Patienteninformation Venlafaxin Spirig ® retard - Spirig HealthCare

Patienteninformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®
Venlafaxin Spirig® retard
SPIRIG HEALTHCARE
AMZV
Was ist Venlafaxin Spirig retard und wann wird es angewendet?
Venlafaxin Spirig retard enthält den Wirkstoff Venlafaxin, der die Funktion gewisser körpereigener Überträgerstoffe im Gehirn (v.a.
Noradrenalin und Serotonin) beeinflusst und dadurch zu einer stimmungsaufhellenden Wirkung bei depressiven Zuständen führt.
Venlafaxin Spirig retard gibt es als Retardkapseln für eine einmal tägliche Einnahme. Retard steht für eine verlängerte Wirkstofffreigabe.
Venlafaxin Spirig retard wird nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von Verstimmungszuständen
verschiedenen Schweregrades und verschiedener Ursache eingesetzt. Venlafaxin Spirig retard ist auch für die Behandlung von
sozialer Phobie (krankhafte Angst vor gesellschaftlichen Situationen) angezeigt. Venlafaxin Spirig retard kann auch das Wiederauftreten
depressiver Symptome sowie neuer Episoden verhindern. Die Behandlung mit Venlafaxin Spirig retard ist auch für ältere
Patienten bzw. Patientinnen geeignet.
Die Verstimmungszustände äussern sich durch Niedergeschlagenheit, Traurigkeit, Freudlosigkeit, Erschöpfung, Wertlosigkeitsund
Schuldgefühle, verlangsamtes Denken, Konzentrationsschwierigkeiten, Schlafstörungen, Krankheitsgefühl, Interesselosigkeit
für alltägliche Tätigkeiten, Erregung und/oder Angst.
Die Wirkung von Venlafaxin Spirig retard tritt in der Regel zwischen 1 und 4 Wochen ein.
Wann darf Venlafaxin Spirig retard nicht angewendet werden?
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der in Venlafaxin Spirig retard enthaltenen Stoffe.
Venlafaxin Spirig retard soll weder zusammen mit bestimmten Arzneimitteln, welche zur Behandlung von Depressionen oder gegen
Parkinson-Krankheit, so genannte MAO-Hemmer, noch innerhalb der ersten zwei Wochen nach deren Absetzen, eingenommen
werden, da diese Kombination zu schweren Nebenwirkungen führen kann. Zwischen dem Absetzen von Venlafaxin Spirig retard
und dem Beginn einer Therapie mit einem MAO-Hemmer sollten mindestens 7 Tage verstreichen. Ein Therapiewechsel darf nur
unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Venlafaxin Spirig retard darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Wann ist bei der Einnahme von Venlafaxin Spirig retard Vorsicht geboten?
Eine lebensbedrohliche Situation, das so genannte Serotonin-Syndrom (ernsthafte Veränderungen der Funktionen im Gehirn, in
den Muskeln und im Verdauungstrakt durch hohe Serotoninwerte im Körper) kann unter der Behandlung mit Venlafaxin auftreten,
insbesondere wenn es gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, welche den Serotoninhaushalt beeinflussen.
Das sind Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, die so genannten Triptane, Arzneimittel gegen Depressionen wie selektive
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs), Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), Lithium, Sibutramin,
Tramadol, Johanniskraut, MAO-Hemmer (inkl. Linezolid, ein Antibiotikum) und Tryptophan- Supplementa. Informieren Sie
Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder beabsichtigen diese einzunehmen, inklusive pflanzliche
Stoffe oder Nahrungsergänzungsmittel.
Das Serotonin-Syndrom kann sich durch eine Kombination einiger der folgenden Symptome bemerkbar machen: übermässige
Reflexe, Zittern, Bewusstseinsverlust, Muskelkrämpfe, Unruhe, Angst, Wahnvorstellungen, Reizbarkeit, Delirium und Koma,
schneller Puls, rasche Veränderung des Blutdruckes, erhöhte Körpertemperatur, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Benachrichtigen
Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, falls solche Symptome auftreten.
Unter der Behandlung von Venlafaxin können sich die Symptome der Depression verschlechtern. Daten aus klinischen Studien
haben gezeigt, dass junge Erwachsene unter 25 Jahren ein erhöhtes Risiko für suizidale Verhaltensweisen haben können, wenn
sie Antidepressiva einnehmen. Bei einer Verschlechterung der Symptome der Depression sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin
kontaktieren.
Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer)
überempfindlich reagieren, sollten Venlafaxin Spirig retard nicht anwenden.
Bei Patienten und Patientinnen, die an Nieren- und Leberfunktionsstörungen leiden, ist die Therapie vom Arzt bzw. der Ärztin zu
überwachen und die Dosis gegebenenfalls entsprechend seinen/ihren Anweisungen zu reduzieren.
Dialysepflichtige Patienten bzw. Patientinnen erhalten eine um 50% reduzierte Dosis, wobei darauf zu achten ist, dass die Einnahme
erst nach Beendigung der Dialyse erfolgt.
Es kann eine alters- und dosisabhängige Blutdruckerhöhung auftreten. Daher ist eine regelmässige Blutdruckkontrolle angezeigt,
insbesondere bei Patienten bzw. Patientinnen über 65 Jahren und bei Dosierungen über 200 mg pro Tag.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie an einer Herzerkrankung oder an Krampfanfällen (Epilepsie) leiden.
Sollten unter der Behandlung mit Venlafaxin Spirig retard Krampfanfälle auftreten, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort
informieren und Venlafaxin Spirig retard absetzen.
Bei Patienten bzw. Patientinnen mit manischen Episoden in der Vorgeschichte kann plötzlich eine euphorische Stimmung auftreten.
Bei entsprechend veranlagten Patienten bzw. Patientinnen können während der Behandlung mit Venlafaxin Spirig retard vermehrt
Haut- oder Schleimhautblutungen auftreten.
Bei Patienten bzw. Patientinnen, die an einem Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) leiden, ist Venlafaxin Spirig retard vorsichtig
anzuwenden.
Ebenfalls mit Vorsicht soll Venlafaxin Spirig retard bei Patienten bzw. Patientinnen mit ungenügender Flüssigkeitszufuhr oder
vermehrtem Wasserverlust (Urin, Schwitzen), einschliesslich ältere Patienten bzw. Patientinnen und Patienten bzw. Patientinnen
unter Diuretikatherapie (Mittel zur Erhöhung der Wasserausscheidung) eingesetzt werden.
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Beim Auftreten einer allergischen Reaktion, wie z.B. Ausschlag oder Nesselfieber informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre
Ärztin.
Zwischen Venlafaxin Spirig retard und Arzneimitteln wie Neuroleptika, Beruhigungsmitteln, Arzneimitteln gegen Depressionen oder
Arzneimitteln, die gegen die Übersäuerung des Magens wirken, kann es zu Wechselwirkungen kommen: Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin
wird die Dosis entsprechend reduzieren.
Venlafaxin Spirig retard sollte nicht zusammen mit Appetitzüglern eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre
Ärztin, wenn Sie Arzneimittel gegen Aids einnehmen.
Aus Vorsichtsgründen wird vom Alkoholkonsum während der Therapie mit Venlafaxin Spirig retard abgeraten.
Die Behandlung mit Venlafaxin soll wegen möglicher unerwünschter Wirkungen nicht abrupt abgesetzt werden. Es wurden folgende
Entzugssymptome beobachtet: Appetitverlust, Angstgefühle, Unruhe, Verwirrung, Durchfall, Benommenheit, Mundtrockenheit,
Müdigkeit, Kopfschmerzen, euphorische oder gereizte Stimmung, Schlaflosigkeit und andere Schlafstörungen, Schläfrigkeit,
Übelkeit, Erbrechen, Nervosität, Parästhesien (Missempfinden, z.B. Kribbeln oder taubes, schmerzhaft brennendes Gefühl),
Schwitzen und Schwindel. Die Mehrzahl der Entzugssymptome sind nicht schwerwiegend und klingen spontan ab.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen,
beeinträchtigen! Individuelle Reaktionen zu Beginn der Behandlung und deren Bedeutung beim Bedienen von Maschinen und
beim Führen von Fahrzeugen sollten von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin beurteilt werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden oder früher
gelitten haben, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen bzw. äusserlich anwenden!
Darf Venlafaxin Spirig retard während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Venlafaxin Spirig retard
darf während der Schwangerschaft nur bei zwingenden Indikationen und ausschliesslich auf Verschreibung des Arztes oder der
Ärztin verwendet werden. Folgende Symptome können bei Neugeborenen, deren Mütter in den späten Stadien der Schwangerschaft
Venlafaxin erhalten hatten, sofort oder kurz nach der Geburt auftreten: Ess- und Schlafstörungen, Atmungsschwierigkeiten,
Krampfanfälle, Schwierigkeiten bei der Regelung der Körpertemperatur, niedriger Blutzuckerspiegel, Zittern, angespannte oder
übermässig entspannte Muskulatur, Erbrechen, Reizbarkeit und ständiges Weinen. Falls Ihr Neugeborenes irgendeines dieser
Symptome aufweist, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Während der Behandlung mit Venlafaxin Spirig retard darf nicht gestillt werden. Ist die Einnahme des Präparates unabdingbar,
soll abgestillt werden.
Wie verwenden Sie Venlafaxin Spirig retard?
Die Dosierung und Behandlungsdauer wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin individuell für Sie angepasst.
Falls nicht anders verordnet, ist eine Dosis von 75 mg/Tag als Einzeldosis Venlafaxin Spirig retard Retardkapsel zu 75 mg, ausreichend.
Falls erforderlich, kann die Dosis vom Arzt bzw. von der Ärztin schrittweise erhöht werden, bis die gewünschte Wirkung
eintritt, um dann wieder bis zur üblichen Dosierung reduziert zu werden. Aus diesem Grund kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen
stärkere Retardkapseln verschreiben oder die pro Tag verordnete Anzahl Retardkapseln erhöhen. Die maximale Tagesdosis
beträgt 375 mg.
Die Einnahme sollte vorzugsweise während einer Mahlzeit erfolgen.
Venlafaxin Spirig retard Retardkapseln sollten 1-mal täglich jeweils ungefähr zur gleichen Tageszeit, entweder morgens oder
abends, eingenommen werden.
Die Retardkapseln sollten ganz und unzerkaut mit Flüssigkeit geschluckt werden.
Beenden Sie nicht abrupt die Behandlung. Dies sollte stufenweise und in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erfolgen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark,
so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Venlafaxin Spirig retard haben?
Venlafaxin Spirig retard kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut- und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen
oder Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronischer Urtikaria) oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und
andere Rheuma- und Schmerzmittel.
Unerwünschte Wirkungen treten eher zu Beginn der Behandlung oder bei Einnahme hoher Dosen auf. Im Allgemeinen nehmen
die Symptome im weiteren Verlauf der Behandlung an Intensität und Häufigkeit wieder ab.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Venlafaxin Spirig retard auftreten:
Zentrales Nervensystem: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Mundtrockenheit, Schwindel, Nervosität, Kopfschmerzen, Zittern, ungewöhnliche
Träume, Parästhesien (Missempfinden, z.B. Kribbeln oder taubes, schmerzhaft brennendes Gefühl), Benommenheit,
Verwirrtheit, Erregung, unwillkürliche Muskelkontraktionen oder unkontrollierte Muskelbewegungen, erhöhte Muskelspannung,
Muskelzuckungen (Myoklonie), Muskelschwäche und -schmerzen, Krampfanfälle, Teilnahmslosigkeit, Wahrnehmungsstörungen.
Selten wird ein so genanntes malignes neuroleptisches Syndrom verursacht, welches sich vor allem durch Fieber, unregelmässigen
Puls, Bewusstseinsstörungen und Muskelsteifheit äussert. Eine weitere seltene Nebenwirkung (so genanntes Serotoninsyndrom),
welche besonders bei Kombination mit gewissen anderen zentralwirksamen Arzneimitteln auftritt, äussert sich durch
Bewusstseinstrübung, Muskelstarre, Muskelzittern, Zuckungen und Fieber. In beiden Fällen sollten Sie das Arzneimittel nicht weiter
einnehmen und sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
Magen-Darm-System: Verminderter Appetit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen.
Herz-Kreislauf: Erhöhter Blutdruck (v.a. bei höheren Dosierungen und im Alter), Herzklopfen, Hitzewallungen, niedriger Blutdruck,
kurzdauernder Bewusstseinsverlust (Synkope), Herzrhythmusstörungen.
Stoffwechsel: Gewichtsveränderungen, erhöhte Cholesterin- und Prolaktinwerte, Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Bauchspeicheldrüsenentzündung,
Leberentzündung. In sehr seltenen Fällen, v.a. bei älteren Patienten bzw. Patientinnen, sind Störungen
des Flüssigkeits- und Salzhaushaltes z.B. mit Verwirrtheit, Krampfanfällen, Ödemen (Schwellungen infolge Ansammlung
wässriger Flüssigkeit in den Gewebespalten, z.B. der Haut und Schleimhäute) beobachtet worden.
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Sinnesorgane: Sehstörungen inkl. Störung der Sehschärfeanpassung (Akkomodationsstörung), Pupillenerweiterung (Mydriasis),
akutes Engwinkelglaukom, Störungen der Geschmacksempfindung, Ohrgeräusche.
Andere: Schwächegefühl, Müdigkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen, nächtliches Zähneknirschen, Gähnen, Schwitzen, Hautausschläge,
Nesselsucht, Jucken, Haarausfall, Gesichts- und Zungenödem, kleinflächige Hautblutungen, Schleimhautblutungen,
verlängerte Blutungsdauer, Blutbildveränderungen, Ejakulationsstörungen, Orgasmusstörungen, fehlender Orgasmus, Libidoabnahme,
Erektionsstörung, Störungen der Regelblutung, Probleme beim Wasserlösen (meistens Verzögerung), Überempfindlichkeit
gegenüber Licht.
Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie glauben, dass eine der beschriebenen Nebenwirkungen bei Ihnen aufgetreten ist.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder
Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Venlafaxin Spirig retard Retardkapseln sind bei Raumtemperatur (15–25 °C), in der Originalpackung und ausser Reichweite von
Kindern aufzubewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die
ausführliche Fachinformation.
Was ist in Venlafaxin Spirig retard enthalten?
1 Retardkapsel Venlafaxin Spirig retard 75 mg enthält: 75 mg Venlafaxin, die Farbstoffe Chinolingelb (E 104), Gelborange (E 110)
und weitere Hilfsstoffe.
1 Retardkapsel Venlafaxin Spirig retard 150 mg enthält: 150 mg Venlafaxin, die Farbstoffe Chinolingelb (E 104), Gelborange (E
110), Patentblau V (E 131) und weitere Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
60134 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Venlafaxin Spirig retard? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Venlafaxin Spirig retard 75 mg: 14, 28 und 98 Retardkapseln.
Venlafaxin Spirig retard 150 mg: 14, 28 und 98 Retardkapseln.
Zulassungsinhaberin
Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
Diese Packungsbeilage wurde im April 2009 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Der Text wurde behördlich genehmigt und vom verantwortlichen Unternehmen zur Publikation durch die Documed AG freigegeben.©
Copyright 2012 by Documed AG, Basel. Die unberechtigte Nutzung und Weitergabe ist untersagt. [23.01.2012]
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