PURE LABWATER GUIDE

Clinical Laboratory Standards
Institute (CLSI) – Preparation
and testing of reagent water
in the clinical laboratory –
Dritte Auflage (1997) –
2006 ersetzt
Die vom Institut CLSI herausgegebenen
Richtlinien zur Wasseraufbereitung
unterscheiden drei Haupttypen von
Wasser (Typ I bis III), wobei Typ I für
klinische Laboranwendungen und die
Speisung automatisierter Instrumente
am relevantesten ist.
Clinical Laboratory Standards
Institute (CLSI) – Preparation
and testing of reagent water
in the clinical laboratory –
Vierte Ausgabe (2006)
Um den Anwendern das
Verständnis für die wichtigsten
Aspekte, die mit der Auswahl von
Wasseraufbereitungssystemen
verbunden sind, zu erleichtern, hat das
CLSI in den überarbeiteten Richtlinien
einen neuen Ansatz gewählt. Die
Bezeichnungen vom Typ I, II, III wurden
durch die Maxime abgelöst, dass das
Wasser für den vorgesehenen Zwecken
geeignet sein muss.
Das Produktwasser, das eine
vorgegebene Spezifikationen erfüllt,
muss auf seine Eignung für das
jeweilige labortechnische Verfahren hin
untersucht und entsprechend validiert
werden. Das System zur Produktion des
aufbereiteten Wassers muss hinsichtlich
der anwenderseitigen Anforderungen
validiert werden. Eine regelmäßige
Überwachung, die Erstellung von Trends
sowie die Dokumentation geeigneter
Parameter sind erforderlich, um den
effektiven Betrieb von Technologien
und Systemen zur Wasseraufbereitung
sicherzustellen.
Es müssen Verfahren zur Systemwartung
implementiert werden, die sicherstellen,
dass das System jederzeit die Vorgaben
in Bezug auf die Wasserreinheit erfüllt.
Nur ein Reinheitsgrad, „Clinical
Laboratory Reagent Water“ (CLRW),
ist detailliert definiert. CLRW kann
verwendet werden, um Wasser des Typs I
oder II gemäß der früheren Richtlinie zu
ersetzen. Die übrigen Reinheitsgrade, die
nachfolgend aufgeführt sind, beziehen
sich auf die konkrete Anwendung und
die anwenderseitigen Anforderungen:
• Special Reagent Grade Water (SWR)
• Speisewasser für Instrumente
• Wasser zur Verwendung als
Verdünnungsmittel oder Reagenz
• Vorabgefülltes Flaschenwasser
• Autoklav- und
Waschwasseranwendungen
Typ I Typ II Typ III
Bakterien (KBE/ml), max. 10 1000 keine Angabe
pH keine Angabe keine Angabe 5,0 - 8,0
Spez. Widerstand (MΩ-cm @ 25 °C), min. 10 1 0,1
SiO 2
mg/l, max. 0,05 0,1 1
Feinstaub 0,2-μm-Filter keine Angabe keine Angabe
Organische Verunreinigungen
Aktivkohle,
Destillation oder
Umkehrosmose
keine Angabe
keine Angabe