Permacol⢠Chirurgisches Implantat Fördert das Konzept der ...
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<strong>Chirurgisches</strong> <strong>Implantat</strong> Permacol<br />
1 Einführung<br />
In <strong>der</strong> kolorektalen Chirurgie sind die Anfor<strong>der</strong>ungen an chirurgische<br />
<strong>Implantat</strong>e sehr hoch, um eine sichere und langanhaltende Lösung<br />
für die Reparatur von Weichgeweben zu erzielen. Ausschließlich<br />
Hochleistungsprothesen, werden diesen Ansprüchen genügen.<br />
Hergestellt aus dem Hautkollagen des Schweins, behält <strong>das</strong> chirurgische<br />
<strong>Implantat</strong> die dreidimensionale Architektur des Kollagens vom Schwein<br />
bei. Es ist ein verbundloses, nicht rekonstituiertes <strong>Implantat</strong>, <strong>das</strong> in<br />
seiner natürlichen Form einfach gebaut ist.<br />
Wir för<strong>der</strong>n <strong>das</strong> <strong>Konzept</strong> <strong>der</strong> Weichgewebereparaturen in <strong>der</strong> kolorektalen<br />
Chirurgie, indem wir dem Arzt die Freiheit lassen, Permacol<br />
innerhalb <strong>der</strong> Bauchhöhle auch zum Darm hin zu platzieren. Das<br />
chirurgische <strong>Implantat</strong> besitzt spezielle Eigenschaften, die eine<br />
Reparatur von defekten Weichgeweben durch Integration und<br />
Gefäßneubildung bei geringem Adhäsionsrisiko 1 ermöglichen.<br />
2 Adhäsionen<br />
Permacol erhält die drei dimensionale<br />
Architektur des Kollagens<br />
vom Schwein aufrecht.<br />
Es wurde ein unabhängiger GLP Tierversuch 2 mit gleichzeitig 8 Tieren durchgeführt. Die Chirurgischen<br />
<strong>Implantat</strong>e (Permacol vs. synthetischem Netz) wurden mit vier Nähten an <strong>der</strong> Innenseite <strong>der</strong><br />
Peritoneal höhle fixiert. Nach jeweils einem Monat und drei Monaten wurden die Tiere eingeschläfert<br />
und die Adhäsionsbildung klinisch bewertet.<br />
chirurgisches<br />
<strong>Implantat</strong><br />
Permacol<br />
1 Monat<br />
Synthetisches<br />
Netz<br />
Organisierte Muskel<br />
Zellschicht<br />
Originale Zellschicht über dem<br />
chirurgischen <strong>Implantat</strong> ohne<br />
Adhäsion an den Eingeweiden,<br />
aber mit deutlichen Anzeichen<br />
einer Zellinfiltration aus <strong>der</strong><br />
Muskelwand<br />
1 Monat<br />
Synthetisches<br />
Netz<br />
Adhäsion<br />
3 Monate<br />
chirurgisches<br />
<strong>Implantat</strong><br />
Permacol<br />
Netzöffnung<br />
Starke Darmadhäsion und<br />
Zellinfiltration – Hinweis auf<br />
Fremdkörperreaktion<br />
Bei sieben von acht Permacol <strong>Implantat</strong>en waren keinerlei Adhäsionen erkennbar. Bei einem Tier wurde<br />
eine leichte Adhäsion beobachtet, die im Zusammenhang mit <strong>der</strong> Fixierung durch Naht bestand.<br />
Im Vergleich zu den acht synthetischen Netzimplantaten, wurden sowohl nach einem wie auch nach drei<br />
Monaten erhebliche Adhäsionen in allen Fällen festgestellt.<br />
3 Integration und Gefäßneubildung<br />
Wir verwenden ein geschütztes Produktionsverfahren, um <strong>das</strong><br />
chirurgische <strong>Implantat</strong> einschließlich des Quervernetzungsschrittes<br />
herzustellen. Die Quervernetzung (Cross- Linking) ist eine bekannte<br />
Methode zur Abbauverhütung biologischer <strong>Implantat</strong>e durch <strong>das</strong><br />
körpereigene Enzym Kollagenase 3 . Die Forschung hat gezeigt,<br />
<strong>das</strong>s unser Quervernetzungsmittel HMDI die Langlebigkeit von<br />
Permacol erhöht 4 .<br />
Wenn man hierzu noch die hervorragende Biokompatibilität<br />
und Sicherheit 5 des chirurgischen <strong>Implantat</strong>s bedenkt, besteht<br />
keine Notwendigkeit zusätzlicher Beschichtungen, um die<br />
Biokompatibilität zu verbessern und Adhäsionen zu verhin<strong>der</strong>n.<br />
Permacol ist zellfreundlich und för<strong>der</strong>t die Gefäßneubildung, was<br />
zu einer intensiven Integration mit umgebenden Geweben innerhalb<br />
einiger Wochen nach <strong>der</strong> <strong>Implantat</strong>ion führt.<br />
Biokompatibilität und Stärke des chirurgischen <strong>Implantat</strong>s bieten<br />
einen unmittelbaren Vorteil für die Verstärkung des reparierten<br />
Weichgewebes. Haltbarkeit und dauerhafte Stärke von Permacol<br />
lassen dem Körper genügend Zeit für den Heilprozess durch Anlegen<br />
eines gut organisierten Kollagenbelags. Ist <strong>der</strong> Heilungsprozess<br />
abgeschlossen, behält <strong>das</strong> Konstrukt aus Permacol und<br />
umliegendem Gewebe seine Stärke bei und kann unter Umständen<br />
so stark werden wie <strong>das</strong> umgebende Gewebe selbst.<br />
4 Infektion<br />
Schnitt durch <strong>das</strong> chirurgische<br />
Im plantat Permacol 2 Wochen<br />
nach <strong>der</strong> <strong>Implantat</strong>ion im Rattenmodell.<br />
Die Matrix hat sich im umge<br />
ben den Gewebe verankert, und<br />
es ist ein früher Ansatz <strong>der</strong> neuen<br />
Blutgefäßbildung zu erkennen<br />
Schnitt durch Permacol –<br />
2 Monate nach <strong>der</strong> <strong>Implantat</strong>ion<br />
im Rattenmodell.<br />
Neubildung von Blutgefäßen im<br />
Zentrum <strong>der</strong> Matrix.<br />
Keine Verkapselung o<strong>der</strong><br />
fibrotische Reaktion.<br />
Bei jedem chirurgischen Eingriff ist die Infektion ein stets drohendes Risiko, Permacol jedoch<br />
• ‘för<strong>der</strong>t’ keine Infektionen*<br />
• begünstigt keine Infektionsherde<br />
Neubildung von<br />
Blutgefäßen<br />
• ermöglicht die Gabe von Antibiotika, um die Infektion unter Kontrolle zu bringen 6,7<br />
In gleicher Weise benötigen postoperative Infektionen keine Entfernung des chirurgischen <strong>Implantat</strong>s,<br />
sofern die Infektion mit Antibiotika unter Kontrolle gebracht werden kann.<br />
*Findet Permacol in kontaminierten o<strong>der</strong> infizierten Wunden Verwendung, sind häufige Lokalkontrollen anzuraten<br />
Matrix ver an kert<br />
in <strong>das</strong> Um gebungs<br />
gewebe<br />
Neue Blutgefäßbildung im Zentrum <strong>der</strong><br />
Matrix<br />
5 Permacol im klinischen Gebrauch<br />
Fall 1 Parastomale Hernienreparatur:<br />
Permacol kann zur Reparatur parastomaler Hernien sowohl<br />
prophylaktisch als auch therapeutisch verwendet werden (wie<br />
hier gezeigt). In diesem Fall wurden zwei chirurgische <strong>Implantat</strong>e<br />
benutzt, wobei jedes halbmondförmig zurechtgeschnitten wurde,<br />
um es <strong>der</strong> Darmsituation anzupassen. Permacol wird dann<br />
Fall 1<br />
anschließend mit <strong>der</strong> Muskelwand vernäht.<br />
Fall 2 Dünndarmfistel:<br />
Beschrieben wird eine Dünndarmfistel durch eine wie<strong>der</strong>kehrende<br />
Inzisionshernie, die vorher schon einmal mit einem synthetischen<br />
Netz therapiert wurde, <strong>das</strong>s gemäß Befund mit den Eingeweiden<br />
verwachsen waren. Permacol wurde verwendet, um den Defekt in<br />
Fall 2<br />
<strong>der</strong> Bauchwand zu reparieren. Untersuchungen nach einem Jahr<br />
waren rezidivfrei.<br />
Fall 3 Große Rezidive von Inzisionshernien:<br />
Berichtet wurde über eine Reparatur eines großen Rezidiv einer<br />
Inzisionshernie unter Verwendung von drei Permacol <strong>Implantat</strong>en<br />
<strong>der</strong> Größe 18 x 28 cm, mit dem sogar größte Defekte <strong>der</strong><br />
Bauchwand versorgt werden können. Die drei <strong>Implantat</strong>e wurden<br />
mit 2 cm Überlappung zusammengenäht, um eine sichere und<br />
Fall 3<br />
stabile Positionierung des <strong>Implantat</strong>s zu gewährleisten und den<br />
Defekt optimal zu schließen.<br />
Fall 4 Reparation nach Inzisionshernie und Sezierung:<br />
Dieser Fall beschreibt eine Reparatur einer Inzisionshernie nach<br />
Sezierung eines mit Fistel und MRSA befallenen Darmteils, neuer<br />
Anastomose und Rückwandlung des Stomas. Das chirurgische<br />
<strong>Implantat</strong> Permacol dient in diesem Fall <strong>der</strong> Stärkung <strong>der</strong><br />
Fall 4<br />
geschwächten Rektushülle und früheren Stomastelle.<br />
Fall 5 Bauchwanddefekt nach Notfalleingriff:<br />
Gezeigt wird <strong>der</strong> Bauchwanddefekt nach Notfalleingriff wegen<br />
umfangreicher Darmobstruktion mit nachfolgen<strong>der</strong> Dehiszenz<br />
<strong>der</strong> Wunde. Ein vorläufiges Netz aus Polypropylen wurde mit dem<br />
Rand <strong>der</strong> Bauchwand vernäht und nach 8 Tagen wie<strong>der</strong> entfernt.<br />
Permacol wurde sodann an die vor<strong>der</strong>e Bauchwandfaszie genäht. Fall 5<br />
Haut und subkutanes Gewebe wurden in Richtung <strong>der</strong> Flanken<br />
unterminiert, was einen Primärverschluss bei<strong>der</strong> ermöglichte.<br />
Der Patient konnte nach 28 Tagen entlassen werden und hatte<br />
12 Monate später keine Anzeichen einer Inzisionshernie.
<strong>Chirurgisches</strong> <strong>Implantat</strong> Permacol Gebrauchsanweisung<br />
6 Produktmerkmale 7 Handhabung und Lagerung<br />
• Natürliche Stärke<br />
• Biokompatibilität<br />
• Dauerhaft durch<br />
Quervernetzung<br />
• Integration und<br />
Gefäßneubildungen<br />
• Geringeres Adhäsionsprofil<br />
• beson<strong>der</strong>e Eigenschaften im<br />
kontaminierten- und infiziertem<br />
Umfeld<br />
Permacol ist leicht zu handhaben und kann direkt aus seiner Steril -<br />
verpackung verwendet werden. Permacol braucht vor dem<br />
Gebrauch nicht hydriert zu werden, es sollte jedoch vor <strong>der</strong><br />
<strong>Implantat</strong>ion in Kochsalzlösung feucht gehalten werden. Muss die<br />
Form des chirurgischen <strong>Implantat</strong>s geän<strong>der</strong>t werden, um es an die<br />
anatomischen Gegebenheiten anzupassen, kann dies problemlos mit<br />
einer sterilen Schere getan werden. Die Überlappung des Defektes<br />
sollte mindestens 3-4 cm betragen.<br />
Beide Seiten von Permacol zeigen ein gleichermaßen geringes<br />
Adhäsionsprofil. Die Fixation von Permacol muss per Naht<br />
erfolgen.Wir empfehlen die Verwendung eines permanenten o<strong>der</strong><br />
langsam resorbierbaren Einzelnahtmaterials bei einer Stichdistanz<br />
von 5 mm und einem Seitenabstand von ebenfalls 5 mm.<br />
Auf Grund <strong>der</strong> ausgezeichneten Memoryeigenschaften ist<br />
Permacol leicht bei laparoskopischen Anwendungen einzubringen.<br />
8 Bestellung Permacol<br />
Wenn Sie weitere Informationen über Permacol benötigen o<strong>der</strong><br />
dieses bestellen möchten, wenden Sie sich einfach an die für Sie<br />
zuständige Covidien Kontaktperson im Außendienst.<br />
Abmessungen<br />
Länge x Breite<br />
Dicke<br />
2 cm x 20 cm 1,0 mm 5220-100 1<br />
3 cm x 3 cm 0,5 mm 5033-50 1<br />
3 cm x 3 cm 1,0 mm 5033-100 1<br />
3 cm x 3 cm 1,5 mm 5033-150 1<br />
4 cm x 18 cm 1,0 mm 5418-100 1<br />
5 cm x 5 cm 0,5 mm 5000-50 1<br />
5 cm x 5 cm 1,0 mm 5000-100 1<br />
5 cm x 5 cm 1,5 mm 5000-150 1<br />
5 cm x 10 cm 0,5 mm 5001-50 1<br />
5 cm x 10 cm 1,0 mm 5001-100 1<br />
5 cm x 10 cm 1,5 mm 5001-150 1<br />
10 cm x 10 cm 1,0 mm 5110-100 1<br />
10 cm x 10 cm 1,5 mm 5110-150 1<br />
10 cm x 15 cm 1,0 mm 5115-100 1<br />
10 cm x 15 cm 1,5 mm 5115-150 1<br />
15 cm x 20 cm 1,0 mm 5152-100 1<br />
15 cm x 20 cm 1,5 mm 5152-150 1<br />
18 cm x 28 cm 1,0 mm 5120-100 1<br />
18 cm x 28 cm 1,5 mm 5120-150 1<br />
20 cm x 30 cm 1,0 mm 5230-100 1<br />
20 cm x 30 cm 1,5 mm 5230-150 1<br />
20 cm x 40 cm 1,5 mm 5240-150 1<br />
20 cm x 50 cm 1,5 mm 5250-150 1<br />
Artikelnummer<br />
Verpackungseinheit<br />
BESCHREIBUNG<br />
Permacol ist ein steriles, cremefarbenes, feuchtes, stabiles, flexibles, faseriges,<br />
flaches Blatt aus zellfreiem Hautkollagen des Schweins und Elastinfasern.<br />
Permacol wird feucht in steriler Kochsalzlösung geliefert und befindet<br />
sich doppelt vakuumverpackt in einem hitzeversiegelten Peelbeutel aus<br />
Aluminiumfolie (innen) und einem Peelbeutel aus Polyester/Polyäthylen (außen),<br />
die luft- und feuchtigkeitsundurchlässig sind.<br />
Vorteile beim Gebrauch von Permacol sind seine Stärke, Biokompatibilität<br />
und Integration in <strong>das</strong> Empfängergewebe mit assoziierter Zell- und<br />
Kleingefäßeinwachsung, ohne Anzeichen von Sensibilisierungs-, Irritationso<strong>der</strong><br />
Überempfindlichkeitsreaktionen.<br />
LAGERUNG<br />
Permacol sollte bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. Für die Lagerung<br />
in ungeöffneter Verpackung werden 2-38 °C empfohlen. Einwirkung<br />
direkter Wärmequellen ist zu vermeiden. Das Verfalldatum des chirurgischen<br />
<strong>Implantat</strong>s Permacol befindet sich auf <strong>der</strong> Versandumhüllung sowie auch<br />
auf dem Innenetikett. Die Ausgabestelle bzw. <strong>der</strong> Endverbraucher sind dafür<br />
verantwortlich, <strong>das</strong>s <strong>das</strong> Produkt unter entsprechenden Lagerbedingungen<br />
aufbewahrt wird. Das Gewebe nicht mehr nach dem angegebenen<br />
Verfalldatum verwenden! Das <strong>Implantat</strong> ist mit Gammastrahlen sterilisiert<br />
und sollte we<strong>der</strong> resterilisiert noch mit Ethylenoxid o<strong>der</strong> Dampf behandelt.<br />
werden.<br />
INDIKATIONEN<br />
Permacol ist für die dauerhafte <strong>Implantat</strong>ion im Menschen bestimmt.<br />
Es ist für die Rekonstruktion, Rekonturierung und Reformierung humaner<br />
Weichbindegewebe indiziert, speziell wenn Hautverluste vorliegen, sowie als<br />
Stützgewebe bei chirurgischen Verfahren wie z.B. <strong>der</strong> Behandlung von Hernien<br />
und Defekten <strong>der</strong> Bauchwand.<br />
GEGENANZEIGEN<br />
Es sind keine Gegenanzeigen bekannt.<br />
VORBEREITUNG DES CHIRURGISCHEN IMPLANTATS PERMACOL FÜR<br />
OPERATIVE EINSÄTZE<br />
Nicht verwenden, wenn <strong>der</strong> Innen- o<strong>der</strong> Außenbeutel punktiert,<br />
eingerissen o<strong>der</strong> sonst nicht intakt ist.<br />
1. Benötigtes Material<br />
• Ein Sterilgefäß pro chirurgisches <strong>Implantat</strong><br />
• Mindestens 100 ml sterile isotone Kochsalzlösung o<strong>der</strong> sterile<br />
Ringerlaktatlösung pro chirurgisches <strong>Implantat</strong><br />
• Sterile anatomische Pinzette<br />
2. Vorbereitung und Spülung des chirurgischen <strong>Implantat</strong>s<br />
• Den Außenbeutel aus Polyester/Polyäthylen öffnen und den Innenbeutel<br />
aseptisch entnehmen.<br />
• Der sterile Innenbeutel kann in ein Sterilfeld gebracht werden. Den<br />
Außenbeutel aufheben, bis die Abziehetiketten auf <strong>der</strong> Patientendatei und <strong>der</strong><br />
Datenkarte angebracht sind.<br />
• Den Innenbeutel öffnen und <strong>das</strong> chirurgische <strong>Implantat</strong> aseptisch entnehmen.<br />
• Permacol kann aseptisch auf die erfor<strong>der</strong>lichen Dimensionen<br />
zurechtgeschnitten werden.<br />
• Jedes chirurgische <strong>Implantat</strong> in einen Behälter mit steriler Kochsalzlösung<br />
o<strong>der</strong> steriler Ringerlaktatlösung im Sterilfeld geben, um ein Austrocknen des<br />
<strong>Implantat</strong>s zu verhin<strong>der</strong>n.<br />
IMPLANTATIEREN und NÄHEN<br />
• Bei <strong>der</strong> Handhabung von Permacol sterile, pu<strong>der</strong>freie Handschuhe tragen<br />
o<strong>der</strong> eine anatomische Pinzette benutzen, um <strong>das</strong> Gewebe aus dem Bassin zu<br />
nehmen.<br />
• Permacol kann geschnitten o<strong>der</strong> in Lagen gelegt werden, um den<br />
Geweberaum zu füllen und in jede gewünschte Kontur geformt werden.<br />
Wenn Lagen benötigt werden, <strong>das</strong> Material in separate Blätter schneiden und<br />
Rän<strong>der</strong> herstellen statt es zu falten o<strong>der</strong> zusammenzurollen.<br />
• Permacol sollte vor Ort verankert o<strong>der</strong> vernäht werden. Da es sich um ein<br />
starkes Material handelt, hält es Verankerungen und Nähte sicher fest und<br />
verbleibt in situ, während es in <strong>das</strong> umgebende Gewebe eingebettet wird.<br />
• Angemessene Überlappungen sind empfehlenswert, um für die Einbettung<br />
genügend Rand zur Verfügung zu haben.<br />
HINWEISE<br />
• Nach Gebrauch können Produkt und Verpackung ein potenzielles biologisches<br />
Risiko sein.<br />
• Deshalb in vorgeschriebener bzw. klinisch anerkannter Weise handhaben und<br />
entsorgen.<br />
• Wird Permacol in einer kontaminierten o<strong>der</strong> infizierten Wunde verwendet,<br />
kann dies zu einer Schwächung o<strong>der</strong> einem Verfall des <strong>Implantat</strong>s führen.<br />
VORSICHTSMASSNAHMEN<br />
• Permacol ist nur zum Einpatientengebrauch bestimmt und muss operativ<br />
implantiert werden. Wurde <strong>der</strong> äußere Beutel aus Polyester/Polyäthylen o<strong>der</strong><br />
die Innenfolie beim Versand o<strong>der</strong> bei <strong>der</strong> Lagerung perforiert o<strong>der</strong> eingerissen,<br />
sollte Permacol nicht verwendet werden.<br />
Nach dem Öffnen <strong>der</strong> Verpackung sollte Permacol gewässert o<strong>der</strong> feucht<br />
gehalten werden. Dehydrierte o<strong>der</strong> getrocknete Gewebe können nicht<br />
rehydriert und sollten nicht implantiert werden.<br />
• Über den Gebrauch in <strong>der</strong> Schwangerschaft liegen noch keine Erkenntnisse vor.<br />
• Wird <strong>das</strong> chirurgische <strong>Implantat</strong> in mit Strahlen therapierten Patienten<br />
verwendet, könnten Gefäßneubildung o<strong>der</strong> Einwachsen kompromittiert sein.<br />
• Vorsicht bei Verwendung in Bereichen, die mit starken Scher- bzw.<br />
Schleifmaßnahmen wie z.B. Trapezektomie behandelt werden.<br />
• Es sind angemessene operative Verfahren und Techniken einzuhalten. Wie<br />
bei jedem Eingriff können Infektionen und an<strong>der</strong>e Komplikationen auftreten,<br />
die mit dem <strong>Implantat</strong> selbst nichts zu tun haben. Es ist wichtig <strong>das</strong>s bei <strong>der</strong><br />
Handhabung und Vorbereitung des chirurgischen <strong>Implantat</strong>s aseptische Sorgfalt<br />
auf höchster Ebene angewandt wird. Wurde eine Infektion diagnostiziert, sind<br />
häufige Kontrollen <strong>der</strong> Operationsstelle und entsprechende Verabreichungen<br />
von Antibiotika zu empfehlen.<br />
RÜCKFRAGEN<br />
Wenn Sie weitere Informationen erhalten möchten, wenden Sie sich bitte an<br />
den für Sie zuständigen Außendienst.<br />
COVIDIEN, COVIDIEN mit Logo, “positive results for life” und mit gekennzeichnete<br />
Begriffe sind Warenzeichen <strong>der</strong> Covidien AG o<strong>der</strong> ihrer Nie<strong>der</strong>lassungen.<br />
© 2008 Covidien AG. Alle Rechte vorbehalten.<br />
S-MS-Permacol/DE - 901029 - DTP 05/2009 DP 05/2009<br />
• Natürliche Stärke<br />
• Biokompatibilität<br />
• Dauerhaft durch Quervernetzung<br />
• Integration und Gefäßneubildung<br />
• Geringes Adhäsionsprofil<br />
Permacol <strong>Chirurgisches</strong> <strong>Implantat</strong><br />
För<strong>der</strong>t <strong>das</strong> <strong>Konzept</strong> <strong>der</strong> Weichgewebereparaturen<br />
Querverweise: 1 Data on file - 2 Data on file - 3 ‘Effects of crosslinking degree on an acellular biological tissue on its tissue regeneration pattern’ H C Liang, Y Chang, C K Hsu,<br />
M H Lee, H W Sung; Journal of Biomaterials 25 (2004): 3541-3552 - 4 Data on file - 5 Data on file - 6 ‘External Pelvic Rectal Suspension (The Express Procedure) for Full-Thickness Rectal Prolapse:<br />
Evolution of a new technique’ N S Williams, P Giordano, L S Dvorkin, A Huang, F H Hetzer, S M Scott; Diseases of the Colon and Rectum 48 (2005): 307-316 - 7 ‘External fixation of the rectum – evolution<br />
of a new perineal procedure for rectal prolapse’ Williams NS, Giordano P, Huang A, Dvorkin LS, Hetzer F, Scott SM British Journal of Surgery 90 Supplement 1 June 2003 - 8 Porcine <strong>der</strong>mal collagen graft in<br />
abdominal-wall reconstruction’ O A Adedeji, C A Bailey, J S Varma British Journal of Plastic Surgery 55 (Jan 2002) (1): 85-6 - 9 Data on file.<br />
Covidien Deutschland GmbH<br />
Gewerbepark 1<br />
D-93333 Neustadt/Donau<br />
DEUTSCHLAND<br />
+49 (0)9445 959 0 [T]<br />
+49 (0)9445 959-155 [F]<br />
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Campus 21, Europaring F09402<br />
A-2345 Brunn am Gebirge<br />
ÖSTERREICH<br />
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