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Zertifizierte Fortbildung höhere Wirksamkeit des Hexylenglycols (Abbildung 6B) im Vergleich zum Pentylenglycol (Abbildung 6A) in der dargestellten Studie. Aus den experimentell ermittelten Werten errechneten die Autoren die Konzentrationen, die zur Erreichung von Kriterium A im Keimbelastungstest nach Pharm. Eur. (Keimreduktion um 2 Log-Stufen) benötigt werden [23]. Im Falle des Pentylenglycols sind dies 5% des Alkohols in der Emulsion, während bei Einsatz von Hexylenglycol 2,6% ausreichen. Weitere Hilfsstoffe mit antimikrobieller Wirksamkeit sind die Macrogole, das eher schwach wirksame Zinkoxid sowie Harnstoff in einer Konzentration ab 10%, bezogen auf die Wasserphase [19]. Eine andere Möglichkeit, die mikrobiologische Stabilität halbfester Zubereitungen sicherzustellen, ist die Schaffung extremer, für Mikroben ungünstiger pH-Bedingungen. Das bedeutet in praxi entweder sehr hohe oder auch sehr niedrige pH-Werte, wodurch diese Option in der dermalen Therapie nur eingeschränkt anwendbar ist [19, 21]. Die Herabsetzung der Wasseraktivität – Maß für das den Mikroorganismen für ihre Wachstumsprozesse zur Verfügung stehende freie Wasser – stellt eine weitere Variante der mikrobiologischen Stabilisierung dar. Verschiedene Hilfsstoffe sind in der Lage, die Wasseraktivität zu verringern, wie beispielsweise Glycerol, Sorbitol, Säuren, Basen, bestimmte anorganische Salze und wiederum Propylenglycol [17, 19, 21]. Damit in gewissem Zusammenhang steht die Erhöhung der osmotischen Aktivität der Wasserphase, die sich gleichsam negativ auf das Mikrobenwachstum auswirkt. So haben Formulierungen hoher osmotischer Wasserphasenaktivität, wie das 23% Natriumchlorid enthaltende Starksolegel, auch ohne klassische Konservierung eine ausreichende mikrobielle Stabilität [19]. Schließlich kann die mikrobiologische Stabilisierung durch Verwendung chelierender Hilfsstoffe gesichert werden. Der Wirkmechanismus des Natriumsalzes der Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA), des am häufigsten verwendeten Komplexbildners für zwei- oder mehrwertige Metallkationen, ist wiederum multifaktoriell. Durch Bindung von Übergangsmetallionen, die zur Katalyse von Oxidationen nötig sind, wirken die Chelatoren einerseits antioxidativ und somit chemisch stabilisierend. Im Sinne der Mikrobiologie kommt ihrem Einsatz andererseits dahingehend Bedeutung zu, dass mehrwertige Metallionen ebenfalls wichtige Enzym-Kofaktoren darstellen, die vor allem gramnegative Bakterien zur Aufrechterhaltung ihrer Zellmembranintegrität benötigen [17, 21]. Die Komplexbildner wirken damit synergistisch mit konventionellen Konservierungsmitteln. Literatur [1] Schubert H: Emulgiertechnik. Grundlagen, Verfahren und Anwendungen. Hamburg, Behr`s Verlag, 2005 [2] Gail L, Hortig HP: Reinraumtechnik. Berlin, Springer-Verlag, 2004 [3] Niedner R, Ziegenmeyer J: Dermatika. Therapeutischer Einsatz, Pharmakologie und Pharmazie. Stuttgart, Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft mbH, 1992 [4] Leuenberger H: Martin – Physikalische Pharmazie. Pharmazeutisch angewandte physikalisch-chemische Grundlagen. Stuttgart, Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft mbH, 2002 [5] Europäisches Arzneibuch (Pharm Eur). Grundwerk 6.0 (2008) mit Nachträgen 6.1 bis 6.6. Stuttgart, Deutscher Apotheker Verlag, 2010 [6] Clontz L: Microbial Limit and Bioburden Tests: Validation Approaches and Global Requirements. Boca Raton, Taylor & Francis, 2009 [7] Gloor M, Thoma K, Fluhr J: Dermatologische Externatherapie. Unter besonderer Berücksichtigung der Magistralrezeptur. Berlin, Springer Verlag, 2000 [8] Sucker H, Fuchs P, Speiser P: Pharmazeutische Technologie. Stuttgart, Georg Thieme Verlag, 1991 [9] Baird RM, Hodges NA, Denyer SP: Handbook of Microbiological Quality Control. Pharmaceuticals and Medical Devices. London, Taylor & Francis, 2000 [10] Denyer SP, Baird RM: Guide to Microbiological Control in Pharmaceuticals and Medical Devices. Boca Raton, CRC Press, 2007 [11] http://www.schimmel-schimmelpilze.de/images/aspergillus-niger-1.jpg [12] 123rf.com – lizenzfreie Stockfotos: http://de.123rf.com/photo_ 832375_eine-zwiebel-mit-einer-strengen-plage-der-schwarzen-formaspergillus-niger-eine-pilzartige-krankheit.html [13] United States Pharmacopeia/The National Formulary (USP 31/NF 26). Rockville, MD, USA, The United States Pharmacopeial Convention, 2008 [14] Orth D Preservative Efficacy Testing. A review of various testing methods and their reliability. Cosmetics and Toiletries 1997;112,59- 62 [15] Sutton SVW, Porter D Development of the Antimicrobial Effectiveness Test as USP Chapter . PDA J Pharm Scie Technol 2002;56,300-311 [16] Sutton S Overview of Pharmaceutical Regulations that Apply to Microbiologists. http://microbiol.org/pmflist_files/aai_regs.ppt, 2009 [17] Voigt R: Pharmazeutische Technologie. Für Studium und Beruf. Stuttgart, Deutscher Apotheker Verlag, 2010 [18] Bauer KH, Frömming KH, Führer C: Lehrbuch der Pharmazeutischen Technologie. Stuttgart, Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft mbH, 2006 [19] Garbe C, Reimann H: Dermatologische Rezepturen. Schlüssel zur individualisierten topischen Therapie. Stuttgart, Georg Thieme Verlag, 2005 [20] SR. Standardrezepturen für den Arzt und den Apotheker. München, Urban & Fischer Verlag, 1999 [21] Kabara JJ, Orth DS: Preservative-free and Self-preserving Cosmetic and Drug Products. Principles and Practise. New York, Marcel Dekker Inc., 1997 [22] Deutscher Arzneimittel-Codex/Neues Rezeptur-Formularium (DAC/ NRF). Eschborn, Govi-Verlag, 2009 [23] Ibarra F, Jänichen J, Petersen W Wirksamkeiten unterschiedlicher 1,2-Alkandiole als antimikrobielle Agentien. SOFW Journal 2008;4,40-48 Der Autor Dr. Hagen Trommer studierte in Halle/Saale Pharmazie. Nach Approbation und Diplom wurde er dort 2002 zum Dr. rer. nat. promoviert. Von 1998 bis 2002 war er wissenschaftlicher Mitarbeiter am Institut für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie der Martin-Luther-Universität mit Forschungsschwerpunkt „Biomolekülschädigungen der Humanhaut durch UV-induzierten oxidativen Stress“, zu dem zahlreiche Veröffentlichungen vorliegen. Von 2002 bis 2006 war Dr. Trommer bei Bayer Healthcare tätig. Seit 2007 ist er als Leiter Galenik und Herstellungsleiter für die Fertigung klinischer Prüfmuster in der Entwicklungsabteilung von Almirall Hermal beschäftigt. Der ausgebildete Fachapotheker für Pharmazeutische Technologie, Pharmazeutische Analytik sowie Arzneimittelinformation engagiert sich als Referent in der Fachapotheker-Weiterbildung und als Gastdozent in der universitären Pharmazeuten-Ausbildung. Korrespondenz: Dr. Hagen Trommer, Doktorberg 36, 21029 Hamburg, E-mail: hagen.trommer@pharmazie.uni-halle.de 13
Fortbildungs-Fragebogen 11/2011 Faxnummer: 02 08 / 6 20 57 41 Mit dem Apotheken Magazin Fortbildungspunkte sammeln Das Apotheken Magazin veröffentlicht in jeder Ausgabe einen speziellen Fortbildungsartikel und einen dazu gehörigen Fortbildungsfragebogen, für dessen richtige Ausfüllung und Einsendung jeder Einsender einen von der Bundesapothekerkammer Berlin akkreditierten Fortbildungspunkt erhalten kann. Zusätzlich sind im gesamten Heft Beiträge enthalten, die als Fortbildungsbeiträge gekennzeichnet sind. Zur Gesamtheit dieser Beiträge gibt es einen weiteren Fragebogen, den Sie als Abonnent des Apotheken Magazins ebenfalls an den Verlag faxen und für den Sie einen weiteren Fortbildungspunkt erhalten können. Pro Frage auf beiden Fragebögen ist stets nur eine Antwort richtig. Die Lösungen werden Ihnen zusammen mit dem Fortbildungspunkt mitgeteilt. Wenn Sie in jeder Ausgabe des Heftes beide Fortbildungsfragebögen bearbeiten, können Sie sich übers Jahr insgesamt 20 Fortbildungspunkte aus der Kategorie „Bearbeiten von Lektionen“ (rezertifiziert durch die Bundesapothekerkammer, Veranstaltungs-Nr.: BAK 2011/006) sichern. Bitte tragen Sie unbedingt Ihre Postanschrift und Ihre Telefon-Nummer (für evtl. Rückfragen) lesbar in die Fragebögen ein! Die Faxnummer lautet: 02 08 / 6 20 57 41. 1. Warum ist die Gewährleistung der mikrobiologischen Stabilität bei halbfesten Dermatika so bedeutsam? A) Wegen ihrer Einsatzfähigkeit für sämtliche Erkrankungen B) Aufgrund ihrer niedrigen Viskosität und ausgeprägten Fließfähigkeit C) Wegen ihrer plastischen Verformbarkeit D) Zur Vermeidung mikrobieller Infektionen beim Patienten und zur Gewährleistung der therapeutischen Wirksamkeit der Zubereitungen 2. Was war der Grund für die Veränderung der diesbezüglichen Arzneibuchvorgaben in der jüngeren Vergangenheit? A) Die vielen Arzneimittelzwischenfälle aufgrund der mangelhaften mikrobiologischen Stabilität von Dermatika in der letzten Dekade B) Die Harmonisierungsbestrebungen zwischen Europa, Japan und den USA C) Die Auflagen der deutschen Zulassungsbehörde D) Die EHEC-Infektionen der letzten Monate 3. Welches sind die Akzeptanzkriterien der Keimbelastung bei halbfesten Dermatika für die Gesamtheit an anaeroben Mikroorganismen und die Gesamtheit an Hefen/Schimmelpilzen, ausgedrückt in koloniebildenden Einheiten (KBE) pro g bzw. ml? A) 10 2 für Anaerobier, 10 1 für Hefen/Schimmelpilze B) 10 20 für Anaerobier, 10 10 für Hefen/Schimmelpilze C) 10 50 für Anaerobier, 10 5 für Hefen/Schimmelpilze D) 10- 2 für Anaerobier, 10 -1 für Hefen/Schimmelpilze 4. Was darf nicht der Grund für die Konservierung eines halbfesten Dermatikums sein? A) Die Sicherung der mikrobiologischen Qualität der Zubereitung B) Die Verhinderung von Schäden beim anwendenden Patienten C) Die Vernachlässigung von GMP-Regularien und mangelnde Hygiene während der Produktion D) Schutz des Wirkstoffes vor Inaktivierung durch Mikroorganismen 5. Wie erfolgt die Durchführung des Keimbelastungstests (KBT) grundsätzlich? A) Konnektivitäts-Test, Erosivität-Index-Bestimmung, Leitfähigkeits- Untersuchung B) Kontamination der Formulierung mit festgelegten Mikroorganismen-Inokuli, Lagerung bei festgelegten Temperaturen, Analyse der Kontrollkeime nach bestimmten Protokollen C) Mechanoluminiszenz-Experiment, Chemotaxis-Analyse, Chemiluminiszenz-Konstantenberechnung nach Hirschgarten Berufsbezeichnung: Apotheker/in PTA D) Kohärenzuntersuchung der Formulierung, Isotopieauslöschungs- Test, Heterophorie-Grenzwertbestimmung 6. Was sind die Anforderungen an ein ideales Konservierungsmittel? A) Hoher g-Faktor, mittlerer HLB-Wert, Pseudo-Polymorphie, niedriger Seebeck-Koeffizient B) Strukturviskosität, hoher Brechungsindex, niedriger Hausner- Faktor, kleines ψ* C) Autosterilität, hohe spezifische Wärmekapazität, negative Anzengruber-Konstante D) Physiologische Unbedenklichkeit, chemische Stabilität, breites Wirkspektrum, Kompatibilität mit Wirk- und Hilfsstoffen 7. Welches sind verbreitete Nebenwirkungen von Konservierungsmitteln in halbfesten Dermatika? A) Cushing-Syndrom und Morbus Crohn B Dysfunktionale Kognitionen und inguinale Lymphadenopathien C) Hautirritationen und Kontaktdermatitiden D) Morbus Meulengracht und idiopathische Fazialisparese 8. Welche grundlegenden Alternativen zum Einsatz klassischer chemischer Konservierungsmittel gibt es bei Dermatika zur kutanen Applikation? A) Antimikrobiell effektive Wirk- und Hilfsstoffe B) Mannich-Basen und Brönstedt-Säuren C) Rosenmund-Addukte und Wolf-Kishner-Edukte D) Rensenbrink-Metalle und Lanthanide 9. Welches sind typische Hilfsstoffe mit antimikrobieller Potenz, die in halbfesten Dermatika Verwendung finden können? A) 3-Arylhydrazo-2,3,4-triketoester B) Pyridinium-Ylide C) Violette Hydraziniumsalze D) Mehrwertige aliphatische Alkohole 10. Welche weiteren Möglichkeiten zur Sicherstellung der mikrobiologischen Stabilität halbfester Zubereitungen gibt es? A) Aussalzen des Grundgerüstes, Veraschen der Lipidphase, Sublimieren der Wirkstoffe B) Reduktion des Ostwald-Koeffizienten, Einstellung einer subakuten Otoxizität C) Senkung der Wasseraktivität, Erhöhung der osmotischen Aktivität der Wasserphase, Komplexierung von Mikroorganismen-Enzym- Kofaktoren D) Verdampfen des Kristallwassers, Erhöhen der Baeyer-Ringspannung, Maximieren des positiven M-Effektes BITTE UNBEDINGT IHRE KONTAKTDATEN HIER EINTRAGEN! Ja, ich möchte das Apotheken-Magazin für 25,– Euro regelmäßig erhalten! 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