Produktübersicht - ROTOP Pharmaka AG

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Rotop pharmaka aG
[ 99m tc]-technetium – Kits

ROTOP - [ 99m Tc]-Technetium – Kits
Bitte beachten Sie die vollständige Information in der Gebrauchsinformation und Fachinformation!
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Nanotop
ROTOP-HSA
Mikrosphären B20
CardioTOP 1mg ROTOP-MDP ROTOP-Neurospect MAG-3 Kit ROTOP-DTPA ROTOP-DMSA ROTOP-EHIDA
Indikation
szintigraphische Darstellung
und Beurteilung von
Wächterlymphknoten bei
Tumorerkrankungen
Lungenperfusionsszintigraphie
Myokard-Perfusion-Szintigraphie,
Szintimammographie, Erfassung
und Lokalisierung
von Nebenschilddrüsengewebe
Skelettszintigraphie Hirnperfusionsszintigraphie Funktionelle und statische
Nierenszintigraphie
quantitative Bestimmung der
glomerulären Filtrationsrate
statische Nierenszintigraphie
Hepatobiliäre Funktionsszintigraphie
Arzneilich wirksamer
Bestandteil
Albumin vom Menschen,
denaturiert
0,5 mg
Partikel zu mehr als 95% kleiner
80 nm
Albumin vom Menschen,
denaturiert
2,5 mg
(in Form von 300.000 -500.000
Mikrosphären,
Durchmesser 10 bis 30 μm)
Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-
2-methylpropan)kupfer(1+)-
tetrafluoroborat
1 mg
Medronsäure (MDP)
5,0 mg
Exametazim (d,l-Hexamethylpropylenaminoxim;
d,l HMPAO)
0,5 mg
Mertiatid
0,20 mg
Flasche 2 enthält:
Pufferzusatzlösung
2,5 ml
Pentetsäure, Natriumsalze
(Diethylentriaminpentaessigsäure,
DTPA)
hergestellt aus:
Pentetsäure 5,0 mg
Natriumhydroxid 1,32 mg
Succimer (DMSA)
1,0 mg
Etifenin (EHIDA)
20,0 mg
Sonstige Bestandteile
Zinn(II)chlorid-Dihydrat
0,2 mg
Zinn(II)-chlorid-Dihydrat
0,1 mg
Zinn(II)-chlorid-Dihydrat
0,076 mg
Zinn(II)-chlorid-Dihydrat
0,48 mg
Zinn(II)-chlorid-Dihydrat
0,0076 mg
Zinn(II)-chlorid-Dihydrat
0,06 mg
Zinn(II)-chlorid-Dihydrat
0,25 mg
Zinn(II)-chlorid-Dihydrat
0,42 mg
Zinn(II)-chlorid-Dihydrat
0,2 mg
Glucose
15 mg
Polysorbat 80
0,648 mg
Cysteinhydrochlorid-Monohydrat
1,0 mg
Ascorbinsäure
0,5 mg
Natriumchlorid
4,05 mg
Natriumhydroxid
1,72 mg
Ascorbinsäure
0,15 mg
Ascorbinsäure
0,1 mg
Ascorbinsäure
0,1 mg
Poloxamer 238
2 mg
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat
0,55 mg
Dodecanatriumfitat
0,25 mg
Bengalrosa-Dinatrium
0,003 mg
Stickstoff (Schutzgas)
Natriumcitrat 2 H 2
O
2,6 mg
D-Mannitol (E421)
20,0 mg
Stickstoff (Schutzgas)
Natriumhydroxid
2,97 mg
Salzsäure 36 %
0,04 mg
Stickstoff (Schutzgas)
Stickstoff (Schutzgas)
Natrium(R,R)tartrat-Dihydrat
22,0 mg
Salzsäure 36 %
0,11 mg
Stickstoff (Schutzgas)
Natriumchlorid
0,06 mg
Stickstoff (Schutzgas)
Natriumhydroxid
0,2 mg
Salzsäure 36 %
0,02 mg
Stickstoff (Schutzgas)
Natriumhydroxid
4,94 mg
Salzsäure 36 %
1,52 mg
Stickstoff (Schutzgas)
Erwachsenendosis
(Kinderdosis
siehe Empfehlung der
Paediatric Task Group,
EANM, 1990)
Intravenöse Anwendung:
Szintigraphie des Knochenmarks:
185 - 500 MBq
Darstellung von Entzündungen:
370 - 500 MBq
Subkutane Anwendung:
Lymphszintigraphie:
18,5 -110 MBq
Szintigraphie von
Wächterlymphknoten bei
Tumorerkrankungen:
40 - 300 MBq
40 - 200 MBq Diagnose der koronaren
Minderperfusion sowie des
Herzinfarktes:
400 - 900 MBq
Beurteilung der globalen
Ventrikelfunktion:
600 - 800 MBq als Bolusinjektion
Darstellung der
weiblichen Brust:
740 - 925 MBq als Bolusinjektion
in den der zu untersuchenden
Läsion gegenüberliegenden Arm
Darstellung der
Nebenschilddrüse:
200 - 750 MBq als Bolusinjektion
500 MBq
(Benigne Erkrankungen)
700 MBq
(Maligne Erkrankungen)
400 - 500 MBq 10 - 200 MBq 1,8 - 3,7 MBq 70 MBq 150 MBq
(bei normaler Leberfunktion)
420 MBq
(bei gestörter Leberfunktion
mit Serumbilirubinwerten
> 25 μmol/l)
Markierbar bis 5,55 GBq 1,85 GBq 11,1 GBq 11,1 GBq 1 GBq 2,5 GBq 11,1 GBq 3 GBq 8 GBq
Markierungsvolumen 1 - 5 ml max. 5 ml 1 - 5 ml 1 - 5 ml 5 ml 2 ml 1 - 5 ml 5 ml max. 3 ml
Reaktionszeit 10 min 15 min Kochen: 10 - 12 min
Trockenes Erhitzen:
12 min bei 99°C
Abkühlen:
ca. 15 min bis auf 25°C
10 min 5 min 15 min (ohne Kochen) 10 min 10 min 30 min
max. Verdünnung
nach Markierung auf
Haltbarkeit nach
Zubereitung
1:50 10 ml 10 ml 10 ml 8 ml 10 ml 10 ml 10 ml 6 ml
6 h 6 h 12 h 6 h 0,5 h 6 h 6 h 4 h 3 h
Lagerung 2 - 8 °C 2 - 8 °C 2 - 8 °C 2 - 8 °C 2 - 8 °C 2 - 8 °C 2 - 8 °C 2 - 8 °C 2 - 8 °C
Flaschen pro Kit 5 5 3 oder 6 5 3 oder 5 5 5 5 5

NANOTOP
Bezeichnung des Arzneimittels: NANOTOP Zusammensetzung: 1 Durchstechfl asche enthält als Wirkstoff: 0,5 mg Albumin vom Menschen, denaturiert weitere Bestandteile: Zinn(II)chlorid-Dihydrat
0,2 mg, Glucose, Poloxamer 238, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.), Dodecanatriumfi tat. Anwendungsgebiete: szintigraphische Darstellung und Beurteilung von Wächterlymphknoten
bei Tumorerkrankungen (Sentinel Node Mapping), der Integrität des Lymphsystems und zur Differenzierung zwischen venösen und lymphatischen Obstruktionen, des Knochenmarks (Das Arzneimittel
eignet sich nicht zur Untersuchung der hämatopoetischen Aktivität des Knochenmarks.), von Entzündungen (Zur Untersuchung von Entzündungen im Abdomen ist das Arzneimittel nicht geeignet.)
Gegenanzeigen: NANOTOP darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfi ndlich (allergisch) gegen Humanalbumin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile von NANOTOP sind. Bei
Patienten mit völliger Lymphobstruktion ist eine Lymphszintigraphie wegen der Gefahr von Strahlennekrosen an der Injektionsstelle nicht ratsam. Nebenwirkungen: Sehr selten leichte und vorübergehende
Überempfi ndlichkeitsreaktionen, die sich in Symptomen äußern können wie lokale Reaktionen, Rötung, Jucken am Verabreichungsort/Haut und Erkrankungen des Immunsystems wie Schwindel und
Blutdruckabfall. Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Pharmazeutischer Unternehmer: ROTOP Pharmaka AG, Bautzner Landstraße 400, 01328 Dresden,
Deutschland Zulassungsnummer: 82367.00.00 Verschreibungspflichtig.
ROTOP - HSA Mikrosphären B20
Bezeichnung des Arzneimittels: ROTOP-HSA Mikrosphären B20 Zusammensetzung: 3,251 mg Pulver enthalten als Wirkstoff: 2,5 mg Albumin vom Menschen, denaturiert (300.000 - 500.000
Mikrosphären, Ø: 10 - 30 µm); weitere Bestandteile: Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Polysorbat 80, Bengalrosa-Dinatrium, Stickstoff. Anwendungsgebiete: Lungenperfusionsszintigraphie zur Diagnostik/
Ausschluss einer Lungenembolie, Verlaufskontrolle nach Lungenembolie. Gegenanzeigen: Keine bekannt. Nebenwirkungen: Sehr selten (< 0,01%) Überempfi ndlichkeitsreaktionen (Hautausschlag,
Urtikaria, Juckreiz, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Gesichtsrötung, Schwitzen), Beeinträchtigungen der Herz-Kreislauffunktion (Veränderung der Atmung, Puls, Blutdruck und Kollaps), lokale allergische
Reaktionen an der Injektionsstelle; schwere anaphylaktische Reaktion; mit geringer Wahrscheinlichkeit Krebs, Erbgutveränderungen. Pharmazeutischer Unternehmer: ROTOP Pharmaka AG, Bautzner
Landstraße 45, 01454 Radeberg, Deutschland Zulassungsnummer: 3003667.00.00 Verschreibungspflichtig.
CardioTOP
Bezeichnung des Arzneimittels: CardioTOP 1 mg, Kit für ein radioaktives Arzneimittel. Zusammensetzung: 1 Durchstechfl asche enthält als Wirkstoff: 1 mg Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-
methylpropan)kupfer(1+)-tetrafl uoroborat; Sonstige Bestandteile: Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Cysteinhydrochlorid-Monohydrat, Natriumcitrat 2 H 2
O, D-Mannitol (E421). Anwendungsgebiete: nach
Rekonstitution mit Natrium( 99m Tc)pertechnetat-Injektionslösung wird ( 99m Tc)Technetium-Sestamibi eingesetzt für die Myokard-Perfusion-Szintigraphie zum Nachweis und zur Lokalisation koronarer
Herzerkrankungen und Herzinfarkte; für die Beurteilung der globalen Ventrikelfunktion (gated SPECT zur Beurteilung der linksventrikulären Ejektionsfraktion, des Volumens und der regionalen
Wandbewegung). Szintimammographie zum Nachweis von Mammakarzinom: Nachweis von Mammakarzinom, wenn die Mammographie zweifelhaft, diagnostisch nicht ausreichend ist oder keine
Aussage erlaubt; Erfassung und Lokalisierung von Nebenschilddrüsengewebe bei Patienten mit Rezidivierendem oder persistierendem Hyperparathyroidismus und bei Patienten, die einer Operation
der Nebenschilddrüse unterzogen werden müssen. Gegenanzeigen: Überempfi ndlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Herzerkrankungen:
Gelegentlich: Brustschmerz/Angina pectoris, EKG-Veränderungen; selten: Arrhythmien. Erkrankungen des Nervensystems: Gelegentlich: Kopfschmerzen; selten: Krämpfe (kurz nach der Verabreichung),
Synkope. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Gelegentlich: Nausea; selten: Abdominale Schmerzen. Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Selten: allergische Haut und
Schleimhautreaktionen mit Exanthem (Pruritus, Urticaria, Ödeme), Vasodilatation, lokale Reaktion an der Injektionsstelle, nichtjuckender Hautausschlag, Hypoästhesie und Parästhesie, Flushing; sehr
selten: andere Überempfi ndlichkeitsreaktionen bei prädisponierten Patienten; nicht bekannt: Erythema multiforme. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden bei der Verabreichung: Häufi g: direkt
nach der Injektion metallischer und bitterer Geschmack, z. T. verbunden mit Mundtrockenheit und Störung des Geruchssinns; selten: Fieber, Müdigkeit, Schwindel, vorübergehende arthritisähnliche
Schmerzen, Dyspepsie. Erkrankungen des Immunsystems: selten: schwere Überempfi ndlichkeitsreaktionen wie Dyspnoe, Hypotonie, Bradykardie, Asthenie und Erbrechen (im Allgemeinen innerhalb
von 2 Stunden nach Verabreichung), Angioödem. Andere Erkrankungen: Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Pharmazeutischer Unternehmer: National
Centre for Nuclear Research, Andrzej Soltan 7, 05-400 Otwock, Polen Zulassungsnummer: 69086.00.00. Verschreibungspflichtig.
ROTOP - MDP
Bezeichnung des Arzneimittels: ROTOP-MDP Zusammensetzung: 1 Durchstechfl asche enthält als Wirkstoff: 5,0 mg Medronsäure; weitere Bestandteile: Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Ascorbinsäure,
Salzsäure 36%, Natriumhydroxid, Stickstoff. Anwendungsgebiete: Skelettszintigraphie zur Darstellung von veränderter Osteogenese bei Knochenmetastasen, primären Knochentumoren, entzündlichen
Skelett- und Gelenkerkrankungen, traumatischen Knochenveränderungen, die sich der Röntgendiagnostik entziehen, Osteonekrosen, degenerativen Skelettveränderungen, Lockerung von
Endoprothesen, Vitalitätsprüfung von Knochentransplantaten, Systemerkrankungen, die den Knochenstoffwechsel betreffen. Gegenanzeigen: keine bekannt. Nebenwirkungen: Sehr selten (< 0,01%)
Überempfi ndlichkeitsreaktionen, wie Hautirritationen, Juckreiz, Blutdruckabfall, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, kutane Vasodilatation, Ödeme in den Extremitäten, Gelenkschmerzen; mit geringer
Wahrscheinlichkeit Krebs, Erbgutveränderungen. Pharmazeutischer Unternehmer: ROTOP Pharmaka AG, Bautzner Landstraße 45, 01454 Radeberg, Deutschland Zulassungsnummer: 3004418.00.00
Apothekenpflichtig.
ROTOP - Neurospect
Bezeichnung des Arzneimittels: ROTOP-NEUROSPECT Zusammensetzung: 1 Durchstechfl asche enthält als Wirkstoff: 0,5 mg Exametazim; weitere Bestandteile: Zinn(II)-chlorid-Dihydrat,
Natriumchlorid, Stickstoff. Anwendungsgebiete: Hirnszintigraphie zur Untersuchung der regionalen Gehirndurchblutung. Gegenanzeigen: Keine bekannt. Nebenwirkungen: Sehr selten (< 0,01%)
milde Hypersensibilitätsreaktionen in Form urtikarieller Erytheme; gelegentlich (< 1%) generalisierte Exantheme, Gesichtsödem, Fieber; mit geringer Wahrscheinlichkeit Krebs, Erbgutveränderungen.
Pharmazeutischer Unternehmer: ROTOP Pharmaka AG, Bautzner Landstraße 45, 01454 Radeberg, Deutschland Zulassungsnummer: 3003669.00.00 Verschreibungspflichtig.
MAG-3 Kit
Bezeichnung des Arzneimittels: MAG-3 Kit Zusammensetzung: 1 Durchstechfl asche enthält als Wirkstoff: 0,20 mg Mertiatid; weitere Bestandteile: Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Natrium-(R,R)-tartrat-
Dihydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure 36%, Stickstoff. 2,5 ml Pufferzusatzlösung enthalten als weitere Bestandteile: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.), Natriumdihydrogenphosphat-
Dihydrat, Salzsäure 36%, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: szintigrafi sche Beurteilung der Funktion, Morphologie und Perfusion der Nieren sowie der ableitenden Harnwege und
des Harnabfl usses: Clearancebestimmung, Funktionsszintigrafi e mit und ohne Clearancebestimmung. Ab Serum-Kreatinin-Wert > 0,26 mmol/l nur eingeschränkte Beurteilung der Nierenfunktion, ab
Werten > 0,35 mmol/l keine sichere Beurteilung. Im Säuglings- und Kindesalter Berechnung der seitengetrennten Nierenpartialfunktionen und Beurteilung der Harnabfl ussverhältnisse bei sonografi sch
unklarer Dilatation des Nierenhohlraumsystems. Gegenanzeigen: MAG-3 Kit darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfi ndlichkeit gegenüber Mertiatid oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nebenwirkungen: sehr selten (< 0,01%): allergoide Reaktionen (Hautausschlag, Übelkeit teilweise mit Erbrechen, Juckreiz, vasovagale Reaktionen, Schwächeanfall, Kaltschweißigkeit, Thoraxschmerz,
Rückenschmerz, geschwollene Augen, Husten und Kopfschmerz); Lokalreaktionen an der Injektionsstelle; mit geringer Wahrscheinlichkeit Krebs, Erbgutveränderungen. Pharmazeutischer Unternehmer:
ROTOP Pharmaka AG, Bautzner Landstraße 45, 01454 Radeberg, Deutschland Zulassungsnummer: 55268.00.00 Verschreibungspflichtig.
ROTOP - DTPA
Bezeichnung des Arzneimittels: ROTOP-DTPA Zusammensetzung: 1 Durchstechfl asche enthält als Wirkstoff: Pentetsäure, Natriumsalze hergestellt aus: Pentetsäure 5 mg, Natriumhydroxid 1,32 mg;
weitere Bestandteile: Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Ascorbinsäure, Natriumchlorid, Stickstoff. Anwendungsgebiete: quantitative Bestimmung der glomerulären Filtrationsrate. Gegenanzeigen: Keine
bekannt. Nebenwirkungen: Sehr selten (< 0,01%) Überempfi ndlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie Hitzegefühl, Schwindel, Atemnot, Pruritus, Urtikaria, Blutdruckanstieg, Blutdruckabfall; mit
geringer Wahrscheinlichkeit Krebs, Erbgutveränderungen. Pharmazeutischer Unternehmer: ROTOP Pharmaka AG, Bautzner Landstraße 45, 01454 Radeberg, Deutschland Zulassungsnummer:
3003664.00.00 Apothekenpflichtig.
ROTOP - DMSA
Bezeichnung des Arzneimittels: ROTOP-DMSA Zusammensetzung: 1 Durchstechfl asche enthält als Wirkstoff: 1,0 mg Succimer; weitere Bestandteile: Zinn(II)chlorid-Dihydrat, Ascorbinsäure,
Natriumhydroxid, Salzsäure 36%, Stickstoff. Anwendungsgebiete: statische Nierenszintigraphie, wenn mit anderen diagnostischen Verfahren (wie z. B. Ultraschall) keine ausreichende Diagnostik möglich
ist: Nachweis von fokalen Nierenparenchymveränderungen, Normvarianten, ektoper Nieren, fehlender Nierenfunktion bei multizystischen Nieren. Gegenanzeigen: Keine bekannt. Nebenwirkungen:
Sehr selten (< 0,01%) Überempfi ndlichkeitsreaktionen wie lokal begrenzte oder generalisierte Ausschläge, Juckreiz, Blutdruckabfall, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen; mit geringer
Wahrscheinlichkeit Krebs, Erbgutveränderungen. Pharmazeutischer Unternehmer: ROTOP Pharmaka AG, Bautzner Landstraße 45, 01454 Radeberg, Deutschland Zulassungsnummer: 3003663.00.00
Apothekenpflichtig.
ROTOP-EHIDA
Bezeichnung des Arzneimittels: ROTOP-EHIDA Zusammensetzung: 1 Durchstechfl asche enthält als Wirkstoff: 20,0 mg Etifenin; weitere Bestandteile: Zinn(II)chlorid-Dihydrat, Ascorbinsäure,
Natriumhydroxid, Salzsäure 36%, Stickstoff. Anwendungsgebiete: hepatobiliäre Funktionsszintigraphie bei Verdacht auf akute Cholezystitis, chronische Gallenwegsveränderungen, Verschluss des
Ductus choledochus, kongenitale Anomalien des Gallengangsystems, zum Nachweis eines Gallelecks, zur Differentialdiagnose intrahepatischer Raumforderungen (fokalnoduläre Hyperplasie versus
Leberzellkarzinom). Gegenanzeigen: Keine bekannt. Nebenwirkungen: Keine bekannt. Bei verwandten Substanzen wie Disofenin und Mebrofenin Einzelfälle von Überempfi ndlichkeitsreaktionen wie
grippeähnliche Symptome, Übelkeit, Pruritus; mit geringer Wahrscheinlichkeit Krebs, Erbgutveränderungen. Pharmazeutischer Unternehmer: ROTOP Pharmaka AG, Bautzner Landstraße 45, 01454
Radeberg, Deutschland Zulassungsnummer: 3003665.00.00 Apothekenpflichtig.
Bitte beachten Sie die vollständige Information in der Gebrauchsinformation und Fachinformation, welche wir Ihnen gerne zur Verfügung stellen.
Rotop pharmaka aG
Bautzner Landstraße 400
01328 Dresden
telefon +49 (0) 35 1 – 26 310 210
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