Schweizer Register für Patienten mit Muskeldystrophie Duchenne ...

Freiwilligkeit der Teilnahme
Die Teilnahme Ihres Kindes am nationalen und internationalen Register ist freiwillig. Wenn Sie auf
die Teilnahme verzichten, entstehen für Sie und Ihr Kind keine Nachteile für die weitere
medizinische Betreuung. Das gleiche gilt, wenn Sie Ihre Einwilligung zu einem späteren Zeitpunkt
widerrufen. Diese Möglichkeit haben Sie jederzeit. Einen allfälligen Widerruf Ihrer Einwilligung
müssen Sie nicht begründen. Sie können außerdem Ihr Einverständnis nur für das nationale
Register, oder für das nationale und das internationale Register geben.
Ablauf der Registrierung
Mit Ihrer schriftlichen Einwilligung erlauben Sie es dem Arzt Ihres Kindes, seine medizinischen
und persönlichen Daten an die beteiligten Ärzte des Registers weiterzugeben (Dr. Pierre-Yves
Jeannet, Leiter der Muskelsprechstunde für Kinder in Lausanne, Dr. Andrea Klein, Leiterin der
Muskelsprechstunde für Kinder in Zürich, Dr. Clemens Bloetzer, Datenmanager in Lausanne und
Frau Dr. Franziska Joncourt, Genetikerin in Bern). Die Erfassung der klinischen Daten übernimmt
ein Arzt (Dr. Clemens Bloetzer), der mit den Krankheiten vertraut ist. Er wird in den
verschiedenen Zentren die Daten zusammen mit dem behandelnden Arzt erheben und die zur
Registrierung notwendigen Dokumente fotokopieren. Bevor die Daten in die Datenbank
eingegeben werden, werden sie verschlüsselt. Das heißt, jedem Patienten wird ein zufälliger Code
zugewiesen, der keine Rückschlüsse auf seine Identität zulässt. Die Daten werden unter diesem
Code auf dem Server des Universitätsspitals Lausanne gespeichert. Die persönlichen Daten mit
dem zugehörigen Code werden separat auf demselben Server gespeichert. Mit Ihrem
Einverständnis wird ein Teil der verschlüsselten Daten per geschütztes E-Mail an das
internationale Register weitergeleitet. In keinem Fall werden persönliche Daten weitergegeben.
Erhobene Daten
Es werden folgende Daten erhoben: die genaue Diagnose, Art der Mutation, der Befund der
Muskelbiopsie, wenn vorhanden, die aktuelle motorische Funktion, eventuell bestehende
Ernährungsschwierigkeiten, Informationen über stattgefundene orthopädische Eingriffe, Befunde
von Lungenfunktionsprüfungen und Herzuntersuchungen, Informationen über aktuelle und
frühere medikamentöse Therapien und ob ein anderes Familienmitglied von der selben Krankheit
betroffen ist. Eine detaillierte Liste der erhobenen Daten erhalten Sie bei den Verantwortlichen
des Registers.
Die erhobenen Daten werden zukünftig von Verantwortlichen des Registers auch für
epidemiologische Studien genutzt (z.B. Häufigkeit dieser Krankheiten in der Schweiz, Art der
Betreuung der Patienten, usw.). Für diese Studien werden nur die verschlüsselten Daten genutzt
(das heisst Daten, die keine Rückschlüsse auf die Identität des Patienten zulassen).
Nutzen für die Teilnehmer
Wichtigstes Ziel der Einrichtung des nationalen und internationalen Registers ist die
Erleichterung von Planung und Durchführung klinischer Studien sowie der Rekrutierung von
Patienten. Patienten, deren Daten in diesen Registern erfasst wurden, können zukünftig rasch
und zuverlässig identifiziert und informiert werden, wenn sie für eine therapeutische Studie in
Frage kommen.
Der Entscheid zur Teilnahme an einer Studie wird beim Patienten oder dem Inhaber des
elterlichen Sorgerechts bleiben.
Allg_Informationen_Patientenregister.doc 2/3