ISDN ratiopharm® 40 - pharma-fuchs.de
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Gebrauchsinformation<br />
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit <strong>de</strong>r Einnahme<br />
dieses Arzneimittels beginnen.<br />
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.<br />
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wen<strong>de</strong>n Sie sich bitte an Ihren Arzt o<strong>de</strong>r Apotheker.<br />
– Dieses Arzneimittel wur<strong>de</strong> Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte<br />
weitergegeben wer<strong>de</strong>n. Es kann an<strong>de</strong>ren Menschen scha<strong>de</strong>n, auch wenn diese dasselbe<br />
Krankheitsbild haben wie Sie.<br />
1. Was ist <strong>ISDN</strong>-ratiopharm ® <strong>40</strong> und wofür wird es angewen<strong>de</strong>t?<br />
2. Was müssen Sie vor <strong>de</strong>r Einnahme von <strong>ISDN</strong>-ratiopharm ® <strong>40</strong> beachten?<br />
3. Wie ist <strong>ISDN</strong>-ratiopharm ® <strong>40</strong> einzunehmen?<br />
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?<br />
5. Wie ist <strong>ISDN</strong>-ratiopharm ® <strong>40</strong> aufzubewahren?<br />
<strong>ISDN</strong> ratiopharm ® <strong>40</strong><br />
Wirkstoff: Isosorbiddinitrat <strong>40</strong> mg<br />
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Isosorbiddinitrat.<br />
1 Hartkapsel, retardiert, enthält <strong>40</strong> mg Isosorbiddinitrat.<br />
Die sonstigen Bestandteile sind:<br />
Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Hypromellose, Siliciumdioxid,<br />
Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat-co-[2-trimethylammonioethyl]methacrylatchlorid),<br />
Triethylcitrat, Gelatine, gereinigtes Wasser, Titandioxid, Eisenoxi<strong>de</strong> und -hydroxi<strong>de</strong>.<br />
<strong>ISDN</strong>-ratiopharm ® <strong>40</strong> ist in Packungen mit 50 und 100 Hartkapseln, retardiert erhältlich.<br />
1. WAS IST <strong>ISDN</strong>-ratiopharm ® <strong>40</strong> UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?<br />
1.1 <strong>ISDN</strong>-ratiopharm ® <strong>40</strong> ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen<br />
in <strong>de</strong>n Herzkranzgefäßen.<br />
1.2 von:<br />
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm<br />
Telefon: (07 31) 4 02 02, Telefax: (07 31) 4 02 73 30<br />
www.ratiopharm.<strong>de</strong><br />
hergestellt von:<br />
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren<br />
Telefon: (0 73 44) 1 <strong>40</strong>, Telefax: (0 73 44) 14 16 20<br />
www.merckle.<strong>de</strong><br />
1.3 <strong>ISDN</strong>-ratiopharm ® <strong>40</strong> wird angewen<strong>de</strong>t<br />
zur Vorbeugung und Langzeitbehandlung von Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen<br />
in <strong>de</strong>n Herzkranzgefäßen (Angina pectoris).<br />
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON <strong>ISDN</strong>-ratiopharm ® <strong>40</strong> BEACHTEN?<br />
2.1 <strong>ISDN</strong>-ratiopharm ® <strong>40</strong> darf nicht eingenommen wer<strong>de</strong>n<br />
– bei Überempfindlichkeit gegenüber <strong>de</strong>m Wirkstoff Isosorbiddinitrat und an<strong>de</strong>ren<br />
Nitratverbindungen o<strong>de</strong>r einem <strong>de</strong>r sonstigen Bestandteile von <strong>ISDN</strong>-ratiopharm ® <strong>40</strong><br />
– bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps)<br />
– bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock), sofern nicht<br />
durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im Herzen (linksventrikulärer,<br />
enddiastolischer Druck) gewährleistet ist<br />
– bei sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie), d. h. systolischer Blutdruck<br />
unter 90 mmHg<br />
Während <strong>de</strong>r Behandlung mit <strong>ISDN</strong>-ratiopharm ® <strong>40</strong> dürfen keine Arzneimittel zur<br />
Behandlung von Erektionsstörungen eingenommen wer<strong>de</strong>n, die als arzneilich wirksamen<br />
Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sil<strong>de</strong>nafil (Viagra ® ),<br />
Var<strong>de</strong>nafil (Levitra ® ) o<strong>de</strong>r Tadalafil (Cialis ® ), weil es in diesem Fall zu einem erheblichen<br />
blutdrucksenken<strong>de</strong>n Effekt kommen kann.<br />
2.2 Beson<strong>de</strong>re Vorsicht bei <strong>de</strong>r Einnahme von <strong>ISDN</strong>-ratiopharm ® <strong>40</strong> ist erfor<strong>de</strong>rlich<br />
– wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung <strong>de</strong>s Herzinnenraumes (hypertropher,<br />
obstruktiver Kardiomyopathie), einengen<strong>de</strong>r Herzbeutelentzündung (konstriktiver<br />
Perikarditis) o<strong>de</strong>r Herzbeuteltampona<strong>de</strong> (Perikardtampona<strong>de</strong>) lei<strong>de</strong>n<br />
– bei niedrigen Füllungsdrücken, z. B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion<br />
<strong>de</strong>r linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz): eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg<br />
systolisch sollte vermie<strong>de</strong>n wer<strong>de</strong>n<br />
– wenn bei Ihnen eine Verengung <strong>de</strong>r Herzklappen <strong>de</strong>r linken Herzkammer (Aortenund/o<strong>de</strong>r<br />
Mitralstenose) vorliegt<br />
– bei Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostatische<br />
Dysregulation)<br />
– bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schä<strong>de</strong>linnendruck einhergehen (bisher<br />
wur<strong>de</strong> allerdings nur bei hochdosierter Gabe von Glyceroltrinitrat – einem chemisch<br />
verwandten Arzneistoff – in die Vene eine weitere Drucksteigerung beobachtet)<br />
<strong>ISDN</strong>-ratiopharm ® <strong>40</strong> ist nicht geeignet zur Behandlung plötzlich auftreten<strong>de</strong>r Herzschmerzen<br />
(z. B. akuter Angina-pectoris-Anfall).<br />
Schwangerschaft<br />
Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie <strong>ISDN</strong>-ratiopharm ® <strong>40</strong> aus Grün<strong>de</strong>n beson<strong>de</strong>rer<br />
Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da über die Anwendung<br />
bei Schwangeren keine ausreichen<strong>de</strong>n Erfahrungen vorliegen. Tierexperimentelle<br />
Untersuchungen haben keinen Hinweis auf Fruchtschädigungen ergeben.<br />
Stillzeit<br />
Auch in <strong>de</strong>r Stillzeit sollten Sie <strong>ISDN</strong>-ratiopharm ® <strong>40</strong> aus Grün<strong>de</strong>n beson<strong>de</strong>rer Vorsicht<br />
nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da nicht bekannt ist, ob <strong>ISDN</strong>ratiopharm<br />
® <strong>40</strong> in die Muttermilch übergeht. Bei einer Einnahme von <strong>ISDN</strong>-ratiopharm ®<br />
<strong>40</strong> in <strong>de</strong>r Stillzeit ist beim Säugling auf mögliche Arzneimittelwirkungen zu achten.<br />
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen<br />
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen<br />
so weit verän<strong>de</strong>rn, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr<br />
o<strong>de</strong>r zum Bedienen von Maschinen o<strong>de</strong>r zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt<br />
wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung<br />
und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.<br />
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von <strong>ISDN</strong>-ratiopharm ® <strong>40</strong><br />
Dieses Arzneimittel enthält Lactose.<br />
Bitte nehmen Sie <strong>ISDN</strong>-ratiopharm ® <strong>40</strong> daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,<br />
wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit lei<strong>de</strong>n.<br />
2.3 Wechselwirkungen mit an<strong>de</strong>ren Arzneimitteln<br />
Bitte informieren Sie Ihren Arzt o<strong>de</strong>r Apotheker, wenn Sie an<strong>de</strong>re Arzneimittel einnehmen/anwen<strong>de</strong>n<br />
bzw. vor kurzem eingenommen/angewen<strong>de</strong>t haben, auch wenn es<br />
sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel han<strong>de</strong>lt.<br />
2.4 Verstärkung <strong>de</strong>r blutdrucksenken<strong>de</strong>n Wirkung durch<br />
– an<strong>de</strong>re gefäßerweitern<strong>de</strong> Mittel<br />
– blutdrucksenken<strong>de</strong> Präparate (z. B. Beta-Rezeptorenblocker, entwässern<strong>de</strong> Arzneimittel,<br />
Kalzium-Antagonisten, ACE-Hemmer)<br />
– Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie Depressionen sowie Neuroleptika<br />
– Alkohol<br />
– Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen<br />
Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sil<strong>de</strong>nafil (Viagra ® ),<br />
Var<strong>de</strong>nafil (Levitra ® ) o<strong>de</strong>r Tadalafil (Cialis ® ) (siehe auch Abschnitt 2.1)<br />
<strong>ISDN</strong>-ratiopharm ® <strong>40</strong> kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE)<br />
zum Anstieg <strong>de</strong>s DHE-Spiegels führen und damit <strong>de</strong>ssen blutdrucksteigern<strong>de</strong> Wirkung<br />
verstärken.
3. WIE IST <strong>ISDN</strong>-ratiopharm ® <strong>40</strong> EINZUNEHMEN?<br />
Nehmen Sie <strong>ISDN</strong>-ratiopharm ® <strong>40</strong> immer genau nach <strong>de</strong>r Anweisung <strong>de</strong>s Arztes ein.<br />
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt o<strong>de</strong>r Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher<br />
sind.<br />
3.1 Art und Dauer <strong>de</strong>r Anwendung<br />
Nehmen Sie die Retardkapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas<br />
Wasser) ein.<br />
3.2 Falls vom Arzt nicht an<strong>de</strong>rs verordnet, ist die übliche Dosis:<br />
Normaldosis pro Tag<br />
Höchstdosis pro Tag<br />
(24 Stun<strong>de</strong>n) (24 Stun<strong>de</strong>n)<br />
1-mal 1 Retardkapsel<br />
2-mal 1 Retardkapsel<br />
(entsprechend 1-mal <strong>40</strong> mg<br />
(entsprechend 80 mg Isosorbiddinitrat)<br />
Isosorbiddinitrat)<br />
Um die volle Wirkung <strong>de</strong>s Arzneimittels zu erhalten, soll bei einer täglichen Dosierung<br />
von 2-mal 1 Retardkapsel die 2. Arzneimittelgabe nicht später als 6 Stun<strong>de</strong>n nach <strong>de</strong>r<br />
1. Arzneimittelgabe erfolgen.<br />
Die Behandlung sollte mit niedriger Dosis begonnen und langsam bis zur erfor<strong>de</strong>rlichen<br />
Höhe gesteigert wer<strong>de</strong>n.<br />
Über die Dauer <strong>de</strong>r Anwendung entschei<strong>de</strong>t <strong>de</strong>r behan<strong>de</strong>ln<strong>de</strong> Arzt.<br />
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie <strong>de</strong>n Eindruck haben, dass die Wirkung von<br />
<strong>ISDN</strong>-ratiopharm ® <strong>40</strong> zu stark o<strong>de</strong>r zu schwach ist.<br />
3.3 Wenn Sie eine größere Menge <strong>ISDN</strong>-ratiopharm ® <strong>40</strong> eingenommen haben, als Sie<br />
sollten:<br />
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von <strong>ISDN</strong>-ratiopharm ® <strong>40</strong><br />
ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.<br />
In Abhängigkeit vom Ausmaß <strong>de</strong>r Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie)<br />
mit reflektorischer Erhöhung <strong>de</strong>r Pulsfrequenz, Schwächegefühl, Schwin<strong>de</strong>l und<br />
Benommenheit sowie Kopfschmerzen, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall<br />
auftreten.<br />
3.4 Wenn Sie die Einnahme von <strong>ISDN</strong>-ratiopharm ® <strong>40</strong> vergessen haben:<br />
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen<br />
haben.<br />
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit <strong>ISDN</strong>-ratiopharm ® <strong>40</strong> abgebrochen wird:<br />
Der Behandlungserfolg wird gefähr<strong>de</strong>t.<br />
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?<br />
Wie alle Arzneimittel kann <strong>ISDN</strong>-ratiopharm ® <strong>40</strong> Nebenwirkungen haben.<br />
Bei <strong>de</strong>r Bewertung von Nebenwirkungen wer<strong>de</strong>n folgen<strong>de</strong> Häufigkeitsangaben zugrun<strong>de</strong><br />
gelegt:<br />
sehr häufig<br />
häufig<br />
gelegentlich<br />
selten<br />
sehr selten<br />
mehr als 1 von 10 Behan<strong>de</strong>lten<br />
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behan<strong>de</strong>lten<br />
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behan<strong>de</strong>lten<br />
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behan<strong>de</strong>lten<br />
weniger als 1 von 10.000 Behan<strong>de</strong>lten, einschließlich Einzelfälle<br />
Sehr häufig können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen („Nitratkopfschmerzen”)<br />
auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme<br />
abklingen.<br />
Häufig wer<strong>de</strong>n bei <strong>de</strong>r Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, ein Abfall<br />
<strong>de</strong>s Blutdrucks und/o<strong>de</strong>r Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische<br />
Hypotonie) beobachtet, die mit einer Erhöhung <strong>de</strong>r Pulsfrequenz, Benommenheit sowie<br />
einem Schwin<strong>de</strong>l- und Schwächegefühl einhergehen können.<br />
Gelegentlich wur<strong>de</strong>n beobachtet:<br />
– Übelkeit, Erbrechen, flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen<br />
– starker Blutdruckabfall mit Verstärkung <strong>de</strong>r Herzschmerzen (Angina-pectoris-Symptomatik)<br />
– Kollapszustän<strong>de</strong>, auch mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung <strong>de</strong>r Pulsfrequenz<br />
(bradykar<strong>de</strong>n Herzrhythmusstörungen)und plötzlichem Bewusstseinsverlust<br />
(Synkopen)<br />
Sehr selten wur<strong>de</strong>n beobachtet:<br />
– schwere entzündliche Hauterkrankung (exfoliative Dermatitis/Stevens-Johnson-<br />
Syndrom)<br />
– Gewebeschwellungen (Angioö<strong>de</strong>m)<br />
Sonstige Hinweise:<br />
– Bei Gabe von <strong>ISDN</strong>-ratiopharm ® <strong>40</strong> kann, bedingt durch eine relative Umverteilung<br />
<strong>de</strong>s Blutflusses in min<strong>de</strong>rbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehen<strong>de</strong> Vermin<strong>de</strong>rung<br />
<strong>de</strong>s Sauerstoffgehaltes im Schlaga<strong>de</strong>rblut auftreten, wodurch bei Patienten<br />
mit Durchblutungsstörungen <strong>de</strong>r Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit) eine<br />
Unterversorgung <strong>de</strong>s Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst wer<strong>de</strong>n kann.<br />
– Ein Nachlassen <strong>de</strong>r Wirksamkeit sowie die Abschwächung <strong>de</strong>r Arzneimittelwirkung<br />
bei vorheriger Behandlung mit an<strong>de</strong>ren Nitrat-Arzneimitteln wur<strong>de</strong> beschrieben. Zur<br />
Vermeidung einer Wirkungsabschwächung o<strong>de</strong>r eines Wirkungsverlustes sollten<br />
gleich bleibend hohe Dosierungen vermie<strong>de</strong>n wer<strong>de</strong>n.<br />
– Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen<br />
Sie Ihren Arzt, damit er über <strong>de</strong>n Schweregrad und gegebenenfalls erfor<strong>de</strong>rliche<br />
weitere Maßnahmen entschei<strong>de</strong>n kann.<br />
– Bei <strong>de</strong>n ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf <strong>ISDN</strong>-ratiopharm ®<br />
<strong>40</strong> nicht nochmals eingenommen wer<strong>de</strong>n.<br />
Informieren Sie Ihren Arzt o<strong>de</strong>r Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die<br />
nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.<br />
5. WIE IST <strong>ISDN</strong>-ratiopharm ® <strong>40</strong> AUFZUBEWAHREN?<br />
Arzneimittel für Kin<strong>de</strong>r unzugänglich aufbewahren.<br />
Sie dürfen das Arzneimittel nach <strong>de</strong>m auf <strong>de</strong>r Faltschachtel und <strong>de</strong>m Blister angegebenen<br />
Verfallsdatum nicht mehr verwen<strong>de</strong>n.<br />
STAND DER INFORMATION:<br />
April 2004<br />
Versionsco<strong>de</strong>: Z04<br />
X19619.19-Z04