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Gebrauchsinformation: Information für <strong>de</strong>n Anwen<strong>de</strong>r<br />
Dopamin-ratiopharm ® 50 mg/5 ml<br />
Konzentrat zur Herstellung einer<br />
Infusionslösung<br />
Wirkstoff: Dopaminhydrochlorid<br />
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit <strong>de</strong>r Anwendung dieses Arzneimittels<br />
beginnen.<br />
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.<br />
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wen<strong>de</strong>n Sie sich bitte an Ihren Arzt o<strong>de</strong>r Apotheker.<br />
– Dieses Arzneimittel wur<strong>de</strong> Ihnen <strong>per</strong>sönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann an<strong>de</strong>ren<br />
Menschen scha<strong>de</strong>n, auch wenn diese dieselben Beschwer<strong>de</strong>n haben wie Sie.<br />
– Wenn eine <strong>de</strong>r aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt o<strong>de</strong>r Sie Nebenwirkungen bemerken,<br />
die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt o<strong>de</strong>r Apotheker.<br />
Diese Packungsbeilage beinhaltet:<br />
1. Was ist Dopamin-ratiopharm ® 50 mg/5 ml und wofür wird es angewen<strong>de</strong>t?<br />
2. Was müssen Sie vor <strong>de</strong>r Anwendung von Dopamin-ratiopharm ® 50 mg/5 ml beachten?<br />
3. Wie ist Dopamin-ratiopharm ® 50 mg/5 ml anzuwen<strong>de</strong>n?<br />
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?<br />
5. Wie ist Dopamin-ratiopharm ® 50 mg/5 ml aufzubewahren?<br />
6. Weitere Informationen<br />
1. WAS IST Dopamin-ratiopharm ® 50 mg/5 ml UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?<br />
Dopamin-ratiopharm ® 50 mg/5 ml ist ein Catecholamin/Antihypotonikum.<br />
Dopamin-ratiopharm ® 50 mg/5 ml wird angewen<strong>de</strong>t bei<br />
• Schockzustän<strong>de</strong>n bzw. drohen<strong>de</strong>n Schockzustän<strong>de</strong>n, z. B. bei:<br />
– Herzversagen, auch infarktbedingt (kardiogener Schock)<br />
– posto<strong>per</strong>ativen Schockzustän<strong>de</strong>n<br />
– schweren Infektionen (infektiös-toxischer Schock)<br />
– Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock)<br />
– starkem Blutdruckabfall (schwere Hypotensionen)<br />
– beginnen<strong>de</strong>m bzw. manifestem akuten Nierenversagen<br />
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Dopamin-ratiopharm ® 50 mg/5 ml BEACHTEN?<br />
Dopamin-ratiopharm ® 50 mg/5 ml darf nicht angewen<strong>de</strong>t wer<strong>de</strong>n<br />
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dopamin, Natriumdisulfit o<strong>de</strong>r einen <strong>de</strong>r sonstigen Bestandteile von<br />
Dopamin-ratiopharm ® 50 mg/5 ml sind<br />
– bei Phäochromozytom (Geschwulst <strong>de</strong>s Nebennierenmarks)<br />
– bei Engwinkelglaukom (bestimmte Formen <strong>de</strong>s Grünen Stars)<br />
– bei Hy<strong>per</strong>thyreose (Schilddrüsenüberfunktion)<br />
– bei Prostataa<strong>de</strong>nom (Vergrößerung <strong>de</strong>r Vorsteherdrüse) mit Restharnbildung<br />
– bei Tachyarrhythmien (Vorhofflimmern mit schneller Überleitung)<br />
– bei Kammerflimmern<br />
– bei Hypovolämie (Volumenmangel muss vor Therapie mit Dopamin-ratiopharm ® 50 mg/5 ml ausgeglichen wer<strong>de</strong>n)<br />
– bei Bronchialasthmatikern mit Sulfit-Überempfindlichkeit<br />
Beson<strong>de</strong>re Vorsicht bei <strong>de</strong>r Anwendung von Dopamin-ratiopharm ® 50 mg/5 ml ist erfor<strong>de</strong>rlich<br />
• bei organischen Herz- und Gefäßverän<strong>de</strong>rungen, z. B.:<br />
– Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Angina pectoris<br />
– arterielle Verschlusskrankheiten (z. B. Arteriosklerose, arterielle Embolien, Morbus Raynaud, Kälteschä<strong>de</strong>n wie<br />
Erfrierungen, diabetische Mikroangiopathie, Morbus Winiwarter-Buerger)<br />
– Herzrhythmusstörungen<br />
Dopamin sollte nur mit größter Vorsicht bei Inhalationsnarkosen mit halogenierten Kohlenwasserstoffen eingesetzt<br />
wer<strong>de</strong>n.<br />
Kin<strong>de</strong>r<br />
Bei Kin<strong>de</strong>rn liegen noch keine ausreichen<strong>de</strong>n Erfahrungswerte vor, um Anwendungsbeschränkungen endgültig festlegen<br />
zu können.<br />
Bei Anwendung von Dopamin-ratiopharm ® 50 mg/5 ml mit an<strong>de</strong>ren Arzneimitteln<br />
Bitte informieren Sie Ihren Arzt o<strong>de</strong>r Apotheker, wenn Sie an<strong>de</strong>re Arzneimittel einnehmen/anwen<strong>de</strong>n bzw. vor kurzem<br />
eingenommen/angewen<strong>de</strong>t haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel han<strong>de</strong>lt.<br />
Ein Zusatz alkalisieren<strong>de</strong>r Substanzen darf wegen Inaktivierung von Dopamin nicht erfolgen. Metoclopramid kann die<br />
erwünschte Wirkung von Dopamin beeinträchtigen.<br />
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Dopamin und Guanethidin wird die sympathomimetische Wirkung verstärkt.<br />
Die gleichzeitige Gabe von MAO-Hemmstoffen und Sympathomimetika kann zu lebensbedrohlichen Nebenwirkungen<br />
führen (z. B. hy<strong>per</strong>tensive Krisen, Kreislaufversagen, intrakranielle Blutungen und Herzrhythmusstörungen). MAO-<br />
Hemmstoffe verstärken und verlängern die Wirkung von Dopamin. Patienten, die mit MAO-Hemmstoffen behan<strong>de</strong>lt<br />
wer<strong>de</strong>n, benötigen eine wesentlich geringere Dosis Dopamin (Beginn <strong>de</strong>r Behandlung mit höchstens 1 ⁄ 10 <strong>de</strong>r Normaldosis).<br />
Die gleichzeitige Gabe von Dopamin und Diuretika kann additive und potenzieren<strong>de</strong> Effekte haben. Weitere Wechselwirkungen<br />
sind bekannt zwischen Dopamin und trizyklischen Anti<strong>de</strong>pressiva, Anästhetika (verstärkte Neigung zu<br />
Herzrhythmusstörungen) o<strong>de</strong>r Phenytoin (Blutdruckabfall, Bradykardie, Herzstillstand).<br />
Die Kombination von Dopamin und Mutterkornalkaloi<strong>de</strong>n kann zu maximaler <strong>per</strong>ipherer Gefäßverengung mit Gangrängefahr<br />
führen.<br />
Halogenierte Kohlenwasserstoff-Anästhetika können autonome kardiale Zentren und das Myokard gegen bestimmte<br />
intravenös verabreichte Katecholamine sensibilisieren, was möglicherweise die Gefahr von durch Dopamin verursachten<br />
Herzrhythmusstörungen erhöht.<br />
Natriumdisulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Es muss <strong>de</strong>shalb damit gerechnet wer<strong>de</strong>n, dass mit<br />
Dopamin -ratiopharm ® 50 mg/5 ml zusammen verabreichtes Thiamin (Vitamin B 1) abgebaut wird.<br />
Schwangerschaft und Stillzeit<br />
Da keine ausreichen<strong>de</strong>n Erfahrungen mit einer Anwendung von Dopaminhydrochlorid während <strong>de</strong>r Schwangerschaft<br />
beim Menschen vorliegen, darf es nur bei lebensbedrohen<strong>de</strong>n Zustän<strong>de</strong>n angewen<strong>de</strong>t wer<strong>de</strong>n.<br />
Es liegen keine Daten zu einem eventuellen Übergang von Dopaminhydrochlorid in die Muttermilch vor. Aufgrund<br />
<strong>de</strong>r geringen Plasmahalbwertzeit von Dopaminhydrochlorid erscheint das Stillen nach einer intravenösen Gabe unbe<strong>de</strong>nklich.<br />
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dopamin-ratiopharm ® 50 mg/5 ml<br />
Dopamin-ratiopharm ® 50 mg/5 ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist<br />
nahezu „natriumfrei“.<br />
3. WIE IST Dopamin-ratiopharm ® 50 mg/5 ml ANZUWENDEN?<br />
Wen<strong>de</strong>n Sie Dopamin-ratiopharm ® 50 mg/5 ml immer genau nach <strong>de</strong>r Anweisung <strong>de</strong>s Arztes an. Bitte fragen Sie bei<br />
Ihrem Arzt o<strong>de</strong>r Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.<br />
Dopamin muss individuell dosiert wer<strong>de</strong>n!<br />
Die erfor<strong>de</strong>rliche Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach <strong>de</strong>m Schweregrad <strong>de</strong>s Schocks, <strong>de</strong>m Ansprechen auf die<br />
Therapie und <strong>de</strong>n Nebenwirkungen.<br />
Bei je<strong>de</strong>m Patienten muss die angestrebte Wirkung von Dopamin auf Hämodynamik o<strong>de</strong>r Nierenfunktion individuell<br />
titriert wer<strong>de</strong>n. Beim Titrieren <strong>de</strong>s gewünschten systolischen Blutdruckanstiegs kann die optimale Dosierung für ein<br />
Ansprechen <strong>de</strong>r Nierenfunktion überschritten wer<strong>de</strong>n, daher muss nach <strong>de</strong>r Stabilisierung <strong>de</strong>r Hämodynamik <strong>de</strong>s<br />
Patienten die Infusionsgeschwindigkeit ggf. reduziert wer<strong>de</strong>n.<br />
Zusätzlich erfor<strong>de</strong>rliche Maßnahmen wie ausreichen<strong>de</strong> Volumensubstitution <strong>de</strong>s Kreislaufs und exakte Überwachung<br />
<strong>de</strong>r Elektrolytverhältnisse usw. dürfen nicht außer acht gelassen wer<strong>de</strong>n.<br />
Falls vom Arzt nicht an<strong>de</strong>rs verordnet, ist die übliche Dosis<br />
Bei Erwachsenen:<br />
Erfahrungsgemäß kann bei Patienten, die wahrscheinlich bereits auf eine mäßige Unterstützung <strong>de</strong>r Herz- und Kreislauffunktion<br />
bzw. <strong>de</strong>r Nierendurchblutung ausreichend ansprechen, die Infusion von Dopamin mit einer Dosierung<br />
von 2–5 µg/kg Kör<strong>per</strong>gewicht (KG)/min begonnen wer<strong>de</strong>n.<br />
Bei schwerer erkrankten Patienten sollte mit einer Dosis von 5 µg/kg KG/min begonnen wer<strong>de</strong>n und erfor<strong>de</strong>rlichenfalls<br />
die Dosierung schrittweise allmählich (z. B. alle 15–30 min) um 5–10 µg/kg KG/min bis auf 20–50 µg/kg KG/min<br />
erhöht wer<strong>de</strong>n.<br />
Die Mehrzahl <strong>de</strong>r Patienten spricht auf Dosierungen bis 20 µg/kg KG/min an. Dosierungen von mehr als 20 µg/kg KG/<br />
min können mit einer Abnahme <strong>de</strong>r Nierendurchblutung einhergehen.<br />
Bei fortgeschrittener Kreislauf<strong>de</strong>kompensation wur<strong>de</strong> Dopamin mit Infusionsgeschwindigkeiten von über 50 µg/kg<br />
KG/min verabreicht.<br />
Sind Dosen über 50 µg/kg KG/min erfor<strong>de</strong>rlich, muss die Urinausscheidung unbedingt überwacht wer<strong>de</strong>n. Nimmt sie<br />
ab, ist die Infusionsgeschwindigkeit zu verringern.<br />
Bestehen Be<strong>de</strong>nken gegen die Verabreichung größerer Flüssigkeitsmengen, ist die Verwendung höherer Dopamin-<br />
Konzentrationen <strong>de</strong>r Erhöhung <strong>de</strong>r Infusionsgeschwindigkeit von Lösungen niedrigerer Konzentration vorzuziehen.<br />
Hinweis:<br />
Bei Kin<strong>de</strong>rn liegen noch keine ausreichen<strong>de</strong>n Erfahrungswerte vor, um die geeignete Dosierung endgültig festlegen<br />
zu können.<br />
Tabellen, aus <strong>de</strong>nen für verschie<strong>de</strong>ne Dosierungen die Infusionsraten bei unterschiedlichen Ausgangskonzentrationen<br />
hervorgehen:<br />
• Dosierung für Infusionspumpen<br />
Wird 1 Ampulle Dopamin-ratiopharm ® 50 mg/5 ml auf 50 ml Infusionslösung verdünnt, so enthält 1 ml dieser Lösung<br />
1000 µg Dopaminhydrochlorid.<br />
Dosierung 50 kg KG 70 kg KG 90 kg KG<br />
2 µg/kg KG/min 6 ml/h 8,4 ml/h 10,8 ml/h<br />
5 µg/kg KG/min 15 ml/h 21 ml/h 27 ml/h<br />
10 µg/kg KG/min 30 ml/h 42 ml/h 54 ml/h<br />
20 µg/kg KG/min 60 ml/h 84 ml/h 108 ml/h<br />
50 µg/kg KG/min 150 ml/h 210 ml/h 270 ml/h
• Dosierung für Dauerinfusion(sgeräte)<br />
Wird 1 Ampulle Dopamin-ratiopharm ® 50 mg/5 ml auf 500 ml Infusionslösung verdünnt, so enthält 1 ml dieser<br />
Lösung 100 µg Dopaminhydrochlorid.<br />
Dosierung 50 kg KG 70 kg KG 90 kg KG<br />
2 µg/kg KG/min 60 ml/h<br />
(20 Tr./min)<br />
5 µg/kg KG/min 150 ml/h<br />
(50 Tr./min)<br />
84 ml/h<br />
(28 Tr./min)<br />
210 ml/h<br />
(70 Tr./min)<br />
108 ml/h<br />
(36 Tr./min)<br />
270 ml/h<br />
(90 Tr./min)<br />
10 µg/kg KG/min 300 ml/h 420 ml/h 540 ml/h<br />
20 µg/kg KG/min 600 ml/h 840 ml/h 1080 ml/h<br />
50 µg/kg KG/min 1500 ml/h 2100 ml/h 2700 ml/h<br />
Art <strong>de</strong>r Anwendung<br />
Nur zur intravenösen Infusion.<br />
Hinweise zur Herstellung <strong>de</strong>r Infusionslösung:<br />
Dopamin-ratiopharm ® 50 mg/5 ml wird nach Verdünnung mit geeigneten Infusionslösungen i.v. verabreicht, wobei<br />
zur Verdünnung physiologische Kochsalzlösung, 5 %ige Glukoselösung und 10 %ige Glukoselösung Verwendung<br />
fin<strong>de</strong>n. Dopamin ist grundsätzlich instabil in alkalischen Lösungen (> pH 7), z. B. Natriumbicarbonat.<br />
Bekannte physikalische Unverträglichkeiten bestehen auch mit:<br />
– Aciclovir<br />
– Amikacin<br />
– Amphotericin B<br />
– Ampicillin<br />
– Cephalotin<br />
– Theophyllin-Ethylendiamin (Euphyllin)<br />
– Theophyllin-Calcium-Lösung (Euphyllin-Calcium-Lösung)<br />
– Furosemid<br />
– Gentamicin<br />
– Heparin<br />
– Eisensalzen<br />
– Nitroprussid<br />
– Benzylpenicillin (Penicillin G)<br />
– Tobramycin<br />
Die Infusion von Dopamin sollte intravenös kontinuierlich über einen Zentralvenenkatheter erfolgen. Die Dauer <strong>de</strong>r<br />
Infusionsbehandlung richtet sich nach <strong>de</strong>n klinischen Erfor<strong>de</strong>rnissen und ist vom Arzt zu bestimmen.<br />
Soweit angezeigt, sollte vor Verabreichung von Dopamin eine Hypovolämie durch Volumensubstitution ausgeglichen<br />
wer<strong>de</strong>n.<br />
Während <strong>de</strong>r Anwendung von Dopamin sollten Herzfrequenz, -rhythmus, Blutdruck, Urinfluss, Haut- und Extremitätendurchblutung<br />
sowie die Infusionsgeschwindigkeit engmaschig überwacht wer<strong>de</strong>n. Es sollten, wenn möglich, Herzminutenvolumen,<br />
zentraler Venendruck (ZVD) und pulmonal-kapillärer Verschlussdruck (PCP) im Verlauf kontrolliert<br />
wer<strong>de</strong>n.<br />
Während einer längeren parenteralen Behandlung sowie in allen Fällen, in <strong>de</strong>nen es aufgrund <strong>de</strong>s Zustands <strong>de</strong>s<br />
Patienten indiziert ist, sind neben klinischen Untersuchungen eine Volumenbilanzierung und in regelmäßigen<br />
Abstän<strong>de</strong>n Laboruntersuchungen erfor<strong>de</strong>rlich, um Elektrolytverän<strong>de</strong>rungen und/o<strong>de</strong>r Störungen <strong>de</strong>s Säure-Basen-<br />
Haushaltes zu erfassen.<br />
– Unter Dopamin-Therapie können sich die Serum-Glukose-Spiegel erhöhen.<br />
– Bestimmung <strong>de</strong>r Catecholamin-Ausscheidung im Urin kann zu falsch-positiven Werten führen.<br />
– Bei somnolenten Patienten ist wegen evtl. Aspirationsgefahr auf Freihaltung <strong>de</strong>r Atemwege zu achten.<br />
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt o<strong>de</strong>r Apotheker, wenn Sie <strong>de</strong>n Eindruck haben, dass die Wirkung von Dopamin-ratiopharm<br />
® 50 mg/5 ml zu stark o<strong>de</strong>r zu schwach ist.<br />
Wenn Sie eine größere Menge von Dopamin-ratiopharm ® 50 mg/5 ml angewen<strong>de</strong>t haben, als Sie sollten<br />
a) Symptome einer Überdosierung<br />
Die Symptome sind im Allgemeinen durch die sympathomimetischen Effekte von Dopamin bedingt. Mit steigen<strong>de</strong>r<br />
Dosierung tritt neben <strong>de</strong>r agonistischen Wirkung auf die β-Rezeptoren eine zunehmen<strong>de</strong> Stimulation <strong>de</strong>r alpha-Rezeptoren<br />
auf, <strong>de</strong>ren vasokonstriktorische Effekte schließlich überwiegen können.<br />
Symptome: Starker Blutdruckanstieg, Tachykardie, tachykar<strong>de</strong> Herzrhythmusstörungen, Erhöhung <strong>de</strong>s linksventrikulären<br />
enddiastolischen Druckes mit konsekutiver Lungenstauung bis zum Lungenö<strong>de</strong>m, Angina pectoris-Anfälle<br />
(insbe son<strong>de</strong>re bei Patienten mit bekannter koronarer Herzkrankheit), unspezifische Thoraxschmerzen, Herzklopfen,<br />
Übelkeit, Erbrechen, Kältegefühl in <strong>de</strong>n Extremitäten und Zyanose.<br />
b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung<br />
Da die Halbwertszeit von Dopamin relativ kurz ist, sollte die Infusionsrate reduziert o<strong>de</strong>r die Infusion unterbrochen<br />
wer<strong>de</strong>n, bis sich <strong>de</strong>r Zustand <strong>de</strong>s Patienten stabilisiert hat. Führen diese Maßnahmen nicht zum Erfolg, so ist die Gabe<br />
von Phenolamin (kurzwirksamer alpha-Blocker), Beta-Rezeptorenblockern o<strong>de</strong>r Nitroglycerin zu erwägen.<br />
Eine versehentliche paravenöse Infusion kann zu lokalen Nekrosen führen. Als Gegenmaßnahme kommt die sofortige<br />
lokale Infiltration von Phenolamin in das Extravasat in Frage (5–10 mg, gelöst in 10 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung)<br />
(siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).<br />
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung <strong>de</strong>s Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt o<strong>de</strong>r Apotheker.<br />
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?<br />
Wie alle Arzneimittel kann Dopamin-ratiopharm ® 50 mg/5 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei je<strong>de</strong>m auftreten<br />
müssen.<br />
Bei <strong>de</strong>r Bewertung von Nebenwirkungen wer<strong>de</strong>n folgen<strong>de</strong> Häufigkeitsangaben zugrun<strong>de</strong> gelegt:<br />
Sehr häufig mehr als 1 Behan<strong>de</strong>lter von 10<br />
Häufig 1 bis 10 Behan<strong>de</strong>lte von 100<br />
Gelegentlich 1 bis 10 Behan<strong>de</strong>lte von 1.000<br />
Selten 1 bis 10 Behan<strong>de</strong>lte von 10.000<br />
Sehr selten weniger als 1 Behan<strong>de</strong>lter von 10.000<br />
Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage <strong>de</strong>r verfügbaren Daten nicht abschätzbar<br />
Am häufigsten beobachtet wer<strong>de</strong>n Herzrhythmusstörungen (überwiegend Extrasystolen, selten supraventrikuläre<br />
Tachykardien o<strong>de</strong>r ventrikuläre Tachykardien bis hin zu Kammerflimmern), Sinustachykardien, Herzklopfen, Atemnot,<br />
Angina pectoris-Beschwer<strong>de</strong>n, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Unruhegefühl, Fingertremor, Blutdruckabfall<br />
und Vasokonstriktion (Engstellung <strong>de</strong>r Gefäße).<br />
An<strong>de</strong>re seltener auftreten<strong>de</strong> unerwünschte Wirkungen sind Überleitungsstörungen, Bradykardie (Verlangsamung <strong>de</strong>r<br />
Herzschlagfolge), Piloarrektion (Aufrichtung <strong>de</strong>r Kör<strong>per</strong>haare), verbreiteter QRS-Komplex, Erhöhung <strong>de</strong>r Harnstoffwerte<br />
im Blut und erhöhter Blutdruck.<br />
Mit steigen<strong>de</strong>r Dosis nimmt das Risiko eines Anstiegs <strong>de</strong>s linksventrikulären enddiastolischen Druckes zu.<br />
In höherer Dosierung (größer gleich 20 µg/kg KG/min) kann sich die dopaminerge Vasodilatation (Gefäßerweiterung)<br />
im Splanchnikusgebiet (Versorgungsgebiet <strong>de</strong>s Nervus splanchnikus im Bauchraum) und renalen Gefäßbett durch<br />
Stimulation <strong>de</strong>r alpha-Rezeptoren in eine Vasokonstriktion (Gefäßverengung) umkehren und zu einer Abnahme <strong>de</strong>r<br />
Nierendurchblutung führen.<br />
Bereits in niedriger Dosierung können Hautnekrosen (Absterben von Hautgewebe) und Gangrän <strong>de</strong>r Akren auftreten;<br />
die Gefahr besteht beson<strong>de</strong>rs bei Patienten mit akralen Durchblutungsstörungen und bei Verabreichung höherer<br />
Dosierungen (größer gleich 10 µg/kg KG/min).<br />
Patienten mit einer arteriellen Verschlusskrankheit in <strong>de</strong>r Anamnese (z. B. Arteriosklerose, arterielle Embolien, Morbus<br />
Raynaud, Kälteschä<strong>de</strong>n wie Erfrierungen, diabetische Mikroangiopathie und Morbus Winiwarter-Buerger) sollten<br />
sorgfältig auf jegliche Verän<strong>de</strong>rungen von Hautfarbe o<strong>de</strong>r -tem<strong>per</strong>atur <strong>de</strong>r Extremitäten überwacht wer<strong>de</strong>n. Tritt eine<br />
Verän<strong>de</strong>rung <strong>de</strong>r Hautfarbe o<strong>de</strong>r -tem<strong>per</strong>atur auf, kann es sich um eine weitere Verschlechterung <strong>de</strong>r Hautdurchblutung<br />
han<strong>de</strong>ln.<br />
Wird bei Patienten, die Dopamin erhalten, ein unverhältnismäßiger Anstieg <strong>de</strong>s diastolischen Blutdrucks (d. h. ein<br />
merkliches Absinken <strong>de</strong>r Blutdruckamplitu<strong>de</strong>) beobachtet, sollte die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt und <strong>de</strong>r Patient<br />
sorgfältig auf weitere Anzeichen einer übermäßigen Vasokonstriktorenaktivität überwacht wer<strong>de</strong>n, es sei <strong>de</strong>nn, diese<br />
Wirkung ist erwünscht.<br />
Nach O<strong>per</strong>ationen im Splanchnikusgebiet o<strong>de</strong>r bei Patienten mit Blutungsneigung im Gastrointestinaltrakt besteht<br />
Blutungsgefahr wegen Umverteilung <strong>de</strong>s Blutflusses.<br />
Bei beatmungspflichtigen Patienten wur<strong>de</strong> eine Zunahme <strong>de</strong>r Hypoxämie (Vermin<strong>de</strong>rung <strong>de</strong>s Sauerstoffgehaltes im<br />
arteriellen Blut) beobachtet, die auf eine Mehrdurchblutung auch hypoventilierter Alveolargebiete (pulmonale<br />
„Shunt“-Bildung) zurückgeführt wur<strong>de</strong>.<br />
Eine versehentliche paravenöse Infusion kann zu lokalen Nekrosen führen. Die Infusion sollte <strong>de</strong>shalb möglichst über<br />
einen Venenkatheter erfolgen. Notfalls empfiehlt sich als Gegenmaßnahme die sofortige lokale Infiltration von Phentolamin<br />
(5–10 mg), gelöst in 10 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung) in das Extravasat.<br />
Beson<strong>de</strong>rer Hinweis:<br />
Aufgrund <strong>de</strong>s Gehaltes an Natriumdisulfit kann es, insbeson<strong>de</strong>re bei Bronchialasthmatikern, sehr selten zu Überempfindlichkeitsreaktionen<br />
kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchen<strong>de</strong> Atmung, akuter Asthmaanfall,<br />
Bewusstseinsstörungen o<strong>de</strong>r Schock äußern können.<br />
Informieren Sie bitte Ihren Arzt o<strong>de</strong>r Apotheker, wenn eine <strong>de</strong>r aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt<br />
o<strong>de</strong>r Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.<br />
5. WIE IST Dopamin-ratiopharm ® 50 mg/5 ml AUFZUBEWAHREN?<br />
Arzneimittel für Kin<strong>de</strong>r unzugänglich aufbewahren.<br />
Sie dürfen das Arzneimittel nach <strong>de</strong>m auf <strong>de</strong>m Umkarton und <strong>de</strong>m Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr<br />
verwen<strong>de</strong>n. Das Verfallsdatum bezieht sich auf <strong>de</strong>n letzten Tag <strong>de</strong>s Monats.<br />
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch o<strong>de</strong>r Zubereitung<br />
Die Infusionslösung sollte vor Gebrauch frisch zubereitet wer<strong>de</strong>n. Nicht unverdünnt injizieren.<br />
Für dieses Arzneimittel sind keine beson<strong>de</strong>ren Lagerungsbedingungen erfor<strong>de</strong>rlich.<br />
6. WEITERE INFORMATIONEN<br />
Was Dopamin-ratiopharm ® 50 mg/5 ml enthält<br />
Der Wirkstoff ist Dopaminhydrochlorid.<br />
Je<strong>de</strong> Ampulle zu 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg Dopaminhydrochlorid.<br />
Die sonstigen Bestandteile sind:<br />
Natriumdisulfit, Natriumchlorid, Salzsäure 0,1 N, Wasser für Injektionszwecke.<br />
Wie Dopamin-ratiopharm ® 50 mg/5 ml aussieht und Inhalt <strong>de</strong>r Packung<br />
Klare, farblose Lösung.<br />
Dopamin-ratiopharm ® 50 mg/5 ml ist in Packungen mit 5 Ampullen zu je 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer<br />
Infusions lösung erhältlich.<br />
Pharmazeutischer Unternehmer<br />
Hersteller<br />
ratiopharm GmbH<br />
Merckle GmbH<br />
Graf-Arco-Str. 3 Ludwig-Merckle-Str. 3<br />
89079 Ulm 89143 Blaubeuren<br />
www.ratiopharm.<strong>de</strong><br />
Diese Gebrauchsinformation wur<strong>de</strong> zuletzt überarbeitet im<br />
März 2008<br />
Versionsco<strong>de</strong>: Z03<br />
N29117.06-Z03