Sehr geehrte Damen und Herren - Blutspendedienst Bern

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Trotzdem kam es zu Reklamationen von Kunden, da die Hämolyse sich während der ersten Woche entwickelte und bei Auslieferung noch nicht erkennbar war. Sofortmassnahmen Als erstes wurden die EK dieser Gebinde eine Woche quarantänisiert und danach vor der Freigabe visuell beurteilt. Ursachenanalyse Material Mehrere Punkte sprachen gegen einen Materialfehler: • Es waren Beutelsysteme von zwei verschiedenen Lieferanten betroffen. • Die Komponenten des einen Systems (Filter, Lösung, Beutel) entsprachen genau einem Beutelsystem, das bereits – allerdings in Top/Bottom-Konfiguration – verwendet wurde. • Abklärungen bei den Lieferanten ergaben keinen Hinweis auf Materialfehler. Verarbeitungsprozess Das bereits verwendete Beutelsystem wurde unter ganz anderen Bedingungen eingesetzt als das neu eingeführte (siehe Tabelle). Deshalb wurden zuerst die Punke mit den grössten Unterschieden auf mögliche Ursachen analysiert. Bisheriges Blutbeutelsystem Neues Blutbeutelsystem Einsatzort BSZ Bern Mobile Blutspendeaktion Entnahme Transport vom Entnahmeort zum Zentrum Zeit zwischen Entnahme bis zur Filtration Verarbeitungszeit Verarbeitungsart Anzahl Entnahmen Automatische Mischwaagen Umgebung temperaturkontrolliert Maximal 8 Stunden Tagsüber Top / Bottom Verarbeitung Gering Koplexwaagen mit manuellem Mischen Umgebung nicht temperaturkontrolliert Maximal 15 Stunden Nachts Top / Top Verarbeitung Gross Versuchsweise wurde das bisherige Blutbeutelsystem unter denselben Bedingungen und in derselben Stückzahl eingesetzt wie das neue Gebinde. Überraschenderweise wurde eine Zunahme der EK mit erhöhter Hämolyserate festgestellt. Damit schied die unterschiedliche Verarbeitung Top/Top statt Top/Bottom als mögliche Ursache aus. Die weitere Ursachenanalyse gestaltete sich sehr aufwändig und nahm sehr viel Zeit in Anspruch. Es wurde geprüft, ob ein Zusammenhang zwischen Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen oder verwendeten Geräten und erhöhter Hämolyserate erkennbar ist. Ohne Resultat. Ein Besuch bei einem Blutspendedienst, der das gleiche Gebinde verwendet, gab ebenfalls keine eindeutigen Hinweise. Erschwerend kam hinzu, dass die erhöhten Hämolyseraten sporadisch vermehrt auftraten, um dann wieder für einige Zeit zu verschwinden. In der Folge wurde jeder Schritt von der Entnahme bis zur Lagerung genau untersucht: 1. Jeder kritische Prozessschritt wurde gemeinsam mit den betroffenen Mitarbeitern und Mitarbeiterinnen analysiert, wo möglich verbessert und die Auswirkungen auf die Hämolyserate kontrolliert. 2. Ersatz der Koplexwaagen durch automatische Mischwaagen auf den mobilen Blutspendeaktionen, welche einen genügenden Blutfluss und die kontinuierliche Durchmischung des Blutes mit der Antikoagulanslösung während der Spende garantierten. Zeigte keinen Einfluss auf die Hämolyserate; hingegen vereinfachte sich der Ablauf für die Phlebotomistin. 3. Ersatzinvestitionen, welche den Transport der Gebinde und der Spenden unter kontrollierter Umgebungstemperatur erlauben (16 bis 24 Grad Celsius). Zeigte ebenfalls keinen Einfluss auf die Hämolyserate. 4. Verschiedene Zentrifugeneinstellungen wurden getestet, ohne dass ein Einfluss auf die Hämolyserate nachweisbar gewesen wäre. 5. Kein Zusammenhang zwischen der Filtrationszeit und der Hämolyserate konnte konstruiert werden. Newsletter 1/2006 Seite 6 von 8
6. Es wurde beschlossen, den Schlauch für die Segmente nicht mehr zu strippen, da unnötig und zeitaufwändig. Das war es dann. Der Grund für die erhöhte Hämolyserate war endlich gefunden. Seit Weglassen dieses Schrittes traten keine Probleme mehr auf. Die Strippzangen waren in Ordnung, dies wurde bereits früher überprüft. Die Technik der einzelnen Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen war e- benfalls in Ordnung. Die exakte Ursache für die Hämolyserate liess sich nicht herausfinden. Fazit Hohes Qualitätsbewusstsein, ein systematisches Vorgehen (Qualitätsbewusstsein) und eine konstruktive, problemorientierte Zusammenarbeit aller involvierten Kreise haben sich letztendlich gelohnt. Das Ergebnis spornt uns an, weiterhin ein konsequentes Qualitätsmanagement zu betreiben. Wir öffnen unsere Türen für Sie … Bei einem gemütlichen Imbiss klären wir gerne noch offene Fragen. Sind Sie interessiert? Gerne nimmt unsere Kundenbetreuerin, Frau Franziska Affolter, Ihre Anmeldung unter folgender E-Mail-Adresse entgegen: franziska.affolter@bsd-be.ch. Sie wird sich umgehend telefonisch mit Ihnen in Verbindung setzen, um die Details zu besprechen. Wir freuen uns auf Sie. Ringversuchszentrum Im Auftrag des schweizerischen Blutspendedienstes leiten wir das nationale Referenzlabor BSD SRK. Teil dieser Referenztätigkeit ist die Durchführung von Ringversuchen für die schweizerischen Blutspendedienste. Das Ringversuchszentrum ist ein von der QUA- LAB (schweizerische Kommission für Qualitätssicherung im medizinischen Labor) anerkanntes Qualitätskontrollzentrum. Neu bieten wir Ihnen an folgenden Tagen Betriebsführungen im Hause an: Montag, Dienstag, Mittwoch und Freitag ab14.00 Uhr. Das Zentrum ist seit dem 5. Mai 2004 als Inspektionsstelle für die externe Überprüfung der Qualität der medizinischen Laboratorien mittels Eignungsprüfungen nach der Norm ISO/IEC 17020 Typ A akkreditiert (SIS 102). Angebote Immunhämatologie • ABO-Blutgruppen- und Rhesusphänotypbestimmung • Erythrozyten Alloantikörper, Spezifizierung • Erythrozyten Alloantikörper, Suchtest • Verträglichkeitsprüfung • AKID = Antikörperidentifikation mit mehreren Antikörpern (nicht obligatorischer Ringversuch der Qualab) Infektmarker • Sie erfahren aktuelles aus dem Labor. • HBs-Antigen (Hepatitis B) • Sie erleben die einzelnen Verarbeitungsschritte der Blutkomponenten. • Anti-HCV (Hepatitis C) • Wir zeigen Ihnen die Lagerung und Verwaltung unserer Blutprodukte bis hin zum Vertrieb. • Anti-HIV-1/-2 • Syphilis (nur für Blutspendedienste obligatorisch) Newsletter 1/2006 Seite 7 von 8
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