MSDS - Alere
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C. DIFF QUIK CHEK COMPLETE ®<br />
Die schnelle, umfassende Lösung<br />
für Ihre Clostridium difficile Diagnostik<br />
Einzigartiger Nachweis des Glutamatdehydrogenase-Antigens<br />
(GDH) und der Toxine A und B in weniger als 30 Minuten
Clostridium difficile assoziierte Erkrankungen (CDAD)<br />
Ausgangsproblematik:<br />
Zunehmende Prävalenz, Morbidität und Mortalität:<br />
• Innerhalb der EU sind schätzungsweise 1,1 von 1000<br />
Krankenhauseinweisungen auf eine CDAD zurückzuführen. Hierdurch<br />
entstehen jährlich Kosten von 3 Milliarden €. 1<br />
• Auch Bevölkerungsgruppen mit ursprünglich geringem Risiko (d. h.<br />
ohne zurückliegende Antibiotikatherapie) sind mittlerweile betroffen. 2<br />
Herausforderung:<br />
Exakte und schnelle Diagnose<br />
• Eine alleinige Toxintestung ist aufgrund der niedrigen Sensitivität<br />
ungeeignet und führt zu falsch-negativen Ergebnissen. 3<br />
• Herkömmliche diagnostische Verfahren nehmen viel Zeit in Anspruch<br />
und sind sehr komplex.<br />
• Fehldiagnosen, Ausbrüche, Mehrfachtestungen und Maßnahmen<br />
zur Infektionskontrolle sind mit erheblichen Kosten für das<br />
Gesundheitswesen verbunden.<br />
Lösung:<br />
C. DIFF QUIK CHEK COMPLETE ®<br />
• Der einzige Test zum gleichzeitigen Nachweis des GDH-Antigens<br />
sowie der Toxine A und B in weniger als 30 Minuten aus Stuhlproben. 4<br />
• Leitlinien empfehlen das GDH-Screening in Kombination mit der<br />
Toxintestung zur Erhöhung der Sensitivität. 5<br />
• Verfügt über einen hohen negativen Vorhersagewert von 99,8 %.<br />
• Ca. 89 % der Proben können in weniger als 30 Minuten befundet<br />
werden 4 (siehe Testalgorithmus).
Testdurchführung<br />
1 2<br />
3 4<br />
15<br />
15 Min<br />
300 μL<br />
10<br />
10 Min<br />
750 μL 25 μL<br />
500 μL<br />
Diluent, Probe<br />
und einen Tropfen<br />
Konjugat zugeben<br />
Mischen und auf die<br />
Testkassette auftragen.<br />
15 Minuten warten<br />
Waschpuffer<br />
zugeben<br />
Zwei Tropfen Substrat<br />
zugeben. Nach 10<br />
Minuten ablesen<br />
Interpretation der Ergebnisse<br />
Positives Antigen-<br />
Ergebnis<br />
Klinische Daten<br />
Positives Antigen-<br />
& Toxinergebnis<br />
Negatives Ergebnis<br />
C. DIFF QUIK CHEK COMPLETE ® Be positive it’s negative<br />
Leistungsvergleich des<br />
GDH-Antigen-Testanteils mit<br />
dem Zytotoxizitätstest<br />
Leistungsvergleich des Toxin A & B Testanteils mit dem<br />
Zytotoxizitätstest<br />
n = 1126<br />
Sensitivität 98.7%<br />
Negativer Vorhersagewert<br />
(NPV)<br />
99.8%<br />
n = 1126<br />
Sensitivität 87.8%<br />
Spezifität 99.4%<br />
Positiver Vorhersagewert<br />
(PPV)<br />
Negativer Vorhersagewert<br />
(NPV)<br />
95.8%<br />
98.1%<br />
Korrelation 97.8%<br />
Datenkalkulation anhand Gebrauchsanleitung
Testalgorithmus<br />
C. DIFF QUIK CHEK COMPLETE ® < 30 Minuten<br />
89 %<br />
der<br />
Proben<br />
12 %<br />
GDH +<br />
Toxin +<br />
77 %<br />
GDH -<br />
Toxin -<br />
11 %<br />
GDH +<br />
Toxin -<br />
Behandeln<br />
Ausschließen<br />
Entscheiden<br />
Daten gemäß Gebrauchsanleitung (n = 1126)<br />
* Zur Bestätigung der Diagnose sind weitere Tests erforderlich<br />
Wussten Sie schon?<br />
Fäkales Laktoferrin (ein Marker für entzündliche Darmerkrankungen) kann zu allen GDH-positiven Proben hinzugezogen<br />
werden und ermöglicht die Unterscheidung eines leichten Verlaufs von einer schweren Erkrankungsform. Der<br />
frühzeitige Hinweis auf eine schwere Entzündung kann die Einleitung geeigneter klinischer Maßnahmen unterstützen 3<br />
Lösungen für Ihre Diagnostik von <strong>Alere</strong> <br />
C. DIFF QUIK CHEK COMPLETE ® :<br />
Für den qualitativen Nachweis der GDH und der Toxine A<br />
und B aus Stuhlproben (Schnelltest).<br />
C. DIFF QUIK CHEK ® :<br />
Für den qualitativen Nachweis der GDH aus Stuhlproben<br />
(Schnelltest).<br />
C. DIFF CHEK - 60:<br />
Für den qualitativen Nachweis der GDH aus Stuhlproben<br />
(ELISA).<br />
LEUKO EZ VUE:<br />
Für den qualitativen Nachweis erhöhter Werte fäkalen<br />
Laktoferrins, ein Marker für fäkale Leukozyten und<br />
Indikator für Entzündungen des Darms (Schnelltest).<br />
IBD-SCAN ® :<br />
Für den quantitativen Nachweis erhöhter Laktoferrin-<br />
Werte aus Stuhlproben (ELISA).<br />
Referenzen :<br />
1. Barbut, et al. A European survey of diagnostic methods and testing protocols for Clostridium<br />
difficile. 2003 ESCMID study group report<br />
2. Current concepts in CDI: a focus on severe disease recurrent disease. Volume 2 – Issue 2 –<br />
September 2008.<br />
3. Detection of CDI: suggested laboratory diagnostic algorithm. M.W.D Wren et al British Journal<br />
of Biomedical science 2009<br />
4. C. DIFF QUIK CHEK COMPLETE package insert. Developed and manufactured by TechLab<br />
Blacksburg, VA 24060<br />
5. ASM Guidelines for laboratory detection of toxigenic Clostridium difficile 2010. American<br />
Society for Microbiology<br />
Informieren Sie sich unter 02 21 - 27 14 30 oder besuchen Sie uns unter www.alere.de<br />
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