Studiendaten zeigen dass die Trifecta Herzklappe ... - St. Jude Medical
Studiendaten zeigen dass die Trifecta Herzklappe ... - St. Jude Medical
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News Release<br />
ANSPRECHPARTNER<br />
<strong>St</strong>. <strong>Jude</strong> <strong>Medical</strong> GmbH<br />
Astrid Tinnemans<br />
Manager Public Relations<br />
Helfmann-Park 7<br />
65760 Eschborn<br />
Tel. +49-6196-77 11 142<br />
E-Mail: atinnemans@sjm.com<br />
Neu publizierte Daten <strong>zeigen</strong>, <strong>dass</strong> <strong>die</strong> <strong>Trifecta</strong> <strong>Herzklappe</strong>nprothese von <strong>St</strong>. <strong>Jude</strong><br />
<strong>Medical</strong> dem hämodynamischen Verhalten einer natürlichen, gesunden <strong>Herzklappe</strong><br />
sehr nahe kommt<br />
Eine <strong>St</strong>u<strong>die</strong> in The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery verweist auf das<br />
exzellente hämodynamische Verhalten und <strong>die</strong> einfache Implantierbarkeit der <strong>Trifecta</strong><br />
<strong>Herzklappe</strong><br />
Eschborn, 19. März 2013 – Wie das weltweit tätige Medizintechnik-Unternehmen <strong>St</strong>. <strong>Jude</strong><br />
<strong>Medical</strong>, Inc. (NYSE:STJ) heute bekannt gab, hat seine biologische Perikard-<br />
Aortenklappe<strong>Trifecta</strong> in einer neuen, im Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery online<br />
veröffentlichten <strong>St</strong>u<strong>die</strong> positive Ergebnisse gezeigt. Die <strong>Trifecta</strong> <strong>Herzklappe</strong> wurde bei Patienten<br />
evaluiert, <strong>die</strong> einen operativen Ersatz der Aortenklappe benötigten. Die Ergebnisse belegen das<br />
hervorragende hämodynamische Verhalten der <strong>Trifecta</strong> <strong>Herzklappe</strong> (<strong>die</strong> Fähigkeit zur<br />
Maximierung des Blutflusses durch <strong>die</strong> <strong>Herzklappe</strong>), bestätigen erneut <strong>die</strong> Sicherheit des<br />
Implantats und beschreiben <strong>die</strong> Einfachheit seiner Anwendung. Es handelt sich dabei um eine<br />
der größten multizentrischen Prospektivstu<strong>die</strong>n, <strong>die</strong> jemals zu einer chirurgischen Aortenklappe<br />
durchgeführt wurde.<br />
Bei der an 31 medizinischen Zentren in den USA, Kanada und Europa durchgeführten <strong>St</strong>u<strong>die</strong><br />
wurden 1014 Patienten betrachtet, denen zwischen 2007 und 2009 im Rahmen einer<br />
Zulassungsstu<strong>die</strong> der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine <strong>Trifecta</strong> <strong>Herzklappe</strong><br />
implantiert worden war. Die aus der <strong>St</strong>u<strong>die</strong> gewonnenen Daten wurden zur Erlangung der<br />
Europäischen CE-Zulassung im Jahr 2010, der FDA-Zulassung im Jahr 2011 sowie der amtlichen<br />
Zulassung der <strong>Trifecta</strong> <strong>Herzklappe</strong> in Japan im Jahr 2012 verwendet.<br />
Die <strong>Trifecta</strong> <strong>Herzklappe</strong>nprothese –mit drei Klappensegeln- baut auf einem mit Polyester und<br />
Gewebe überzogenen Titan-<strong>St</strong>ent auf und <strong>die</strong>nt als Ersatz für <strong>die</strong> Aortenklappe, d. h. <strong>die</strong><br />
Verbindung zwischen dem linken Herzventrikel und der Aorta (dem Gefäß also, das Blut vom<br />
Herzen in den übrigen Körper transportiert). Die Segel der Klappenprothese bestehen aus<br />
Perikardgewebe und sind an der Außenseite des <strong>St</strong>ents befestigt. Durch <strong>die</strong>ses Design können<br />
sich <strong>die</strong> Segel weiter und effizienter öffnen und so das hämodynamische Verhalten einer<br />
gesunden Aortenklappe nachahmen. Zudem begrenzt es den durch Gewebekontakt (zwischen<br />
<strong>St</strong>ent und Segeln) entstehenden Abrieb und schützt <strong>die</strong> Klappenprothese dadurch vor<br />
mechanischem Verschleiß. Eine angenähte Polyester-Manschette verbindet das Implantat mit<br />
dem Annulus der Aortenklappe. Und schließlich verfügt <strong>die</strong> Klappenprothese auch über <strong>die</strong> Linx <br />
AC Technologie, eine gegen Verkalkung wirkende Behandlung, mit der <strong>die</strong> Mineralisierung<br />
(Verhärtung) des Gewebes und <strong>die</strong> durch sie begünstigte langfristige Verschlechterung des<br />
Klappenverhaltens reduziert werden können.<br />
Dr. Joseph E. Bavaria, ein Roberts-Measey <strong>St</strong>iftungsprofessor und stellvertretender Leiter der<br />
Herzgefäßchirurgie an der University of Pennsylvania, fungierte als leitender Autor des<br />
Fachbeitrags.
„Die <strong>Trifecta</strong> <strong>Herzklappe</strong> bietet ein außergewöhnliches hämodynamisches Profil, und <strong>die</strong> soliden<br />
klinischen Ergebnisse stützen <strong>die</strong> herausragenden Daten zum Verhalten nach ein bis zwei<br />
Jahren. Zudem ist bei der <strong>Herzklappe</strong> nur minimale Leckage aufgefallen“, sagte Dr. Bavaria. „Ich<br />
verwende <strong>die</strong>se <strong>Herzklappe</strong> seit über fünf Jahren und finde sie einfach zu implantieren und sehr<br />
zuverlässig, was sie zu einer ausgezeichneten Wahl für <strong>die</strong> Behandlung von Patienten macht, bei<br />
denen ein <strong>Herzklappe</strong>nersatz erforderlich ist.“<br />
Weitere Erkenntnisse:<br />
Gleichförmig niedrige Druckgra<strong>die</strong>nten (eine Verringerung des beim Blutfluss durch <strong>die</strong><br />
<strong>Herzklappe</strong> auf das Herz einwirkenden Drucks) sprechen für eine außergewöhnlich gute<br />
Klappenfunktion bei allen für einen gestenteten biologischen <strong>Herzklappe</strong>nersatz möglichen<br />
Größen.<br />
Die günstige Hämodynamik der <strong>Trifecta</strong> <strong>Herzklappe</strong> führte zu einer ungewöhnlich niedrigen<br />
Häufigkeit von schwerwiegenden Missverhältnissen zwischen Prothesengröße und Anatomie<br />
(wenn das Lumen der Klappenprothese in Relation zur Körpergröße zu klein ist); dabei lag<br />
nach einem Jahr bei 94,8% der Patienten kein solcher Zustand vor.<br />
Der verbesserte Blutfluss durch <strong>die</strong> <strong>Trifecta</strong> <strong>Herzklappe</strong>nprothese führte im Laufe eines<br />
Jahres zu einer signifikanten Abnahme der linksventrikulären (LV) Masse (entstanden durch<br />
eine Verdickung des Herzmuskels). Eine hohe LV-Masse ist einer der wichtigsten Prädiktoren<br />
für Herzinsuffizienz, Herz-Kreislauf-Morbidität und -<strong>St</strong>erblichkeit.<br />
Berichtet wurde zudem über eine extrem niedrige Rate von paravalvulären Lecks<br />
(Blutleckagen in dem Bereich, in dem <strong>die</strong> <strong>Herzklappe</strong>nprothese angenäht wurde) und über ein<br />
nur minimales Auftreten von Klappeninsuffizienz (Rückstrom des Bluts aus der Aorta in den<br />
linken Ventrikel).<br />
Trotz des fortgeschrittenen Alters einiger Patienten und ihres Hochrisikoprofils zeigten <strong>die</strong><br />
<strong>St</strong>u<strong>die</strong>nergebnisse nach zwei Jahren eine Überlebensrate von 94,5 %, ein im Vergleich zu<br />
ähnlichen Technologien günstiger Wert.<br />
„Bei der Entwicklung der <strong>Trifecta</strong> Klappenprothese sollten einige der grundlegenden<br />
Einschränkungen früherer Aortenklappen gezielt angegangen werden“, sagte Frank J. Callaghan,<br />
President der Cardiovascular and Ablation Technologies Division bei <strong>St</strong>. <strong>Jude</strong> <strong>Medical</strong>. „Diese<br />
hervorragenden <strong>St</strong>u<strong>die</strong>nergebnisse liefern zusätzliche Evidenz für den Wert, den <strong>die</strong>se<br />
Klappenprothesen für Patienten mit Erkrankungen der Aortenklappe haben können.“<br />
Laut einem häufig zitierten Artikel von Nkomo et al. in der Zeitschrift „The Lancet“, liegt <strong>die</strong><br />
Prävalenz von <strong>Herzklappe</strong>nerkrankungen bei Erwachsenen in den USA irgendwo zwischen 4,2<br />
und 5,6 Millionen Menschen, basierend auf bereinigten Zahlen der im Jahr 2000 durchgeführten<br />
Volkszählung.<br />
Über <strong>St</strong>. <strong>Jude</strong> <strong>Medical</strong><br />
<strong>St</strong>. <strong>Jude</strong> <strong>Medical</strong> entwickelt medizinische Technologien und Leistungen und konzentriert sich<br />
dabei hauptsächlich darauf, Ärzten auf der ganzen Welt mehr Kontrolle bei der Behandlung von<br />
Patienten der Kardiologie, der Neurologie und mit chronischen Schmerzen zu geben. Das<br />
Unternehmen engagiert sich für den medizinischen Fortschritt durch eine weitestmögliche<br />
Minimierung der Risiken und Beiträge zu den Behandlungserfolgen für jeden Patienten.<br />
<strong>St</strong>. <strong>Jude</strong> <strong>Medical</strong> hat seinen Hauptsitz in <strong>St</strong>. Paul, Minnesota und hat vier Geschäftsbereiche:<br />
Cardiac Rhythm Management, Atrial Fibrillation, Cardiovascular und Neuromodulation.<br />
Weitere Informationen erhalten Sie unter www.sjm.de und www.sjm.com.<br />
Zukunftsgerichtete Aussagen<br />
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities<br />
Litigation Reform Act von 1995, <strong>die</strong> Risiken und Ungewissheiten enthalten. Solche<br />
zukunftsgerichteten Aussagen umfassen <strong>die</strong> Erwartungen, Pläne und Aussichten für das<br />
Unternehmen, inklusive potenzielle klinische Erfolge, erwartete behördliche Genehmigungen und<br />
zukünftige Produkteinführungen sowie geplante Erträge, Margen, Gewinne und Marktanteile.
Die Aussagen des Unternehmens basieren auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsführung<br />
und unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten, <strong>die</strong> dazu führen können, <strong>dass</strong> <strong>die</strong><br />
tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen<br />
Ergebnissen abweichen.<br />
Zu <strong>die</strong>sen Risiken und Ungewissheiten zählen Marktbedingungen und weitere Faktoren<br />
außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens sowie <strong>die</strong> Risikofaktoren und andere<br />
Warnhinweise, <strong>die</strong> in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde<br />
SEC beschrieben werden.<br />
Dazu gehören auch <strong>die</strong> Faktoren und Hinweise, <strong>die</strong> in den Abschnitten „Risk Factors“ und<br />
„Cautionary <strong>St</strong>atements“ im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-K für das<br />
Geschäftsjahr bis zum 29. Dezember 2012 aufgelistet werden. Das Unternehmen plant keine<br />
Aktualisierung <strong>die</strong>ser Aussagen und verpflichtet sich unter keinen Umständen dazu, jemandem<br />
eine solche Aktualisierung zukommen zu lassen.<br />
Hinweis<br />
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist <strong>die</strong> offizielle und autorisierte<br />
Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur <strong>die</strong> Sprachversion,<br />
<strong>die</strong> im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der<br />
originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.