Information Governance - Project Consult Unternehmensberatung ...

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ECM-, DM-, RM-Systeme bei Grünenthal (F&E) RM-System (1995 – 2007) • Entwickelt für Grünenthal • Zugrunde liegendes DB- System: BASIS • Finalisierte, registrierungsrelevante Dokumente & Umfeld • Digitalisierung von Papier • Inkl. Dossier- Aufbereitung DM-System (2005 – 2012) • Documentum • Konfiguration für GRT • Verwaltung von physischen und elektronischen Objekten • Eigenes System für Submission Management DM-System (seit 2013) • Documentum • Standard Pharma- Lösung • Zentriert auf F&E • GRT- Entscheidung: Beschränkung auf elektronische Objekte • Eigenes System für Submission Management GRÜNENTHAL Name Rahmen der Präsentation für IG und RM-Entwicklungen Datum in Pharma F&E │ 26. Nov. 2013 Seite 21 von 37
Erfahrungen aus dem ECM-, DM-, RM-Umfeld Nach wie vor eine Herausforderung: Unterschriebenes Papier – Ist ein 10.000-seitiges Dokument nur ausgedruckt ein Original, weil darin 5 Unterschriftenseiten enthalten sind? – Wenn nur die Unterschriftenseiten physisch archiviert werden müssen, wie stellt man einen eindeutigen Zusammenhang zum elektronischen Dokument her? Kontrovers diskutiert: Kann in einem ECM- / DM-System archiviert werden? – Im Zusammenhang damit nicht akzeptabel: Objekt kann weiterhin versioniert werden. – GXP fordert für die Archivierung den Übergang der Verantwortlichkeit an eine unabhängige Instanz. – Die Übertragung der Anforderungen an physische Archivierung auf elektronische Archivierung führt nicht immer zu sinnvollen Ergebnissen. Im Hinblick auf hybride Systeme müssen von vorneherein Felder wie Archivstandort vorgesehen werden. Alternative: Es ist ein Objektart-Wechsel möglich. Auch eine Herausforderung: Hybride Dokumente. GRÜNENTHAL Name Rahmen der Präsentation für IG und RM-Entwicklungen Datum in Pharma F&E │ 26. Nov. 2013 Seite 22 von 37
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