Studiendaten zeigen dass die Trifecta Herzklappe ... - St. Jude Medical

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St. Jude Medical GmbH
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Neu publizierte Daten zeigen, dass die Trifecta Herzklappenprothese von St. Jude
Medical dem hämodynamischen Verhalten einer natürlichen, gesunden Herzklappe
sehr nahe kommt
Eine Studie in The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery verweist auf das
exzellente hämodynamische Verhalten und die einfache Implantierbarkeit der Trifecta
Herzklappe
Eschborn, 19. März 2013 – Wie das weltweit tätige Medizintechnik-Unternehmen St. Jude
Medical, Inc. (NYSE:STJ) heute bekannt gab, hat seine biologische Perikard-
AortenklappeTrifecta in einer neuen, im Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery online
veröffentlichten Studie positive Ergebnisse gezeigt. Die Trifecta Herzklappe wurde bei Patienten
evaluiert, die einen operativen Ersatz der Aortenklappe benötigten. Die Ergebnisse belegen das
hervorragende hämodynamische Verhalten der Trifecta Herzklappe (die Fähigkeit zur
Maximierung des Blutflusses durch die Herzklappe), bestätigen erneut die Sicherheit des
Implantats und beschreiben die Einfachheit seiner Anwendung. Es handelt sich dabei um eine
der größten multizentrischen Prospektivstudien, die jemals zu einer chirurgischen Aortenklappe
durchgeführt wurde.
Bei der an 31 medizinischen Zentren in den USA, Kanada und Europa durchgeführten Studie
wurden 1014 Patienten betrachtet, denen zwischen 2007 und 2009 im Rahmen einer
Zulassungsstudie der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine Trifecta Herzklappe
implantiert worden war. Die aus der Studie gewonnenen Daten wurden zur Erlangung der
Europäischen CE-Zulassung im Jahr 2010, der FDA-Zulassung im Jahr 2011 sowie der amtlichen
Zulassung der Trifecta Herzklappe in Japan im Jahr 2012 verwendet.
Die Trifecta Herzklappenprothese –mit drei Klappensegeln- baut auf einem mit Polyester und
Gewebe überzogenen Titan-Stent auf und dient als Ersatz für die Aortenklappe, d. h. die
Verbindung zwischen dem linken Herzventrikel und der Aorta (dem Gefäß also, das Blut vom
Herzen in den übrigen Körper transportiert). Die Segel der Klappenprothese bestehen aus
Perikardgewebe und sind an der Außenseite des Stents befestigt. Durch dieses Design können
sich die Segel weiter und effizienter öffnen und so das hämodynamische Verhalten einer
gesunden Aortenklappe nachahmen. Zudem begrenzt es den durch Gewebekontakt (zwischen
Stent und Segeln) entstehenden Abrieb und schützt die Klappenprothese dadurch vor
mechanischem Verschleiß. Eine angenähte Polyester-Manschette verbindet das Implantat mit
dem Annulus der Aortenklappe. Und schließlich verfügt die Klappenprothese auch über die Linx
AC Technologie, eine gegen Verkalkung wirkende Behandlung, mit der die Mineralisierung
(Verhärtung) des Gewebes und die durch sie begünstigte langfristige Verschlechterung des
Klappenverhaltens reduziert werden können.
Dr. Joseph E. Bavaria, ein Roberts-Measey Stiftungsprofessor und stellvertretender Leiter der
Herzgefäßchirurgie an der University of Pennsylvania, fungierte als leitender Autor des
Fachbeitrags.

„Die Trifecta Herzklappe bietet ein außergewöhnliches hämodynamisches Profil, und die soliden
klinischen Ergebnisse stützen die herausragenden Daten zum Verhalten nach ein bis zwei
Jahren. Zudem ist bei der Herzklappe nur minimale Leckage aufgefallen“, sagte Dr. Bavaria. „Ich
verwende diese Herzklappe seit über fünf Jahren und finde sie einfach zu implantieren und sehr
zuverlässig, was sie zu einer ausgezeichneten Wahl für die Behandlung von Patienten macht, bei
denen ein Herzklappenersatz erforderlich ist.“
Weitere Erkenntnisse:
Gleichförmig niedrige Druckgradienten (eine Verringerung des beim Blutfluss durch die
Herzklappe auf das Herz einwirkenden Drucks) sprechen für eine außergewöhnlich gute
Klappenfunktion bei allen für einen gestenteten biologischen Herzklappenersatz möglichen
Größen.
Die günstige Hämodynamik der Trifecta Herzklappe führte zu einer ungewöhnlich niedrigen
Häufigkeit von schwerwiegenden Missverhältnissen zwischen Prothesengröße und Anatomie
(wenn das Lumen der Klappenprothese in Relation zur Körpergröße zu klein ist); dabei lag
nach einem Jahr bei 94,8% der Patienten kein solcher Zustand vor.
Der verbesserte Blutfluss durch die Trifecta Herzklappenprothese führte im Laufe eines
Jahres zu einer signifikanten Abnahme der linksventrikulären (LV) Masse (entstanden durch
eine Verdickung des Herzmuskels). Eine hohe LV-Masse ist einer der wichtigsten Prädiktoren
für Herzinsuffizienz, Herz-Kreislauf-Morbidität und -Sterblichkeit.
Berichtet wurde zudem über eine extrem niedrige Rate von paravalvulären Lecks
(Blutleckagen in dem Bereich, in dem die Herzklappenprothese angenäht wurde) und über ein
nur minimales Auftreten von Klappeninsuffizienz (Rückstrom des Bluts aus der Aorta in den
linken Ventrikel).
Trotz des fortgeschrittenen Alters einiger Patienten und ihres Hochrisikoprofils zeigten die
Studienergebnisse nach zwei Jahren eine Überlebensrate von 94,5 %, ein im Vergleich zu
ähnlichen Technologien günstiger Wert.
„Bei der Entwicklung der Trifecta Klappenprothese sollten einige der grundlegenden
Einschränkungen früherer Aortenklappen gezielt angegangen werden“, sagte Frank J. Callaghan,
President der Cardiovascular and Ablation Technologies Division bei St. Jude Medical. „Diese
hervorragenden Studienergebnisse liefern zusätzliche Evidenz für den Wert, den diese
Klappenprothesen für Patienten mit Erkrankungen der Aortenklappe haben können.“
Laut einem häufig zitierten Artikel von Nkomo et al. in der Zeitschrift „The Lancet“, liegt die
Prävalenz von Herzklappenerkrankungen bei Erwachsenen in den USA irgendwo zwischen 4,2
und 5,6 Millionen Menschen, basierend auf bereinigten Zahlen der im Jahr 2000 durchgeführten
Volkszählung.
Über St. Jude Medical
St. Jude Medical entwickelt medizinische Technologien und Leistungen und konzentriert sich
dabei hauptsächlich darauf, Ärzten auf der ganzen Welt mehr Kontrolle bei der Behandlung von
Patienten der Kardiologie, der Neurologie und mit chronischen Schmerzen zu geben. Das
Unternehmen engagiert sich für den medizinischen Fortschritt durch eine weitestmögliche
Minimierung der Risiken und Beiträge zu den Behandlungserfolgen für jeden Patienten.
St. Jude Medical hat seinen Hauptsitz in St. Paul, Minnesota und hat vier Geschäftsbereiche:
Cardiac Rhythm Management, Atrial Fibrillation, Cardiovascular und Neuromodulation.
Weitere Informationen erhalten Sie unter www.sjm.de und www.sjm.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities
Litigation Reform Act von 1995, die Risiken und Ungewissheiten enthalten. Solche
zukunftsgerichteten Aussagen umfassen die Erwartungen, Pläne und Aussichten für das
Unternehmen, inklusive potenzielle klinische Erfolge, erwartete behördliche Genehmigungen und
zukünftige Produkteinführungen sowie geplante Erträge, Margen, Gewinne und Marktanteile.

Die Aussagen des Unternehmens basieren auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsführung
und unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen
Ergebnissen abweichen.
Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen Marktbedingungen und weitere Faktoren
außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens sowie die Risikofaktoren und andere
Warnhinweise, die in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde
SEC beschrieben werden.
Dazu gehören auch die Faktoren und Hinweise, die in den Abschnitten „Risk Factors“ und
„Cautionary Statements“ im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-K für das
Geschäftsjahr bis zum 29. Dezember 2012 aufgelistet werden. Das Unternehmen plant keine
Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich unter keinen Umständen dazu, jemandem
eine solche Aktualisierung zukommen zu lassen.
Hinweis
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