Der Data Manager in der Klinischen Forschung - NUVISAN Pharma ...

3-tägiger Lehrgang
In Kooperation mit
Der Data Manager
in der Klinischen Forschung
† Themen
† Arbeitsgrundlagen, Aufgaben und Einsatzgebiete
† Management klinischer Daten: Datenbankerstellung,
CRF-Design und Query-Management
† Datenkodierung und -archivierung:
Wie und wo ist der Data Manager involviert?
† Statistische Grundlagen für Data Manager:
Das sollten Sie wissen!
Fit für den
Arbeitsalltag als
Data Manager!
†
Ihre Referenten
Matthias Hacker
Nuvisan CDD Germany GmbH,
Bad Homburg
Jens Mattuschka
PAREXEL International GmbH,
Berlin
Dr. Herbert Noack
Boehringer Ingelheim
Pharma GmbH & Co. KG,
Ingelheim am Rhein
Johann Daniel Weyer
ICRC-WEYER GmbH,
Berlin
5.-7. November 2013 in Berlin

Der Data Manager in der Klinischen Forschung
†
Ziel des Lehrgangs
Die Position des Data Managers in der Klinischen Forschung
ist eine Schnittstelle mit viel Verantwortung, ist sie doch
das Bindeglied zwischen dem klinischen Studienteam und
den Statistikern, welche die erhobenen Daten im Anschluss
auswerten. Daher ist auch der Aufgabenbereich eines klinischen
Daten Managers sehr komplex: Von der Erstellung der
Datenbank und der CRFs über die elektronische Erfassung der
Studiendaten bis hin zur Datenarchivierung.
Um diese anspruchsvollen Aufgaben übernehmen zu können,
benötigen Clinical Data Manager eine breite Ausbildung. Ziel
dieses Lehrgangs ist es, die Teilnehmer mit diesen notwendigen
Kenntnissen auszustatten.
Der erste Tag vermittelt Ihnen einen Überblick über die
Arbeitsgrundlagen und Einsatzgebiete eines Clinical Data
Managers. Sie erfahren, welche Voraussetzungen Sie für die
Arbeit im Data Management mitbringen müssen und erhalten
einen Einblick in die verschiedenen Aufgabenbereiche, z. B.
die Erstellung von Datenbanken und CRFs, die elektronische
Datenverarbeitung, das Query Management oder die Datenvalidierung.
Der zweite Tag befasst sich mit den Themen Medizinische
Kodierung und Archivierung von klinischen Studienunterlagen.
Was wird kodiert und wie läuft ein Kodierungsprozess in der
Praxis ab? Welche Archivierungstypen gibt es, welche regulatorischen
Anforderungen werden an sie gestellt und welche Rolle
nehmen Sie als Data Manager bei diesen Prozessen ein?
Tag drei des Lehrgangs informiert Sie in verständlicher Art und
Weise über die biometrischen Grundlagen bei der Planung und
Auswertung klinischer Prüfungen. Neben essentiellem Wissen
über die regulatorischen Rahmenbedingungen erhalten Sie
zudem umfassende Kenntnisse über die Hintergründe statistischer
Prinzipien. Zahlreiche praktische Tipps für Ihre tägliche
Arbeit ermöglichen es Ihnen nach dem Besuch des Lehrgangs
leichter mit der Materie umzugehen sowie efzienter mit der
Biometrie-Abteilung in Ihrem Unternehmen zusammenzuarbeiten.
† Teilnehmerbegrenzung
Begrenzt auf 20 Teilnehmer!
Diese Teilnehmerbegrenzung ist die Grundlage einer sinnvollen
Fortbildungskonzeption. Sie gewährleistet einen intensiven
thematischen Austausch sowie eine praxisnahe und umfassende
Information der Teilnehmer.
† Teilnehmerkreis
Dieser Lehrgang richtet sich an Data Manager, die in einem
pharmazeutischen bzw. Medizinprodukte-Unternehmen oder in
einer CRO tätig sind oder tätig werden möchten und sich einen
Überblick über die wichtigsten Aufgaben eines Data Managers
in diesem Arbeitsumfeld verschafen wollen.
Der Lehrgang spricht ebenfalls Mitarbeiter der pharmazeutischen
und Medizinprodukte-Industrie an,
† welche sich zum Data Manager weiterentwickeln und so
ihr Aufgabenspektrum erweitern möchten, oder
† die aus einer anderen Abteilung der Pharmaindustrie in
das Data Management wechseln und hier neue Aufgaben
wahrnehmen werden.
†
Zum Ablauf
Die intensive Diskussion mit den Referenten, aber auch der
Lehrgangsteilnehmer untereinander ist ein wichtiger Bestandteil
dieser Weiterbildung. Es besteht die Möglichkeit, die
Referenten zu den angegebenen Themenschwerpunkten direkt
zu befragen und die Probleme und Erfahrungen, welche die
Lehrgangsteilnehmer auf diesem Gebiet gesammelt haben, zu
erörtern.
Bei gemeinsamen Mittagessen und Kafeepausen haben Sie
die Gelegenheit, sich mit den übrigen Teilnehmern ausführlich
zu unterhalten und untereinander Tipps und Tricks für die tägliche
Arbeit auszutauschen.
†
Ihr Nutzen
Drei Tage Intensivtraining rund um das Data Management in
der Klinischen Forschung mit
† einem umfassenden Überblick über die Arbeitsgebiete und
Verantwortlichkeiten eines (Clinical) Data Managers
† erfahrenen Topreferenten, die Ihnen ihre Expertise zur
Verfügung stellen
† intensivem Erfahrungsaustausch
† kleinem Teilnehmerkreis

Ihr Lehrgangsprogramm im Überblick
†
Dienstag, 5. November 2013,
9.00 - 17.00 Uhr
†
Mittwoch, 6. November 2013,
9.00 – 17.00 Uhr
Referent: Jens Mattuschka
Einführung in die Thematik:
Die Arbeitsgrundlagen eines
(Clinical) Data Managers
† Was ist eigentlich ein Data Manager?
† Die Rolle des Data Management in klinischen Prüfungen
† Entwicklungschancen und Spezialisierungsmöglichkeiten
Voraussetzungen für die Arbeit als
Data Manager
† Persönliche Eigenschaften
† Ausbildung und berufiche Erfahrung
† Umgang mit EDV, Sprach- und sonstige Kenntnisse
Was umfasst der Begrif
„Data Management“?
† Grundlegende Begrife und Defnitionen
† Regulatorische Grundlagen:
† Data Management gemäß
ICH GCP und FDA – 21 CFR Part 11
† Weitere Regularien
Der Data Manager und „seine“ Technologien
– Data Management Technologien
im Überblick
Die Aufgaben und Einsatzgebiete
eines Data Managers im Überblick
† Beteiligung am Prüfplan
† Erstellen des Data Management Plans
† CRF-Module
† CRF Design Konzepte – Papier-CRF und eCRF
† Erstellung von Prüfbögen (CRFs)
† Software zur CRF-Erstellung
† Konstruktion von Datenbanken und Eingabemasken
† Training von CRAs und Prüfzentren
† Elektronische Erfassung der gesamten Studiendaten
† Programmierung von Plausibilitätsprüfungen
† Query-Management
† Der Data Validation Plan
† Aufbaumethoden und Inhalte
† Qualitätskontrolle
† Abstimmung mit dem Monitor und dem Statistiker
† Zusammenarbeit mit der Biometrie-Abteilung –
die Übergabe der Daten an die Biometriker
† Kommunikation mit Auftraggebern, Kollegen und
Studienzentren
† Mitarbeit in der Qualitätskontrolle
Referenten: Matthias Hacker, Johann Daniel Weyer
Medizinische Kodierung
† Warum wird kodiert? Was wird kodiert?
† Kodierung im Datenmanagementprozess, Schnittstellen
† Ablauf
† Dictionaries (WHO-DD, MedDRA, etc.)
† Kodierungsrichtlinien und das MedDRA
Points-to-Consider-Dokument
† Regulatorische Aspekte
Archivierung von klinischen
Studienunterlagen
† Was muss archiviert werden?
† Vorgehen/Beispiele an Hand einer Archivierungs-SOP
† Trial Master File (TMF): Inhalt, Aufteilung und Nutzen
† Organisatorische Aspekte: Verantwortlichkeiten von
Studienteam und Archivierungsbeauftragtem
† Regulatorische Aspekte und Anforderungen bei der
Archivierung von Studiendaten und Studiendokumenten
Elektronische versus papierbasierte
Archivierung von Studiendaten
† Wie unterscheiden sich die Archivierungstypen?
† Vorteile und Nachteile
† Umwandlung von Papierdokumenten in elektronische Form
† Standards in der elektronischen Archivierung
† Dokumenten- und Datenbankarchivierung
Archivierung von Quelldaten
(Source Documents/Source Data)
† Defnition: Was ist eine „source“?
† Möglichkeiten der Archivierung von Patientenakten
† AMG- und GCP-Anforderungen
Audits und Inspektionen
† Anforderung an archivierte Dokumente/das Archiv
† Audit- und Inspektionsschwerpunkte in Bezug auf
archivierte Dokumente und Lagerungsstätten
† Häufge Audit- und Inspektionsbefunde und wie man
diese vermeiden kann

Ihr Lehrgangsprogramm im Überblick
†
Donnerstag, 7. November 2013,
9.00 – 16.00 Uhr
Referent: Dr. Herbert Noack
Warum ist Statistik für Data Manager
wichtig?
Statistische Grundlagen und
Konsequenzen für das Data Management
Das Versprechen der Statistik
† Deskriptive Statistiken
† Punktschätzer und Konfdenzintervall
† Statistische Hypothesen, Fehlerwahrscheinlichkeiten
und Signifkanztest
Statistische Schätz- und Test-Verfahren
Randomisierte klinische Prüfung
und die Gefahr des Bias
† Einfach blind, doppelblind oder ofen?
† Multizentrische, länder- und regionenübergreifende
Studien
† Data Monitoring Committee (DMC)
† Datenanalysebasis für Zwischenauswertungen
† Darstellung und Konsequenzen von Datenänderungen
nach Datenbankschließung
Regularien
† Richtlinien: GCP, ICH, CHMP, FDA
† Good Statistical Practice
Zusammenarbeit zwischen
Data Manager und Statistiker:
Auswertung der Studiendaten
† Konfrmatorische, deskriptive und explorative Analyse
† Full-Analysis-Set (FAS), „Intention to treat (ITT)“,
„Per Protocol (PP)” und “On treatment (OT)”
† Behandlung von „missing data“
† Studienprotokoll und statistischer Analyseplan
Weitere Anforderungen für den Marktzugang
– NICE, IQWiG, AMNOG
Aus Fehlern lernen
† Die Zusammenarbeit mit akademischen Studienkoordinierungszentren
† Ganz schlau sein wollen
† Datenfehler – entdeckt von den Behörden
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auf einen Blick
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Das Expertenteam des Lehrgangs
† Ihre Referenten Matthias Hacker
Dr. Herbert Noack
Director Global GCP Training Department,
Nuvisan CDD Germany GmbH,
Bad Homburg
Matthias Hacker sammelte innerhalb der letzten 18 Jahre in
der pharmazeutischen Industrie umfangreiche Erfahrungen
u.a. als CRA, Projektmanager, Quality Management-/Quality
Control Specialist, Manager Clinical Operations und globaler
GCP-Trainer bei verschiedenen CROs und Sponsor-Unternehmen,
wie der Omnicare GmbH, Quintiles GmbH, Ingenix GmbH,
Otsuka Pharma GmbH sowie der Ecron Acunova GmbH.
Im Januar 2012 wechselte er zur Nuvisan CDD Germany GmbH,
wo er nun die Position des Director Global GCP Training
Department innehat und global für jegliche GCP-relevante
Weiterbildungsmaßnahmen verantwortlich ist. Er ist zudem
Dozent und Lehrbeauftragter an der Pharmaakademie im
Rahmen der Ausbildung von Klinischen Monitoren sowie als
Referent bei zahlreichen Fortbildungen tätig.
Principal Statistician,
Boehringer Ingelheim Pharma
GmbH & Co. KG,
Ingelheim am Rhein
Dr. Herbert Noack ist Principal Statistician bei Boehringer
Ingelheim in Ingelheim am Rhein. Sein Schwerpunkt ist Biometrie
vom Übergang der Phase III zur Phase IV und zum Health
Technologie Assessment (HTA).
An den Universitäten Bonn und Heidelberg war er zunächst als
Projektleiter und Biometriker tätig, danach in mehreren großen
Pharma-Firmen.
Mit langjähriger Erfahrung in der Biometrie internationaler
Zulassungsprojekte (FDA/EMA) sowie der Leitung des Datenmanagements
ist er seit nunmehr 21 Jahren in bzw. für die
Pharma-Industrie im Einsatz.
Jens Mattuschka
Senior Director,
Clinical Logistics Services Worldwide,
PAREXEL International GmbH,
Berlin
Jens Mattuschka ist ausgebildeter Dipl.-Ing. für Elektrotechnik
und begann seine Karriere in der Klinischen Forschung an der
Berliner Charité im Bereich Data Management. 1991 wechselte
er zur PAREXEL International GmbH und wurde 1997 Gruppenleiter
Clinical Data Management.
Seit 2003 hat Jens Mattuschka die Position des Director
Clinical Logistics Services Worldwide inne, leitet Softwareentwicklungsprojekte
und arbeitet als Dozent bei der PAREXEL
Akademie in Berlin und der University of Wales.
Johann Daniel Weyer
Managing Director,
ICRC-WEYER GmbH
Berlin
Als Partner und Geschäftsführer von ICRC-Weyer besitzt
Johann Daniel Weyer ausführliches Wissen in den Bereichen
Medical Review sowie Medical und Clinical Data Management.
Er hat ein frmeneigenes Medical Review System entwickelt,
welches – zusammen mit gut ausgebildeten Mitarbeitern und
Ärzten – sicherstellt, dass die komplexen, gesammelten Studiendaten
exakt und fehlerfrei sind.
Zudem ist er als Dozent an der University of Wales aktiv, wo er
als Trainer im Bereich Data Management tätig ist.

8956/2
Der Data Manager in der Klinischen Forschung
Anmeldung unter
anmeldung@forum-institut.de oder
Fax +49 6221 500-555
† Anmeldeformular
Ja, ich nehme teil am 3-tägigen Lehrgang
Der Data Manager in der Klinischen Forschung
5.-7. November 2013
†
So melden Sie sich an
† Anmelde-Information:
FORUM · Institut für Management GmbH
Postfach 10 50 60 · D-69040 Heidelberg
Anmeldung
30 Tage vorab
empfohlen!
Ich bin an weitergehenden Informationen über FORUM-Veranstaltungen
interessiert und damit einverstanden, dass mir diese auch
per E-Mail übermittelt werden.
† Anmelde-Hotline: +49 6221 500-501
† Tagungs-Nr. 13 11 251
† Internet:
www.forum-institut.de
Name, Vorname
Position/Abteilung
Firma
Straße
PLZ/Ort/Land
Tel./Fax
E-Mail
Ansprechpartner/in im Sekretariat
Datum, Unterschrift
† Termin/Veranstaltungsort:
1.Tag: 9.00 - 17.00 Uhr Lehrgang (ab 8.30 Uhr Registrierung)
2.Tag: 9.00 - 17.00 Uhr Lehrgang
3.Tag: 9.00 - 16.00 Uhr Lehrgang
Ramada Hotel Berlin Alexanderplatz
Karl-Liebknechtstraße 32 · 10178 Berlin
Tel. +49 30 3010411-0 · Fax +49 30 3010411-550
† Gebühr:
€ 2.150,– (+ gesetzl. MwSt.) inklusive umfangreicher
Dokumentation, Arbeitsessen, Erfrischungen und Kafeepausen.
† Anreise:
Sonderpreise unter: www.forum-institut.de/bahn
† Zimmerreservierung:
Für FORUM-Teilnehmer steht bis 4 Wochen vor Veranstaltungsbeginn
ein begrenztes Zimmerkontingent zu Vorzugskonditionen
zur Verfügung. Bitte nehmen Sie die Reservierung direkt
im Hotel unter Berufung auf das FORUM-Kontingent vor.
†
Rückfragen und Informationen
Für Ihre Fragen zum Lehrgang und unserem
gesamten Programm stehe ich Ihnen gerne
zur Verfügung.
Dr. Dina Pavlović Rosman
Konferenzmanagerin Pharma
Tel. +49 6221 500-605
d.pavlovic-rosman@forum-institut.de
† AGB
Es gelten unsere Allgemeinen Geschäftsbedingungen
(Stand: 01.12.2011), die wir auf Wunsch jederzeit übersenden und
die im Internet unter www.forum-institut.de/agb eingesehen
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