kursprogramm 2013 - TÜV Austria

medizintechnik
Übersicht
Im Gesundheitswesen werden zum Wohl der Patient/innen
immer komplexere medizinische Geräte verwendet. Neueste
Entwicklungen und modernste Technologien sind nicht mehr
wegzudenken. Diese Entwicklungen spiegeln sich auch in den
regulativen Anforderungen wieder, die sich ständig ändern.
Wir haben für Sie ein breitgefächertes Schulungsangebot
zusammengestellt, welches sowohl das Themengebiet Medizinprodukte
als auch das Themengebiet Krankenhaus- und
Medizintechnik abdeckt.
kontakt
Carina Duchon
Tel: 01/617 52 50-8198
E-Mail: duc@tuv.at
kurstermin Ort kursnummer
kurstermin Ort kursnummer
Grundausbildung
Ausbildung zum/r zertifizierten Quality &
Regulatory Affairs manager/in für medizinprodukte
Bei der Entwicklung, Herstellung, Markteinführung und -überwachung
von Medizinprodukten sind sowohl auf nationaler als
auch internationaler Ebene eine Vielzahl von regulatorischen
Vorschriften zu erfüllen. Die Ausbildung vermittelt in 6 Modulen
die Grundlagen der qualitätsrelevanten und regulatorischen
Anforderungen an Medizinprodukte und deren Umsetzung in
gesicherte Prozesse.
13.-15.03.
& 03.-05.04.2013
Wien 13.105.042.01
Teilnahmebetrag € 2.030,– UE 48
modul 1: Ce-kennzeichnung von medizinprodukten *
Im Mittelpunkt von Modul 1 stehen die regulativen Anforderungen
und Lösungswege bei der Zulassung von aktiven Implantaten,
allgemeinen Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika. Aktuelle
Neuerungen sind ein weiterer Fokus.
13.03.2013 Wien 13.105.043.01
Teilnahmebetrag € 500,– UE 8
modul 3: Risikomanagement & Gebrauchstauglichkeit *
Die Sicherheit eines Medizinproduktes für Patient/innen und
Anwender/innen steht im Mittelpunkt des Risikomanagements.
Ein weiterer wichtiger Aspekt bei der Anwendung eines Medizinproduktes
ist die Gebrauchstauglichkeit. Das Modul 3 führt in die
regulativen Anforderungen und Methoden des Risikomanagements
sowie in das Thema Gebrauchstauglichkeit ein.
15.03.2013 Wien 13.105.045.01
Teilnahmebetrag € 500,– UE 8
modul 4: Technische dokumentation & Grundlegende
Anforderungen *
Die technische Dokumentation zählt zu den Kernstücken der
produktbezogenen Dokumentation. Das Modul 4 stellt den Aufbau
der technischen Dokumentation sowie die grundlegenden Anforderungen
der EG-Richtlinien vor und thematisiert den Einfluss von
Normen bei der Konformitätsbewertung.
03.04.2013 Wien 13.105.046.01
Teilnahmebetrag € 500,– UE 8
modul 2: Qualitätsmanagement für medizinprodukte *
Qualitätsmanagementsysteme spielen in der Herstellung von
Medizinprodukten, aber auch für Dienstleistungen wie Handel
oder ausgelagerte (Teil-)Produktionen, eine große Rolle. Das
Modul 2 behandelt die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme
für Entwicklung, Herstellung und Vertrieb nach
EN ISO 13485 und ISO TR 14969.
14.03.2013 Wien 13.105.044.01
Teilnahmebetrag € 500,– UE 8
modul 5: klinische Bewertung & medizinprodukte
Vigilanz *
Das Modul 5 führt in die klinische Bewertung von Medizinprodukten
bzw. in die Leistungsbewertung von In-Vitro-Diagnostika
ein. Weiters werden Abläufe und Vorgangsweisen der nationalen
Behörde bei Problemen nach der Inverkehrbringung von Medizinprodukten
erläutert.
04.04.2013 Wien 13.105.047.01
Teilnahmebetrag € 500,– UE 8
42 UE = Unterrichtseinheiten à 50 Minuten = Abschluss mit Zertifikat