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Fachinformation
Sedotussin ® Hustenstiller
30 mg/ml Tropfen
Dezember 2011 520 31771/2
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sedotussin ® Hustenstiller 30 mg/ml Tropfen
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Pentoxyverincitrat
1 ml Lösung (34 Tropfen) enthält 30 mg
Pentoxyverincitrat (entsprechend 19 mg
Pentoxyverin).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile:
siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur kurzzeitigen Anwendung bei Reizhusten.
Die Anwendungsdauer darf in der Regel
2 Wochen nicht überschreiten (siehe Abschnitt
4.2).
4.2 Dosierung,
Art und Dauer der Anwendung
Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab
14 Jahren beträgt die Einzeldosis 20 bis
30 mg Pentoxyverin. Diese Dosis kann alle
6 bis 8 Stunden wiederholt eingenommen
werden. Die Tagesmaximaldosis beträgt
120 mg Pentoxyverin.
Bei Kindern im Alter von 6 bis 14 Jahren
beträgt die Tagesdosis 1 bis 2 mg Pentoxyverin/kg
Körpergewicht. Bei jüngeren Kindern
im Alter von 2 bis 5 Jahren beträgt
die Tagesdosis 0,5 bis 1 mg Pentoxyverin/
kg Körpergewicht; diese Dosis soll nicht
überschritten werden.
Hieraus ergeben sich die folgenden Dosierungsempfehlungen:
Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren
nehmen Sedotussin ® Hustenstiller Tropfen
gemäß ihrem Körpergewicht ein. Die Einzeldosen
sind dabei gleichmäßig über den Tag
zu verteilen:
Körpergewicht
des Kindes
11bis13kg 3-mal4bis
4-mal 5
13bis15kg 3-mal4bis
4-mal 6
15bis17kg 3-mal5bis
4-mal 6
17bis19kg 3-mal6bis
4-mal 7
19bis21kg 3-mal6bis
4-mal 8
21bis23kg 3-mal7bis
4-mal 9
23bis25kg 3-mal8bis
4-mal 10
über 25 kg 3-mal 8 bis
4-mal 11
Entsprechend
Tagesdosis
Pentoxyverin
7bis11mg
8bis13mg
9bis15mg
10 bis 16 mg
11 bis 19 mg
12 bis 21 mg
13 bis 23 mg
14 bis 25 mg
Kinder im Alter von 6 bis 13 Jahren
nehmen Sedotussin ® Hustenstiller Tropfen
ebenfalls gemäß ihrem Körpergewicht ein.
Die Einzeldosen sind dabei gleichmäßig
über den Tag zu verteilen:
Tägliche
Tropfenanzahl
Körpergewicht
Tropfen-
Tägliche
des Kindes anzahl
16 bis 18 kg 3-mal 11 bis
4-mal 13
18 bis 20 kg 3 mal 12 bis
4-mal 15
20 bis 22 kg 3-mal 13 bis
4-mal 17
22 bis 24 kg 3-mal 14 bis
4-mal 19
24 bis 26 kg 3-mal 16 bis
4-mal 20
26 bis 28 kg 3-mal 16 bis
4-mal 22
28 bis 30 kg 3-mal 17 bis
4-mal 25
30 bis 32 kg 3-mal 19 bis
4-mal 26
32 bis 34 kg 3-mal 20 bis
4-mal 28
34 bis 36 kg 3-mal 21 bis
4-mal 29
36 bis 38 kg 3-mal 22 bis
4-mal 31
38 bis 40 kg 3-mal 25 bis
4-mal 34
Entsprechend
Tagesdosis
Pentoxyverin
19 bis 30 mg
21 bis 35 mg
23 bis 38 mg
25 bis 43 mg
27 bis 46 mg
28 bis 51 mg
30 bis 56 mg
32 bis 58 mg
34 bis 63 mg
36 bis 66 mg
38 bis 71 mg
42 bis 76 mg
Jugendliche ab 14 Jahren und Erwachsene
nehmen 3 – 4-mal täglich 34 bis 51 Tropfen
(entsprechend 57 bis 114 mg Pentoxyverin)
ein.
Bitte achten Sie darauf die Flasche
beim Tropfen stets senkrecht zu halten,
um die korrekte Dosierung zu gewährleisten.
Sedotussin ® Hustenstiller Tropfen werden
mit Hilfe eines Löffels unverdünnt oder mit
etwas Flüssigkeit eingenommen.
Sedotussin ® Hustenstiller Tropfen dürfen in
der Regel nicht länger als 2 Wochen eingenommen
werden.
Wenn der Husten länger als 2 Wochen
anhält, ist eine diagnostische Abklärung
erforderlich.
4.3 Gegenanzeigen
Sedotussin ® Hustenstiller Tropfen dürfen
nicht angewendet werden:
• bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
oder einen der sonstigen Bestandteile
• bei Kindern unter 2 Jahren aufgrund des
erhöhten Risikos einer Atemzentrumsdepression
• bei Ateminsuffizienz oder ZNS-Depression
• bei Leberinsuffizienz
• während der Schwangerschaft
• während der Stillzeit
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
für die Anwendung
Die dem Reizhusten zugrunde liegende Erkrankung
sollte angemessen behandelt
werden.
Bei produktivem Husten mit erheblicher
Schleimproduktion oder bei asthmatischem
Husten dürfen Sedotussin ® Hustenstiller
Tropfen nur nach strenger Nutzen-Risiko-
Abwägung und mit besonderer Vorsicht
angewendet werden, da unter diesen Umständen
eine Unterdrückung des Hustenreflexes
unerwünscht ist.
Kleinkinder mit bekannter Krampfneigung
sollten während der Therapie mit Sedotussin
® Hustenstiller Tropfen sorgfältig überwacht
werden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Niereninsuffizienz
sowie bei älteren Patienten,
da für diese Patientengruppen keine ausreichenden
Daten für die Anwendung vorliegen.
Die Anwendung bei Patienten mit erhöhter
Empfindlichkeit gegenüber anticholinergen
Wirkungen wie zum Beispiel Patienten mit
Glaukom oder benigner Prostatahyperplasie
sollte mit Vorsicht erfolgen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
Die Anwendung zentral dämpfender Arzneimittel
kann zu einer Verstärkung der sedierenden
und atemdepressiven Wirkung führen.
Sedotussin ® Hustenstiller Tropfen verminderninVerbindungmitAlkoholdiepsychomotorische
Leistungsfähigkeit stärker,
als aufgrund der Wirkung der Einzelkomponenten
zu erwarten wäre.
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die wie
Pentoxyverin hauptsächlich über das Enzymsystem
Cytochrom P450-2D6 metabolisiert
werden, sind möglich (siehe auch Abschnitt
5.2). Zu diesen Substanzen zählen
u.a. Wirkstoffe aus der Gruppe der Antidepressiva
(z.B. Paroxetin, Fluoxetin), der Antipsychotika
(Haloperidol, Risperidon), der
Antiarrhythmika (z.B. Propafenon) und der
Beta-Blocker (z.B. Metoprolol, Carvedilol).
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Sedotussin ® Hustenstiller Tropfen dürfen in
der Schwangerschaft nicht eingenommen
werden, weil hierfür keine genügenden Erfahrungen
vorliegen.
Stillzeit
Pentoxyverin geht in die Muttermilch über.
Die Anwendung während der Stillzeit ist
aufgrund des Risikos unerwünschter Wirkungen
beim gestillten Säugling kontraindiziert.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit
und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem
Gebrauch das Reaktionsvermögen
so weit verändern, dass die Fähigkeit
zur aktiven Teilnahme am Straßen-
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verkehr oder zum Bedienen von Maschinen
beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem
Maße im Zusammenwirken mit Alkohol sowie
Beruhigungs- und Schlafmitteln.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen
werden folgende Kategorien zugrunde
gelegt:
Sehr häufig: (≥ 1/10)
Häufig: (≥ 1/100 bis

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11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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Zentrale Anforderung an:
Rote Liste Service GmbH
| FachInfo-Service |
Postfach 11 01 71
10831 Berlin
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