INSTANT-VIEW® Multidrogen-Urintest - MD Doctors Direct

Gebrauchsanweisung
Ein-Schritt-Assay
Schnelle visuelle Ergebnisse
Zur Verwendung in der qualitativen In-vitro-Diagnostik
INSTANT-VIEW ® Multidrogen-Urintest
VERWENDUNGSZWECK
Der Multidrogen-Urintest ist ein qualitativer Immunoassay zur raschen Untersuchung auf
möglichen Missbrauch einer oder mehrerer Drogen. Dieser Test dient dem Nachweis
einer beliebigen Kombination von bis zu zwölf Drogen oder Drogenmetaboliten in der
angegebenen Cut-off-Konzentration oder darüber. Er ist ausschließlich zur Verwendung
durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Kanada: In Kanada ist dieser Test ausschließlich zur Verwendung in Laboratorien
zugelassen.
Kürzel Parameter Kalibrator Cut-off
AMP Amphetamin D-Amphetamin 1.000 ng/ml
AMP300 Amphetamin D-Amphetamin 300 ng/ml
BAR**** Barbiturate Secobarbital 200 ng/ml
BUP Buprenorphin Buprenorphin/
10 ng/ml***
Norbuprenorphin
BZD**** Benzodiazepine Oxazepam 300 ng/ml
COC Kokain Benzoylecgonin 300 ng/ml
COC150* Kokain Benzoylecgonin 150 ng/ml
MET Methamphetamin D-Methamphetamin 1.000 ng/ml
MET500* Methamphetamin D-Methamphetamin 500 ng/ml
MET300* Methamphetamin D-Methamphetamin 300 ng/ml
MOR/OPI2000 Morphin/Opiate Morphin 2.000 ng/ml
MOR/OPI300* Morphin/Opiate Morphin 300 ng/ml
MTD Methadon Methadon 300 ng/ml
OXY*** Oxycodon Oxycodon 100 ng/ml
PCP Phencyclidin Phencyclidin 25 ng/ml
PPX Propoxyphen D-Norpropoxyphen 300 ng/ml
TCA**** Tricyclische Antidepressiva Nortriptylin 1.000 ng/ml
THC Marihuana/Haschisch 11-nor-Δ 9 -THC-9-COOH 50 ng/ml
XTC MDMA (Ecstasy) Methylendioxymethamphetamin
* Keine SAMHSA-Werte.
** Kombinierte Konzentration von Buprenorphin und Norbuprenorphin.
*** Es gibt keine Empfehlungen der SAMHSA zu Screening-Cutoff-Werten für positive
Proben.
**** Tests auf BAR, BZD und TCA führen zu vorläufigen positiven Ergebnissen, wenn
BAR, BZD oder TCA in therapeutischer oder höherer Dosierung eingenommen wurden.
Für Barbiturate, Benzodiazepine oder tricyclische Antidepressiva im Urin gibt es keine
allgemein anerkannten Drogenkonzentrationen. Der Multidrogen-Urintest zeigt ein
etwaiges Vorliegen von Drogen in der jeweiligen Cut-off-Konzentration.
Dieser Test liefert lediglich ein vorläufiges Ergebnis. Für ein gesichertes analytisches
Ergebnis ist eine spezifischere chemische Alternativmethode erforderlich. Die
bevorzugten Verfahren zur Bestätigung sind Gaschromatographie /
Massenspektroskopie (GC/MS) oder Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC).
Bei jedem Testergebnis eines Drogentests sind die Berücksichtigung des klinischen
Bildes sowie fachliches Urteilsvermögen insbesondere dann unabdingbar, wenn
vorläufige positive Ergebnisse vorliegen.
ÜBERBLICK
Amphetamin (AMP und AMP300)
Der Nachweis von Amphetaminen im menschlichen Urin wird häufig zur Untersuchung
auf Missbrauch eingesetzt. Amphetamine sind Stimulanzien des Zentralnervensystems
(ZNS). Zu den möglichen Folgen einer Einnahme zählen Wachheit, Schlaflosigkeit,
gesteigerte Energie, verminderter Hunger sowie ein allgemeines Gefühl des
Wohlbefindens.Überdosierung und längere Anwendung von Amphetaminen können zu
Drogenmissbrauch führen, der schwerwiegende und/oder dauerhafte Schäden am
menschlichen Nervensystem zur Folge haben kann. Amphetamine treten innerhalb von
drei Stunden nach Einnahme (unabhängig von der Art und Weise) im Urin auf und
verbleiben für eine Dauer von etwa 24-48 Stunden nach der letzten Dosis.
Barbiturate (BAR)
Barbiturate wirken dämpfend auf das Zentralnervensystem und werden als hypnotische
Sedativa verwendet. Überdosierung und längere Anwendung von Barbituraten können
zu schwerwiegenden und/oder dauerhaften Schäden am menschlichen Nervensystem
führen. Die Barbiturate werden in (1) ultra-kurz, (2) kurz-mittellang und (3) lang wirkende
eingeteilt. Die Wirkdauer ultra-kurz wirkender Verbindungen (Secobarbital, Pentobarbital
usw.) liegt in einem Bereich von fünfzehn (15) Minuten bis sechs (6) Stunden. Die
Wirkdauer mittellang wirkender Verbindungen (Amobarbital usw.) beträgt zwischen drei
(3) und vierundzwanzig (24) Stunden. Die Wirkdauer lang wirkender Verbindungen
(Phenobarbital usw.) liegt bei fünfzehn (15) bis achtundvierzig (48) Stunden.
Die am häufigsten missbrauchten Barbiturate sind kurz und mittellang wirkende Stoffe.
Lang wirkende Stoffe werden selten zum Missbrauch herangezogen. Barbiturat-Derivate
werden in unterschiedlichen Mengen der unveränderten Droge und deren Metaboliten in
den Urin ausgeschieden. Lang wirkende Barbiturate werden zu einem höheren
Prozentanteil der unveränderten Droge in den Urin ausgeschieden, während kürzer
wirkende Barbiturate weitgehend metabolisiert und zu einem kleineren Prozentanteil der
unveränderten Droge in den Urin ausgeschieden werden.
Buprenorphin (BUP)
Buprenorphin ist ein Analgetikum und wird zudem zur Heroin-Substitutions- und
Entgiftungsbehandlung eingesetzt. Auf Grund einer vermehrten medizinischen
Anwendung erscheint Buprenorphin auch als illegale Droge auf dem Schwarzmarkt. Bei
Gebrauch in Kombination mit anderen Drogen ist es bereits zu Todesfällen gekommen.
Im klinischen Bereich wird Buprenorphin intravenös, intramuskulär oder sublingual
verabreicht. Die Verstoffwechselung von Buprenorphin erfolgt durch N-Dealkylierung zur
pharmakologisch wirksamen aktiven Verbindung Nor-Buprenorphin. Sowohl
Buprenorphin als auch Nor-Buprenorphin werden auch zu den klinisch inaktiven
Konjugaten Buprenorphin-3-β-D-Glucuronid und Nor-Buprenorphin-3-β-D-Glucuronid
glucuronidiert. Buprenorphin und seine Metaboliten werden im Verlauf mehrerer Tage
überwiegend im Stuhl (68%) und nur ein kleinerer Anteil im Urin (27%) ausgeschieden.
Berichten zufolge wiesen Urinproben von Patienten, die 2 Wochen lang mit 4 mg
500 ng/ml
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Buprenorphin pro Tag (sublingual) behandelt wurden, 24 Stunden nach jeder Gabe
Buprenorphin-Konzentrationen im Bereich von 54 bis 260 ng/ml auf. Eine weitere Studie
ergab, dass die Konzentrationen von unkonjugiertem Buprenorphin und unkonjugiertem
Nor-Buprenorphin in Urinproben, die 10 Stunden nach einer einmaligen intramuskulären
Injektion mit 0,3 mg Buprenorphin gesammelt worden waren, 500 pg/ml bzw. 2 ng/ml
betrugen.
Die Konzentration des Metaboliten Nor-Buprenorphin ist für gewöhnlich höher als die
von Buprenorphin. Das mittlere Verhältnis von Buprenorphin zu Nor-Buprenorphin hängt
von der Zeit zwischen der Probenahme und der Einnahme der Dosis ab. Es wird
berichtet, dass bei mutmaßlichen Drogenabhängigen der Konzentrationsbereich für
unkonjugiertes Buprenorphin 2,3 - 796 ng/ml betrug und für unkonjugiertes Nor-
Buprenorphin 5 – 2.580 ng/ml. Zudem fand man heraus, dass die Konzentration an
freiem Buprenorphin und Nor-Buprenorphin im Urin nach Einnahme in klinisch
verabreichten Dosierungen relativ gering sein kann (

verwendet.
INSTANT-VIEW ® Multidrogen-Urintest
Oxycodon (OXY)
Oxycodon ist ein halbsynthetisches Opioid, das eine strukturelle Ähnlichkeit mit Codein
aufweist. Es wird zur Linderung mittelstarker bis starker Schmerzen verschrieben. Wie
alle Opiat-Agonisten sorgt Oxycodon für Schmerzlinderung über die Einwirkung auf
Opioid-Rezeptoren im Rückenmark, im Gehirn und möglicherweise sogar direkt im
betroffenen Gewebe. Oxycodon wirkt dämpfend auf das Zentralnervensystem und kann
Schläfrigkeit, Schwindel, Lethargie, Schwäche und Verwirrtheit verursachen. Der
Giftgehalt in einer Überdosis Oxycodon kann zu Stupor, Koma, Muskelschlaffheit,
schwerer Atemdepression, Hypotonie und Atemstillstand führen.
Oxycodon wird durch Demethylierung zu Oxymorphon und Noroxycodon metabolisiert.
Nach einer einmaligen oralen Gabe von 5 mg werden in einer 24-Stunden-
Urinsammelprobe 13-19% des Oxycodon unverändert ausgeschieden. Man vermutet,
dass das Zeitfenster für den Nachweis von Oxycodon im Urin ähnlich dem anderer
Opoide wie z.B. Morphin ist.
Phencyclidin (PCP)
Phencyclidin (PCP), auch unter den Namen „Angel Dust“, „Hog“ und „Killer Weed“
bekannt, ist ein beliebtes Suchtmittel sowie auch ein legitimes veterinärmedizinisches
Beruhigungsmittel. Die Einnahme erfolgt durch Rauchen, nasale Insufflation, intravenöse
Injektion oder oral. Die Wirkdauer beträgt 2-4 Stunden; eine psychotische Störung kann
wochenlang andauern. PCP hat drei Hauptmetaboliten, jedoch beträgt der Prozentanteil
an unverändert im Urin ausgeschiedenen PCP nach einer intravenösen Gabe 30-50%
über 72 Stunden hinweg. Lediglich 2% werden im Stuhl ausgeschieden. Im Durchschnitt
werden 77% einer intravenösen Gabe über 10 Tage hinweg in Urin und Stuhl
ausgeschieden. Daher wird PCP im menschlichen Urin als Marker für PCP-Missbrauch
verwendet. Konzentrationen der unveränderten Droge im Urin ambulanter PCP-
Konsumenten betragen in der Regel zwischen 0,04 und 3,4 mg/l.
Propoxyphen (PPX)
Propoxyphen ist ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Schmerzlinderung.
Propoxyphen-Hydrochlorid (in den USA Darvon, Dolen) ist als Kapseln zu 32 mg und 65
mg erhältlich; Propoxyphen-Napsylat (Darvon-N) als 100 mg-Tabletten oder als
Suspension. In seiner Struktur ist Propoxyphen mit Methadon verwandt. Wie bei vielen
Opioiden kann eine Überdosis die Hirnregion beeinträchtigen und Euphorie
verursachen. Zur fortschreitenden Symptomatik von Propoxyphen zählen Analgesie,
Stupor, Atemdepression und Koma. Die Halbwertszeit von Propoxyphen beträgt 8-24
Stunden. Nach oraler Verabreichung erreicht Propoxyphen seinen Spitzenwert in 1 bis 2
Stunden. Bezüglich der Ausscheidungsrate bestehen zwischen verschiedenen
Einzelpersonen große Unterschiede. Der Prozentanteil an unverändert
ausgeschiedenem Propoxyphen im Urin beträgt weniger als 1%. Der Hauptmetabolit
von Propoxyphen ist Norpropoxyphen. Daher wird der Nachweis von Norpropoxyphen
häufig zur Untersuchung auf Propoxyphen-Missbrauch verwendet. Die Halbwertszeit
von Norpropoxyphen beträgt etwa 30 Stunden. Möglicherweise ist eine Akkumulation
bei wiederholten Gaben zum Teil für die beobachtete Toxizität verantwortlich.
Tricyclische Antidepressiva (TCA)
Tricyclische Antidepressiva (TCA) enthalten in ihrer chemischen Struktur drei
miteinander verbundene Ringe. Die Einnahme von TCA erfolgt oral oder intramuskulär.
Zur fortschreitenden Symptomatik von TCA zählen Agitiertheit, Verwirrtheit,
Halluzinationen, Hypertonus, Krampfanfälle und EKG-Veränderungen. Die Halbwertszeit
von TCA schwankt zwischen einigen Stunden und einigen Tagen. Allgemein übliche
tricyclische Antidepressiva werden nur zu einem sehr geringen Prozentanteil als
unveränderte Droge im Urin ausgeschieden (weniger als 1%). Daher wird der Nachweis
von TCA oder deren Metaboliten im menschlichen Urin zur Untersuchung auf TCA-
Missbrauch verwendet.
Marihuana (THC)
Tetrahydrocannabinole (THC, Δ 9 -THC, Δ 1 -THC) sind die aktivsten Hauptbestandteile
und wichtigsten Metaboliten von Cannabinoiden wie Marihuana und Haschisch.
Cannabinoide werden zum Dämpfen des Zentralnervensystems eingesetzt.
Überdosierung und längere Anwendung von Cannabinoiden können zu
Drogenmissbrauch führen, der schwerwiegende und/oder dauerhafte Schäden am
menschlichen Nervensystem zur Folge haben kann. Der Nachweis von THC im
menschlichen Urin wird häufig zum Ermitteln eines Cannabinoid-Konsums eingesetzt.
MDMA (XTC)
MDMA ist eine Abkürzung für die Chemikalie Methylendioxymethamphetamin. Es ist
auch unter den „Straßennamen“ Ecstasy, X, XTC, E, Love Doves, Clarity, Adam, Disco
Biscuits und Shamrocks bekannt. MDMA wirkt als Stimulans und hat Tendenzen zum
Halluzinogen. Es wird als Empathogen bezeichnet, da es stimmungsverändernde
chemische Stoffe wie L-Dopa im Gehirn freisetzt und Gefühle von Liebe und freundlicher
Verbundenheit hervorrufen kann. MDMA ist eine Droge der Klasse A und gehört damit in
dieselbe Kategorie wie Heroin und Kokain. Zu den unerwünschten Nebenwirkungen von
MDMA zählen Blutdruckerhöhung, Hyperthermie, Angstzustände, Paranoia und
Schlaflosigkeit. Eine Überdosis MDMA kann oft eine Herzinsuffizienz oder einen
Hitzeschlag mit sich bringen und damit zum Tod führen.
MDMA gehört zu einer Familie künstlich hergestellter Drogen; mit ihm verwandt sind
MDA (Methylendioxyamphetamin), die Muttersubstanz von MDMA, sowie MDEA
(Methylendioxyethylamphetamin), auch als EVE bekannt. Beide weisen
amphetaminähnliche Wirkungen auf. Die Einnahme von MDMA erfolgt entweder oral
oder durch intravenöse Injektion. MDMA-Tabletten sind in verschiedenen Größen und
Farben erhältlich und haben häufig Logos wie z.B. Tauben aufgedruckt. Die klinisch
eingesetzte Dosierung liegt bei 50-100 mg; die toxische Schwellendosis beträgt 500 mg.
Wirkungen von MDMA stellen sich 30 Minuten nach Einnahme ein. Sie erreichen nach
einer Stunde ihren Spitzenwert und halten 2-3 Stunden lang an. Fünfundsechzig Prozent
(65%) des MDMA werden unverändert im Urin ausgeschieden. MDMA ist bis zu 3 Tage
nach Einnahme im Urin nachweisbar.
VERFAHRENSPRINZIP
Der Multidrogen-Urintest besteht aus einer beliebigen Kombination von einem (1) bis
zwölf (12) Einzelteststreifen für die zu testenden Droge(n). Bei diesem Assay handelt es
sich um einen einstufigen chromatographischen Lateralfluss-Immunoassay. Er basiert
auf dem Prinzip der Konkurrenz um eine begrenzte Anzahl von
Antikörperbindungsstellen zwischen Droge oder Drogenmetabolit(en) in der Probe und
Droge-Protein-Konjugat, das auf einem porösen Membranträger immobilisiert ist.
Während der Testdurchführung wandert Urin mit Hilfe des Kapillareffekts zum
Testbereich und mobilisiert dabei die farbigen Antikörperkonjugate. Die
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Antikörperkonjugate bewegen sich dann entlang der Membran zum Testbereich. Ist
keine Droge vorhanden oder deren Konzentration in der Probe niedriger als der Cut-off-
Wert, binden die farbigen Konjugate an das jeweilige im Testlinienbereich immobilisierte
Drogenantigen, wodurch sich eine farbige Bande ausbildet (T-Linie). Bei Vorliegen einer
Droge in der Probe konkurrieren Droge oder Drogenmetabolit(en) um die in begrenzter
Anzahl vorhandenen Antikörperbindungsstellen. Ist die Drogenkonzentration dem Cutoff-Wert
gleich oder höher, kann die Droge alle Bindungsstellen des Antikörpers sättigen
und verhindert so ein Anbinden der farbigen Konjugate an das Antigen im
Testlinienbereich der Membran. Daher bildet sich keine farbige Linie aus.
Die Kontrolllinie (C-Linie) dient als interne Qualitätskontrolle des Systems. Sie sollte
unabhängig vom Vorhandensein der Droge stets als farbige Bande erscheinen.
MITGELIEFERTE REAGENZIEN UND MATERIALIEN
• 25 Testvorrichtungen, einzeln in verschlossenen Folien verpackt, mit
Trocknungsmittel und Tropfpipette (20 Tests für 7-12 Testpanels)
• 1 Packungsbeilage (Gebrauchsanleitung)
NICHT ENTHALTENES, BENÖTIGTES MATERIAL
• Sammelbehälter für die Urinprobe
• Stoppuhr
• Externe positive und negative Kontrollen
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Zur Gewährleistung genauer Ergebnisse ist die Anleitung genau einzuhalten.
• Öffnen Sie die verschlossene Verpackung erst unmittelbar vor der Testdurchführung.
• Tests nach Ablauf des Verfallsdatums nicht verwenden.
• Sämtliche Proben und verbrauchten Testmaterialien sind als potenziell biologisch
gefährliche Materialien zu entsorgen.
• Führen Sie den Test nicht durch, wenn Sie farbenblind sind.
LAGERUNG UND HALTBARKEIT
• Produkt bei Raumtemperatur lagern (15-30°C). Solange die einzelnen Tests in ihren
verschlossenen Folienverpackungen sind, können Sie bis zum Verfallsdatum auf
dem Etikett verwendet werden.
• Das Kit darf nicht eingefroren und/oder Temperaturen über 30°C ausgesetzt werden.
PROBENAHME
• Jede Urinprobe ist in einem sauberen Behälter zu sammeln. Proben nicht mischen.
• Proben können 8 Stunden lang bei 15-30°C, bis zu 3 Tage lang bei 2-8°C oder
längerfristig bei -20°C oder kälter aufbewahrt werden.
ASSAY-VERFAHREN
WICHTIG: VOR DER TESTDURCHFÜHRUNG MÜSSEN SIE GEKÜHLTE
PROBEN AUF RAUMTEMPERATUR BRINGEN.
1. Bringen Sie die Testvorrichtung in der verschlossenen Verpackung vor dem
Öffnen auf Raumtemperatur.
2. Öffnen Sie die Verpackung erst unmittelbar vor der Verwendung.
3. Entnehmen Sie die Testvorrichtung aus der Verpackung.
4. Kennzeichnen Sie die Testvorrichtung mit der Probenidentifikation.
5. Nehmen Sie die Kappe von der Testvorrichtung ab.
6. Tauchen Sie den oder die Teststreifen in die Urinprobe.
Hinweis: Sie müssen den oder die
Teststreifen vollkommen in die
Probe eintauchen und dabei
darauf achten, dass das
Plastikgehäuse oberhalb der
Probenoberfläche bleibt. Siehe
Abbildung links.
7. Starten Sie die Stoppuhr.
8. Nehmen Sie die Testvorrichtung nach 10 Sekunden aus der Probe
heraus.
9. Setzen Sie die Kappe wieder auf.
10. Stellen Sie die Testvorrichtung auf eine saubere und ebene Oberfläche.
11. Lesen Sie nach 4-7 Minuten die Ergebnisse ab.
AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE
Jeder Teststreifen ist mit einem Kürzel für seine Zieldroge gekennzeichnet. „COC“
beispielsweise steht für einen Kokain-Test. Eine vollständige Liste der Kürzel befindet
sich im Abschnitt „Verwendungszweck“ auf Seite 1.
WICHTIG:
• Lesen Sie die einzelnen Tests unabhängig voneinander ab.
• Vergleichen Sie nicht die Farbintensität eines Tests mit der eines anderen.
• Vergleichen Sie nicht die Farbintensität der T-Linie mit der C-Linie.
• Die Ergebnisse können nach mehr als 7 Minuten nicht mehr interpretiert werden.
Vorläufig positives Ergebnis:
Erscheint die C-Linie und keine T-Linie, dann ist das Ergebnis für die betreffende Droge
vorläufig positiv. Es kann mehr als ein Test vorläufig positiv sein.
Hinweis: Vorläufig positive Ergebnisse sollten anhand einer spezifischeren
Methode bestätigt werden. GC/MS oder HPLC sind die dabei bevorzugten
4-7 min.

Verfahren zur Bestätigung.
C
T
INSTANT-VIEW ® Multidrogen-Urintest
Negatives Ergebnis:
Erscheint bei einem Test sowohl die C-Linie als auch die T-Linie, dann ist das Ergebnis
für die betreffende Droge negativ. Erscheinen sowohl die C-Linie als auch die T-Linie bei
allen Tests, dann ist die Urinprobe für alle getesteten Drogen negativ.
C
T
Hinweis: Auch eine ganz schwache T-Linie ist negativ.
Ungültiges Ergebnis:
Wenn sich innerhalb von 4 Minuten auf einem der Teststreifen keine C-Linie ausbildet, ist
das Ergebnis ungültig. Fertigen Sie in diesem Fall keinen Testergebnisbericht an.
Wiederholen Sie den Assay mit einer neuen Testvorrichtung. Ist das Ergebnis dann
noch immer ungültig, verwenden Sie den Test nicht weiter, sondern wenden Sie sich an
den Hersteller.
C
T
1 2 3 4 5 6
1 2 3 4 5 6
1 2 3 4 5 6
QUALITÄTSKONTROLLE
Integrierte Kontrollfunktionen:
Jeder Test enthält eine integrierte Kontrollfunktion: die C-Linie. Das Auftreten der C-Linie
zeigt an, dass das richtige Probenvolumen verwendet wurde und dass die Reagenzien
korrekt gewandert sind. Wenn sich keine C-Linie ausbildet, ist das Ergebnis ungültig.
Überprüfen Sie die Vorgehensweise und wiederholen Sie den Vorgang mit einer neuen
Testvorrichtung.
Externe Qualitätskontrolle:
Bezüglich der Durchführung externer Qualitätskontrollen hat der Anwender die lokalen
Richtlinien zu befolgen. Auf Empfehlung der SAMSHA (Substance Abuse and Mental
Health Services Administration) sollen die Drogenkonzentrationen bei positiven und
negativen Kontrollen etwa 25% ober- und unterhalb der Cut-off-Konzentration des
Assays liegen.
GRENZEN
1. Dieses Kit ist nur zur Verwendung durch Fachpersonal in der In-vitro-Diagnostik
bestimmt.
2. Dieser Assay liefert lediglich vorläufige qualitative analytische Testergebnisse. Für ein
gesichertes analytisches Ergebnis ist eine spezifischere alternative Methode
erforderlich.
3. Dieses Produkt ist nur zum Testen von menschlichem Urin bestimmt.
4. Verfälschende Substanzen wie z.B. Bleichmittel oder sonstige stark oxidierende Mittel
können zu fehlerhaften Testergebnissen führen. Besteht ein Verdacht auf Fälschung,
so ist eine neue Probe zu sammeln und das Verfahren mit einem neuen Test zu
wiederholen.
5. Proben mit Verdacht auf bakterielle Kontamination sollten nicht verwendet werden.
Die Kontaminanten können u.U. störend auf den Test einwirken und falsche
Ergebnisse hervorrufen.
ERWARTETETE WERTE
Dieser Test ist in der Lage, im menschlichen Urin spezielle Drogen und/oder
Drogenmetaboliten in den Cut-off-Konzentrationen oder in höheren Konzentrationen
nachzuweisen; diese Cut-off-Werte sind im Abschnitt „Verwendungszweck“ auf S.1
angegeben.
LEISTUNGSEIGENSCHAFTEN
Richtigkeit
In den Labors zweier Arztpraxen sowie in einem Referenzlabor wurde eine
Vergleichsstudie durchgeführt. Die Proben wurden verblindet gekennzeichnet und auf
jeden der Analyten (Droge oder Drogenmetaboliten) getestet. An jedem Standort wurde
jede Probe mit dem Multidrogen-Urintest getestet. Die Ergebnisse wurden mit den
Ergebnissen von GC/MS oder HPLC/MS verglichen. Die Testergebnisse werden
eingeteilt in: drogenfrei, unter 75% Cut-off (negativ), über 125% Cut-off (positiv),
zwischen 75% Cut-off und Cut-off, zwischen Cut-off und 125% Cut-off – je nach
Analytenkonzentration aus GC/MS für sämtliche Analyten außer BUP und TCA, die
anhand von HPLC/MS getestet wurden. Insgesamt zeigte dieser Test mehr als 90%
Übereinstimmung mit den für jeden Analyten ausgewählten analytischen Verfahren. Die
Testergebnisse sind nachstehend tabellarisch dargestellt.
C
T
C
T
C
T
Vorläufig positiv für
Test 2 und Test 3
Negativ für alle 6
gestesteten Drogen
Ungültig für
Test 4 und Test 5
erfahren
Multidrogen-Urintest
Droge Cut-off
(ng/ml)
AMP 1000
AMP300 300
BAR 200
BZD 300
COC 300
COC150 150
MET 1000
MET500 500
MET300 300
MOR/OP
I
300
MOR/OP
I 2000
300
2000
MTD 300
OXY 100
PCP 25
PPX 300
THC 50
XTC
(MDMA)
500
Drogenfrei
Negativ
125%
Cut-off
Gesamt
GC/MS
75%
Cut-off
bis Cutoff
Positiv 0 0 37 15 148
Negativ 176 76 23 1 0
Total 176 76 60 16 148 476
Übereinstimmung
100% 100% 38.3% 93.8% 100% 92%
Positiv 0 0 0 39 75
Negativ 30 45 45 6 0
Total 30 45 45 45 75 240
Übereinstimmung
100% 100% 100% 86.7% 100% 97.5%
Positiv 0 0 0 27 140
Negativ 200 12 20 1 0
Total 200 12 20 28 140 400
Übereinstimmung
100% 100% 100% 96.4% 100% 99.8%
Positiv 0 0 7 32 144
Negativ 168 24 25 0 0
Total 168 24 32 32 144 400
Übereinstimmung
100% 100% 78% 100% 100% 98.3%
Positiv 0 0 9 24 164
Negativ 188 4 11 0 0
Total 188 4 20 24 164 400
Übereinstimmung
100% 100% 55% 100% 100% 97.8%
Positiv 0 0 2 42 75
Negativ 30 45 43 3 0
Total 30 45 45 45 75 240
Übereinstimmung
100% 100% 95.6% 93.3% 100% 97.9%
Positiv 0 0 12 24 136
Negativ 200 16 12 0 0
Total 200 16 24 24 136 400
Übereinstimmung
100% 100% 50% 100% 100% 97%
Positiv 0 0 6 24 152
Negativ 220 36 22 16 0
Total 220 36 28 40 152 476
Übereinstimmung
100% 100% 78.6% 60% 100% 95.4%
Positiv 0 0 0 38 75
Negativ 30 45 45 7 0
Total 30 45 45 45 75 240
Übereinstimmung
100% 100% 100% 84.4% 100% 97.1%
Positiv 0 0 13 24 136
Negativ 180 12 11 0 0
Total 180 12 24 24 136 376
Übereinstimmung
100% 100% 45.8% 100% 100% 96.5%
Positiv 0 0 2 28 144
Negativ 132 64 30 0 0
Total 132 64 32 28 144 400
Übereinstimmung
100% 100% 93.8% 100% 100% 99.5%
Positiv 0 10 36 144
Negativ 192 18 0 0
Total 192 28 36 144 400
Übereinstimmung
100% 64.3% 100% 100% 97.5%
Positiv 0 0 3 40 75
Negativ 30 45 42 5 0
Total 30 45 45 45 75 240
Übereinstimmung
100% 100% 93.3% 88.9% 100% 96.7%
Positiv 0 8 32 160
Negativ 184 16 0 0
Total 184 24 32 160 400
Übereinstimmung
100% 66.7% 100% 100% 98%
Positiv 0 0 0 8 30
Negativ 40 10 10 2 0
Total 40 10 10 10 30 100
Übereinstimmung
100% 100% 100% 80% 100% 98%
Positiv 0 0 11 17 156
Negativ 160 36 13 3 0
Total 160 36 24 20 156 396
Übereinstimmung
100% 100% 54.2% 85% 100% 96.5%
Positiv 0 0 2 9 10
Negativ 40 10 9 0 0
Total 40 10 11 9 10 80
Übereinstimmung
100% 100% 82% 100% 100% 97.5%
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Verfahren
Multidrogen-Urintest
Droge Cut-off
(ng/ml)
BUP 10
TCA 1000
Drogenfrei
INSTANT-VIEW ® Multidrogen-Urintest
Negativ
125%
Cut-off
Gesamt
Reproduzierbarkeit
Die Reproduzierbarkeit jedes Tests wurde durch Wiederholungsassays dreier
verschiedener Produktionschargen mit vier Probenstufen bestimmt: Drogenfrei, 75%
Cut-off, 125% Cut-off und 300% Cut-off. Für AMP, AMP300, BUP, COC, COC150,
MET500, MET300, MOR/OPI300, OXY, THC und XTC wurden an drei
aufeinanderfolgenden Tagen Tests durchgeführt, und zwar sechs Wiederholungen pro
Tag, insgesamt achtzehn Tests für jede Kontrolle. Für BAR, BZD, MET, MOR/OPI2000,
MTD, PCP, PPX und TCA wurden an fünf aufeinanderfolgenden Tagen Tests
durchgeführt: fünf mal am Tag, insgesamt 25 Assays für jede Kontrolle. Die Ergebnisse
zeigen eine 100%ige Präzision für Wiederholungen innerhalb jeder Charge und keine
merkliche Variation innerhalb der drei verschiedenen Chargen von Testvorrichtungen.
HPLC/MS
75%
Cut-off
bis Cutoff
Positiv 0 1 18 19
Negativ 49 5 2 0
Total 49 6 20 19 94
Übereinstimmung
100% 83.3% 90% 100% 96.8%
Positiv 0 0 2 8 12
Negativ 40 10 8 0 0
Total 40 10 10 8 12 80
Übereinstimmung
100% 100% 80% 100% 100% 97.5%
Kreuzreaktivität
Die Kreuzreaktivität des Tests wurde untersucht, indem drogenfreie Proben mit
strukturell verwandten Verbindungen versetzt wurden. Nachstehend sind Verbindungen
aufgeführt, die positive Reaktionen hervorriefen.
Droge Verbindung
Konzentration
(ng/ml)
Verbindung
Konzentration
(ng/ml)
AMP L-Amphetamin 20.000 3,4-Methylendioxyamphetamin
3.000
D-L-Amphetamin 1.000
(MDA)
AMP300 L-Amphetamin 20.000 3,4-Methylendioxyamphetamin
3.000
D-L-Amphetamin 300
(MDA)
BAR Amobarbital 250 Butalbital 200
Barbital 250 Pentobarbital 250
Butabarbital 300 Phenobarbital 200
BUP Buprenorphin-3-β-d-
Glucuronid
750 Norbuprenorphin-3-βd-Glucuronid
30.000
Nalorphin 100,000
BZD Alprazolam 300 Lorazepam 450
Bromazepam 500 Lormetazepam 300
Clobazam 1.500 Medazepam 300
Clonazepam 500 Nitrazepam 250
Desmethyldiazepam 300 Nordiazepam 400
Diazepam 200 Prazepam 250
Flurazepam 300 Triazolam 300
COC Benzoylecgonin 300 Isoxsuprin 1.500
COC150 Benzoylecgonin 150 Isoxsuprin 1.500
MET D-Amphetamin 50.000 3,4-Methylendioxyamphetamin
50.000
L-Amphetamin 10.000
(MDA)
MET500 D-Amphetamin 50.000 3,4-Methylendioxyamphetamin
50.000
L-Amphetamin 10.000
(MDA)
MET300
L-Methamphetamin 25.000
D-Amphetamin 50.000
L-Amphetamin 10.000
3,4-Methylendioxyamphetamin
(MDA)
50.000
L-Methamphetamin 25.000
MOR/OPI Codein 2.000 Meperidin 30.000
2000 Ethylmorphin 2.000 Morphin-6-Glucuronid 3.000
Hydromorphon 2.500
MOR/OPI Codein 300 Meperidin 30.000
300 Ethylmorphin 300 Morphin-6-Glucuronid 500
Hydromorphon 400 Oxycodon 1.000
MTD (-)-α-Acetylmethadol 1.000 (-)-α-Methadol 800
(LAAM)
OXY Ethylmorphin 100.000 Morphin 20.000
Hydrocodon 100.000
PCP Methylphenidat 25.000 Tenocyclidin 2.000
Pheniramin 25.000
2-Ethyl-1,5-Dimethyl-3, 200.000 Methadon 1.350.000
PPX 3-Diphenylpyrrolin
(EDDP)
Norpropoxyphen 300
TCA Amitriptylin 1.000 Nordoxepin 1.000
Clomipramin 5.000 Perphenazin 75.000
Cyclobenzaprin 1.500 Promazin 15.000
Desipramin 800 Protriptylin 2.000
Doxepin 3.000 Trimipramin 2.000
Imipramin 800
THC Cannabinol 50 11-nor-Δ 8 -THC-9-COOH 10.000
11-Hydroxy-Δ 9 -THC 100 Δ 9 -THC 10.000
XTC
(MDMA) Methylendioxyamphetamin
(MDA)
2.000 Methylendioxyethylamphetamin
(MDEA)
1.000
Interferenz
Zur Bestimmung der Interferenz strukturell nicht verwandter Substanzen wurden
verschiedene Substanzen sowohl in drogenfreien Urin-Pools getestet als auch in Urin-
Pools, die mit der Cut-off-Konzentration jedes der Analyten versetzt war.
Die in dieser Tabelle aufgeführten häufig auftretenden Substanzen
erwiesen sich bei einer Konzentration von 100 µg/ml als nicht störend für
die Testergebnisse
Acetaminophen Atropin Ethanol Phenylpropanolamin
Acetylsalicylsäure Benzoesäure Lidocain Ranitidin
Amikacin Koffein Methanol Salicylsäure
Ampicillin (+)-
Oxalsäure Thioridazin
Chlorpheniramin
Arterenol Cortison Penicillin-G Trifluoperazin
Aspirin
Analyt Konzentration Analyt Konzentration
Albumin 200 µg/ml Hämoglobin 100 µg/ml
Bilirubin 100 µg/ml Harnsäure 100 µg/ml
Creatin
100 µg/ml Vitamin C
100 µg/ml
Glucose
200 µg/ml (L-
Ascorbinsäure)
Drogenfreie und mit Drogen versetzte Urin-Pools wurden bei verschiedenen pH-Werten
und Dichten mit dem Multidrogen-Urintest geprüft. pH-Bereiche von pH 5 bis pH 9 und
Dichtebereiche von 1,002 – 1,035 g/ml wirkten sich nicht auf die erwarteten Ergebnisse
der Studie aus.
Es besteht die Möglichkeit, dass andere nicht oben aufgelistete Substanzen und/oder
Faktoren (z.B. Technik- oder Verfahrensfehler) störend auf den Test einwirken und zu
falschen Ergebnissen führen.
LITERATURHINWEISE
1. FDA, Premarket Submission and Labeling Recommendations for Drugs of Abuse Screening
Tests--Draft Guidance for Industry and FDA Staff OIVD/DCTD 152 12/02/2003.
2. Urine Testing for Drugs of Abuse. National Institute on Drug Abuse (NIDA): Research
Monograph 73;1986.
3. Baselt RC, Cravey RH, editors. Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man. 4 th ed.
Davis (CA): Biomedical Publications;1995.
4. Substance Abuse and Mental Health Services Administration, Department of Health and
Human Services. Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs. Fed
Regist. 1988;53:11970-11980.
5. Department of Health and Human Services, Mandatory Guidelines for Federal Workplace
Drug Testing Programs, Fed. Register. (69): 11970 (1988).
6. Wilson J. Abused Drugs II: A Laboratory Pocket Guide. Washington DC: AACC Press;1994.
7. Gilman AG, Rall TW, Nies AS, Taylor P, editors. Goodman and Gilman’s The
Pharmacological Basis of Therapeutics. 8 th ed. New York: Pergamon Press;1990.
8. Dorland’s Illustrated Medical Dictionary. 26 th Edition. Philadelphia: W.B. Saunders
Company;1981.
9. Peroutka SJ, editor. Ecstasy: The clinical, pharmacological and neurotoxicological effects of
the drug MDMA. Boston: Kluwer Academic Publishers;1990.
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