Sehr geehrte Damen und Herren - Blutspendedienst Bern

Trotzdem kam es zu Reklamationen von Kunden,
da die Hämolyse sich während der ersten
Woche entwickelte und bei Auslieferung noch
nicht erkennbar war.
Sofortmassnahmen
Als erstes wurden die EK dieser Gebinde eine
Woche quarantänisiert und danach vor der
Freigabe visuell beurteilt.
Ursachenanalyse
Material
Mehrere Punkte sprachen gegen einen Materialfehler:
• Es waren Beutelsysteme von zwei verschiedenen
Lieferanten betroffen.
• Die Komponenten des einen Systems (Filter,
Lösung, Beutel) entsprachen genau einem
Beutelsystem, das bereits – allerdings in
Top/Bottom-Konfiguration – verwendet
wurde.
• Abklärungen bei den Lieferanten ergaben
keinen Hinweis auf Materialfehler.
Verarbeitungsprozess
Das bereits verwendete Beutelsystem wurde
unter ganz anderen Bedingungen eingesetzt
als das neu eingeführte (siehe Tabelle). Deshalb
wurden zuerst die Punke mit den grössten
Unterschieden auf mögliche Ursachen analysiert.
Bisheriges
Blutbeutelsystem
Neues
Blutbeutelsystem
Einsatzort BSZ Bern Mobile Blutspendeaktion
Entnahme
Transport vom
Entnahmeort
zum Zentrum
Zeit zwischen
Entnahme bis
zur Filtration
Verarbeitungszeit
Verarbeitungsart
Anzahl Entnahmen
Automatische
Mischwaagen
Umgebung
temperaturkontrolliert
Maximal
8 Stunden
Tagsüber
Top / Bottom
Verarbeitung
Gering
Koplexwaagen
mit manuellem
Mischen
Umgebung nicht
temperaturkontrolliert
Maximal
15 Stunden
Nachts
Top / Top
Verarbeitung
Gross
Versuchsweise wurde das bisherige Blutbeutelsystem
unter denselben Bedingungen und in
derselben Stückzahl eingesetzt wie das neue
Gebinde. Überraschenderweise wurde eine
Zunahme der EK mit erhöhter Hämolyserate
festgestellt. Damit schied die unterschiedliche
Verarbeitung Top/Top statt Top/Bottom als
mögliche Ursache aus.
Die weitere Ursachenanalyse gestaltete sich
sehr aufwändig und nahm sehr viel Zeit in
Anspruch. Es wurde geprüft, ob ein Zusammenhang
zwischen Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen
oder verwendeten Geräten und erhöhter
Hämolyserate erkennbar ist. Ohne Resultat.
Ein Besuch bei einem Blutspendedienst, der
das gleiche Gebinde verwendet, gab ebenfalls
keine eindeutigen Hinweise. Erschwerend kam
hinzu, dass die erhöhten Hämolyseraten sporadisch
vermehrt auftraten, um dann wieder
für einige Zeit zu verschwinden.
In der Folge wurde jeder Schritt von der Entnahme
bis zur Lagerung genau untersucht:
1. Jeder kritische Prozessschritt wurde gemeinsam
mit den betroffenen Mitarbeitern
und Mitarbeiterinnen analysiert, wo möglich
verbessert und die Auswirkungen auf
die Hämolyserate kontrolliert.
2. Ersatz der Koplexwaagen durch automatische
Mischwaagen auf den mobilen Blutspendeaktionen,
welche einen genügenden
Blutfluss und die kontinuierliche
Durchmischung des Blutes mit der Antikoagulanslösung
während der Spende
garantierten.
Zeigte keinen Einfluss auf die Hämolyserate;
hingegen vereinfachte sich der Ablauf
für die Phlebotomistin.
3. Ersatzinvestitionen, welche den Transport
der Gebinde und der Spenden unter kontrollierter
Umgebungstemperatur erlauben
(16 bis 24 Grad Celsius).
Zeigte ebenfalls keinen Einfluss auf die
Hämolyserate.
4. Verschiedene Zentrifugeneinstellungen
wurden getestet, ohne dass ein Einfluss
auf die Hämolyserate nachweisbar gewesen
wäre.
5. Kein Zusammenhang zwischen der Filtrationszeit
und der Hämolyserate konnte
konstruiert werden.
Newsletter 1/2006 Seite 6 von 8