);<br />
Packungen mit 1, 10 o<strong>de</strong>r 20 Dosen<br />
6.6 Hinweise für die Handhabung<br />
Der Impfstoff wird gebrauchsfertig geliefert;<br />
eine Verdünnung o<strong>de</strong>r Rekonstitution ist<br />
nicht erfor<strong>de</strong>rlich. Der Impfstoff ist eine klare,<br />
farblose Lösung.<br />
7. NAME/FIMRA UND ANSCHRIFT DES<br />
PHARMAZEUTISCHEN UNTER-<br />
NEHMENS<br />
AVENTIS PASTEUR MSD GmbH<br />
Paul-Ehrlich-Str. 1<br />
69181 Leimen<br />
8. ZULASSUNGSNUMMER<br />
PEI.H.01834.01.2<br />
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/<br />
VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG<br />
02. 03. 01<br />
2 6287-U861 -- <strong>PNEUMOVAX</strong> <strong>23</strong> <strong>Durchstechflasche</strong> -- n