Patienteninformation Venlafaxin Spirig ® retard - Spirig HealthCare
Patienteninformation Venlafaxin Spirig ® retard - Spirig HealthCare
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<strong>Patienteninformation</strong> des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz<strong>®</strong><br />
<strong>Venlafaxin</strong> <strong>Spirig</strong><strong>®</strong> <strong>retard</strong><br />
SPIRIG HEALTHCARE<br />
AMZV<br />
Was ist <strong>Venlafaxin</strong> <strong>Spirig</strong> <strong>retard</strong> und wann wird es angewendet?<br />
<strong>Venlafaxin</strong> <strong>Spirig</strong> <strong>retard</strong> enthält den Wirkstoff <strong>Venlafaxin</strong>, der die Funktion gewisser körpereigener Überträgerstoffe im Gehirn (v.a.<br />
Noradrenalin und Serotonin) beeinflusst und dadurch zu einer stimmungsaufhellenden Wirkung bei depressiven Zuständen führt.<br />
<strong>Venlafaxin</strong> <strong>Spirig</strong> <strong>retard</strong> gibt es als Retardkapseln für eine einmal tägliche Einnahme. Retard steht für eine verlängerte Wirkstofffreigabe.<br />
<strong>Venlafaxin</strong> <strong>Spirig</strong> <strong>retard</strong> wird nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von Verstimmungszuständen<br />
verschiedenen Schweregrades und verschiedener Ursache eingesetzt. <strong>Venlafaxin</strong> <strong>Spirig</strong> <strong>retard</strong> ist auch für die Behandlung von<br />
sozialer Phobie (krankhafte Angst vor gesellschaftlichen Situationen) angezeigt. <strong>Venlafaxin</strong> <strong>Spirig</strong> <strong>retard</strong> kann auch das Wiederauftreten<br />
depressiver Symptome sowie neuer Episoden verhindern. Die Behandlung mit <strong>Venlafaxin</strong> <strong>Spirig</strong> <strong>retard</strong> ist auch für ältere<br />
Patienten bzw. Patientinnen geeignet.<br />
Die Verstimmungszustände äussern sich durch Niedergeschlagenheit, Traurigkeit, Freudlosigkeit, Erschöpfung, Wertlosigkeitsund<br />
Schuldgefühle, verlangsamtes Denken, Konzentrationsschwierigkeiten, Schlafstörungen, Krankheitsgefühl, Interesselosigkeit<br />
für alltägliche Tätigkeiten, Erregung und/oder Angst.<br />
Die Wirkung von <strong>Venlafaxin</strong> <strong>Spirig</strong> <strong>retard</strong> tritt in der Regel zwischen 1 und 4 Wochen ein.<br />
Wann darf <strong>Venlafaxin</strong> <strong>Spirig</strong> <strong>retard</strong> nicht angewendet werden?<br />
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der in <strong>Venlafaxin</strong> <strong>Spirig</strong> <strong>retard</strong> enthaltenen Stoffe.<br />
<strong>Venlafaxin</strong> <strong>Spirig</strong> <strong>retard</strong> soll weder zusammen mit bestimmten Arzneimitteln, welche zur Behandlung von Depressionen oder gegen<br />
Parkinson-Krankheit, so genannte MAO-Hemmer, noch innerhalb der ersten zwei Wochen nach deren Absetzen, eingenommen<br />
werden, da diese Kombination zu schweren Nebenwirkungen führen kann. Zwischen dem Absetzen von <strong>Venlafaxin</strong> <strong>Spirig</strong> <strong>retard</strong><br />
und dem Beginn einer Therapie mit einem MAO-Hemmer sollten mindestens 7 Tage verstreichen. Ein Therapiewechsel darf nur<br />
unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle erfolgen.<br />
<strong>Venlafaxin</strong> <strong>Spirig</strong> <strong>retard</strong> darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.<br />
Wann ist bei der Einnahme von <strong>Venlafaxin</strong> <strong>Spirig</strong> <strong>retard</strong> Vorsicht geboten?<br />
Eine lebensbedrohliche Situation, das so genannte Serotonin-Syndrom (ernsthafte Veränderungen der Funktionen im Gehirn, in<br />
den Muskeln und im Verdauungstrakt durch hohe Serotoninwerte im Körper) kann unter der Behandlung mit <strong>Venlafaxin</strong> auftreten,<br />
insbesondere wenn es gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, welche den Serotoninhaushalt beeinflussen.<br />
Das sind Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, die so genannten Triptane, Arzneimittel gegen Depressionen wie selektive<br />
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs), Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), Lithium, Sibutramin,<br />
Tramadol, Johanniskraut, MAO-Hemmer (inkl. Linezolid, ein Antibiotikum) und Tryptophan- Supplementa. Informieren Sie<br />
Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder beabsichtigen diese einzunehmen, inklusive pflanzliche<br />
Stoffe oder Nahrungsergänzungsmittel.<br />
Das Serotonin-Syndrom kann sich durch eine Kombination einiger der folgenden Symptome bemerkbar machen: übermässige<br />
Reflexe, Zittern, Bewusstseinsverlust, Muskelkrämpfe, Unruhe, Angst, Wahnvorstellungen, Reizbarkeit, Delirium und Koma,<br />
schneller Puls, rasche Veränderung des Blutdruckes, erhöhte Körpertemperatur, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Benachrichtigen<br />
Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, falls solche Symptome auftreten.<br />
Unter der Behandlung von <strong>Venlafaxin</strong> können sich die Symptome der Depression verschlechtern. Daten aus klinischen Studien<br />
haben gezeigt, dass junge Erwachsene unter 25 Jahren ein erhöhtes Risiko für suizidale Verhaltensweisen haben können, wenn<br />
sie Antidepressiva einnehmen. Bei einer Verschlechterung der Symptome der Depression sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin<br />
kontaktieren.<br />
Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer)<br />
überempfindlich reagieren, sollten <strong>Venlafaxin</strong> <strong>Spirig</strong> <strong>retard</strong> nicht anwenden.<br />
Bei Patienten und Patientinnen, die an Nieren- und Leberfunktionsstörungen leiden, ist die Therapie vom Arzt bzw. der Ärztin zu<br />
überwachen und die Dosis gegebenenfalls entsprechend seinen/ihren Anweisungen zu reduzieren.<br />
Dialysepflichtige Patienten bzw. Patientinnen erhalten eine um 50% reduzierte Dosis, wobei darauf zu achten ist, dass die Einnahme<br />
erst nach Beendigung der Dialyse erfolgt.<br />
Es kann eine alters- und dosisabhängige Blutdruckerhöhung auftreten. Daher ist eine regelmässige Blutdruckkontrolle angezeigt,<br />
insbesondere bei Patienten bzw. Patientinnen über 65 Jahren und bei Dosierungen über 200 mg pro Tag.<br />
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie an einer Herzerkrankung oder an Krampfanfällen (Epilepsie) leiden.<br />
Sollten unter der Behandlung mit <strong>Venlafaxin</strong> <strong>Spirig</strong> <strong>retard</strong> Krampfanfälle auftreten, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort<br />
informieren und <strong>Venlafaxin</strong> <strong>Spirig</strong> <strong>retard</strong> absetzen.<br />
Bei Patienten bzw. Patientinnen mit manischen Episoden in der Vorgeschichte kann plötzlich eine euphorische Stimmung auftreten.<br />
Bei entsprechend veranlagten Patienten bzw. Patientinnen können während der Behandlung mit <strong>Venlafaxin</strong> <strong>Spirig</strong> <strong>retard</strong> vermehrt<br />
Haut- oder Schleimhautblutungen auftreten.<br />
Bei Patienten bzw. Patientinnen, die an einem Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) leiden, ist <strong>Venlafaxin</strong> <strong>Spirig</strong> <strong>retard</strong> vorsichtig<br />
anzuwenden.<br />
Ebenfalls mit Vorsicht soll <strong>Venlafaxin</strong> <strong>Spirig</strong> <strong>retard</strong> bei Patienten bzw. Patientinnen mit ungenügender Flüssigkeitszufuhr oder<br />
vermehrtem Wasserverlust (Urin, Schwitzen), einschliesslich ältere Patienten bzw. Patientinnen und Patienten bzw. Patientinnen<br />
unter Diuretikatherapie (Mittel zur Erhöhung der Wasserausscheidung) eingesetzt werden.<br />
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Beim Auftreten einer allergischen Reaktion, wie z.B. Ausschlag oder Nesselfieber informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre<br />
Ärztin.<br />
Zwischen <strong>Venlafaxin</strong> <strong>Spirig</strong> <strong>retard</strong> und Arzneimitteln wie Neuroleptika, Beruhigungsmitteln, Arzneimitteln gegen Depressionen oder<br />
Arzneimitteln, die gegen die Übersäuerung des Magens wirken, kann es zu Wechselwirkungen kommen: Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin<br />
wird die Dosis entsprechend reduzieren.<br />
<strong>Venlafaxin</strong> <strong>Spirig</strong> <strong>retard</strong> sollte nicht zusammen mit Appetitzüglern eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre<br />
Ärztin, wenn Sie Arzneimittel gegen Aids einnehmen.<br />
Aus Vorsichtsgründen wird vom Alkoholkonsum während der Therapie mit <strong>Venlafaxin</strong> <strong>Spirig</strong> <strong>retard</strong> abgeraten.<br />
Die Behandlung mit <strong>Venlafaxin</strong> soll wegen möglicher unerwünschter Wirkungen nicht abrupt abgesetzt werden. Es wurden folgende<br />
Entzugssymptome beobachtet: Appetitverlust, Angstgefühle, Unruhe, Verwirrung, Durchfall, Benommenheit, Mundtrockenheit,<br />
Müdigkeit, Kopfschmerzen, euphorische oder gereizte Stimmung, Schlaflosigkeit und andere Schlafstörungen, Schläfrigkeit,<br />
Übelkeit, Erbrechen, Nervosität, Parästhesien (Missempfinden, z.B. Kribbeln oder taubes, schmerzhaft brennendes Gefühl),<br />
Schwitzen und Schwindel. Die Mehrzahl der Entzugssymptome sind nicht schwerwiegend und klingen spontan ab.<br />
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen,<br />
beeinträchtigen! Individuelle Reaktionen zu Beginn der Behandlung und deren Bedeutung beim Bedienen von Maschinen und<br />
beim Führen von Fahrzeugen sollten von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin beurteilt werden.<br />
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden oder früher<br />
gelitten haben, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen bzw. äusserlich anwenden!<br />
Darf <strong>Venlafaxin</strong> <strong>Spirig</strong> <strong>retard</strong> während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?<br />
Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. <strong>Venlafaxin</strong> <strong>Spirig</strong> <strong>retard</strong><br />
darf während der Schwangerschaft nur bei zwingenden Indikationen und ausschliesslich auf Verschreibung des Arztes oder der<br />
Ärztin verwendet werden. Folgende Symptome können bei Neugeborenen, deren Mütter in den späten Stadien der Schwangerschaft<br />
<strong>Venlafaxin</strong> erhalten hatten, sofort oder kurz nach der Geburt auftreten: Ess- und Schlafstörungen, Atmungsschwierigkeiten,<br />
Krampfanfälle, Schwierigkeiten bei der Regelung der Körpertemperatur, niedriger Blutzuckerspiegel, Zittern, angespannte oder<br />
übermässig entspannte Muskulatur, Erbrechen, Reizbarkeit und ständiges Weinen. Falls Ihr Neugeborenes irgendeines dieser<br />
Symptome aufweist, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.<br />
Während der Behandlung mit <strong>Venlafaxin</strong> <strong>Spirig</strong> <strong>retard</strong> darf nicht gestillt werden. Ist die Einnahme des Präparates unabdingbar,<br />
soll abgestillt werden.<br />
Wie verwenden Sie <strong>Venlafaxin</strong> <strong>Spirig</strong> <strong>retard</strong>?<br />
Die Dosierung und Behandlungsdauer wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin individuell für Sie angepasst.<br />
Falls nicht anders verordnet, ist eine Dosis von 75 mg/Tag als Einzeldosis <strong>Venlafaxin</strong> <strong>Spirig</strong> <strong>retard</strong> Retardkapsel zu 75 mg, ausreichend.<br />
Falls erforderlich, kann die Dosis vom Arzt bzw. von der Ärztin schrittweise erhöht werden, bis die gewünschte Wirkung<br />
eintritt, um dann wieder bis zur üblichen Dosierung reduziert zu werden. Aus diesem Grund kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen<br />
stärkere Retardkapseln verschreiben oder die pro Tag verordnete Anzahl Retardkapseln erhöhen. Die maximale Tagesdosis<br />
beträgt 375 mg.<br />
Die Einnahme sollte vorzugsweise während einer Mahlzeit erfolgen.<br />
<strong>Venlafaxin</strong> <strong>Spirig</strong> <strong>retard</strong> Retardkapseln sollten 1-mal täglich jeweils ungefähr zur gleichen Tageszeit, entweder morgens oder<br />
abends, eingenommen werden.<br />
Die Retardkapseln sollten ganz und unzerkaut mit Flüssigkeit geschluckt werden.<br />
Beenden Sie nicht abrupt die Behandlung. Dies sollte stufenweise und in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erfolgen.<br />
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark,<br />
so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.<br />
Welche Nebenwirkungen kann <strong>Venlafaxin</strong> <strong>Spirig</strong> <strong>retard</strong> haben?<br />
<strong>Venlafaxin</strong> <strong>Spirig</strong> <strong>retard</strong> kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut- und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen<br />
oder Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronischer Urtikaria) oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und<br />
andere Rheuma- und Schmerzmittel.<br />
Unerwünschte Wirkungen treten eher zu Beginn der Behandlung oder bei Einnahme hoher Dosen auf. Im Allgemeinen nehmen<br />
die Symptome im weiteren Verlauf der Behandlung an Intensität und Häufigkeit wieder ab.<br />
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von <strong>Venlafaxin</strong> <strong>Spirig</strong> <strong>retard</strong> auftreten:<br />
Zentrales Nervensystem: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Mundtrockenheit, Schwindel, Nervosität, Kopfschmerzen, Zittern, ungewöhnliche<br />
Träume, Parästhesien (Missempfinden, z.B. Kribbeln oder taubes, schmerzhaft brennendes Gefühl), Benommenheit,<br />
Verwirrtheit, Erregung, unwillkürliche Muskelkontraktionen oder unkontrollierte Muskelbewegungen, erhöhte Muskelspannung,<br />
Muskelzuckungen (Myoklonie), Muskelschwäche und -schmerzen, Krampfanfälle, Teilnahmslosigkeit, Wahrnehmungsstörungen.<br />
Selten wird ein so genanntes malignes neuroleptisches Syndrom verursacht, welches sich vor allem durch Fieber, unregelmässigen<br />
Puls, Bewusstseinsstörungen und Muskelsteifheit äussert. Eine weitere seltene Nebenwirkung (so genanntes Serotoninsyndrom),<br />
welche besonders bei Kombination mit gewissen anderen zentralwirksamen Arzneimitteln auftritt, äussert sich durch<br />
Bewusstseinstrübung, Muskelstarre, Muskelzittern, Zuckungen und Fieber. In beiden Fällen sollten Sie das Arzneimittel nicht weiter<br />
einnehmen und sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.<br />
Magen-Darm-System: Verminderter Appetit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen.<br />
Herz-Kreislauf: Erhöhter Blutdruck (v.a. bei höheren Dosierungen und im Alter), Herzklopfen, Hitzewallungen, niedriger Blutdruck,<br />
kurzdauernder Bewusstseinsverlust (Synkope), Herzrhythmusstörungen.<br />
Stoffwechsel: Gewichtsveränderungen, erhöhte Cholesterin- und Prolaktinwerte, Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Bauchspeicheldrüsenentzündung,<br />
Leberentzündung. In sehr seltenen Fällen, v.a. bei älteren Patienten bzw. Patientinnen, sind Störungen<br />
des Flüssigkeits- und Salzhaushaltes z.B. mit Verwirrtheit, Krampfanfällen, Ödemen (Schwellungen infolge Ansammlung<br />
wässriger Flüssigkeit in den Gewebespalten, z.B. der Haut und Schleimhäute) beobachtet worden.<br />
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Sinnesorgane: Sehstörungen inkl. Störung der Sehschärfeanpassung (Akkomodationsstörung), Pupillenerweiterung (Mydriasis),<br />
akutes Engwinkelglaukom, Störungen der Geschmacksempfindung, Ohrgeräusche.<br />
Andere: Schwächegefühl, Müdigkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen, nächtliches Zähneknirschen, Gähnen, Schwitzen, Hautausschläge,<br />
Nesselsucht, Jucken, Haarausfall, Gesichts- und Zungenödem, kleinflächige Hautblutungen, Schleimhautblutungen,<br />
verlängerte Blutungsdauer, Blutbildveränderungen, Ejakulationsstörungen, Orgasmusstörungen, fehlender Orgasmus, Libidoabnahme,<br />
Erektionsstörung, Störungen der Regelblutung, Probleme beim Wasserlösen (meistens Verzögerung), Überempfindlichkeit<br />
gegenüber Licht.<br />
Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie glauben, dass eine der beschriebenen Nebenwirkungen bei Ihnen aufgetreten ist.<br />
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder<br />
Apothekerin informieren.<br />
Was ist ferner zu beachten?<br />
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.<br />
<strong>Venlafaxin</strong> <strong>Spirig</strong> <strong>retard</strong> Retardkapseln sind bei Raumtemperatur (15–25 °C), in der Originalpackung und ausser Reichweite von<br />
Kindern aufzubewahren.<br />
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die<br />
ausführliche Fachinformation.<br />
Was ist in <strong>Venlafaxin</strong> <strong>Spirig</strong> <strong>retard</strong> enthalten?<br />
1 Retardkapsel <strong>Venlafaxin</strong> <strong>Spirig</strong> <strong>retard</strong> 75 mg enthält: 75 mg <strong>Venlafaxin</strong>, die Farbstoffe Chinolingelb (E 104), Gelborange (E 110)<br />
und weitere Hilfsstoffe.<br />
1 Retardkapsel <strong>Venlafaxin</strong> <strong>Spirig</strong> <strong>retard</strong> 150 mg enthält: 150 mg <strong>Venlafaxin</strong>, die Farbstoffe Chinolingelb (E 104), Gelborange (E<br />
110), Patentblau V (E 131) und weitere Hilfsstoffe.<br />
Zulassungsnummer<br />
60134 (Swissmedic).<br />
Wo erhalten Sie <strong>Venlafaxin</strong> <strong>Spirig</strong> <strong>retard</strong>? Welche Packungen sind erhältlich?<br />
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.<br />
<strong>Venlafaxin</strong> <strong>Spirig</strong> <strong>retard</strong> 75 mg: 14, 28 und 98 Retardkapseln.<br />
<strong>Venlafaxin</strong> <strong>Spirig</strong> <strong>retard</strong> 150 mg: 14, 28 und 98 Retardkapseln.<br />
Zulassungsinhaberin<br />
<strong>Spirig</strong> <strong>HealthCare</strong> AG, 4622 Egerkingen.<br />
Diese Packungsbeilage wurde im April 2009 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.<br />
Der Text wurde behördlich genehmigt und vom verantwortlichen Unternehmen zur Publikation durch die Documed AG freigegeben.©<br />
Copyright 2012 by Documed AG, Basel. Die unberechtigte Nutzung und Weitergabe ist untersagt. [23.01.2012]<br />
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