Kompendium Blutung und Gerinnung
Kompendium Blutung und Gerinnung
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Wichtige Kriterien zur Virus reduk tion<br />
<strong>und</strong> deren Über wachung<br />
Pasteurisierung oder andere, ähnlich effektive Schritte zur Virus -<br />
reduk tion im Herstellungsprozess jedes Präparates<br />
Validierung <strong>und</strong> Dokumentation aller relevanten Prozess-Schritte<br />
hinsichtlich Virusreduktion<br />
Viele Präparate mit zwei unabhängigen effektiven Virusreduktions -<br />
schritten<br />
Wichtige Kriterien zur Überwachung der Handelspräparate<br />
Firmeninterne <strong>und</strong> behördliche Kontrolle <strong>und</strong> Freigabe jeder Charge<br />
Überwachung der geforderten Spezifikationen über die gesamte<br />
Laufzeit (Haltbarkeitsdauer)<br />
Bei Meldung konkreter Verdachts momente hinsichtlich<br />
einge schränk ter Sicherheit, Wirksamkeit oder Verträglichkeit<br />
Durchfüh rung ge eigneter Gegenmaßnahmen (z.B. Präparatoder<br />
Chargen rückruf)<br />
Hinweis:<br />
Falls Sie weitere Informationen über das<br />
integrierte Sicherheitssystem benötigen,<br />
z. B. die Virusreduktionsdaten der ein -<br />
zel nen Produkte, dann fordern Sie bitte<br />
die entsprechenden Unterlagen an.<br />
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