GI L-Thyroxin Jod 112mg.pdf - Aristo Pharma GmbH

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
L-Thyroxin Jod
Zur Anwendung bei Kindern ab 14 Jahren und Erwachsenen
Wirkstoffe: Levothyroxin-Natrium x H 2 O und Kaliumiodid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,
die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1. Was sind L-Thyroxin Jod Aristo ® 112 µg/150 µg
Tabletten und wofür werden diese angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von L-Thyroxin
Jod Aristo ® 112 µg/150 µg Tabletten beachten?
3. Wie sind L-Thyroxin Jod Aristo ® 112 µg/150 µg
Tabletten einzunehmen?
1. WAS SIND L-THYROXIN JOD ARISTO ® 112 µg/150
µg TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN DIESE ANGE-
WENDET?
L-Thyroxin Jod Aristo ® 112 µg/150 µg Tabletten enthalten
ein Schilddrüsenhormon in Kombination mit
Kaliumiodid.
L-Thyroxin Jod Aristo ® 112 µg/150 µg Tabletten werden
angewendet:
- zur Behandlung des einfachen Kropfes ohne gleichzeitige
Funktionsstörung und ohne tastbaren Knoten,
wenn aus ärztlicher Sicht neben Schilddrüsenhormon
eine zusätzliche Jodgabe angezeigt ist.
- zur Vorbeugung eines erneuten Kropfwachstums nach
operierter oder mit Radiojod behandelter Schilddrüse.
Hinweis
Vor Umstellung auf das Kombinationspräparat sollte
eine Behandlung/Einstellung mit reinen Schilddrüsenhormonpräparaten
in der Regel vorausgegangen sein.
In der Regel ist eine zusätzliche Gabe von Jod neben
Schilddrüsenhormon bei jüngeren Patienten (unter
40 Jahren) mit Kropf und bei einem in der Anamnese
(Krankheitsvorgeschichte) erhobenen ernährungsbedingten
Jodmangel angezeigt.
Da nach einer maximal 1-2-jährigen Behandlung in der
Regel keine weitere Verkleinerung oder Rückbildung
des Kropfes zu erwarten ist, sollten L-Thyroxin Jod
Aristo ® 112 µg/150 µg Tabletten danach nicht weiter
eingenommen werden, es sei denn, der betreuende
Arzt hält eine Weiterbehandlung für begründet. Nach
Absetzen von L-Thyroxin Jod Aristo ® 112 µg/150 µg
Tabletten empfiehlt sich eine Weiterbehandlung mit
einem Jodpräparat in vorbeugender Dosierung, wenn
eine ausreichende Jodzufuhr über die Nahrung nicht
gewährleistet werden kann.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON L-
THYROXIN JOD ARISTO ® 112 µg/150 µg TABLETTEN
BEACHTEN?
L-Thyroxin Jod Aristo ® 112 µg/150 µg Tabletten dürfen
nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der
Bestandteile von L-Thyroxin Jod Aristo ® 112 µg/150
µg Tabletten sind.
- bei Vorliegen einer Schilddrüsenüberfunktion. Weist
die Schilddrüse Bezirke auf, die regellos Schilddrüsenhormon
produzieren (funktionelle Autonomien der
Schilddrüse), sollte auch bei noch nicht eindeutiger
Schilddrüsenüberfunktion eine Behandlung nicht
durchgeführt werden. L-Thyroxin Jod Aristo ® 112 µg/
150 µg Tabletten sollten ebenfalls nicht eingenommen
werden von Patienten mit frischem Herzinfarkt oder
mit akuter Herzmuskelentzündung und Patienten mit
unbehandelter Nebennierenrindenschwäche. Bei bekannter
Überempfindlichkeit gegenüber einem der
Bestandteile dürfen L-Thyroxin Jod Aristo ® 112 µg/
150 µg Tabletten auch nicht eingenommen werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von L-Thyroxin
Jod Aristo ® 112 µg/150 µg Tabletten ist erforderlich
Vor Beginn einer Therapie mit Schilddrüsenhormon
müssen folgende Erkrankungen ausgeschlossen bzw.
behandelt werden:
- Erkrankung der Herzkranzgefäße
- Angina pectoris-Erkrankung
- Bluthochdruck
Bei gleichzeitig bestehender Unterfunktion der Nebennierenrinde
(Nebennierenrindeninsuffizienz) muss diese
zunächst mit einer Hormonersatztherapie (Kortison) behandelt
werden.
Bei der Behandlung von Frauen nach den Wechseljahren
(Menopause), die an einer Schilddrüsenunterfunktion
leiden und bei denen ein erhöhtes Risiko für
Knochenschwund (Osteoporose) besteht, sollte die
Schilddrüsenfunktion häufiger kontrolliert werden, um
erhöhte Blutspiegelwerte von Levothyroxin-Natrium x H 2 O
zu vermeiden.
Steiner Arzneimittel
Umlauf: 2. Korrektur vom 30.04.2010
Produkt: L-Thyroxin Jod Aristo
Produkt-Nr.: 40013859 / 01LPH0310 / PGI133000
Packung: 112 µg/ 150 µg Tabletten - Code: 1549
Land: Deutschland Schrift: 6.5 pt
Größe: 140 x 297 mm
Farben: 1. Schwarz
Datum: 16.04.10
nochmals Korrektur O
nach Änderung druckreif O
druckreif O
Unterschrift ________________________
® 112 µg/150 µg Tabletten
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind L-Thyroxin Jod Aristo ® 112 µg/150 µg
Tabletten aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
Bei Verdacht auf Vorliegen von Bezirken in der Schilddrüse,
die regellos Schilddrüsenhormon produzieren (funktionelle
Autonomien der Schilddrüse), sind vor Beginn
einer Behandlung mit L-Thyroxin Jod Aristo ® 112 µg/150
µg Tabletten weitere Untersuchungen zu empfehlen, z. B.
die Durchführung eines TRH-Testes zur Überprüfung des
Schilddrüsenregelkreises oder die Durchführung eines
Suppressionsszintigramms.
Eine durch L-Thyroxin Jod Aristo ® 112 µg/150 µg Tabletten
bedingte leichtere Schilddrüsenüberfunktion
ist besonders bei einer Schwäche des Herzens, der
Herzkranzgefäße oder bei Herzrhythmusstörungen der
schnellen Art unbedingt zu vermeiden. In diesen Fällen
sind häufigere Kontrollen der Schilddrüsenhormonwerte
durchzuführen. Bei älteren Patienten sollte die Behandlung
einschleichend mit 1 Tablette L-Thyroxin Jod Aristo ®
50 µg/150 µg Tabletten begonnen werden.
Kinder
Bei Jugendlichen unter 14 Jahren sollten L-Thyroxin
Jod Aristo ® 112 µg/150 µg Tabletten nicht eingesetzt
werden, es sei denn, dass der Arzt es ausdrücklich gestattet
hat.
Kinder werden in der Regel bei einem Jodmangelkropf
nur mit Jod therapiert.
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen, die aufgrund ärztlicher Empfehlung
mit einem Schilddrüsenhormon- und Jodidpräparat
behandelt werden sollen, ist L-Thyroxin Jod Aristo ®
112 µg/150 µg Tabletten sehr vorsichtig zu dosieren.
Es sollte eine niedrige Anfangsdosis gewählt und diese
unter häufigen Schilddrüsenhormonkontrollen langsam
und in größeren Zeitabständen gesteigert werden.
Bei Einnahme von L-Thyroxin Jod Aristo ® 112 µg/
150 µg Tabletten mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem
eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt.
Bei Zuckerkranken soll der Blutzuckerwert in den ersten
Behandlungswochen und bei Dosierungsänderungen
häufiger kontrolliert werden. Da die Wirkung der blutzuckersenkenden
Arzneimittel durch Schilddrüsenhormone
verändert werden kann, ist bei diesen Patienten
gegebenenfalls eine Dosisanpassung der blutzuckersenkenden
Mittel erforderlich. Dies darf allerdings nur auf
Anweisung des Arztes erfolgen.
Bei der Einnahme von Medikamenten zur Herabsetzung
der Blutgerinnungsfähigkeit muss beachtet werden,
dass sich deren Wirkung durch die gleichzeitige
Einnahme von Levothyroxin-Natrium x H 2 O verstärken
kann. Eventuell muss die Dosierung der Gerinnungshemmer,
allerdings wieder nur auf Anweisung des Arztes,
verringert werden.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Colestyramin und
Colestipol (Mittel zur Senkung der Blutfette) ist dafür
Sorge zu tragen, dass L-Thyroxin Jod Aristo ® 112 µg/
150 µg Tabletten ca. 4-5 Stunden vor oder nach der
Colestyramin-Einnahme verabreicht wird.
Während der Therapie mit L-Thyroxin Jod Aristo ® 112 µg/
150 µg Tabletten sollte Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung
von Krampfanfällen) nicht schnell intravenös
(in die Vene) gegeben werden, da Phenytoin zu einer
vorübergehenden Erhöhung der freien Schilddrüsenhormone
führen und somit Herzrhythmusstörungen
begünstigen kann.
Im gleichen Sinne kann Levothyroxin-Natrium x H 2 O
durch Dicumarol (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel),
Salicylate (Arzneimittel zur Fiebersenkung,
Schmerzmittel), Clofibrat (Arzneimittel zur Senkung erhöhter
Blutfettwerte) und hohe Dosen Furosemid (250
mg) (harntreibendes Arzneimittel) aus der Plasmaeiweißbindung
verdrängt werden, was ebenfalls zu einer
Verstärkung der Wirkung von Schilddrüsenhormonen
führen kann.

Aluminiumhaltige Antazida und Eisenpräparate hemmen
die Aufnahme von Levothyroxin-Natrium x H 2 O.
Die Einnahme von L-Thyroxin Jod Aristo ® 112 µg/150
µg Tabletten sollte daher mindestens 2 Stunden vor der
Gabe der aluminiumhaltigen Antazida bzw. der Eisenpräparate
erfolgen.
Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
kann, bedingt durch seinen hohen
Jodgehalt, sowohl eine Schilddrüsenüber- als auch -unterfunktion
auslösen. Besondere Vorsicht ist bei einem
Knotenkropf (nodöse Struma) mit möglicherweise unerkannten
Bezirken, die regellos Schilddrüsenhormon
produzieren, geboten.
Höhere Dosen Kaliumiodid in Verbindung mit kaliumsparenden,
harntreibenden Mitteln können zu einem
erhöhten Kaliumspiegel führen.
Bei Einnahme von L-Thyroxin Jod Aristo ® 112 µg/
150 µg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln
und Getränken
Während der Behandlung mit L-Thyroxin Jod Aristo ®
112 µg/150 µg Tabletten kann jodiertes Speisesalz verwendet
werden, ohne dass bei üblicher Dosierung der
tägliche Jodbedarf überschritten wird.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen
Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Eine konsequente Behandlung mit Schilddrüsenhormonen
und Jod ist während der Schwangerschaft und
Stillzeit besonders wichtig und muss deshalb unter Aufsicht
des behandelnden Arztes fortgesetzt werden. Eine
Anwendung von Jod und jodhaltigen Präparaten in der
Schwangerschaft und in der Stillzeit soll nur auf ausdrückliche
Anweisung des Arztes erfolgen und 200 Mikrogramm
pro Tag nicht überschreiten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise darauf, dass L-Thyroxin Jod Aristo
® 112 µg/150 µg Tabletten die Fähigkeit zur Teilnahme
am Straßenverkehr oder das Arbeiten mit Maschinen
und das Arbeiten ohne sicheren Halt einschränkt.
3. WIE SIND L-THYROXIN JOD ARISTO ® 112 µg/150 µg
TABLETTEN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie L-Thyroxin Jod Aristo ® 112 µg/150 µg Tabletten
immer genau nach der Anweisung des Arztes
ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker
nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche
Dosis:
Bitte nehmen Sie, wenn bei Ihnen ein einfacher Kropf
vorliegt, täglich 1 Tablette ein.
Zur Verhütung einer erneuten Kropfbildung nach einer
medikamentösen Behandlung, nach einer Schilddrüsenoperation
oder nach einer Radiojodtherapie sollte
ebenfalls 1 Tablette täglich eingenommen werden.
Für Patienten, die eine niedrigere oder höhere Levothyroxin-Natrium
x H 2 O-Dosis benötigen, steht L-Thyroxin Jod
Aristo ® sowohl in Tabletten mit niedrigerem als auch mit
höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Die individuelle
Tagesdosis wird von Ihrem behandelnden Arzt unter Berücksichtigung
von Kontrolluntersuchungen, Alter und Körpergewicht
festgelegt. Ohne Wissen des Arztes darf die
Dosis von L-Thyroxin Jod Aristo ® 112 µg/150 µg Tabletten
nicht verändert oder etwa die Behandlung eingestellt werden,
auch nicht bei einer Schwangerschaft.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten sollte die Behandlung einschleichend
mit 1 Tablette L-Thyroxin Jod Aristo ® 50 µg/150 µg
Tabletten begonnen werden.
Art der Anwendung
Die Tablette sollte morgens etwa 30 Minuten vor dem
Frühstück unzerkaut mit reichlich FIüssigkeit eingenommen
werden.
Dauer der Anwendung
Die Anwendung erfolgt in der Regel über einen Zeitraum
von 6 Monaten bis 1 Jahr, und es wird anhand
der erzielten Abnahme des Schilddrüsenvolumens über
eine Umstellung auf Monotherapie mit Jod entschieden.
Die Dauer der Behandlung bestimmt der Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn
Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von L-Thyroxin
Jod Aristo ® 112 µg/150 µg Tabletten zu stark oder zu
schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge L-Thyroxin Jod Aristo ®
112 µg/150 µg Tabletten eingenommen haben als Sie
sollten
wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt (siehe
Abschnitt 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich”).
Die Zufuhr sehr hoher Jodmengen kann zu Haut- und
Schleimhautreizungen (z. B. Schnupfen, Bindehautentzündung,
Speicheldrüsenschwellung, Schleimhautentzündung
von Magen und Dünndarm) führen.
Wenn Sie die Einnahme von L-Thyroxin Jod Aristo ®
112 µg/ 150 µg Tabletten vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die
vorherige Einnahme vergessen haben, sondern nehmen
Sie am nächsten Tag die gewohnte verordnete
Menge ein.
Wenn Sie die Einnahme von L-Thyroxin Jod Aristo ®
112 µg/ 150 µg Tabletten abbrechen
Die Behandlung ist in jedem Fall zu Ende zu führen, da
das gewünschte Behandlungsziel sonst nicht erreicht
werden kann. Sollten Sie die Tabletteneinnahme z. B.
aufgrund einer Nebenwirkung unterbrechen oder vorzeitig
beenden, wenden Sie sich bitte umgehend an
Ihren Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels
haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel können L-Thyroxin Jod Aristo ®
112 µg/150 µg Tabletten Nebenwirkungen haben, die
aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei sachgemäßer Anwendung sind Nebenwirkungen
während der Behandlung mit L-Thyroxin Jod Aristo ®
112 µg/150 µg Tabletten nicht zu erwarten.
Wird im Einzelfall die Dosisstärke nicht vertragen oder
liegt eine Überdosierung vor, so können die typischen
Erscheinungen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten:
Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Schwitzen,
Gewichtsabnahme, Fingerzittern, innere Unruhe,
Schlaflosigkeit, Durchfall, Muskelschwäche und -krämpfe,
Kopfschmerzen, spontan auftretende Hautröte,
Fieber, Erbrechen, Menstruationsstörungen, erhöhter
Hirndruck.
Insbesondere bei Vorliegen von Bezirken in der Schilddrüse,
die regellos Schilddrüsenhormon produzieren
(funktionelle Autonomien der Schilddrüse), oder einer
Schilddrüsenüberfunktion vom Typ Basedow (Morbus
Basedow) kann die Einnahme von L-Thyroxin Jod Aristo
® 112 µg/150 µg Tabletten eine Schilddrüsenüberfunktion
auslösen.
In diesem Fall sollte nach Rücksprache mit dem Arzt die
Tagesdosis auf eine ½ Tablette herabgesetzt werden.
Sobald die Nebenwirkung verschwunden ist, kann die
Behandlung mit vorsichtiger Dosierung wieder aufgenommen
werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,
die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE SIND L-THYROXIN JOD ARISTO ® 112 µg/150 µg
TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister
und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht
mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den
letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über +25ºC lagern.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall
entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es
nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt
zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was L-Thyroxin Jod Aristo ® 112 µg/150 µg Tabletten
enthalten:
Die Wirkstoffe sind: Levothyroxin-Natrium x H 2 O und
Kaliumiodid
1 Tablette enthält 119,2-127,2 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium
x H 2 O (entsprechend 112 Mikrogramm
Levothyroxin-Natrium) und 196,2 Mikrogramm Kaliumiodid
(entsprechend 150 Mikrogramm Iodid).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline
Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),
schweres Magnesiumoxid, Mannitol (Ph.Eur.)
Hinweis für Diabetiker
1 Tablette enthält Kohlenhydrate, entsprechend weniger
als 0,01 BE.
Wie L-Thyroxin Jod Aristo ® 112 µg/150 µg Tabletten
aussehen und Inhalt der Packung:
L-Thyroxin Jod Aristo ® 112 µg/150 µg Tabletten sind
weiß, rund und mit einer Zierkerbe versehen.
L-Thyroxin Jod Aristo ® 112 µg/150 µg Tabletten sind
in Packungen mit 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2010.
Pharmazeutischer Unternehmer
Aristo Pharma GmbH
Ostpreußendamm 72/74
12207 Berlin
Tel.: +49 30 71094 420
Fax: +49 30 71094 200
Hersteller
Lindopharm GmbH
Neustrasse 82
40721 Hilden
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PGI133000 / 01LPH0310 40013859
Steiner Arzneimittel
Umlauf: 2. Korrektur vom 30.04.2010
Produkt: L-Thyroxin Jod Aristo
Produkt-Nr.: 40013859 / 01LPH0310 / PGI133000
Packung: 112 µg/ 150 µg Tabletten - Code: 1549
Land: Deutschland Schrift: 6.5 pt
Größe: 140 x 297 mm
Farben: 1. Schwarz
Datum: 16.04.10
nochmals Korrektur O
nach Änderung druckreif O
druckreif O
Unterschrift ________________________