Kompendium Blutung und Gerinnung

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y g Behältnis angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden. Nicht verbrauchte Lösung muss fachgerecht entsorgt werden. Informationen betreffend Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und Nebenwirkungen, entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation. * Pasteurisiert Haemate ® P Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Zusammensetzung Wirkstoff: von-Willebrand-Faktor, Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen 1 Durchstichflasche mit Lyophilisat (Humanplasmafraktion) enthält: Haemate P 250 I.E. FVIII:C 500 I.E. FVIII:C 1000 I.E. FVIII:C 600 I.E. vWF:RCof 1200 I.E. vWF:RCof 2400 I.E. vWF:RCof Lyophilisiertes Pulver 152,5-296 mg 305-592 mg 610-1184 mg Gesamtprotein von-Willebrand-Faktor- Ristocetin-Cofaktor- 50-110 mg 100-220 mg 200-440 mg Aktivität (vWF:RCof) 600 I.E. 1200 I.E. 2400 I.E. Faktor VIII Aktivität (F VIII:C) 250 I.E. 500 I.E. 1000 I.E. Lösungsmittel: Aqua ad injectionem 5ml 10 ml 15 ml Das in Aqua ad injectionem gelöste Produkt enthält 40-60 I. E./ml humanen FVIII (250 I.E. und 500 I.E.) bzw. 54-80 I.E./ ml humanen FVIII (1000 I.E.) und 72-168 I. E./ml humanen vWF:RCof (250 I.E. und 500 I.E.) bzw. 96-224 I.E./ml humanen vWF:RCof (1000 I.E.)- Die Aktivität (I. E.) wird gemäß der Monographie des Europäischen Arzneibuches bestimmt (chromogener Assay). Die spezifische Aktivität von Haemate P beträgt für den FVIII mind. 2 I. E./mg, für den vWF:RCof mind. 3,3 I. E./mg Haemate P wird aus humanem Plasma gewonnen und stellt aufgrund des geringen Anteils an FVIII/mg Gesamtprotein (spezifische Aktivität) ein "Intermediate Purity"-Gerinnungsfaktor-Konzentrat dar [M. Manucci; Baillière`s Clinical Haematology 9, 2, 273-290, (1996)]. Hilfsstoffe Haemate P 250 I.E. FVIII:C 600 I.E. vWF:RCof 500 I.E. FVIII:C 1200 I.E. vWF:RCof 1000 I.E. FVIII:C 2400 I.E. vWF:RCof Human-Albumin 40-60 mg 80-120 mg 160-240 mg Aminoessigsäure 75-125 mg 150-250 mg 300-500 mg Natriumchlorid 10-20 mg 20-40 mg 40-80 mg Natriumcitrat 17,5-35 mg 35-70 mg 70-140 mg 50
Anwendungsgebiete � Prophylaxe und Therapie von Blutungen bei von-Willebrand-Jürgens- Syndrom (vWJS) � In Notfallsituationen zur Therapie bei Hämophilie A bzw. zur Therapie akuter Blutungen bei erworbenem Faktor-VIII-Mangel � Für die Prophylaxe und Dauerbehandlung von Hämophilie A sollen die Patienten nach internationaler Lehrmeinung hochgereinigt-plasmatische oder rekombinante Faktor-VIII-Präparate erhalten. Gegenanzeigen Hypersensibilität gegen einen der Inhaltsstoffe von Haemate P. Name oder Firma des pharmazeutischen Unternehmers Zulassungsinhaber: Hersteller: CSL Behring GmbH CSL Behring GmbH Altmannsdorfer Straße 104 Emil-von-Behring Straße 76 1120 Wien 35041 Marburg Österreich Deutschland Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Von Willebrand Faktor und Blutgerinnungsfaktor VIII in Kombination; ATC-Code: B02BD06 Der Faktor-VIII/Von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Untereinheiten (FVIII und vWF), die unterschiedliche physiologische Wirkungen besitzen: F VIII ist verantwortlich für die Wirkung der plasmatischen Gerinnung. Als FIX-Cofaktor katalysiert er die Aktivierung von FX. Aktivierter FX wandelt Prothrombin in Thrombin und Thrombin wandelt Fibrinogen in Fibrin um. Dabei entsteht ein Gerinnsel. Der vWF vermittelt die Thrombozytenadhäsion am vaskulären Subendothel und beeinflußt die Thrombozytenaggregation. Zusätzlich bildet er in vivo mit dem FVIII einen Komplex und stabilisiert diesen. Er ist zur Substitutionstherapie beim von-Willebrand-Syndrom unerläßlich. Die vWF-Aktivität ist bestimmbar als von-Willebrand-Faktor:Ristocetin-Cofaktor (vWF: RCof). Bei schweren Formen des vWJS ist auch die F-VIII-Aktivität stark vermindert. Informationen betreffend Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und Nebenwirkungen, entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation. 51
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Seite 4 und 5: 1. Vorbemerkung In der vorliegenden
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Seite 8 und 9: 4. Diagnostik intensivmedizinisch r
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