Swissmedic erteilt Zulassung für Aubagio (Teriflunomid) von ...

PRESSEMELDUNG
Swissmedic erteilt Zulassung für Aubagio ® (Teriflunomid) von Genzyme
zur einmal täglichen oralen Einnahme bei Multipler Sklerose
Cambridge, Mass. – 05. November 2013 – Genzyme, ein Tochterunternehmen von Sanofi
(EURONEXT: SAN und NYSE: SNY), gab heute bekannt, dass die Swissmedic die Marktzulassung für
Aubagio ® (Teriflunomid) in der Schweiz erteilt hat. Bei Aubagio ® (Teriflunomid 14 mg) handelt es sich um
ein Arzneimittel zur einmal täglichen oralen Einnahme, das für die Behandlung erwachsener Patienten
mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) indiziert ist.
„Die Tatsache, dass Teriflunomid 14 mg in zwei klinischen Phase-III-Studien eine positive Wirkung auf
die Behinderungsprogression gezeigt hat, unterstreicht die Bedeutung dieser Substanz als neue
Therapieoption für Patienten mit schubförmig-remittierender MS“, erklärte Professor Dr. med. Ludwig
Kappos, Chefarzt der Neurologischen Klinik und Poliklinik am Universitätsspital Basel (Schweiz). „Als
neue, einmal täglich oral zu verabreichende Therapieoption mit gut beschriebenem Nebenwirkungs- und
Sicherheitsprofil könnte Aubagio ® (Teriflunomid) eine attraktive Behandlungsmöglichkeit für Patienten
sein, die mit den traditionellen injizierbaren Arzneimitteln unzufrieden sind.“
Die Zulassung für Aubagio ® (Teriflunomid) in der EU wurde aufgrund von Daten der Phase-III-Studien
TEMSO (TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral) und TOWER (Teriflunomide Oral in people With relapsing
remitting multiplE scleRosis) erteilt. In diesen Studien hat Aubagio ® (Teriflunomid) die jährliche Schubrate
und die Zeitdauer bis zum Eintritt einer Behinderungsprogression nach zwei Jahren im Vergleich zu
Placebo signifikant gesenkt.
„Die Wirksamkeit, Sicherheit und patientenfreundliche Verabreichung könnten Aubagio ® (Teriflunomid) zu
einer attraktiven Therapieoption für die Patienten machen“, meint David Meeker, MD, President und CEO
von Genzyme. „Die heute erteilte Zulassung für Aubagio ® (Teriflunomid) ist ein weiterer Fortschritt für
Genzyme in unseren Bemühungen um die Entwicklung wichtiger neuer Behandlungsmöglichkeiten, die
die verschiedenen Bedürfnisse von MS-Patienten erfüllen.“
Weltweit sind schätzungsweise über 2,1 Millionen Menschen an Multipler Sklerose erkrankt. In Europa
sind ungefähr 630 000 Patienten von MS betroffen.
Die Forschungs- und Entwicklungsabteilung von Sanofi hat über zehn Jahre lang an der Entwicklung von
Aubagio ® (Teriflunomid) gearbeitet.
Aubagio ® (Teriflunomid) ist in den Vereinigten Staaten, Australien, Argentinien, Chile, Südkorea und der
Europäischen Union zur Behandlung der schubförmig-remittierenden MS zugelassen und wird zurzeit von
den Zulassungsbehörden weiterer Länder geprüft.
Über Aubagio ® (Teriflunomid)
Aubagio ® (Teriflunomid) ist ein Immunmodulator mit entzündungshemmenden Eigenschaften.
Der genaue Wirkmechanismus dieser Substanz ist zwar noch nicht vollständig geklärt, beruht aber
möglicherweise unter anderem auf einer Senkung der Anzahl aktivierter Lymphozyten im zentralen
Nervensystem (ZNS).
Das laufende klinische Entwicklungsprogramm zu Aubagio ® (Teriflunomid), an dem 5.000 Patienten in 36
Ländern teilnehmen, gehört zu den größten zur Untersuchung einer MS-Therapie. Einige Patienten
wurden im Rahmen von Verlängerungsstudien bis zu 10 Jahre lang behandelt.
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Indikation und Anwendung in der Schweiz
Aubagio ® 14 mg (Teriflunomid) 14 mg ist ein einmal täglich oral einzunehmendes Arzneimittel und in der
Schweiz für die Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose
zugelassen.
Wichtige Sicherheitsinformation zu Aubagio ® (Teriflunomid)
In der Fachinformation zu Aubagio ® wird auf das Risiko einer Hepatotoxizität und Teratogenität (aufgrund
von Untersuchungen an Tieren) hingewiesen.
In klinischen MS-Studien mit Aubagio ® (Teriflunomid) war die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter
Ereignisse bei den mit Aubagio ® (Teriflunomid) behandelten Patienten und in den Placebogruppen
vergleichbar. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die bei MS-Patienten unter einer Behandlung mit
Aubagio ® (Teriflunomid) auftraten, waren erhöhte ALT-Werte, Haarausfall, Durchfall, Grippe, Übelkeit und
Parästhesien. Teriflunomid ist der aktive Hauptmetabolit von Leflunomid, das in den USA und Europa zur
Behandlung der rheumatoiden Arthritis zugelassen ist. Bei Patienten, die Leflunomid erhielten, wurden
schwere Leberschädigungen, teilweise auch Leberversagen mit tödlichem Ausgang, beobachtet.
Die Leflunomid-Exposition seit Markteinführung dieses Arzneimittels beträgt in der Behandlung der
rheumatoiden Arthritis weltweit schätzungsweise 2,1 Millionen Patientenjahre.
Aubagio ® (Teriflunomid) ist bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen, Schwangeren und
gebärfähigen Frauen, die keine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode praktizieren, stillenden
Frauen, immundefizienten Patienten, Patienten mit signifikant beeinträchtigter Knochenmarkfunktion oder
signifikanter Anämie, Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie, Patienten mit schweren aktiven
Infektionen bis zu deren vollständigem Abklingen, dialysepflichtigen Patienten mit schweren
Nierenfunktionsstörungen und Patienten mit Hypoproteinämie kontraindiziert.
Die vollständige Fachinformation und weitere Informationen über Aubagio ® (Teriflunomid) für Patienten in
der Schweiz finden Sie unter: http:/www.swissmedicinfo.ch
Über Genzyme, ein Unternehmen von Sanofi
Genzyme leistet seit über 30 Jahren Pionierarbeit in der Entwicklung und Bereitstellung von Therapien,
die das Leben von Patienten mit seltenen, stark beeinträchtigenden Erkrankungen verändern sollen. Wir
erreichen unsere Ziele aufgrund unserer Weltklasseforschung und dank dem Mitgefühl und Engagement
unserer Mitarbeiter. Wir legen unser Hauptaugenmerk auf seltene Erkrankungen und auf die multiple
Sklerose, und es liegt uns sehr am Herzen, das Leben der Patienten und Familien, für die wir uns
einsetzen, zu verbessern. Von diesem Ziel lassen wir uns tagtäglich leiten und inspirieren. Unser Portfolio
an lebensverändernden Therapien, die in Ländern auf der ganzen Welt vertrieben werden, repräsentiert
bahnbrechende, lebensrettende medizinische Fortschritte. Als Unternehmen von Sanofi profitiert
Genzyme vom Einflussbereich und von der Reichweite eines der größten pharmazeutischen
Unternehmen der Welt, das sich ebenso wie wir dafür einsetzt, das Leben von Patienten zu verbessern.
Mehr über unser Unternehmen erfahren Sie unter www.genzyme.com.
Genzyme ® und Aubagio ® sind eingetragene Markenzeichen der Genzyme Corporation. Alle Rechte
vorbehalten.
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Über Sanofi
Sanofi ist ein führendes, diversifiziertes globales Gesundheitsunternehmen, das ausgerichtet auf die
Bedürfnisse der Patienten therapeutische Lösungen erforscht, entwickelt und vermarktet. Sanofi setzt im
Gesundheitsbereich seine Schwerpunkte auf sieben Wachstumsplattformen: Lösungen bei Diabetes,
Impfstoffe, innovative Medikamente, frei verkäufliche Gesundheitsprodukte, Schwellenmärkte,
Tiergesundheit und das neue Tochterunternehmen Genzyme. Die Aktien von Sanofi werden an den
Börsen von Paris (EURONEXT: SAN) und New York (NYSE: SNY) gehandelt.
Zukunftsgerichtete Aussagen:
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) wie im U.S. Private Securities Litigation Reform Act
aus dem Jahr 1995 definiert. Zukunftsgerichtete Aussagen sind keine historischen Tatsachen. Sie enthalten finanzielle Prognosen und
Schätzungen und deren zugrunde gelegte Annahmen, Aussagen im Hinblick auf Pläne, Ziele, Absichten und Erwartungen mit Blick auf
zukünftige Ereignisse, Geschäfte, Produkte und Dienstleistungen sowie Aussagen mit Blick auf zukünftige Leistungen. Zukunftsgerichtete
Aussagen sind grundsätzlich gekennzeichnet durch die Worte „erwartet“, „geht davon aus“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“ und ähnliche
Ausdrücke. Obwohl die Geschäftsleitung von Sanofi glaubt, dass die Erwartungen, die sich in solchen zukunftsgerichteten Aussagen
widerspiegeln, vernünftig sind, sollten Investoren gewarnt sein, dass zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen einer Vielzahl von Risiken
und Unsicherheiten unterworfen sind, von denen viele schwierig vorauszusagen sind und grundsätzlich außerhalb des Einflussbereiches von
Sanofi liegen und dazu führen können, dass die tatsächlich erzielten Ergebnisse und Entwicklungen erheblich von denen abweichen, die in den
zukunftsgerichteten Information und Aussagen ausdrücklich oder indirekt enthalten sind oder in diesen prognostiziert werden. Zu diesen Risiken
und Unsicherheiten zählen unter anderem die inhärenten Unsicherheiten der Forschung und Entwicklung, der zukünftigen klinischen Daten und
Analysen einschließlich Postmarketing, Entscheidungen durch Zulassungsbehörden wie die FDA oder die EMEA, ob und wann ein Medikament,
ein Medizingeräte oder eine biologische Anwendung die Zulassung erhält, die für ein solches Entwicklungsprodukt beantragt wird, ebenso wie
deren Entscheidungen hinsichtlich der Kennzeichnung und anderer Aspekte, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher
Produkte beeinträchtigen könnte, der Umstand, dass der kommerzielle Erfolg eines zugelassenen Produkts nicht garantiert werden kann, die
zukünftige Zulassung und der kommerzielle Erfolg therapeutischer Alternativen genau wie die in den an die SEC und AMF übermittelten
Veröffentlichungen von Sanofi angegebenen oder erörterten Risiken und Unsicherheiten, einschließlich der in den Abschnitten
„Zukunftsorientierte Aussagen“ und „Risikofaktoren“ in Formular 20-F des Konzernabschlusses von Sanofi für das zum Geschäftsjahr mit Ende
zum 31. Dezember 2012 angegebenen Risiken und Unsicherheiten. Soweit nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt Sanofi keine
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen zu aktualisieren oder zu ergänzen.
Kontakte:
sanofi-aventis (schweiz) ag, Bereich Genzyme
Dr. Andrea Michael Meyer
Tel.: + (41) 41 727 80 20
andreamichael.meyer@genzyme.com
Genzyme GmbH (Germany) Communications
Telse Friccius
Tel.: + (49) 6102 - 3674 349
Telse.Friccius@genzyme.com
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